国际标准化轮椅车工作新进展①

钟磊

深圳市残疾人综合服务中心，广东深圳市518049

轮椅是现有辅助器具中使用最广泛、普遍的辅助器具。根据世界卫生组织统计，1%的人口需要使用轮椅。我国是世界人口最多的国家，也是世界上老年人口最多的国家。国家统计局发布2015年全国1%人口抽样调查主要数据显示，我国大陆人口为137,349万人，60岁以上人口22,182万，占16.15%[1]。按照世界卫生组织数据推算，我国需要使用轮椅的人口为1373.49万人，但是实际获得轮椅适配的比例只有10%～15%。

我国是轮椅生产大国，也是轮椅使用大国。目前，轮椅已纳入医疗器械管理，在国内注册的轮椅生产企业超过100家，药监局发出的医疗器械产品注册证超过250个[2]。轮椅车标准的制定与发布对轮椅车市场起引导、规范和促进作用。本文概述国际轮椅车标准的最新动态和进展，以期促进我国轮椅车标准的制定与完善，推动我国轮椅车产业的创新发展。

1 国际标准化组织(International Organization for Standardiza-tion,ISO)

1.1 概述

标准化是随着近代大规模工业生产而发展起来的，是现代技术经济科学体系的一个重要组成部分。20世纪以来，对产品的质量和性能要求越来越高，且要求互换性和统一规格，使标准化工作有了相应发展。1901年，英国成立世界第一个国家标准团体——英国标准学会。1906年，世界最早的国际性标准团体——国际电工委员会成立。1947年ISO成立，总部设在日内瓦，是联合国甲级咨询组织。ISO的宗旨是促进国际间相互合作和工业标准的统一，目的是有利于国际间的商品交换和公共事业，并发展国际间相互合作，促进世界范围内标准化及有关活动的发展。中国于1978年9月加入，代表中国标准化的机构是国家标准化管理委员会。

ISO下设技术委员会(Technical Committee,TC)262个，每个TC下有分技术委员会(Subcommittee,SC)和工作组(Working Group,WG)。参加技术委员会的国家分为参与国(participating countries)和观察员国(observing countries)。在ISO中，与残疾人有关的有两个标准化技术委员会，即TC168假肢和矫形器标准化技术委员会与TC173残疾人辅助产品标准化技术委员会。ISO/TC173残疾人辅助产品标准化技术委员会成立于1978年，现有29个成员国，25个观察员国。

2 轮椅车标准

2.1 轮椅车的分类

1.2 国际标准制定流程

ISO标准由技术委员会专家组制定。一旦建立对标准的需求，专家组会进行多次讨论并提出标准草案；标准草案提交ISO成员国进行讨论并投票；如果投票通过，标准草案便会成为ISO正式标准。

建立一个新的标准大致要经过6个环节：①新标准的建议提交给相关的技术委员会；②工作组专家开始讨论准备工作草案，形成第一次技术委员会草案；③第一次工作草案提交技术委员会，达成一致意见；④草案提交所有ISO成员国，让他们提出意见；⑤最终的草案提交ISO所有成员国投票；⑥发布正式ISO标准。所以有些标准从立项到正式发布需要经过好几年时间。根据2011年发布的第5版ISO 9999辅助器具——分类和术语(Assistive products for persons with disability–Classification and terminology)[3]，将轮椅车列入第12主类个人移动辅助产品，包括第22次类手动轮椅车(Manual wheelchairs)和第23次类动力轮椅车(Powered wheelchairs)2个大类12个次类，主要按照驱动和控制方式的不同进行分类。具体分类见表1。

第6版ISO 9999辅助器具——分类和术语已于2016年10月15日正式发布，新版国际标准中轮椅车的分类没有进行调整。

2.2 轮椅车技术委员会ISO/TC173/SC1

TC173下设5个SC和5个WG，TC173/SC1是轮椅车分技术委员会，秘书处设在南非，下设4个WG，分别是WG1测试方法、WG6轮椅约束系统、WG10轮椅电工技术系统的要求和测试方法、WG11轮椅车座椅。轮椅车技术委员会工作组见表2。

表1 轮椅车的分类

表2 轮椅车技术委员会工作组

2.3 轮椅车国际标准

目前ISO已制定和出版的轮椅车标准有37项，分为5大类。①轮椅车标准ISO 7176，目前已正式发布22项，主要内容是方法标准，包括稳定性、制动性、效能、静态强度、冲击强度、疲劳强度、能耗等的测定方法；②轮椅车座椅ISO 16840，目前已正式发布9项，主要内容是轮椅车座椅的测定方法，包括物理和机械特性、静态、冲击、疲劳强度等；③轮椅车安全固定装置ISO 10542，目前已正式发布2项；④无障碍客车的轮椅车及乘坐者限位系统ISO 10865，目前已正式发布2项；⑤对ISO 7176系列标准应用的指导ISO 13570，目前已正式发布2项[5]。已发布的轮椅车国际标准见表3。

国际轮椅车技术委员会正在制定的标准有7项，其中5项为重新修订的标准，2项为新增的标准，分别由不同的工作组修订。其中WG11正在研究修订2007年发布的轮椅车座椅第2部分：维持组织完整性装置的物理和机械特性测定-坐垫ISO 16840-2。正在修订的轮椅车国际标准见表4。

表3 正式发布的轮椅车国际标准

(续前表一)

(续前表二)

表4 正在修订和新增的轮椅车国际标准

轮椅车标准ISO 7176基本都被我国等同采用转换为国家标准，目前已制订发布的轮椅车国家标准有21项[4]。但是除ISO 7176外的其他类别轮椅车标准目前大多数未被我国等同采用和正式发布。

3 对发展我国轮椅车标准的启示

我国轮椅车标准化工作起步较晚，标准化专业人才较为缺乏，现有标准化人才能力薄弱，参与标准化工作的意愿较弱。对比国际轮椅车标准的发展情况，结合我国轮椅车发展实际，我国在轮椅车标准化工作中应积极推进以下几个方面。

3.1 加大对轮椅车标准化的支持力度

各级政府部门应完善标准化政策措施，规划建立辅助器具标准化工作体系，加大对制定轮椅车标准的资金支持力度，以补贴、奖励等形式资助轮椅车研发及生产机构积极参与标准的研究与制定，扶持企业尽快将科研成果转化为产品标准或行业标准。

3.2 积极培养轮椅车标准化专业人才

人才是开展标准化工作的关键。要加强专业人才的培养力度，鼓励和引导轮椅车研发和生产企业培养标准化人才，举办各种标准培训班，采取外出培训、业务交流等形式提升标准化专业人才的能力，培养和造就一批素质高、业务精、事业心强的轮椅车标准化人才队伍。

3.3 加大国际轮椅车标准的采用力度

紧跟国际轮椅车标准的步伐，加快国际标准的采用力度，多层次积极参与国际标准的制定工作；加强标准的研究，积极制定适合我国功能障碍者特点及轮椅车使用环境情况的国家标准，并逐步上升为国际标准，推进我国由轮椅车制造大国转变为标准引领强国；除了轮椅车产品及方法标准外，应加大轮椅车服务标准的制定，为政府购买服务建立标准，同时保障服务的有效性和专业性。

[1]国家统计局.2015年全国1%人口抽样调查主要数据公报[A].北京:国家统计局,2015.

[2]王文荣,钟康坚,陈能.从手动轮椅车监督抽验结果谈手动轮椅车的产品质量与改进建议[J].临床医学工程,2013,20(8):1054-1055.

[3]ISO.Assistive Productsfor Persons with Disability－Classification and Terminology[S].5th ed.ISO-9999.

[4]单新颖,闫和平,谷慧茹,等.国内外轮椅车标准发展现状研究[J].中国康复医学杂志,2014,29(10):963-964.

[5]ISO.Wheelchairs[DB/OL].[2017-11-25].https://www.iso.org/committee/53792/x/catalogue/p/0/u/1/w/0/d/0.