不同型号POCT血糖仪的性能评价

朱有森，唐婧，张朝霞

(新疆医科大学第一附属医院医学检验中心，新疆 乌鲁木齐830054)

近年来，POCT血糖仪深受糖尿病患者和临床科室的青睐，它的优点在于报告即时、操作简单、价格相对便宜、小巧便携[1]。但是临床上经常会出现患者在同一时间使用不同型号POCT血糖仪检测血糖的结果有差异，且POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖的结果也有差异的现象，因此，为了规范新疆医科大学第一附属医院POCT血糖仪的质量管理体系，避免同一种医院使用多个品牌的血糖仪而使得检验结果有差异的现象，本研究评价4款品牌不同型号POCT血糖仪的主要性能，为医院选购和使用同一品牌的POCT血糖仪提供参考依据。

1 资料与方法

1．1 仪器与试剂 贝克曼DXC800全自动生化分析仪，贝克曼己糖激酶法葡萄糖检测试剂及配套校准品，质控品为美国BIO-RAD公司提供。参加卫生部临床检验中心和新疆维吾尔自治区临床检验中心组织的室间质量评价活动，成绩优良，室内质控在控后检测。POCT血糖仪：华益精点、拜安进、强生和罗氏均使用各品牌仪器的配套试纸和密码牌及2个水平配套质控品。

1．2 标本 收集20例新疆医科大学第一附属医院内分泌科住院病人的抗凝的全血标本，每管3ml，编号1～20号。根据《医疗机构POCT血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》[2]的要求来收集标本。

1．3 方法

1．3．1 精密度评价方法 取低水平和高水平质控品各4份，每一天分别在同一台POCT血糖仪上以同一批号试纸各测定4次，连续测定5d，共20次，计算每台POCT血糖仪的批内变异系数、日间变异系数和总变异系数。

1．3．2 准确度评价方法 取20例抗凝全血标本，混匀，先用于POCT血糖仪检测全血葡萄糖，30min内用于全自动生化分析仪检测血浆葡萄糖，计算POCT血糖仪检测结果与全自动生化分析仪检测结果的偏差。

1．4 统计学处理 采用SPSS 17．0统计软件，进行数据处理及统计学分析。计量资料用均数±标准差表示。当血糖浓度＜4．2mmol/L 时用绝对偏差，即绝对值表示；当血糖浓度≥4．2mmol/L时用相对偏差表示，相对偏差 （%）=（POCT血糖仪测定结果-实验室测定结果）/实验室测定结果×100%。相关性采用Pearson相关分析。

2 结果

2．1 精密度评价结果 4款POCT血糖仪检测结果的批内精密度、日间精密度和总精密度，见表1。我国卫生部制定的 《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范(试行)2010[2]和美国CLSI发布的EPl5-A2文件规定：当质控液糖浓度小于5．5mmol/L时 ，SD 应≤0．42mmol/L； 当 大 于 5．5mmol/L 时 ，CV%应≤7．5%。

2．2 准确度评价结果 4款POCT血糖仪测定结果与实验室测定结果的偏差分析，见表2。参照《规范》[2]即：当血糖浓度＜4．2mmol/L 时，至少 95%的检测结果偏差应在±0．83mmol/L范围之内；当血糖浓度≥4．2mmol/L时，至少95%的检测结果偏差应在±20%范围内。参照新疆医科大学第一附属医院JCI检查要求，当血糖浓度≥4．2mmol/L时，至少95%的检测结果偏差应在±10%范围内。

2．3 相关性评价结果 4款POCT血糖仪与生化分析仪的相关性分析，见表3。以生化分析仪检测结果为因变量 (X)，POCT血糖仪检测结果为自变量(Y)，进行 Pearson相关分析，得出相关系数（r）和回归方程。 r2＞0．95，说明因变量(X)的分布范围合适，作直线回归分析统计的斜率和截距较为可靠[3]。

表1 4款POCT血糖仪检测结果的批内精密度、日间精密度和总精密度

表2 4款POCT血糖仪测定结果与实验室测定结果的偏差分析

表3 4款POCT血糖仪与生化分析仪的相关性分析

3 讨论

随着人们生存环境的改变和生活水平的提高，糖尿病患者逐年增多。国际糖尿病联盟把血糖的自我监测作为糖尿病的治疗原则之一[4]。血糖检测有两种方法，分别是全自动生化分析仪检测和POCT血糖仪检测。

POCT血糖仪与全自动生化分析仪相比，有以下几个优点：用血量极少(约 0．05ml)、携带方便、操作简单、体积小和获取结果仅需30s等优点，被广泛应用于糖尿病患者的自我检测和临床床边检测[5]。然而POCT血糖仪检测的结果与全自动生化分析仪检测的结果差异较大，且精密度和准确度较低，可能的原因是市场上血糖仪品牌多，检测的原理及方法也并不一样，操作者大多数是非检验专业人员[6]。且卫计委颁发的《试行》：建议一个医院只能使用一种品牌的POCT血糖仪[7-9]。因此，本研究评价4款品牌（华益精点、拜安进、强生、罗氏）不同型号POCT血糖仪的主要性能，为医院选购和使用同一品牌的POCT血糖仪提供参考依据。

本结果精密度评价显示，强生和罗氏的低浓度质控检测结果均值＜5．5mmol/L，SD≤0．42mmol/L；华益精点和拜安进的低浓度质控检测结果均值＞5．5mmol/L，CV%≤7．5%。 4 款 POCT 血糖仪高浓度质控检测结果均值＞5．5mmol/L，CV%≤7．5%。表明4款POCT血糖仪的批内精密度、日间精密度和总精密度均符合要求。

本结果准确度评价显示，全血葡萄糖浓度＜4．2mmol/L的标本的检测结果中华益精点、强生和罗氏的偏差均在±0．83mmol/L之内，而拜安进有1个标本的检测结果的偏差不在±0．83mmol/L之内，全血葡萄糖浓度＞4．2mmol/L的标本的检测结果中拜安进、强生和罗氏的偏差均在±20%之内，而华益精点有2个标本的检测结果的偏差不在±20%之内，其中拜安进和罗氏的偏差均在±10%之内，而华益精点和强生分别有10个和4个标本的检测结果的偏差不在±10%之内。根据新疆医科大学第一附属医院JCI检查要求，本研究罗氏POCT血糖仪的准确度较其他3款品牌高。

本结果相关性评价显示，4款POCT血糖仪的相关系数均＞0．95，表明4款POCT血糖仪检测结果与生化分析仪的检测结果均有良好的相关性，其中罗氏POCT血糖仪的相关系数较其他其他3款品牌高。

不同POCT血糖仪的检测原理不同，因而血糖仪本身造成的检测结果差异较大[10]，加上POCT血糖仪检测范围有限制，过高或过低值都不能准确检测[11]，其检测结果与生化仪检测结果可能存在一定的差异。另外，由于操作者的技术与血糖仪的分析性能[12]以及标本的来源(静脉血或末梢血)[13]与采血方式等因素的影响，也使检测结果存在很大的差异。因此，需要定期强化临床科室规范地使用POCT血糖仪，定期将临床科室的POCT血糖仪与检验科的全自动生化分析仪进行比对[1]。只有制定严格的POCT血糖仪操作规程，重视质量控制和管理，加强对POCT血糖仪的使用监管[14]，才能得到较为准确的检测结果，有效地将POCT血糖仪应用于临床。

EP9-A2文件为临床实验室及生产厂家提供了一个评价实验室方法、试剂、仪器性能的指南，用于评价测定同一被检物的两种方法、试剂或仪器间的偏倚[15]。它要求：①操作者必须足够地熟悉仪器操作及维护步骤；②操作者有足够时间熟悉评价方案；③在评价过程中，两种方法必须保证有适当的质量控制：④两种方法采集的数据范围必须足够宽以保证结果具有代表性。研究过程中，坚持每日常规室内质控．并按指南要求确定了研究样本数量。《医疗机构POCT血糖检测仪管理和临床操作规范 (试行)》比对标本量推荐为50份，而且不同浓度区间的标本数量均有相应要求。本文存在的不足之处在于标本量为20份，但其不同浓度区间的标本数量均有要求，即每个浓度区间均有标本符合要求。

综上所述，本研究4款POCT血糖仪的精密度评价结果较好，均符合要求，而准确度评价结果仅罗氏POCT血糖仪的准确度较高，且符合要求，其与生化分析仪的检测结果的相关性较好。医院应合理选择并正确使用POCT血糖仪，建立相对完善的质量管理体系，保证检测结果准确性和可靠性，进一步更好的服务于临床，服务于患者。

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