护理研究设计

章雅青，李晓愚

（上海交通大学护理学院，上海 200025）

研究设计是研究者基于研究目的、研究假设及研究条件等，将研究内容与方法进行细化的过程。研究设计是科研工作的重要环节，设计的严谨性与合理性为实施科学研究奠定了良好的基础，也直接影响研究结果的科学性与可靠性。本文将从护理研究类型、特点及其主要内容等方面阐述研究设计要点，旨在提高护理人员的研究设计能力。

1 常见研究类型

护理研究的类型可依据研究设计方法的不同而进行分类。按研究的性质，可分为量性研究和质性研究；按设计内容不同，可分为实验性研究、类实验性研究和非实验性研究；按临床研究的方法，可分为回顾性研究和前瞻性研究。本文仅介绍量性研究中的实验性研究、类实验性研究与非实验性研究［1-2］。

1.1 实验性研究 实验性研究是指通过对研究对象施加某种干预措施后，观察、比较干预措施的结果，包含干预、设立对照与随机分组三个内容。首先，干预是实验性研究与非实验性研究的根本区别；其次，通过随机分组，能有效控制各种混杂因素，提高实验组与对照组的可比性，是检验因果假设最有说服力的一种研究设计。在该实验类型中，研究者可以对研究对象、干预因素及结果进行标准化的分析判断。但该研究类型对研究实施的条件具有较高的要求，对研究对象的依从性不易把握，应用的普遍性较差。实验性研究设计又可分为完全随机设计、配对设计及随机区组设计。

1.1.1 完全随机设计 是将研究对象随机分为实验组与对照组，接受对应的处理，同时观察一段时间，比较两组的结果。通常是在非研究因素对研究结果影响不大或对研究结果的影响在两组间均衡的情况下采用此种设计类型。此设计方法是应用最广的一种，较为简单，但效率低于其他实验性研究类型，在样本量较少时，难以保证组间的均衡性。

1.1.2 配对设计 将研究对象按照可能影响研究结果的非研究因素配成对子，再将每对对子中的两个研究对象随机分配到实验组与对照组中，接受相应的处理。配对设计可以严格控制非研究因素对研究结果的影响，提高研究效率。但难点是要严格控制配对条件，使两组间的研究具有可比性。

1.1.3 随机区组设计 又称配伍组设计，是配对设计的扩大，具有组间均衡性好、可比性强的特点。此外，可以分析处理组间与区间两因素的影响，实验效率高。但此研究类型要求区间内受试对象数量与处理数量相等，若存在数据的缺失，统计分析则较为麻烦。在实际运用中，还要注意配伍的条件不能过多，否则难以划分区组。

1.2 类实验性研究 类实验性研究与实验性研究方法基本相似，都包含对研究对象的干预，不同的是缺少按随机原则分组、没有对照或两个条件都不具备。在实际研究中，由于研究条件的限制，要达到随机分组比较困难，类实验性研究是较好的研究方法，它具有较强的可行性与实用性。但由于未遵循随机或对照原则，难以将研究结果的改变完全归因于干预措施，可信度较实验性研究低。类实验性研究设计又可分为不对等对照设计、自身前-后对照设计和时间连续性设计。

1.2.1 不对等对照设计 又称非随机同期对照实验，实验组与对照组的研究对象由研究者依据实验条件和人为设定的标准选择，并分配至不同的组别，同时进行对照实验。该类设计简便易行，易为研究对象所接受，但往往导致实验组与对照组的可比性较差。

1.2.2 自身前-后对照设计 属配对设计类型，同一对象在前后两个时间段分别接受两种处理，通过比较研究效果，分析两种干预措施的效果。该类设计以个体自身为对照，可以减少个体差异对研究结果的影响，并减少样本量。

1.2.3 时间连续性设计 是对自身前-后对照设计的改进。当研究变量不稳定时，可以对同一研究对象在研究实施前与实施后分别测量多次，分别取平均值代表研究实施前与实施后的状况，用两平均值的差值代表研究的结果。

1.3 非实验性研究 非实验性研究又称观察性研究，与实验性研究最大的区别是不对研究对象施加任何护理干预与处理，只在自然状态下观察、测量，分析研究对象的分布及其影响因素，揭示事物的客观规律。该研究作为最简便易行的研究类型，在完全自然的状态下进行研究，能收集较多的信息，适用于对研究问题了解不够深入或研究问题较复杂的情况。但非实验性研究是一种观察性研究，没有人为施加因素，无法控制其他变量，不能解释因果关系。非实验性研究可以分为描述性研究（现状调研）与分析性研究（病例对照研究与队列研究）两大类。

1.3.1 描述性研究 是将通过调查或记录的资料，按照不同的地区、时间和人群特征分组，描述人群中有关疾病或健康状态及有关特征和暴露因素分布特点的一种观察性研究，通常用于对疾病了解不够多时。描述性研究包括横断面研究、个案报告、病例报告、病例分析等，其中横断面研究是描述性研究中最常用的方法，常用来描述疾病或健康状况、因素的分布特点，初步描述疾病或事件发生的有关因素。

1.3.2 分析性研究 是在自然状态下，对两种或两种以上的事物、现象或人群等的关系进行分析的研究方法，包括病例对照研究及队列研究两类。病例对照研究又称回顾性研究，选择一组患有所关注的疾病的患者与一组无此疾病的人作为对照，调查发病前对某些因素的暴露情况，比较两组中暴露的差异，以研究该疾病与某些暴露情况的关系。队列研究又称前瞻性研究，选择暴露及未暴露于某因素的两组人群，追踪其各自某种疾病的结局，通过发生率来比较疾病结局的差异，从而判定暴露因素与疾病间的因果关系及关联大小。在分析性研究中，通常先进行病例对照研究，对提出的假设进行验证，并在此基础上做队列研究或干预研究，进一步验证假设。

总之，3种不同的研究类型有各自的优缺点与适用条件，在护理科研中都有着不可或缺的作用。在实际运用中，研究者应根据研究目的及实际研究条件选择合适的研究设计类型开展研究。

2 护理研究设计内容

护理研究设计内容一般包括确定研究对象、研究变量、设立对照、制定干预方案、确定研究观察指标及制定资料收集与分析方法等。

2.1 研究对象 研究对象主要指要研究的人群、实验动物及各种标本等，是依据研究目的来确定的。理论上研究对象应是符合要求的全体目标人群，但考虑到现实的可操作性，要根据需要选出一部分样本人群来组成研究对象。为了使样本人群能够代表目标人群，在选择研究对象时应注意以下几个方面。

2.1.1 明确研究对象 在研究设计阶段应根据研究目的明确目标人群、样本人群及样本人群的纳入和排除标准。如果需要选择某类患者，研究者要明确某疾病的诊断标准［3］，是公认的标准还是研究者本人所设定的，应具体说明。

2.1.2 随机抽样 意味着目标人群的每个个体有均等的机会被选入样本中，使所抽取的样本能够代表总体。为了使抽样样本具有较好的代表性，最好采用随机抽样的方法选择研究对象。

2.1.3 保证足够的样本量 研究对象的数量即样本量，可以直接影响研究结果的科学性。样本量计算就是在保证研究结论具有一定可靠性的条件下，确定最小的观察例数。若样本例数过少，不能保证论证的需要而影响结果的可靠性与精确性，还会导致假阴性的结果，即本来两组之间存在差异，而较小的样本量则不能检验出本质上的差异［4］；若样本例数过多，就不能严格控制实验条件，并造成时间、人力及物力的浪费。不同的研究设计有不同的样本量计算方法，在确定样本量大小时，可以借助公式及查表法得出。此外，计算出的样本量还应考虑抽样方式、失访等因素适当增加，最后确定需要的样本总数。

2.2 研究变量 变量也叫研究因素，是指研究对象所具备的特性或属性，是研究所要解释、探讨、描述或检验的因素。一个具体的研究课题，往往涉及多个变量及其相互关系，在确定研究计划时，须依据研究目的，详细列出研究所涉及到的所有变量，并加以具体确定和认真选择。变量依其相互关系可分为自变量、因变量和外变量3种类型。

2.2.1 自变量 是研究假设中的“原因”，是由研究者主动操纵而变化的变量，是引起某一现象或结果的主要因素。例如，在“延续护理干预对乳腺癌术后患者生命质量的影响”研究中，自变量就是延续护理干预。

2.2.2 因变量 是研究假设中的“后果”，是由自变量的变化引起研究对象行为或有关因素、特征的相应反应的变量，是研究要探讨、解释或预测的变量。例如，在“延续护理干预对乳腺癌术后患者生命质量的影响”研究中，应变量就是患者生命质量。

2.2.3 外变量 亦称混杂变量、控制变量。是指研究中可能伴随主要变量出现的研究对象的其他特性。在研究设计时，常以设立对照来控制混杂变量。在“延续护理干预对乳腺癌术后患者生命质量的影响”研究中，混杂因素为患者的年龄、文化程度、婚姻状况、手术方式、肿瘤临床分期等。

2.3 设立对照 在进行研究时，为了明确研究因素的效应，排除混杂因素对研究结果的影响，需要设立对照组，使其与干预组在其他因素上尽可能相同，以保证组间具有可比性。在护理研究中常见的混杂因素有年龄、性别、疾病严重程度等，通过随机分组的方式，使各混杂因素在各组间均衡分配，能有效排除这些因素的影响。若要采取随机分组，在撰写论文时不能只用“将研究对象随机分为两组”一笔带过，而是要详细说明研究是如何做到随机分组的，是运用何种工具、使用哪种随机分组方法实施的［5］。在随机分组时，还要考虑在实际研究中的可行性，不可盲目追寻随机分组。若无法进行随机分组，混杂因素难以在两组内均衡分配时，可以将这些因素作为协变量，进行协方差分析，去除协变量的影响后，再分析研究因素对研究结果的影响。在护理研究中，对照形式主要有同期随机对照、空白对照、标准对照、历史对照、自身对照与配对对照。其中，标准对照是护理研究中常用的对照方法，是以现有的标准值或某疾病的常规护理作为对照。

2.4 干预措施 干预措施是研究者人为施加的外部干预措施。在研究设计阶段，应制定详细的干预措施，并说明如何实施干预措施才能控制研究的混杂因素，提高研究的质量。为了便于其他学者对研究进行借鉴与验证，研究设计中应对研究干预的内容及方法进行详尽描述，使处理措施具体化和标准化，如干预的时间、地点、频率、具体形式与方法等。此外，在干预的过程中，要遵循护理伦理原则，不能为了研究而剥夺对照组应享有的权利。

2.5 研究指标 又称效应指标，是干预措施作用于受试对象的客观反映与结局，常通过观察及测量指标或工具来表达。在选择研究指标时，应注意如下几点。①指标的敏感性。指标能够敏感反映测量内容的变化，避免出现假阴性的结果。如疼痛程度，若采用WHO的疼痛四级标准来测量，而实际中疼痛程度变化范围又较窄，则难以体现不同程度细微的差别，可能不如采用10分制疼痛数字评分表进行测量效果好。②指标的特异性。所选指标应能确切反应处理因素的效应，而又不受其他因素的干扰。③指标的客观性。为了提高研究结果的可靠性，评价应尽量选用客观指标，如使用测量温度、血压、血糖等定量方法。主观指标是由研究者观察或研究对象主观感觉而回答的一组描述，如患者的疼痛、生活质量和自我效能评价等，这种描述易受患者心理因素与社会环境因素的影响，而且不同患者对指标概念的理解可能会发生偏差，难以得到准确的结果。这时可以采用评价量表，将主观指标进行量化。应注意的是，要选择具有较高信效度的评价量表进行评价，遵循量表的使用方法，如评价对象、评价时间、计分方法等。若没有公认的量表，采用自编量表时，也务必要说明自编量表的科学性。④指标的稳定性。尽量选择评测结果变异度较小的指标，以获得精确可靠的结果。⑤指标的标准化。在运用指标进行评价时，应设定评价的时间与空间标准。特别是对结局指标而言，最好采用公认的、标准化的判断标准，如疾病的治愈、缓解、有效或无效等［6］。

2.6 资料的收集与分析方法 护理研究最常用的收集资料方法有观察法、问卷法及访谈法等。在研究资料收集后，应对原始资料和数据进行复核与整理，力求资料的准确，并根据研究目的及研究类型采取恰当的分析方法进行数据分析，以得出科学的研究结论。

3 小结

研究设计是对研究中具体内容及方法的计划，设计严谨得当，对研究结果的科学性至关重要。因此，在选取研究对象、设立对照、实施干预措施、确立效应指标等内容时，须按照规定进行严格设计，以得出正确的研究结论。护理研究者应致力于提升自身的科研能力，提高护理研究工作中的严谨性与规范性，开展高质量的护理研究，以推进护理学科的可持续发展。

［1］章雅青，马小琴.护理研究［M］.北京：北京大学医学出版社，2015.

［2］章雅青，王志稳.护理研究［M］.2版.北京：北京大学医学出版社，2016.

［3］李锐臻，韩世范，程金莲，等.国内护理学领域高影响因子期刊中临床 RCT文献的质量评价［J］.循证护理，2015，1（03）：101-105.

［4］王志稳.护理科研设计中的常见问题［J］.中华护理杂志，2011，46（4）：422-424.

［5］汪雪玲，谢博钦，徐丽华.护理干预研究论文报告现况分析［J］.护理研究，2009，23（11C）：3091-3093.

［6］王蓓.临床流行病学［M］.2版.南京：东南大学出版社，2011.