康复新液加入云南红药胶囊治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床效果

张川 张相安

[摘要]目的 探讨我院配制的一种新型灌肠液（康复新液加入云南红药胶囊）保留灌肠对轻中度溃疡性结肠炎（UC）的临床效果。方法 选取2016年4月～2017年1月我院收治的临床轻中度UC60例患者，随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组在传统灌肠液康复新液中加入云南红药胶囊进行保留灌肠治疗，对照组仅予以康复新液保留灌肠治疗，连续治疗4周。治疗结束后比较两组的临床效果、主要症状积分、复发率和不良反应发生率。结果 治疗组治疗总显效率、总有效率（86.67%、96.67%）高于对照组（73.33%、93.33%），但差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组脓血便、腹痛、腹泻症状的评分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组的肛门下坠评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组复发率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组治疗过程中均未出现明显不良反应。结论 在传统灌肠液康复新液基础上加入云南红药胶囊进行保留灌肠，治疗轻中度UC有显著的效果，且临床安全性较高。

[关键词]轻中度溃疡性结肠炎；保留灌肠；康复新液；云南红药胶囊；联合治疗

[中图分类号] R574.1 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2018）12（c）-0070-04

[Abstract] Objective To investigate the clinical effect of a new enema solution （Kangfuxin Solution mixed with Yunnan Hongyao Capsules） in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis（UC）. Methods Sixty patients with mild to moderate UC in our hospital from April 2016 to January 2017 were recruited and they were randomly divided into treatment group and control group， 30 cases in each group. In the treatment group， Yunnan Hongyao Capsules was added to the traditional Kangfuxin Solutions for retention enema， while in the control group， Kangfuxin Solution alone was used for retention enema. Both groups were treated for 4 continuous weeks. After treatment， the clinical effect， main symptom scores， recurrence rate and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total marked effectiveness rate and total effectiveness rate in the treatment group were 86.67% and 96.67%， higher than those in the control group accounting for 73.33% and 93.33% respectively， but there was no significant difference in the anus drop score between the two groups （P>0.05）. The scores of pus and bloody stool， abdominal pain and diarrhea in the treatment group were lower than those in the control group with statistical significance （P<0.05）. There was no significant difference in the anus drop score between the two groups （P>0.05）. The recurrence rate of the treatment group was lower than that of the control group with significant difference （P<0.05）. No obvious adverse reactions occurred during treatment in the two groups. Conclusion Yunnan Hongyao Capsules added on the basis of the traditional Kangfuxin Solution for retention enema can obtain a remarkable effect on treating mild to moderate UC in high clinical safety.

[Key words] Mild to moderate ulcerative colitis； Retention enema； Kangfuxin Solution； Yunnan Hongyao Capsules； Joint therapy

溃疡性结肠炎（UC）是一种复发性、难治性大肠黏膜弥漫性炎症和溃疡性改变，症状主要表现为腹泻、脓血便、腹痛等。中医认为UC属于“肠僻”“痢疾”的范畴，近年来随着人们生活饮食习惯的改变和诊断治疗技术的提高，我国UC发病率呈持续增高的趋势[1]。临床单纯口服西药治疗效果不理想、不良反应多[2]，中医药治疗UC见效较快、降低复发率、安全性较好。特别对结肠远端的病变，可采用局部保留灌肠法治疗，使药物直达病灶，有效成分直接被病变部位吸收，快速缓解症状，促进溃疡愈合，治疗有效率显著高于单纯西药治疗，且不良反应小[3-5]。临床目前多采用美沙拉嗪口服联合康复新液保留灌肠治疗来提高临床效果，但考虑到康复新液的止血、镇痛作用较弱，我院创新性在康复新液中加入了有止血、抗炎、镇痛作用的纯中药制剂云南红药胶囊，配制成一种新的灌肠液，该混合灌肠液在治疗轻中度UC，治療效果理想，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2016年4月～2017年1月我院收集轻中度UC60例患者，所有患者经临床诊断均符合轻中度UC的诊断，随机分为治疗组和对照组，每组各30例。治疗组中，男13例，女17例；年龄20～65岁，平均（33.84±8.66）岁；病程6个月～4年，平均（2.16±1.18）年。对照组中，男14例，女16例，年龄19～65岁，平均年龄（32.31±9.25）岁，病程7个月～3.8年，平均（1.97±1.33）年。两组的性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究所有患者及家属同意并自愿加入本研究，并经我院医学伦理委员会批准，均已签署知情同意书。

1.2诊断标准

参照中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《溃疡性结肠炎中西医结合诊疗指南（草案）》[6]，有典型的腹泻、黏液脓血便，伴腹痛、里急后重等临床表现；结肠镜检查呈现：直结肠弥漫性分布的黏膜充血、水肿、出血、糜烂、溃疡或结肠袋囊变浅、变钝、假息肉等慢性改变；钡剂灌肠检查和黏膜活体组织病理学检查阳性改变。

1.3纳入标准

①符合轻中度UC诊断标准[6]；②病变累及范围局限于直肠、乙状结肠；③经结肠镜诊断的活动期患者；④已服用过其他药物及其他疗法则需停止治疗1周。

1.4排除标准

①结肠镜检查排除急性感染性结肠炎、阿米巴痢疾、血吸虫病、大肠癌等疾病；②有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、肠大出血等患者；③有消化道肿瘤；④有心、肝、肾、造血系统等严重原发病；⑤高敏体质者；⑥妊娠及哺乳期女性。

1.5治疗方法

两组均给予美沙拉嗪肠溶片（佳木斯鹿灵制药有限公司，国药准字H19980148，0.25 g/片）口服，每次1 g，4次/d作为基础治疗。保留灌肠前患者排空大便，取双膝曲屈。治疗组给予康复新液（湖南中南科伦药业有限公司，国药准字Z43020995）60 ml 加入云南红药胶囊（云南植物药业公司，国药准字Z53020129）0.25 g×6粒（拆开胶囊，将胶囊内容物倒入康复新液中）摇匀制成悬浊液，加温至40℃左右，1次/d，于睡前2 h进行直肠保留灌肠治疗，每天保留灌肠1次，灌入后抬高臀部，每次保留2 h。对照组仅给予康复新液60 ml，方法同上。1周为1个疗程，治疗4个疗程。治疗期间记录患者癥状体征变化和药物不良反应，疗程结束后1周内复查结肠镜。

1.6观察指标

治疗4周后比较两组治疗后临床效果、主要症状积分、疾病治疗过程中的不良反应和疾病复发情况。主要症状积分如分别为腹泻、脓血便、腹痛及肛门下坠[7]，均分为轻、中、重度3种，无症状者记0分，轻度记2分，中度记4分，重度记6分。在治疗前和治疗后分别给予患者填写，为治疗效果提供依据。

1.7疗效判定标准

参照中华医学会消化学分会制定的UC疗效标准[8]，治愈：所有临床症状消失，结肠镜检黏膜正常或已行成瘢痕，便检正常；显效：临床症状基本消失，结肠镜检黏膜轻度炎性反应或假息肉；有效：临床症状有所缓解，结肠镜检黏膜病变减轻；无效：症状及结肠镜检均未发现改善甚至加重。总显效率=（显效+治愈）例数/总例数×100%。总有效率=（有效+显效+治愈）例数/总例数×100%。

1.8统计学方法

采用SPSS 20.0统计学软件对数据进行处理，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料用百分率（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组临床效果的比较

4周后治疗组的显效率为86.67%，总有效率为96.67%，高于对照组的73.33%、93.33%，差异无统计学意义（P>0.05）（表1）。

2.2两组治疗后主要症状积分的比较

治疗组的脓血便、腹泻、腹痛评分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组的肛门下坠评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表 2）。

2.3两组复发率的比较

两组治疗后随访半年，治疗组半年内0例复发，复发率为0.00%，对照组半年内2例复发，复发率为12.80%，两组差异有统计学意义（P<0.01）。

2.4两组不良反应发生率的比较

治疗期间两组均未见明显不良反应。

3讨论

UC是一种以肠道黏膜发生慢性炎症和溃疡为特点的消化道疾病，其病因尚未完全明确，临床复发率高，且存在一定的癌变率，治疗难度大，属肛肠科疑难杂症之一。西医多采用氨基水杨酸类、糖皮质激素类、免疫抑制剂等治疗，但这些制剂副作用大，且效果不理想[2]。中医认为，本病的发生多由外感时邪、饮食所伤、情志失调、先天禀赋不足等因素共同作用，在一定条件下导致脾胃失运化，湿滞肠中，日久化热，湿热蕴结，壅滞肠间，气滞血瘀，腐败成疡，化为脓血而致病。湿热蕴肠、气滞血瘀为本病基本病机。发作期治疗上宜清热化湿、化瘀止血[9]。康复新液是一种从美洲大蠊虫体中提取出的生物制剂，能促进细胞增殖、组织生长，促进溃疡愈合，临床上采用口服美沙拉嗪联合康复新液灌肠治疗，能将本病的总有效率从60%～70%提升到80%～90%，且明显降低复发率[10]。但康复新液的止血镇痛作用较弱，若能结合其他抗炎、镇痛、止血的中成药同时灌肠，就能进一步改善患者症状。云南红药胶囊是在著名医家曲焕章的经典血症名方美洲大蠊虫美洲大蠊虫“百宝丹”的基础上研制的民族中成药，由重楼、三七、西南黄芩、紫金龙、制黄草乌、玉葡萄根、滑叶跌打、金铁锁、大麻药、石菖蒲十味云南地道药材经科学配伍而成。方中三七散瘀止血，消肿定痛，具有活血止血双向调节的药理，当机体出血时表现出较强的止血作用，而当机体处于血瘀时则表现为活血化瘀[11]；重楼清热解毒，消肿镇痛；西南黄芩清热燥湿、泻火解毒；紫金龙辛凉止血，清热消炎；黄草乌祛风除湿，消肿镇痛；金铁锁祛风除湿，散瘀镇痛，解毒消肿。诸药合用，共奏散瘀镇痛，凉血止血，清热解毒，利湿消肿之功，针对病机治疗UC。药理实验表明，云南红药胶囊显著缩短出血时间，减轻疼痛，对急性和慢性炎症均有抑制作用[12]，其抗炎机制在能显著降低炎症时血清的IL-1β，TNF-α水平，同时有研究发现云南红药胶囊还能增加组织中血管内皮生长因子（VEGF）含量从而促进黏膜的修复[13]，起到止血同时抗炎、镇痛、修复黏膜，综合治疗UC的功效[14-15]。本研究结果，在治疗显效率、总有效率上治疗组比对照组高，但差异无统计学意义（P>0.05）。在脓血便、腹痛、腹泻症状的评分治疗组均比对照组低，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组复发率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组治疗过程中均未出现明显不良反应。提示在传统灌肠液康复新液中加入云南红药胶囊进行保留灌肠治疗时，效果显著。

采用康复新液加入云南红药胶囊内容物配制的新型灌肠液，保留灌肠治疗轻中度UC有显著的效果，尤其是对脓血便症状效果确切。在临床观察中未见不良反应出现，有简便易行、效果安全可靠、且副作用少、操作方便、所用易被广大患者所接受、经济负担较低等特点，是值得在临床中推广应用的中医特色疗法。

综上所述，对轻中度UC患者给予在传统灌肠液康复新液中加入云南红药胶囊进行保留灌肠治疗，能提升治疗效果，改善临床症状，且复发率低，不良反应小，值得临床推广。

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