基于2010—2015年中药出口情况的SWOT分析及应对策略

郑丽君，莫颖宁

山东中医药大学，山东 济南 250355

中国虽然是中药出口大国，但不是中药出口强国。由于我国中药企业科技创新能力低，主要以研制仿制药为主，制约了我国中药国际化的进程。为此，本研究对2010—2015年中国中药出口状况进行分析，并运用SWOT分析方法，即从优势、劣势、机会、威胁4方面对当前中药国际化环境进行阐述，优势方面有方药资源丰富、文化理论优势、成本低和确切疗效、中医药在世界范围内应用；劣势方面有文化差异、中药生产企业规模小、创新能力低、中药企业的产品质量存在问题、出口产品结构失调、国际市场份额低、市场竞争力弱；机会方面有外国民众初步认可中医药；境外中医药的合法化步伐加快；威胁方面有技术性贸易壁垒、产权与专利管理意识淡薄；最后提出相应的解决策略。

1 中药出口情况

1.1 出口规模 中药贸易虽然在我国医药出口总额中所占的比重不大，但一直呈平稳增长趋势。根据2010—2015年我国中药出口总额可知，我国近年来中药出口额一直呈平稳较快式增长。中药出口额从2010年的19.44亿美元增长到2015年的37.7亿美元，年平均增长速度为14.16%［1-4］。我国中药贸易客服了外需低迷、价格变动、要素成本持续快速上升等多种因素的影响，整体表现较为突出，见图1。

图1 2010—2015年中药出口额

1.2 中药出口结构 中药出口的商品由中药材及饮片、植物提取物、中成药、保健食品构成。中药提取物出口从2010到2015年出口额始终占第一位，从2010年的5.30亿美元增长到2015年的21.65亿美元，年平均增长32.51%。2014年植物提取物出口额为17.77亿美元，同比增长25.88%，中药材饮片的出口额紧随中药提取物之后，位居第二，2015年达到10.58亿美元，占总金额的28.07%，虽然在2013年2014年受国内价格上涨的影响，出口额出现一定幅度的增长，但2015年由于国内中药材价格整体下滑，受传统中药材出口市场需求不旺的影响［2］，出口额迅速回落，产品整体增长速度缓慢。保健食品虽然出口比重小，但每年均有小幅增长。

中成药出口额最小，近几年增速缓慢，受欧洲《传统植物药注册程序指令》和延续性条款限制，中成药国际化障碍重重。2010年中国对欧盟中成药出口金额为1252.38万美元，同比增长仅为15%，远低于中国对欧盟中成药出口额的年均25%的增长幅度［5］。整体分析，中药提取物和中药材及饮片占据了出口产品的大部分份额，中成药和保健品所占的比重很少［1-4］，见表 1。

表1 2010—2015年中药出口结构(数据来源于中国海关)

1.3 出口国家与地区 从产品出口市场结构看，2012年日本、韩国、越南等亚洲国家占中药出口的50.15%，可见亚洲是我国中药出口的最大市场［6］。另外，近年来美国取代欧洲，成为我国中药出口的第二大市场。美国市场虽然一直是中药出口的重要目标市场，但仅占中药出口的13.9%，以法国和德国为代表的欧洲国家占6.4%，其他国家占25.38%［6］。由此可见，我国中药产品大部分停留在中药文化认同度高的亚洲等周边国家，在欧美等高端市场的份额偏低。

1.4 出口企业分析 中药产品出口企业结构呈现多元化结构形式。据统计，2010年我国中药产品出口企业共有3263家，较2009年增加332家；民营企业占中药出口的比重达48.02%；三资企业出口额占29.12%；国有企业出口额占22.70%［5］。

1.5 按出口种类划分 中药材和中药饮片中出口额较大的品种有人参、枸杞子、党参、白术、川芎、白芍、茯苓和地黄等，大宗品种主要以药食同源商品为主。亚洲地区依旧是我国中药材和中药饮片出口的主要市场［2］。

植物提取物出口增长主要受传统市场和精油类产品需求增加的影响。美国、日本和印度仍为我国提取物出口的三大传统市场。我国对美国的出口主要是膳食补充剂成分，还包括甜菊提取物和罗汉果提取物等食品添加剂。我国对日本出口芦丁、中药浸膏以及越橘提取物等；对印度主要出口辣椒提取物、万寿菊等提取物［3］。

成药出口以片仔癀、清凉油等产品为主［3］。但是值得注意的是近几年配方颗粒出口呈现较快增长速度。主要因为在国外提取物或中药材管理不按照中成药管理，监管宽松。目前，英国市场上配方颗粒增长迅速，2014年我国对英国出口中成药146.18 万美元，95%是配方颗粒［3］。

目前出口的保健品主要有鱼油、蜂蜡、卵磷脂、蜂王浆、鱼肝油、燕窝等，其中，美国、智利和日本是我国保健品的主要出口市场，也是全球最重要的保健品消费市场。2014年，我国这几大市场保健品出口额分别为7 286.41万美元、2 711.07万美元和2 043.83万美元，其中，智利的出口额同比增幅高达64.18%；对美国出口的商品主要是鱼油、蜂蜡，二者的占比高达83.67%；对日本出口的产品主要是鲜蜂王浆粉和鲜蜂王浆，两者占比为 98.49%［3］。

2 中药国际化SWOT分析

2.1 优势分析

2.1.1 方药资源丰富 首先，我国地大物博，自然环境复杂，中药资源极其丰富，据全国中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，其中植物药有11 146种，动物药1 581种，药用矿物80种；此外，我国具有方药资源的优势，现存方剂10多万首，9 000余个中成药品种，剂型也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种［7］，这将为新药的筛选、开发提供了巨大的资源宝库。

2.1.2 文化理论优势 中医药是我国伟大的知识宝库，具有深厚的历史文化底蕴。从《黄帝内经》到《神农本草经》，再到医圣张仲景的《伤寒杂病论》和李时珍的《本草纲目》等医籍文献，中医药历经五千多年的演变，对世界医学发展做出了独特贡献。其次，中医学理论体系是经过长期的临床实践，在“整体观念”“辨证论治”思想指导下，逐步形成并发展成的医学理论体系。涉及阴阳五行学说、经络、病因、发病、养生等方面，对人体生命活动和疾病诊治发挥独特作用。

2.1.3 成本低、疗效确切 中药开发有显而易见的优势，中药源于自然界的动植物或矿物，具有悠久的应用历史，中药开发新药有规律可循，开发成本低，时间短，成功率高。而欧美药厂一般要花7～10年、0.8～3.5亿美元的投资来开发一个化学新药［8］，并且风险高，成功率低。此外，相比于西药产生的耐药性和毒副作用，中药具有安全有效、毒副作用小的优势。因为中药复方可通过中药间的相互配伍起到增效减毒的作用，对疾病有很好的治疗作用。最后，中医药在SARS、禽流感、艾滋病及恶性肿瘤等治疗方面发挥着重要作用，得到医学界的广泛认可；中药对一些疑难病症、慢性疾病的治疗发挥了独特疗效，如对心脑血管疾病、糖尿病、老年性疾病等的治疗，在减轻患者症状，提高生活质量方面优势独特。

2.1.4 中医药在世界范围内的应用 目前，中医药已传播到183个国家和地区，而中国与外国政府及国际组织签订的中医合作协议达85项，“一带一路”沿线国家中已有9个国家建立了中医药中心，越来越多的国家通过中医药认识了中国，了解了中国文化。另外，近年来中医及中医诊所在亚洲、欧美等国迅速发展，中医在日本的“汉方医”执业医师超过10万，韩国的执业“韩医”超过5 000名，泰国、新加坡分别有5 000名和1 800名执业中医；在英国，约有3 000家中医和针灸诊所；加拿大有中医和针灸诊所约3 000家；澳大利亚有2 000多家中医和针灸诊所；欧洲从事中医针灸专业人员有12万之多，中医药教学机构300多所，中医药供应商300多家；据估计，目前国际上中医药从业人员约30～50万人［9］。国际市场寻求中医治疗人数的增加也使中草药国际市场需求后劲十足。

2.2 劣势分析

2.2.1 文化差异 首先，中医与西医理论基础和诊断方法不同，中医以阴阳五行作为理论基础，将人体看成气、形、神的统一体，通过望、闻、问、切四诊合参的方法，使用中药、针灸、推拿、按摩、拔罐、气功、食疗等多种治疗手段，使人体达到阴阳调和的康复状态。而西医是实验室医学，西医的诊断更多借助先进的医疗仪器设备和实验室做出对疾病的准确诊断。西医的治疗方法主要有西药治疗、手术治疗，激光治疗和化疗等。此外中医与西医药品的组成成分不同，中药大多数以复方为主，有效成份多，而西药成份大多为较单一的化合物。中药配方来源于几千年的经验积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。但美国FDA验证的规定要求必须明确说明，由于文化的差异，中药进入美欧市场存在一定难度［10］。

因此，由于对中医与西医认识的差异直接导致中医药在西方国家难以被接纳为正规医学，也就难以在高福利的西方国家被纳入医保体系。西方许多国家把中药作为食品补充剂、保健品使用，更遑论使用时不遵循医嘱，致使中药发生不良反应的现象时有发生。比如，小柴胡汤、麻黄和马兜铃酸等事件的发生，在国际媒体大肆炒作下，人们对于对中药的安全性、稳定性产生质疑，在医药市场出现一系列有关中药的负面影响。

2.2.2 中药生产企业规模小、创新能力低 目前，我国中药生产企业以中小型企业居多，生产规模普遍较小，中药企业生产工艺落后，设备陈旧，管理水平低等问题突出，截止2010年末，在国家中医药管理局登记的中医药企业有1 059家，其中包括1 018家小型企业，占中药企业总数的96.1%［6］。

此外，我国中药企业创新能力落后，主要以仿制药为主，研发投入资金不足，拥有自主产权的药品少，缺乏国际竞争力。国外药企研发费用资金占每年销售额的15%～20%，我国中药企业对研发的投入只占到每年销售额的1%～2%之间［11］。其次，我国多以仿制药为主，拥有自主产权的药品数量少。从1995—2001年，经我国药政部门批准的中药新药1 163个，其中一类新药仅2个，二类新药仅60个［12］。对于一些技术成熟的药品，企业纷纷进行模仿，造成了资源的严重浪费，进一步导致企业的创新能力低下。

2.2.3 中药企业的产品质量存在问题 首先，我国中药企业除了像云南白药、同仁堂等龙头企业外，几乎没有自己的药源基地，中药材种植主体以种植户为主，种植方式粗犷，没有实现标准化、规模化种植，致使中药材重金属含量和农药残留量超标频繁发生，严重影响中药的国际声誉。第二，在炮制加工方面，生产方式以手工操作和半机械化为主，以传统的炮制工艺为主，另外炮制规范不统一，导致药材的有效成份大量流失，以及违规添加化学原料、重金属超标等质量问题普遍存在。国家药监局在2014年对中药材和饮片进行例行抽样检查，在772批样品中发现93批不符合相关规定标准，中药材违规染色、增重、掺伪、掺杂等现象比较严重［13］。由于市场监督管理体系不完善，药商掺假、以次充好的现象时有发生，中药材质量有待提升。第三，在包装、仓储等方面的标准、操作流程不规范，技术落后和技术人员缺乏，也难保证药材质量的稳定性和安全性。

2.2.4 出口产品结构失调 我国出口的中药产品以初级加工的、附加值低的中药材和提取物为主，这些产品处在中药产业链的最底层，以原料药出口的形式出口，而位于产业链高层的附加值高的中成药及保健品所占出口份额低。以2013年为例，中药提取物和中药材及饮片分别占据了中药出口额的44.9%和38.54%，而中成药和保健品仅占7.96%和8.6%。由于我国企业技术落后，创新能力较低，导致出口产品附加值低，严重阻碍了中药产业国际化进程。在日本，汉方药生产主要集中在津村等几家制药企业，占汉方药全部产值的97%以上，汉方药产业高度集中，并且凭借先进的研发水平，优良的操作工艺，实现了规模化、专业化生产［14］。

2.2.5 国际市场份额低，市场竞争力弱 我国出口的中药产品占国际市场份额低，市场竞争力弱。国际中草药市场近300亿美元的份额中，我国只占世界出口总额的5%［15］。欧洲市场2010年销售额达上百亿欧元，美国每年进口药用植物数量约占全球药用植物进出口总量的30%［16］，欧美占据了全球植物药市场的75%左右［11］。日本和韩国在中草药国际市场上占据80%～90%的份额，其原料的70%～80%来自中国，而我国有4 000多种中药制剂，在国际市场仅占 3%～5%［14］。我国的中药出口大多以中药材和半成品为主，美欧日韩等国家从我国进口低廉的原料药，加工成高附加值的成品药，再以高昂的价格返销我国，直接垄断了国际市场 90%的份额［11］。

2.3 机会

2.3.1 外国民众初步认可中医药 近年来，随着“回归自然”和“绿色消费”理念的盛行，由于天然药物有毒副作用、抗药性相对较小的特点，以及医疗和保健双重作用，日益受到全球的关注和重视，从而使得天然药物与传统医药市场迅速发展。据世界卫生组织统计，当前，全世界约80%的人使用过天然医药，在全世界药品市场中，由天然物质制成的药品已占30%，国际上植物药市场份额已达300亿美元，且每年以20%以上的速度增长［10］。2007年，美国膳食补充剂中药材及植物药补充剂销售额为45亿元，同比增长5%，占美国总人口38%的公众选择接受补充和替代医学的治疗［9］。另外，近年来中医及中医诊所在世界范围迅速发展，也是中医药潜在需求强劲的重要因素。据估计，目前国际上中医药从业人员约30～50万人［9］。

2.3.2 境外中医药的合法化步伐加快 当前，我国传统中医药在内的植物药己被世界许多国家的消费者所认同，全世界有120多个国家和地区设立了中医药机构，世界上己经有67个国家的政府正式承认中医药的合法地位［14］。新加坡卫生部成立了中医药管理局，成立了“新加坡中医团体协调委员会”，进一步加强中医药管理；泰国政府承认中医的合法地位，并给考试及格的中医师发临时执照，此外政府正式通过了中草药议案；日本中草药市场的汉方制剂被纳入医疗保险；韩国目前共有56个成方制剂、68个单方制剂作为药品纳入健康保险项目［15］。早在20世纪初期，植物药与化学合成药物同时被列入美国药典。目前，美国将植物药列为饮食补充剂进行管理。与欧盟各国的管制相比较，美国对植物药的控制较为宽松。美国FDA不再要求中草药是所谓“单体纯品”，而可以是“安全、有效、可控”的“混合物”。澳大利亚通过了中医立法，是西方第一个对中医药立法的国家，使中药和西医处在相同的法律地位［17］。另外，欧盟也已宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得非处方药的合法“身份”。英国作为第一个进行中医药立法的欧盟国家，其法令在2011年开始正式施行［9］。英国对中医药进行立法，意味着中药能够以治疗性药物的身份进入医疗市场，也必将推动中医药在欧盟和更多国家实现立法。

2.4 威胁分析

2.4.1 技术性贸易壁垒 从纯粹技术角度看，发达国家在农药残留物、重金属检测和放射物等方面设立的多重检验标准使得我国中药产品难以进入目标市场。西方国家简单地将中西药产品混为一类进行管理，在农药残留物、重金属检测和放射物、药品有效成分标识等方面设置检测标准，而我国一直没有与国际接轨的中药检测标准，制约了未完成产品质量标准化、行业标准国际化体系建设的中药企业的发展。近年来欧盟加强了进口中药的重金属含量、农药残留、有机溶剂和微生物污染等管制。据不完全统计，我国约有30%的中草药出口不符合其标准，使近年来我国中药出口欧盟的退货率高达43%，这将严重影响我国中药企业出口的积极性［18］。

从法律法规角度看，发达国家多设立各种各样的法规制度限制国外产品的竞争。根据美国联邦法规第210、211条中的有关规定，任何进入美国市场的药品，必须通过FDA现行药品生产质量管理规范(CGMP)的现场检查，以确保药品的质量、安全和有效性。其药物的检测标准建立在成分简单的西药基础上［14］。

而我国政策法规、检测标准的制定主要适用于国内，对于含有多种复杂成份的中药而言，即使达到国内的药物检测标准，也难以达到出口质量均衡标准［11］。就世界最大的植物药市场欧盟而言，《欧盟传统植物注册程序指令》规定，传统植物药要通过注册必须在欧盟境内应用30年，或在欧盟内应用15年但须在欧盟以外国家应用30年，并作为传统草药制品在欧洲销售和使用，否则必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以符合欧洲药品质量规范的规定。对中药企业而言难以获取相应证明，对于销售年限不足的药品或者新药而言无疑设置了重大障碍［19］。

目前世界上已经公布了《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》等多部有关植物药质量控制标准和法规，而我国中草药的生产加工多采取传统方式，受人工和环境影响较大，大部分中药在生产和加工环节达不到所要求的标准［11］。

2.4.2 产权与专利管理意识淡薄 一方面由于我国缺乏对中药知识产权的重视，致使我国一些有价值的古籍中记载的处方，被大量无偿使用。日本在20世纪70年代将我国210个经典古方批准为医疗用药，以我国的中药古方为基础开发新药，打造了“汉方制剂”产业，比如日本的中成药“救心丸”。韩国在20世纪80年代对我国80多个古方、验方进行研究［20］。另一方面，外商利用国际产权注册的漏洞，到世界各国抢注中药专利已屡见不鲜，禁止中国企业生产和销售，再通过侵权赔偿来打垮中国企业。在过去的几十年里，日韩及欧美等国凭借先进的技术优势，利用国际产权注册的漏洞四处抢注中药专利多达1 000多项，典型例子为韩国在中国申请“牛黄清心丸”的专利，意味着连同仁堂企业也不能生产和销售其中成药口服液和改进型产品。此外中药老字号如“王老吉”“保济丸”等在海外遭到恶意抢注的事件，由于中药企业中产权保护和专利管理意识薄弱，致使中药企业研究成果被盗取，给我国中医药的发展带来了巨大冲击和经济损失。

3 应对措施

3.1 选择适宜的投资方式，做大做强中药企业 国内中药龙头企业不能坐享垄断优势，而应稳健地展开价值链的纵向延伸，并积极与其他具有较强资金实力中药企业开展交流与合作队，组成战略联盟，建立长期的竞争优势，为中药企业国际化奠定稳定基石。同仁堂按国家中药材种植质量标准，在全国主要中药产地开辟了7个种植基地，建成了五大生产基地。同仁堂药材有限公司与湖南博兴创业投资有限公司合资组建北京同仁堂平江白术有限责任公司，充分利用了当地的白术资源优势，提高了产品质量，使企业具有强大的国际竞争优势。另一方面在全球经济一体化的背景下，我国中药企业不但要在国内开展交流与合作，更要在全世界范围内寻求合作并整合全球资源，提高竞争优势。跨出国门，在海外设立分支结构、子公司，或参股、控股海外公司，熟悉国际规范、国际惯例，按照国际通行的方法开展经营管理活动，使企业得以生存，实现国际化经营的战略目标，2000年10月北京同仁堂股份有限公司与美国安荣贸易有限公司合资在美国成立北京同仁堂(美国)有限公

司，利用该平台，同仁堂可迅速开展市场调研及产品的通关和销售网络建设。通过跨国合作，有利于企业降低风险，利用合资双方的优势使企业便捷地获取国际市场动态。近年来，中药企业在跨学科、跨国合作领域成果丰硕，中国医药公司研发的丹参药材标准被纳入美国药典，三七等5个品种被纳入欧洲药典；成都地奥生产的心血康也完成了在欧盟的注册。

3.2 以中医药文化传播为先导，推动中药国际化 由于中医药不同于现代医学，各国对中医药文化的接受差异大，应严格中医药标准，促进中医药文化的传播是跨国经营的重要举措。中药企业利用中药文化的国际化推动中药国际化，是可行之举。例如，三九在海外设立中医诊疗中心，由中医医生坐诊，患者服用中药获得健康，通过这种“以医带药”的经营方式提高了中药企业的经营业绩，增加了海外中医药文化的认同度，有利于打开欧美市场的大门。此外，还可以借助媒体的力量，大力宣传传统中医药文化和中药产品，增加海外民众对于中医药的理解和信任。

3.3 促进技术水平升级，加速产品国际化进程 我国虽为中药大国，但中药现代化水平低，中药质量难以比肩国际要求，中药大部分以补充剂身份进入国际市场，以药品身份走向国际市场者寥寥无几。因此，技术创新才是中药产业可以长久发展的必由之路。中药企业要向中药研发领域投入充足的资金，建立完善的研发中心，不断提高中药研究水平，积极开拓新供个性化及难以模仿的中药衍生品，形成强大的竞争优势。对中药复方这一宝库进行充分研究，利用现代科学技术和手段进行再次开发，深度挖掘中成药的有效成分、药理作用等，为中药进入国际市场提供技术保障；对中药传统剂型进行技术革新，向片剂、气雾剂、栓剂等新剂型发展，改进药品包装，规范其药品功能标示，以符合国际中药市场的需求。国内企业应借鉴在中药国际化探索过程中较为成功的企业经验和方法，加快产品的技术进步，加速产品国际化进程，逐步实现中药质量标准与国际接轨。努力推动在发达国家的药品认证，扭转当前中药在西方市场上以食品补充剂身份销售的尴尬局面。

3.4 加大质量监管质量监管 如“鱼腥草注射剂”“刺五加注射液”“双黄连注射液”事件等，中药质量问题层出不穷，对安全用药、合理用药构成了极大威胁［1］。为此，建议结合我国国情，转变经营理念，全面实施中药质量管理标准，提高中药产品质量，提高企业竞争活力。将质量经营的理念贯彻到产品设计、生产、包装、运输、销售等环节，积极实施中药材种植、试验、生产、临床和销售各环节的技术标准化规范，大力推进提高检测技术与设备水平，提高中药的生产管理水平［18］。积极研究和应用新的重金属和药残等检测方法，切实提高检测能力，以便对中药有害残留监测提供强有力的技术支持。此外，有关部门建立全国协调一致的有害残留监控机制，不断健全管理监控体系，同时加大社会监督力度，发挥舆论、媒体和群众的力量，减少质量违规行为，切实提高中药质量。

3.5 发挥合作组织及商会、协会等的作用 虽然很多企业都希望自家产品走出国门，但却面临着国外市场的不熟悉和海外开发成本高等问题，由于投资、经营风险高，企业屡屡举步维艰。可充分发挥合作组织、商会、协会的作用，与企业进行合作和交流，降低企业投资和经营风险。通过第三方组织机构，企业可搜集到更多海外目标市场信息，熟悉各国的法律、法规，中药技术标准，国际市场产品需求状况，有利于企业提高自身水平，开拓国际市场。2015年中国医药保健品进出口商与美国药典委员会进行合作，制定了互认标准《植物提取物标准专论》。这一跨时代意义的合作开启了我国植物提取物进入国际市场新的一页，商会也必将为中药企业在海外的扬帆起航提供强大动力。

3.6 加大中药知识产权保护 中药复方制剂由于成分不明、结构不清，在申请专利时，只能通过所含的药材和剂量来限定保护范围，如果仿制的复方制剂对组方中的某味药材进行替换或变化剂量，取证和认定侵权存在困难，仿冒行为不易被法律制裁［20］。因此，我国建立以中药为保护对象、适合于中药保护的专利审查标准，再推动该标准被其他国家和地区使用，最后得到全世界的认可和接纳。此外，我国应建立中药知识数据库，该数据库囊括先前几千年的古医古方，对传统医药知识进行保护的有效法律形式，可在一定程度上震慑生物盗版，有利于专利专家、学者更方便地查阅传统医药资源信息［20］。另外，我国先后颁布了《专利法》《中药品种保护条例》《反不正当竞争法》对中药知识产权进行保护，但仍存在不足之处，应继续完善法律法规，弥补法律漏洞，为中医药知识产权保护提供更加牢固的法律依据。最后，保护知识产权就是保护企业的核心竞争力，使企业在技术竞争方面获得先机。为此，我国应当在研究国际知识产权保护规则的基础上与其他国家和地区开展知识产权保护的合作与交流，积极借鉴其优秀成果，大力开发传统中医药资源，努力建立传统中药保护的国际规则，逐步缩小中药知识产权保护规则与国际规则的差距。

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