对《医疗纠纷预防和处理条例》实施的若干思考

吴凌放

(上海市卫生健康委员会，上海 200031)

《医疗纠纷预防和处理条例》[1](以下简称《条例》)于2018年10月1日起正式施行。《条例》对医疗纠纷预防和处理过程中医患的权利义务作了进一步界定，对一旦发生纠纷后的救济途径和操作路径予以明确，是规范医患行为和医疗秩序的一部重要法规。从卫生管理者的视角，有以下几个方面需加以重点关注。

1 《条例》内容设定上的几个特点

1.1 进一步强调和明确了医疗机构和医生的责任

在医患关系中，患者处于相对弱势的位置，医方掌握的诊疗信息资源明显优于患者，对医疗行为有着主导优势，因此，在涉及医疗行为和医患关系的法律法规中，一般都对医方的行为作出明确约束。《条例》也遵循了这一理念，并在部分条文表述上更为严谨和可操作。

仅从条文数量上看，第二章关于医疗纠纷预防的规定有13条，其中就有10条是对医方预防责任的规定，包括：遵守医疗卫生法律法规和诊疗常规、建立医疗质量安全管理制度和机制、遵守医疗技术临床应用管理规定、执行药械和血液进货查验保管制度、履行纠纷处理程序的告知义务、制定高风险诊疗活动风险防范预案、填写并妥善保管病历资料、为患者提供查阅和复制病历资料服务、建立健全医患沟通机制、建立健全投诉接待制度等。

相较之前出台的法规规章，《条例》至少在以下4个方面作了细化和强调：

1.1.1 通过对部门规章已有规定的强调，提升原规定的法律效力

例如，第十条规定，医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员；这在《医疗质量管理办法》[2](2016年国家卫生和计划生育委员会令第10号)中亦有规定，但原为部门规章，在《条例》中重申后，法律效力提高了。又如，第十一条规定，医疗机构应当按照医疗技术临床应用管理规定，开展医疗技术服务。2018年8月国家卫健委公布了《医疗技术临床应用管理办法》[3]，通过引用，进一步提升了该管理办法相关规定的法律效力。

1.1.2 进一步明确了患者对诊疗方案知情同意权的操作方法

《医疗机构管理条例》(1994年发布，2016年修订)第三十三条规定，医疗机构实施手术或特殊检查治疗，要取得患者家属或患者关系人的签字。这一规定与《民法通则》关于民事权利和行为能力的规定是有出入的，其焦点在于：应由患者签字还是由家属或关系人签字。《侵权责任法》[2](2009年发布)对此进行了修正，《侵权责任法》第五十五条规定，实施手术、特殊检查或治疗的，原则上医务人员应取得患者书面同意，只有在不宜直接向患者说明的情况下，才向患者近亲属说明，取得近亲属书面同意。本次《条例》在《侵权责任法》基础上，对有关规定进一步具体化，使之更具操作性。《条例》第十三条“需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”

1.1.3 进一步明确了病历的管理和处置要求

一旦发生医疗纠纷，病历将成为重要的物证，也是医患双方关注的焦点之一。《条例》第十五条、第十六条、第二十三条、第二十四条、第四十五条、第四十七条对病历的处置和管理，表述得前所未有地具体。①明确患者除了复制外，可查阅病历资料，查阅和复制范围从以前的(《医疗事故处理条例》中所采用的)一一列举的方式，扩大为卫生主管部门规定的属于病历的全部资料。按照国家卫生计生委《病历书写基本规范》，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。②明确发生纠纷，医疗机构应当主动告知患者或其近亲属有关病历资料查阅、复制、封存和启封的规定，否则，将承担法律责任，按照《条例》四十七条，给予警告并处罚款，情节严重的，对直接主管人员和责任人给予行政处分，相关医生责令暂停执业活动。

1.1.4 明确了医方对医疗纠纷处理途径的告知义务

《条例》的二十三条对此作出了规定。尽管《条例》的法律责任部分，没有明确的违反这一义务的罚则，但四十七条有一“其他未履行条例规定义务情形”的兜底条例，理论上可据此进行相关处罚。且由于有此规定，若不告知，可能会带来民事责任上的后果。

1.2 关于法律责任的规定较严格且具操作性

第四十五条至四十七条对医疗机构违反《条例》的行政法律责任作出规定，有3个特点：

1.2.1 罚则相对较重

《条例》之前的有关对医疗机构、医务人员处罚的法律、法规和行政规章，设定罚款金额一般在3万以下(包括针对非法行医的情形，设定罚款也在3万以下)，而《条例》对医方拒绝为患者提供查阅复制病历资料服务、未设置统一投诉管理部门或者配备专兼职人员、未按规定封存、保管、启封病历资料的，罚款限额达到5万元，与以往规定相比处罚较重。《医疗事故处理条例》[2]第五十六条对相应情况，只是作出了由卫生行政部门责令改正的规定。

1.2.2 明确了对医务人员的处罚

四十五到四十七条规定，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；其中，四十五条、四十六条，造成严重后果或情节严重的，由原发证部门吊销执业证书。一些行为，其实最终是由医务人员作出，设定对医务人员的处罚，可从源头上增加威慑力。

1.2.3 行政处罚和行政处分并举

行政法律责任包括行政处罚和行政处分。当前公立医疗机构是医疗服务体系的主体，2016年，在公立医疗机构工作的医师占我国所有医师的78%，公立医院诊疗人次占所有医院诊疗人次数的87%[4]。对公立医院的罚款，不排除最终财政支出的可能，对一些大型公立医院的管理者来说，形不成威慑，但一旦有行政处分，对公立机构负责人来说，威慑力较大，《条例》第四十五至四十七条规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分；四十五条、四十六条规定，造成严重后果或情节严重的，给予或者责令给予开除的处分。

《条例》法律责任的设定上，将对医疗机构的行政处罚与对医务人员的行政处罚、管理者的行政处分相结合，使有关条款更易落地。

1.3 强调发挥调解的作用

医疗纠纷的本质是民事纠纷。解决民事纠纷的方法，有协商解决、调解解决、诉讼解决和仲裁解决等。《条例》对协商、调解和诉讼3种方法的采用都进行了明确，而且对调解规定了2种途径，一是由医疗纠纷人民调解委员会人民调解，遵循《人民调解法》规定，二是县级政府卫生主管部门开展行政调解。调解的特点是快捷、便利，执行效果好。凡当事人已经向人民法院提起诉讼并已被受理的，申请调解将不予受理，已经受理的，终止调解。在人民调解和行政调解两者中，只要已申请其中一者调解并被受理的，另一者将不受理，已受理的，将终止。按照《条例》民事诉讼将是医疗纠纷最后的法律救济途径，如要调解，必须置于诉讼之前。两种调解方式，在程序上是并列的，只可选其一，以避免调解资源的浪费，但从《条例》看，优先鼓励采用人民调解方式。其三十条第三款“当协商不成时，鼓励医患双方通过人民调解的途径解决。在属地管辖方面，人民调解委员会由于定性为群众性组织，因此只要双方自愿，即可接受其调解，《条例》未对属地管辖作出规定；行政调解，则由医疗纠纷发生地的县级人民政府卫生主管部门管辖。

2 贯彻实施《条例》的准备事项

2.1 对卫生主管部门来说

《条例》总则第六条第一款明确，“卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷。”，因此卫生主管部门的责任，一是指导医疗机构、二是监督医疗机构、三是引导医患双方。在《条例》公布和实施之初，卫生主管部门要做好以下几项工作：

2.1.1 加强《条例》在卫生系统内的宣传贯彻

通过系统内的宣传贯彻，使相关单位和各级各类医疗机构充分认识贯彻实施《条例》的重要性，落实《条例》提出的各项规定。

2.1.2 落实行政调解制度

《条例》实施之前，行政调解这一职责从未出现在卫生行政主管部门的权责清单中，现行有效的卫生相关法律法规也没有行政调解的有关规定。行政调解对卫生行政主管部门来说，是一项新的工作，应有所准备，确保落实。包括：要明确部门、人员，明确申请、协议、笔录等文书范本，以及基本的工作流程。《医疗事故处理条例》对发生医疗事故争议，当事人可申请卫生行政部门处理。但两者行为性质和目的不一样，《条例》以调解为目的，《医疗事故处理条例》采取的处理方式，可以是交由医学会鉴定、按规定移送上级卫生行政部门处理、对鉴定进行审核、组织调查、对发生医疗事故的医疗机构和医务人员行政处理、医疗事故赔偿调解等。

2.1.3 加强监督检查

包括督促医疗机构落实医疗质量安全管理制度、开展医疗质量安全评估；督促医疗机构建立健全医患沟通机制、投诉接待制度等；对医疗机构落实病历管理制度、患者知情告知制度、医疗技术管理制度等开展监督，对医疗机构、医务人员违反《条例》的行为予以处罚。

2.1.4 落实医疗损害鉴定工作

设区的市级以上政府卫生行政部门要会同司法行政部门设立医疗损害鉴定专家库；配合推广医疗责任保险；指导医学会落实医疗损害鉴定；对医学会出具虚假医疗损害鉴定意见的，按规定给予行政处罚和行政处分。

2.1.5 加强与其他部门的沟通协调

《条例》提到的人民调解、司法鉴定、医疗责任险推行、医疗秩序的维护等工作，需加强与司法、保险监督、公安等部门的沟通。

2.2 对医疗机构来说

尽管医疗纠纷的当事人有医、患双方，但《条例》对医方的责任和义务规定更为具体和明确，相关的处罚也更为落到实处。前文也分析了，《条例》对医疗机构和医务人员违法有关规定所需承担的法律责任，较之以往的卫生相关法律法规，设定相对较重。除了行政法律责任外，违反《条例》规定，医疗机构和医务人员还将增加民事法律责任的风险。因此，医方需加强重视：一是要组织医务人员对《条例》的学习和培训。二是要完善组织部门设置。包括设置医疗服务质量监控部门或配备专(兼)职人员、设置统一的投诉管理部门或者配备专(兼)职人员。三是要制定实施医疗质量安全管理系列制度。严格执行医疗技术临床应用管理、药品器械的进货查验保管等制度。四是要建立和完善医疗纠纷的处理流程，把《条例》的种种规定融入固化的流程之中。

2.3 对医学会来说

《条例》实施之前，医学会主要依据《医疗事故处理条例》承担医疗事故的鉴定工作；部分地方医学会，例如上海，在《侵权责任法》实施后探索开展了由法院委托的医疗损害鉴定，但是不排除一些地方医学会对医疗损害鉴定不具备经验，且《条例》对开展医疗损害鉴定的要求更为具体。因此，贯彻实施《条例》，医学会重点是建立和完善医疗损害鉴定的程序和相关文书格式、建立专家抽取规则等。

3 尚待进一步明晰的事项

3.1 与《医疗事故处理条例》的衔接问题

《条例》出台，《医疗事故处理条例》并未废止，理论上两者是并行的。然而，按照《条例》第二条对医疗纠纷的定义“医疗纠纷是指医患双方因诊疗活动引发的争议”，医疗事故争议也应属于医疗纠纷；实际工作中，相当一部分医疗纠纷和医疗事故争议也很难区分开。问题是两部行政法规都有对争议处理、鉴定受理、鉴定报告出具等规定，那么对医疗事故争议究竟适用哪部法规呢？是做好两部法规适用的衔接？还是选其一适用？是依照新法优于旧法的原则，还是依照特别法优于普通法的原则？《条例》五十五条规定“对诊疗活动中医疗事故的行政调查处理，依照《医疗事故处理条例》的相关规定执行”，是否意味着其他有关规定就依从《条例》呢？这些需作进一步深入探讨，建议权威解释部门对此予以明确，否则可能出现各地操作不一的情况。

3.2 人民调解和损害鉴定的属地管辖问题

《医疗事故处理条例》对各级医学会开展医疗事故技术鉴定的职责分工规定很明确，设区的市级地方医学会和省级直接管辖的县市医学会负责首次鉴定，鉴定工作由医疗机构所在地的地方医学会开展；省级地方医学会负责再次鉴定。然而，本次《条例》对医疗损害鉴定由哪一级、哪一个医学会开展没有明确规定。同样，《条例》尽管对人民调解和司法鉴定提出要求，也没有明确管辖问题，考虑到人民调解委员会的群众性组织的性质，以及司法鉴定实施准入管理，那么是否可以认为只要医患双方一致同意，任何人民调解委员会、任何具备相应业务能力的司法鉴定机构都可受理调解申请、损害鉴定呢？对此，还需予以进一步明确。