经皮球囊扩张椎体后凸成形术与保守治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的Meta分析

苏其昌，张汉庆，王晓慧

（1.江汉大学，湖北 武汉 430056；2.武汉市中医医院，湖北 武汉430014；3.武汉市第五医院，湖北 武汉 430050）

骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporosis vertebra compressed fracture，OVCF）好发于中老年患者，女性多于男性，其治疗方式多样，主要有椎弓根螺钉系统技术、经皮球囊扩张椎体后凸成形术（percutane⁃ous kyphoplasty，PKP）、保守治疗等。对于年龄较大的老年患者，PKP与保守治疗较为常用，目前国内外尚缺乏PKP与保守治疗疗效对比的循证医学证据，本研究旨在应用Meta分析方法，评价经皮球囊扩张椎体后凸成形术与保守治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的疗效差异，为临床提供依据。

1 资料与方法

1.1 研究资料

已公开发表的有关经皮球囊扩张椎体后凸成形术与保守治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折疗效对比的临床研究报告。

1.2 检索方法

1.2.1 检索范围 计算机检索Pubmed、Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Standards Database），检索日期至2017年5月。

1.2.2 检索策略 以osteoporotic fractures，conservative treatment，percutaneous kyphoplasty，PKP，randomized进行主题词结合相关自由词检索。中文检索词：压缩性骨折、非手术治疗、经皮球囊扩张椎体后凸成形术、随机。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准 国内外关于经皮球囊扩张椎体后凸成形术与保守方法治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的RCT研究，研究对象：性别不限，通过体格检查及影像学资料确诊为骨质疏松性椎体骨折且无神经脊髓压迫症状者，既往未行脊柱手术，无其他骨折病史。干预组为PKP组，对照组为保守治疗组，常规予以止痛治疗。

1.3.2 排除标准 ①非随机对照研究；②与主题不相关的研究；③非初次脊柱手术、恶性肿瘤、马尾神经综合征、脊柱畸形、椎间孔损伤的研究；④术前合并感染、强直性脊柱炎、神经损伤；⑤干预措施合并其他因素的研究；⑥干预措施为其他手术方式如切开复位内固定等。

1.4 资料提取

由1名评价者独立提取数据，2名评价者进行质量评价并核对数据，遇到分歧则进行讨论，必要时交由第三方仲裁。数据提取包括人口统计学资料（年龄、性别等）、各项疗效指标等。

1.5 偏倚风险评估和文献质量评价

1.5.1 偏倚风险评估 按照Cochrane手册概述的干预系统评价，两位评价者独立评估每一个随机对照试验。任何分歧通过讨论和协商解决。由于手术治疗的特殊性，难以做到双盲法与分配隐藏。

1.5.2 文献质量评价 根据改良后的Jadad评分标准，主要对随机序列的产生、随机化隐藏、是否实施盲法、是否描述退出或失访例数及原因进行质量评价。

Jadad量表满分为7分，3分以下属于低质量研究，4分及以上的研究可认为质量较高［1］。

1.6 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3统计学软件进行分析。将涉及PKP治疗的队列试验与其他比较试验中的PKP组全部搜集后归为试验组；保守治疗的研究也采用相同方法归为对照组，两组进行比较。计数资料用相对危险度（relative risk，RR）表示，计量资料用均数差（mean difference，MD）表示，两者均用95%的可信区间（confidence interval，CI）表达。绘制RevMan偏倚风险图以检验所纳入文献是否存在发表偏倚。当试验结果出现显著的异质性时，则采用随机效应模型（random effects model），反之则采用固定效应模型（fixed effects model）。如果发现异质性的存在，则进行敏感性分析或亚组分析，阅读全文，检查该研究的总体、治疗方法、结果的测量以及方法学，以确定异质性的来源。对无法进行定量合成或者极低事件发生率的测量指标，则通过描述予以定性评价。

2 结果

2.1 纳入研究的基本情况

通过检索前文所述的数据库，共检索出相关文献69篇，经筛选后最终纳入6篇随机对照试验文献（图1）［2-7］，共475例患者，PKP组233例，保守组242例（表1）。根据改良后的Jadad评分标准，有4篇为高质量文献，2篇为低质量文献，偏倚风险评估为中等，具体结果如表2、图2所示。

图1 随机对照试验文献的研究流程图Fig.1 Selection process for literatures of randomized controlled trials

表1 文献基本信息Tab.1 Basic information of literatures

表2 纳入文献质量评价Tab.2 Quality evaluation of litertures included

图2 偏倚风险评估Fig.2 Evaluation of bias risk

2.2 指标分析结果

2.2.1 治疗后VAS评分 纳入文献中，全部文献明确报道了治疗后VAS疼痛评分，异质性检验I2＞50%，表明各研究间具有统计学上的异质性，故采用随机效应模型分析，并以治疗后1周、1个月、3个月、6个月、12个月为界限进行亚组分析。Meta分析结果显示，PKP组治疗后1周（MD=-2.58，95%CI：-3.98，-1.18，P=0.000 3）、1个月（MD=-2.14，95%CI：-3.01，-1.27，P＜0.000 01）、3个月（MD=-1.15，95%CI：-2.07，-0.22，P=0.01）。VAS疼痛评分低于保守组，差异具有统计学意义，治疗后6个月（MD=-0.58，95%CI：-1.98，-0.83，P=0.42）、12个月（MD=-0.17，95%CI：-0.40，-0.06，P=0.15），VAS评分比较差异无统计学意义（图3）。表明早期PKP比保守治疗更能有效缓解疼痛，远期无明显差异。

2.2.2 治疗后ODI评分 纳入文献中，2篇文献明确报道了治疗后早期ODI功能评分，异质性检验I2＞50%，表明各研究间具有统计学上的异质性，故采用随机效应模型分析。Meta分析结果显示，PKP组ODI功能障碍评分小于保守组（MD=-7.17，95%CI：-13.22，-1.13，P=0.02），I2=97%，数据异质性较大，进行亚组分析后显示，PKP组治疗后3 d（MD=-9.75，95%CI：-12.76，-6.75，P＜0.000 01），与3个月（MD=-2.54，95%CI：-3.54，-1.54，P＜0.000 01）的ODI评分均小于保守组，差异具有统计学意义（图4）。表明与保守治疗组相比，PKP术后早期及远期均可获得更好的功能恢复。

3 讨论

3.1 治疗后VAS评分

Meta分析结果发现，PKP组治疗后早期VAS评分比保守组低（P＜0.05），远期比较无明显差异（P＞0.05）。PKP术后可有效缓解疼痛，这是由于椎体高度可以得到大部分恢复，减轻对周围肌肉、组织的刺激，可使患者早期活动，减少卧床时间，从而降低坠积性肺炎、褥疮、深静脉血栓形成、肺栓塞等并发症。远期保守治疗患者，虽然其椎体高度未得到恢复，但也无神经脊髓损伤症状，经历了肌肉组织炎性疼痛期后，患者疼痛亦会缓解，故PKP与保守治疗患者远期疼痛评分比较无明显差异。

图3 治疗后VAS评分Fig.3 VAS score after treatment

图4 治疗后ODI评分Fig.4 ODI score after treatment

3.2 治疗后ODI评分

Meta分析结果发现，与保守治疗相比，PKP术后早期、远期均可获得更低的ODI功能障碍评分（P＜0.05），表明PKP术后功能恢复较好。PKP手术可最大限度地恢复椎体高度，减少其后凸症状，随之相应的功能也会得到改善。加之早期能有效缓解疼痛，故PKP早期功能恢复较保守治疗组更为明显，而远期PKP组的胸腰段后凸畸形有所矫正，而保守组未能矫正，故相应功能的恢复较PKP组差。

3.3 相关研究

经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）是一种新型脊柱微创手术，LIEBERMAN等率先报道了用球囊扩张椎体后凸成形技术治疗骨质疏松性的椎体压缩性骨折［3］，并取得了较好的临床疗效，而且与经皮椎体成形术（PVP）相比，大大减少了骨水泥的渗漏发生率［8］。但此技术仍然存在一些问题，如球囊扩张的方向难以控制，对产生空腔的形状也难以准确评估，甚至球囊在扩张过程中会发生破裂［9］。最近以色列Disc-O-Tech公司研制了一种新型经皮椎体后凸成形系统即Sky Bone Expander System，除克服了上述缺点之外，还进一步减少了骨水泥渗漏率，且加强了复位后的稳定性，价格也较为经济实惠。

3.4 本研究局限

纳入的6篇文献中，均为中文文献，暂未有外文的随机对照试验文献，由于临床手术治疗的特殊性，盲法及分配隐藏难以实施，故文献质量一般。受系统评价纳入研究数量以及质量的限制，上述结论仍需大样本、多中心、长时间随访的随机对照试验来进一步证实，从而更好地指导临床实践。

4 结论

经皮球囊扩张椎体后凸成形术术后早期比保守治疗更能有效缓解疼痛，远期无明显差异，且前者治疗后可获得更好的功能恢复，建议临床推广应用。

（References）

［1］OREMNS M，WOLFSON C，PERRAULT A，et al.Interrater reliability of the modified Jadad quality scale for systematic re⁃views of Alzheimer′s disease drug trials［J］.Dem Ent Geriatr Cogn Disord，2001，12（3）：232-236.

［2］皮海菊，肖淼生，尚晖.经皮椎体后凸成形术治疗陈旧性骨质疏松椎体压缩性骨折疗效观察［J］.中国临床研究，2017（1）：27-30.

［3］罗建军，王冰.经皮椎体成形术治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的效果评价［J］.颈腰痛杂志，2016，37（3）：200-203.

［4］许凌华，胡奇哲.不同方法治疗老年骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折的疗效评估［J］.中国农村卫生事业管理，2015（1）：121-123.

［5］娄玉健，王秀会，陆耀刚.骨质疏松性椎体压缩骨折椎体后凸成形术与非手术治疗的临床对照研究［J］.中国骨与关节损伤杂志，2014（1）：15-17.

［6］张逸飞.椎体后凸成形术与保守疗法治疗老年骨质疏松性椎体压缩性骨折的比较研究［D］.合肥:安徽医科大学，2010.

［7］徐汝峰，杨超群.经皮球囊扩张椎体后凸成形术治疗胸腰椎骨质疏松性骨折［J］.中国实用医药，2013（14）：100-101.

［8］3RD R A ，BANIT D，LAXER E，et al.Kyphoplasty：report of eight-two thoracolunbar osteoporosis vertebral fractures［J］.J Orthop Trauma，2004，18（5）：294-299.

［9］LANE J M，HONG R，KOOB J，et al.Kyphoplasty enhances function and structural alignment in multiple myeloma［J］.Clin Orthop，2004，426：49-53.