美国药品价格改革政策的新动向

胡善联

(1.复旦大学公共卫生学院，上海 200032；2.上海市卫生和健康发展研究中心，上海 200040)

1 美国药品价格改革的起因

近期，美国提出药品价格改革的新政是有很多政治和经济方面的原因。首先，美国特朗普总统在竞选过程中曾承诺要降低美国的药品价格；其次，继提出“美国优先”(American First)的竞选口号后，又提出“美国病人优先”(American Patients First)的号召来推动药品降价政策的实行。降低消费者药品价格的目的是希望可以在中期选举中赢得更多选民的信任[1]。

美国有全球最大的药品市场。QuintilesIMS预测[2]，到2021年创新药物将占到美国和欧洲市场的50%，平均药品市场交易量年增长率为6%～9%[2]。美国的处方药费用每年增长约10%[3]，2016年，美国处方药的药费年人均开支已高达1443美元，远远超出其它国家的人均药费466～939美元。多年来，美国药价一直大幅飙升已引起国民的怨言。治疗癌症及其他威胁生命疾病的新药，在进入市场时通常1年用药的价格要超过10万美元；一些治疗糖尿病和哮喘等常见病的药价一年升幅也高达10%。据美国卫生和人类服务部(HHS)报告，美国医疗补助保险(Medicaid)的处方药的支出增长了一倍多，从2016年的9.17亿美元增长到当前的19.4亿美元。凯泽(Kaiser)家庭基金会调查[4]证实，州政府的25%～30%预算已转向支付医疗补助(Medicaid)。美国马萨诸塞州的医疗补助计划形势更为严峻，Medicaid的费用占到该州预算的40%。2014年购买处方药的费用增加了25%，2015年又增加了14%。州政府希望Medicaid 购买的药品能够进行折扣的谈判；同时应该排除那些有限治疗价值的药物，提高药品使用的效率。以治疗丙型肝炎的药物为例，治愈1例要花费数十万美元，即使退税后该州的医疗费用支出仍高达数十亿美元。因此，美国有些州试图限制药品的准入，这显然违反了医疗补助计划可以自由选择法定药物的规定。马萨诸塞州首先提出让各州试验改善Medicaid的方法，将根据大多数投保者的需求，来选择具有更好成本效果的药物。对每一类治疗疾病类别的药物至少可以选择一种，通过谈判取得更好的价格以节省公共资金，其潜在的结果是明显的。

2 美国药品价格改革政策的主要内容和战略

2.1 主要内容

2018年2月，白宫提出2019年预算建议。美国卫生和人类服务部(HHS)将采取综合措施降低美国药品费用的开支。在药品价格改革政策方面提出了5项措施：

2.1.1 防止高价药

随着免疫疗法和基因剪接技术的发展，很多创新治疗方法的费用非常昂贵。有些罕见病只有唯一的治疗药物，例如脊椎肌萎缩症(SMA)罕见病只有百健(Biogen)生产的Nusinersen(商品名Spinraza)可用，最初的一年治疗费用高达75万美元；血友病的新基因疗法需要58万美元；美国食品和药品监督管理局(FDA)近期批准的矫正型基因疗法Luxtuna治疗遗传性视网膜病变，价格更高达150万美元[4]。这些高价药可使国家预算破产。因此，要采取包括药品价格谈判和医院药品价格的公示等措施，提出通过增加市场竞争、减少政府规制和建立奖励制度，鼓励药厂降低新药上市的价格；通过医药行业改变对医疗保险支付者的激励机制来实现。同时，减少因为卫生系统对药品的浪费而造成药费的增高。美国卫生和人类服务部(HHS)计划将推行包括50多项降低昂贵药价的措施，同时让商业保险公司更容易与药厂谈判降低药价。

2.1.2 降低患者的个人支付比例

美国提出对联邦医疗保险的处方药计划(Medicare Part D)要自费封顶，并将在5个州进行医疗补助计划(Medicaid)药品覆盖和支付方式的试点，目的是要减少消费者在药房取药时的支付额度。

2.1.3 减少联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)项目的支出

药品价格是一个错综复杂的系统，主要是治理药品的回扣。医保系统往往从药品企业获得高价药的大折扣。在美国有些药品管理的中介机构与药企谈判，将一部分的回扣保存下来，其余部分再给医疗保险组织，导致降低药品价格的动力不足。当药价升高后，患者的共付比例也相应增加，对老年患者经济上的影响更深。尽管对医保的药品回扣可以减少保费，但要求Medicare Part D的药品回扣费用至少要有三分之一的收入让利给每一个保险者。而对Medicare B医保部分有6%的费用用于药品，认为应该将Medicare B部分中的药品费用也一并纳入Medicare D的药品计划中去。这样使得CMS组织可以更好地与药企谈判价格。Medicaid医疗补助计划也应该同时考虑药品的降价问题，计划将对5个州的Medicaid试验药品覆盖率和支付模式试点，决定哪些药品进行药企谈判并获得较大的折扣，而且在谈判后可以自动列入药品目录。

2.1.4 防止外国政府在美国投资创新中搭便车(Foreign Free)的现象

特朗普总统的经济顾问谴责美国的高价药是由于其他国家控制药品价格而引起的。美国国务院认为其他国家不公正地获得美国创新药物的优势，这些国家获益于美国的药品创新而没有支付任何的费用，如有些药是同一成分、同一包装，由同一个药品企业生产，在国外只卖几美元，而在美国要卖几百美元；认为美国主导和投资生物药的创新，而允许其他国家对这些创新药物讨价还价，这种不公平的现象今后将不会再出现，应该改变美国今后贸易政策；认为要限制外国对美国创新出口药物价格的抑价，结束以较低价格将药物卖给外国的做法。

2.1.5 “美国病人优先”计划

美国白宫公布了一个44页的“美国病人优先”文件，包括2个阶段的计划。第一个阶段，涉及可以指导美国卫生和人类服务部(HHS)立即采取的行动；第二阶段则涉及到可以考虑的附加项目[4]。

2.2 主要战略

主要战略包括以下4个方面：

2.2.1 消除中间商，提高市场竞争的力量

防止药企对监管过程进行风险评估和管理策略的应对(Risk Evaluation and Management Strategies，REMS)，促进生物制品的创新和竞争，制定停止医疗补助保险和可负担医疗法案(ACA)的建议，进一步加快FDA批准仿制药，包括如何鼓励共享仿制药和进一步促进生物仿制药的使用。

2.2.2 更好地组织药价谈判

在联邦医疗保险项目(Medicare)中试用基于价值的采购，包括基于健康结果指标为基础的定价和长期融资；允许Medicare D部分使用更多的替代药品，取代过去使用单一来源的仿制药，从而造成价格的上涨；给予更多的权力去与药品制造商谈判；利用Medicare B支付医生费用的竞争性采购计划，评估当前国家药品支出数据的准确性和有用性；解决外国政府强制许可或通过IP技术盗取信息的威胁，这可能会损害创新和发展，从而抬高美国药品的价格。

2.2.3 降低价格的激励措施

FDA评估时要求药企在广告中提供药品的价格；更新Medicare医疗保险的药品价格目录，使得价格上涨和仿制药的竞争更加透明；限制回扣的措施，重新修订药品回扣反倾销法规；对退税制度进行额外的改革；使用激励措施阻止药品制造商价格上涨；对药品折扣计划进行改革。

2.2.4 降低患者的自费费用

针对高价药采用Medicare处方药的个人支付封顶。药剂师可以告知病人，可以使用低成本的药物替代方案，向投保受益人提供更好的年度或更频繁的成本信息。

此外，美国FDA在减少药品价格方面主张增加仿制药和生物类似药的竞争，并推动药品管理组织之间的竞争。医院要公开药价的信息，使患者可以享受最佳价格的治疗(Best-Priced Treatment)。美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还宣布2019年将改变联邦医疗保险的支付方式，要求医院在网站上公示收费标准，强调按价值提供医疗保健(Value-Based Care)，主要策略是提供可预见的和可负担成本的初级卫生保健。2018年5月在华盛顿召开的世界卫生保健大会上，美国HHS部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)表示，未来降低药价和推动药品研究两者都是需要的，今后支付方式将转向按患者的健康结果支付，而不是按医生提供多少服务量来支付。

美国药品价格改革的前景到底如何还有待于进一步观察。首先遭到反对的是美国药品行业贸易集团。有些医学专家认为有些治疗疾病的高价药是唯一的，很难降价。不少美国的政策研究者也怀疑这些措施是否会影响到将来处方中高价药的供应。而且这些改革措施并没有从根本上改变药物的供应链或药物的定价系统。

3 美国药品价格改革对我国的启示

尽管中美两国国情不同，但美国此次降低药品价格的一些改革政策对我国当前药品流通体制改革还是有所启发。如消除中间商、病人处方药的自费封顶、高价药的价格谈判、以价值为基础的药品采购、以健康结果为基础的医保支付、为居民提供可预见和可负担成本的初级卫生保健等改革措施，还是有很多思路可供借鉴的。

首先，特朗普政府认为美国卫生系统对药品的滥用是造成药费高涨的原因，与药品企业、医疗保险、药品保险管理系统、医生和患者等其它人员的行为有关；其次，需要排除那些“有限治疗价值”药物的浪费，这一点与我国目前对一些没有疗效或疗效有限的辅助药物的控制思路是一致的；第三，给予药师可以与患者商讨使用较便宜仿制药的权利；第四，鼓励FDA加速非处方药的批准速度，这点非常重要，因为在美国目前新产品的价格要比传统药物的价格高出15～20倍，对医院的回扣和让利接近30%，为使患者降低处方的自付费用，还要提倡多用仿制药品。

目前，90%处方已使用仿制药或生物类似药。一旦原研药专利到期后，最初的6个月内原研药品的价格要下降60%～70%，2～3年后进一步下降到原来价格的80%～90%，这样可使患者自付费用的负担大大降低。这与中国的情况不同，原研药过了专利期后仍然要比仿制药高出很多倍。美国的Medicaid医疗补助保险计划到2021年将有30%的处方不需要共付(Zero-Copayment)，34%的处方不需要付费(Zero-Cost Prescription)。根据美国处方药计划(Prescription Drug Plan，PDP)，政府不会直接控制药品价格，而是通过市场竞争机制，使拥有5700万医保人员以及部分具有Medicare Part D医疗保险计划者和商业保险公司有更多的灵活性，通过购买和谈判来降低药品的价格。这样使消费者有更多的信息，药厂也会有不同的定价激励机制。

由于美国今后将阻止创新药在国外降低销售价格，中国作为全球第二个药品消费大市场，尽管我国对国外部分进口药品已实行零关税和减持增值税，要进一步获得适合我国经济发展水平的优惠价格，还需要坚持医疗保险战略购买和谈判的策略。另一方面，还要走兼顾同时发展仿制药和生物类似药以及自主创新药物的道路，使中国不仅要成为仿制药制造的大国，而且要成为创新药研发和制造的强国。