电子病案的优势及其信息管理系统的构建

马 竞

（江苏省苏北人民医院保卫处，江苏 扬州 225001）

病案不仅是医疗纠纷、伤残鉴定、医疗付款、司法举证等事务中的法律凭证，更在医院管理及医疗、教学、科研、预防等方面发挥着重要作用。随着信息、网络技术及医院信息化建设的发展，临床信息系统、电子病历等在综合性医疗机构的广泛应用，使得电子病案的实现在技术上已趋成熟。

1 电子病案在病案管理中的优势

1.1 基于数字存储，利于病案保存

电子病案保存在数字存储介质中，数据存储容量大，不需要庞大的存储空间，不会出现霉烂、虫蛀、变质、遗失等现象，在成熟的异地数据冗余保存和恢复功能的支撑下，能有效规避自然灾害或人为损坏对病案信息带来的损失，易于长期安全保存。

1.2 表现形式多样，信息丰富完整

电子病案不仅包括纸质病案所有静态信息，还包括影像、视频等多媒体资料，内容丰富、全面、资料更为完整。使用者只需通过网络终端即可获取清晰的CT、磁共振、内镜、超声、检验、病理、心电等影像资料。不但能更好的掌握患者病情，且能通过动态对比分析，发现疾病诊疗前后变化与进展转归。

1.3 强化质控管理，规范医疗行为

电子病案可借助信息网络技术，改变传统模式下末端质控的窘境，将病案质控管理前移，通过系统自动控制与病案管理人员网络适时远程质控相结合，实现医疗工作流程与病历质量的全程控制与管理。此外，还实现了病案室各项业务活动网络化、自动化的科学管理，提高了病案管理效率和科学化管理水平，确保了病案及时、准确、完整的归档。电子病案可实现多用户同时调阅同一病案；可瞬间完成病案数据的大规模检索统计、分析以及远距离传输、共享；可实现病案信息的网上发布、检索查询服务、信息交互咨询以及深度加工、提炼与开发［1］等数字化带来的各种功能扩展和相关服务。利用者只需取得授权即可随时在电子病案系统终端运用检索工具，实现病案数据的网上查询、调阅、利用。

2 电子病案信息管理系统的构建

随着电子病历的推广应用与普及，不少医院建立起了以医嘱为轴线、以病历为核心的临床诊疗一体化管理信息平台，基本实现了无纸化诊疗服务。但与之相应的病案信息电子化存储、管理与利用却尚未建立，大量数据分散存储于各信息系统，病案管理仍以纸质病案为基础。因此，须建立起容归档、管理、利用于一体的电子病案信息管理系统，实现病案信息的高效管理与共享、利用。

2.1 加强顶层设计，统一标准规范

我国在电子病历规范与标准的制定上相对滞后，即便是已颁布的《电子病历基本规范（试行）》、《电子病历系统功能规范（试行）》、《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等规范性文件，在标准落地时也往往缺乏有效的措施和手段，以致开发商各行其是，造成设备之间、系统之间集成障碍，为信息共享、利用带来较大困难［2］。因此，国家相关部门应加强顶层设计，对电子病历系统基本架构以及数据结构、信息模型、数据元、数据组、数据集、技术路线、病案记录模式、临床术语、系统“接口”等进行标准化，并明确电子病历各环节的性能指标、设计及可靠性要求，以指导病案数据库及相关信息系统的开发设计，为区域乃至全国医疗档案信息共享平台的建立打好基础［3］。当然，亦可借鉴美、日等国经验，由政府牵头统筹设计、组织研发一套功能完善、标准统一，适合我国国情的电子病历及病案管理系统，并在政府财政支持下推广应用。

2.2 完善法律法规，确保法律效力

基于网络存储的电子病案，在修改、封存、使用等方面较纸质病案有较大差异，而我国现行法律法规对病案真实性的保障措施，无论是对签名、修改、复印等规定，还是鉴定方面的要求，基本是以纸质病历为依据［4］，致使其真实性审查存在较大障碍。2014年，北京朝阳区人民法院就曾针对一起医疗纠纷中发现的问题致函国家卫计委，建议完善《电子病历规范》，以减少病历瑕疵及病历异议的发生［5］。此外，在隐私保护方面，我国现有立法，大都零星分散在《侵权责任法》、《刑法》、《执业医师法》等法律及行业法规中，内容不相衔接、不成体系，也未对“个人隐私”、“个人信息”的内涵和外延进行法律界定；未对个人信息处理中应遵循的原则、患者应享有的权利与义务、相关监管部门及监管手段等作出明确规定。因此，应建立、健全相应的法律法规，建立有效的认证检查机制。使得医疗机构能在确保病历本身真实性且经得起考查的基础上，构建电子病历及病案管理系统，使其具备与纸质病案同等的法律效力。

2.3 明确功能定位，注重模块设计

2.3.1 归档存储。电子病历归档存储可运用PDF版式化转换、虚拟存储及可识别技术，在建立PDF文档编目规则、归档病案索引数据库的基础上，依靠计算机网络系统中各联机终端，将分散在不同业务信息系统、异构数据源中经CA认证的电子病历数据连同其数字签名（章）、时间戳、数字水印（或二维条码）等与可信、防伪相关的信息进行采集、保存、转换，整合加密处理后，根据与患者姓名、住院号等相关联且自动生成的病案号，集中上传存储于电子病历归档服务器中实现长期在线存储、管理与利用。而对暂时无法形成电子内容的“手术同意书”、“知情同意书”、“脑电图”、“肌电图”等纸质病案信息，通过数字化扫描、拍照后再行转换归档。

归档病案须在患者出院后3日内，由科主任检查、审签、提交，经病案管理员审核、锁定后自动归档。归档后原则上只可查看不得修改，因病历不完善等特殊原因确需修改的，经医务部门审核批准后，由病案室编码员解锁退回，并于3日内重新归档。当发生医疗事故争议需依法封存病案时，由医患双方填写电子申请表，经医务部门审核通过后，再由病案室工作人员在医患双方在场的情况下共同确认相关病案，制作附有修改日志且与该电子病案完全相同的电子或纸质版本以供封存，封存期间该电子病案不得进行解锁操作。而无论是解锁修改还是锁定封存，系统都将自动记录保存经CA认证，且含数字签名（章）并加盖时间戳的历次操作痕迹的日志信息（行为人、时间信息、修改内容等）。

2.3.2 检索服务。以标准化、系统化的数据库为基础，以查全率、查准率为目标，根据全文检索技术理论建立基于文字识别、中文分词、并行计算、大数据挖掘等相关技术的电子病案全文智能高效检索服务系统［6］。通过输入检索控制条件、检索内容等关键词或自由词，实现对电子病案数据平台数据的精确或模糊查询以及二次检索挖掘与实时统计分析。利用者只需通过网络平台取得授权，便可借助检索帮助服务获得与自己权限相当的病案信息，以及病案电子化带来的数据挖掘、提取、统计、分析等功能拓展服务。这样既能实现病案信息的远程、快速、便捷、多人异地同时在线利用，也能更好的满足用户多样化的利用需求。

当然，为提高检索调阅效率，还可建立包含患者简要诊疗信息的结构化病历摘要浏览界面。将检索结果条目与相应的病历摘要相结合，使之成为进入原文查阅详细信息前的简要浏览界面，实现病案信息的简单快速浏览。

2.3.3 质控管理。根据《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》等对病历质控管理的要求，充分利用网络及系统优势，采取可行的技术途径整合知识库、规则库等各种资源，运用系统自动预警、警示、录入限制以及环节控制、三级质量评定等管理控制手段，建立起病历质量监控、考核体系，确保归档信息的真实、完整和规范。在具体实践中，通过系统自动干预，提示、督促医务人员按时、按质完成病历书写，避免缺项、漏项，杜绝临床检查、诊断、治疗过程中的不合理现象与做法。病案质控员亦可通过网络，随时对尚未归档的电子病历进行远程质量管理，对病历形成中出现预警提示而未作出反应的电子病历实施人工干预，对需归档病案进行质控审核。通过对病历质量的全程适时监控与规范，实现医疗工作流程与病历质量的全程控制与管理，有效规范诊疗行为，提高病案质量。

2.3.4 信息安全。充分运用各类安全保护技术与措施，确保电子病案的真实、可信和完整，严防信息泄漏与恶意破坏。

（1）进行可信安全处理。①引入动态数字水印技术，对流转出电子病案数据中心的病案文件加附水印标记，并将含有调阅人相关属性的信息通过数字水印附着在PDF文件上，实现对电子病案调阅与打印跟踪。②引入PDF格式的电子签章功能。对脱离电子病案系统提供给利用方的电子病案加盖病案室电子签章。③引入可信的二维码技术，在确需提供纸质病案时，使其包含的电子病案关键信息和数字签名信息等附着在病案文件上，解决电子病案打印输出后文档内容真实性与有效性验证问题［7］。

（2）采用登录身份认证、访问控制等技术手段，对通过网络审核、认证的用户，根据其身份、用途的不同设置不同的访问权限。用户可按权限、依规则调阅、打印与自己权限相当的病案信息，而系统则自动记录、保存其历次操作痕迹的日志信息。

（3）采用数字加密及敏感数据匿名化控制技术，保护电子病案传输过程的数据安全。如：隐藏患者姓名、电话号码、电子邮箱、证件号码等可据以识别患者身份的信息来维护患者权益，而当身份信息披露不可避免时，以最低的必要限度控制信息披露量。

（4）在设置防火墙、安装杀毒软件、进行入侵检测及数据备份的同时，使用网络隔离技术，将病案系统与外网网络实施物理隔离，确保病毒或入侵者不能直接与系统相连，最大限度避免恶意入侵造成损失。

2.3.5 信息共享。电子病案的信息共享不仅应是局域网环境下的院内共享，或是借助医院官网实现与患者的共享，或是通过网络相互授权、相互认可实现的医院之间、医院与相关部门之间的共享，更应是在统一兼容的数据标准基础上，充分运用互联网、云计算、大数据等新兴网络和信息技术，对区域内病案信息资源进行整合，搭建电子病案云平台，构建云病案信息共享系统，建立以电子病案快速采集、整理、保管、共享服务等为一体的区域乃至全国病案信息资源共享中心，实现病案资源网上远程集成查询检索与共享利用。利用者可在数字病案室或手机、平板电脑、PC机等网络终端，体验云计算模式带来的便捷、高效的共享查询利用服务。

2.3.6 数据挖掘。电子病案的数据挖掘，就是提取电子病案数据库中有用的医疗信息并挖掘隐含在其中的医学规则和模式。它是在去噪清洗、采集汇总等确保病案数据质量、可靠性的基础上，将数据放入相关数据库，形成数据挖掘平台，运用数据挖掘技术对数据进行综合挖掘、深度整合和数据分析，激活休眠状态的病案资源［8］，实现数据的快速、“智慧”利用，二次或多次数据的提取与挖掘。它的实现，关键在于借助大数据技术建立强有力的大数据挖掘利用支撑平台。该平台的建立，目前较为成熟的技术是通过对开源的Hadoop架构进行针对性优化来实现。该架构具有高可靠、高扩展、高容错、高效、兼容性好等优势，通过对其进行优化，使其作为海量数据存储分析平台的数据挖掘子系统，能较好的与结构化、非结构化数据处理子系统结合，形成面对海量结构化数据、非结构化数据检索、分析处理与深度挖掘的一体化解决方案［9］。而其较好的兼容性，也有助混合架构的实现。此外，在数据挖掘技术的选择上，应充分考虑医疗数据的多样、动态、不完整、不规则等特点，选择一种乃至多种数据挖掘技术与算法综合起来加以应用，以发挥各自优势。

［1］ 陈卫平，徐渊洪，马 洁.区域医疗环境下可信电子病案应用探索与思考［J］.中国数字医学，2015，10（4）：43-45.

［2］ 周拴龙.从中美电子病历标准的比较看中国电子病历标准的发展和完善［J］.档案学通讯，2012，34（1）：11-15.

［3］ 李 明.国外电子病历的发展现状及其对我国的启示［J］.医学信息，2011，24（3）：1478-1481.

［4］ 朱晓卓.论电子病历真实性的法律保障［J］.医学与法学，2015，7（3）：41-45.

［5］ 朝阳法院网.国家卫计委回函，将完善病历管理［EB/OL］.［2014-08-28］http：//cyqfy.chinacourt.org/public/detail.php?id=2629.

［6］ 郑 琳，刘克新，赵永兰.大数据时代的病案信息全文检索［J］.中国病案，2016，17（5）：34-35.

［7］ 陈卫平，徐渊洪，马 洁.区域医疗环境下可信电子病案应用探索与思考［J］.中国数字医学，2015，10（4）：43-45.

［8］ 张文元，张 倩.大数据技术与档案数据挖掘［J］.档案管理，2016，31（2）：33-35.

［9］ 王 平，安亚翔.大数据时代的档案信息平台建设［J］.档案与建设，2015，31（10）：8-13.