消瘿散结方联合左旋甲状腺素片治疗良性甲状腺结节的临床疗效及安全性

沈玉国 叶 婷

(1 新疆医科大学附属中医医院内分泌科，乌鲁木齐，830000； 2 新疆自治区中医医院内分泌科，乌鲁木齐，830000)

随着医学技术不断提高和人们的健康意识不断增强，甲状腺结节的检出率逐年增加，其中良性结节占75%～95%[1]。目前临床上普遍认为甲状腺结节的发生受到多种因素影响，如遗传、环境、饮食等[2-3]。尽管在临床上对于无需手术的良性甲状腺结节并没有一套完整的治疗方案，但中西医结合的方法被越来越多的患者所接受[4-5]。对于中西医结合治疗方案的疗效以及安全性仍存在较大的争议。所以本课题组通过比较中西医结合治疗和单纯西医治疗甲状腺良性结节，为临床用药打下基础。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取125例患者资料都来自于我院病案室，且进行门诊随访，告知患者谨遵医嘱并每3个月复查，研究时间为2014年6月至2016年6月，通过随机分组的方法将125例患者分为2组，其中观察组患者为62例，对照组患者为63例。患者年龄29～54岁，中位数为38.6岁；男40例，女85例。2组患者的一般临床资料如年龄、性别分布、体质量指数和术前甲状腺疾病评估等比较，差异均无统计学意义(P<0.05)，具有可比性。告知所有患者本研究内容，且自愿签署知情同意书。

1.2 纳入标准 1)符合甲状腺良性结节西医和中医诊断标准[6-7]；2)患者年龄大于18周岁；3)甲状腺结节最大径小于5 cm且大于1 cm；4)甲状腺功能的血清学检查正常。

1.3 排除标准 1)合并其他严重基础病；2)患者处于哺乳期或孕妇；3)出现需通过手术干预才能改善的症状，如压迫气管、声音嘶哑等。

1.4 排除标准 1)存在器质性病变导致便秘者；2)接受本研究治疗时接受其他有关良性甲状腺结节治疗者；3)无法配合服用中药者。

1.5 脱落与剔除标准 1)在治疗过程中因故中途退出者；2)随访中自然脱落者；3)治疗过程出现明显不良反应者；4)依从性差者。

1.6 治疗方法 观察组：给予患者消瘿散结方颗粒(医院中药药房)，2次/d，1次1包。外加优甲乐(Merck KGaA公司)25 μg/d提供。对照组：给予优甲乐(左旋甲状腺素片，Merck KGaA公司)25 μg/d。2组患者均随访6个月。

1.7 观察指标 1)通过甲状腺超声检查结果评估临床疗效，具体分为治愈，有效，无效3个等级[8]。有效：体检无法触及明显肿块，彩超结果提示结节小于0.5 cm。有效：彩超结果提示结节大小较治疗前缩小30%～60%，且临床症状明显改善。无效：彩超结果提示结节大小较治疗前缩小小于30%。2)颈部彩超检查结节最大直径变化。3)颈部彩超检查结节体积变化。4)医院检验科配合检查患者甲状腺功能血清学检查(FT3、FT4、TSH)。5)仔细询问并记录患者并发不良反应情况。

2 结果

2.1 临床疗效 观察组治愈、有效、无效分别为16例、35例和11例，对照组分别9例、23例和31例，观察组总有效率82.26%；对照组总有效率为50.79%。差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 治疗后结节大小变化 观察组和对照组2组治疗后患者甲状腺结节最长径明显减小，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组结节最长径改变量明显大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者甲状腺结节体积减小，差异有统计学意义(P<0.05)。观察组结节体积缩小更明显，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者结节治疗前后最长径

注：与对照组比较，*P<0.05，与同组治疗前比较，P<0.05

2.3 2组患者甲状腺功能血清学检查结果 2组患者治疗前后FT3和FT4差异均无统计学意义(P>0.05)。但2组患者治疗后血清中TSH水平要均低于治疗前血清中TSH水平，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组血清中TSH水平下降值要大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者甲状腺功能血清学结果

注：与对照组比较，*P<0.05，与同组治疗前比较，△P<0.05

2.4 不良反应发生率比较 观察组药物不良毒性反应为11.29%(11/62)；对照组药物不良毒性反应为26.98%(17/63)。2组比较，差异有统计学意义P<0.05。见表3。

表3 患者并发不良毒性反应比较(例)

3 讨论

中医认为甲状腺良性结节是“瘿病”中的一种，多是因为七情内伤导致肝气不疏而瘀滞引起，我国古代中医书籍将瘿病发病原因描述为“瘿瘤乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成，为五脏失调”[9]和“夫瘿病者，多由喜怒不常，忧思过度而成斯疾焉”[10]。肝气在体内流畅不通，集聚于颈前，气血不通，最终导致甲状腺结节的产生。故从中医的理论基础出发，治疗甲状腺结节重点在于活血化瘀和通气化痰[11]。本次试验中所用的消瘿散结方主要有夏枯草、制半夏和胆南星三味具有清肝泻火的中药以及海藻、昆布、三棱、青皮和浙贝等具有通气化瘀的中药。使用中医理论对甲状腺结节进行治疗，利用消瘿散结方剂中三棱的散瘀肿减疼痛功效、浙贝母的清热解毒而镇痛抗炎的作用、夏枯草的清热解毒的功效，可以消散结作用、青皮的利水化痰的功效等来针对甲状腺良性结节的中医病因进行干预，从根本上消除病因使得患者获利。

目前临床上普遍认为，若经过长时间进展，甲状腺结节有一定概率发展为高功能腺瘤甚至产生恶变[12]。现代医学常采用西医治疗方案对无需手术治疗的甲状腺结节患者进行治疗，最主要的西药就是甲状腺素[13]。临床试验表明，左旋甲状腺素治疗结节性在应用于良性甲状腺病变中具有较好的临床效果，在很大程度上可以缓解患者的疾病进展甚至治愈，并提出其可能的药理机制：左旋甲状腺素抑制TSH分泌，减弱甲状腺良性结节以及增生组织的活性，最终产生干预疾病的临床目的[14]。尽管甲状腺素制剂能够通过负反馈调节血清中TSH水平[15]，从而减少TSH对甲状腺腺体的刺激最终影响甲状腺结节的发展，但此疗法带来的不良反应不容忽视，如亚临床型甲亢、骨质疏松，增加老年人心脑血管病的风险等[16-17]。研究表明，中西医结合的治疗方法对甲状腺的良性病变比单纯使用西医治疗更有效安全[18-19]。本研究结果显示，无论是从治疗后甲状腺结节最长径减小程度、结节体积缩小变化和血清中TSH下降值，还是从患者得到治疗后的总有效率方面，消瘿散结方联合左旋甲状腺素片的治疗方案要优于单用左旋甲状腺素片的治疗方案。另一方面，此次接受中西医疗法的患者不良反应的发生率也更低，这说明了消瘿散结方联合左旋甲状腺素片的治疗方案显得更加安全。

总之，尽管目前大多数临床医生对于中医疗法治疗疾病保持中立的态度，但仍然不能否认中医存在的巨大价值。通过本研究，得出消瘿散结方联合左旋甲状腺素片这种中西医结合的治疗方案能够使甲状腺良性结节患者受益更多而且更安全，为临床用药提供了循证医学的证据，为进一步研究中药在该疾病中的应用以及作用机制打下了基础。

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