世上本无“药神”，“天价药”也有尽头

□ 本刊编辑部

《我不是药神》这部电影让中国观众们认识了瑞士研发的一种抗癌药物“格列宁”（现实的名字叫做格列卫，一字之差）。在影片中，这种药物是治疗慢性粒细胞白血病的唯一救命良药，然而，它近4万元1瓶的价格却让想要活命的患者花费不菲，几乎个个吃得倾家荡产。

作为全球最大的药品市场，以我们庞大的人口和患者基数，对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。那么，为什么进口药在我国却走到了如今天价的地步？中国人用“天价药”的日子何时是尽头呢？

进口药的中国成本

在中国，进口药物的注册审批流程困难重重，有实力拿到进口许可证的，基本上是全球知名的巨头医药公司。通常，医药巨头公司出现在电影电视里的时候，形象基本不会太好，不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。《我不是药神》里面，也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。然而，这种对药企“贪婪”的负面刻画，并不符合事实。

1.巨量的资金投入，要从市场讨回成本

中国的进口药，基本上都是“原研”品种，来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们价格昂贵，首先有着最理所当然的原因：这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金，之后当然要从市场讨回成本。

2014年，美国塔夫茨大学药物发展研究中心的报告显示，如今，开发一种新的处方药，平均成本已经达到26亿美元。

这些数据来自10家大型医药公司，药物的研究时间往往在10年以上；当药物通过审批后，还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等，也就是说，总成本会达到29亿美元以上。

瑞士诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力，花费数十亿美元，格列卫横空出世，在2001年5月通过了美国药监局的审查。

药物的专利期一般是20年左右，但从拿到专利到药物上市还有一段延迟，因此，真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年，如果不想血本无归，就要在这十几年的专利保护期内，抓紧把巨额的研发成本赚回来。

2.进口药中的中国专属的研发成本

但是，进口原研药成本高，并不足以解释为什么在中国大陆，它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。在中国，一盒格列卫价格几乎是美国的2倍。事实上，我们能够买到的进口药，还有第二份中国专属的研发成本。

按照《药品注册管理办法》，进口药物即使已经在国外安全上市多年，但如果想要进入中国，必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事，需要收集大量临床数据，动辄耗时三五年。

不少国家为了节约成本、缩短研发时间，直接将美国药监局批准的药拿来就用，而中国之前并不承认美国药监局的数据。

3.进口药不享受“零加成”政策

一直以来，中国大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日，国务院关税税则委员会发布公告，宣布5月1日起，28种进口药实行零关税政策。

《我不是药神》的结尾字幕，也十分骄傲地向观众宣布了这则好消息。

然而，零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策，对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说，只能是杯水车薪。因为进口药来到中国，可不止征收这一份税。

根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2017年公布的数据，多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%，而中国对药品征收的增值税一分不少，和普通商品一样都是17%。

去年7月1日，全国开始实行药物零加成政策，取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的，主要是医院采购的国产药物，而非进口药。

许多进口药已经进入医院内部的自费药房，而自费药房不受“零加成政策”约束，可以保持15%的加价。

4.进口药的超国民待遇

2000年，国家发改委颁布《药品政府定价办法》，规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢？国产药物通常有政府指导价，但是进口药中占大多数的“原研药”的价格，是由医药公司自己定的。

处于专利保护期内的原研药可以自主定价，这是全球通行的规矩。然而，在中国，这个单独定价权还有一个优越之处：即使原研药20年的专利保护期已过，医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策，不需要遵循政府的指导定价。

“天价药”的好日子或已到头

对于“天价药”的问题，政府当然不会视而不见。最近几年国家出台的众多举措，可以看出，我国国民使用“天价药”的日子应该不会长久了。

其一，天价“神药”已纳入医保目录。

目前，60粒装的格列卫价格为11000～12000元左右/盒，一个月需两盒，中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动（即患者只需自费3个月），格列卫年治疗费用在6.6～7.2万元。

不过，赠药只适用一部分符合条件的患者，更有效的降价手段还是在2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品。在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内，每个省份报销比例略有不同，平均报销比例达70%，个别省市报销比例达85%。以广东为例，格列卫医保报销比例约80%，按此换算，患者每盒格列卫自费部分约合2200元，年治疗费用为5.3万元，与以往相比已经大大降低。

其二，我国逐渐接受境外临床数据。

7月10日，国家药品监督管理局颁布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，其目的就是加速境外新药在华上市。

其三，国产仿制药发起冲击。

医保报销、慈善赠药，天价救命药的价格已经有了明显的下降。不过，业内人士指出，除监管部门的介入，最可能撼动一个产品定价的还是生产出具有竞争力的产品。

值得注意的是，2013年4月1日，格列卫在中国的专利期已满，本土药企开始生产仿制药。2013年，江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。

原研药价格在10000元/盒以上，相比之下，国产仿制药非常便宜，同规格的产品价格在800～1500元/盒。目前，使用江苏豪森昕维费用低于2万元/年，尤其是进入医保后，患者的负担更低。平均来说，国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。

其四，首个仿制药通过一致性评价。

国内仿制药便宜，但质量与疗效却很难获得认可。在此背景下，一致性评价（编者注：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平）也显得尤为关键。最新传来的消息是，7月5日，江苏豪森确认收到国家食药监局核准签发的化学药品“伊马替尼”（格列卫的通用名）的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。

通过一致性评价，本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬，加上性价比优势，将获得更多患者与医生的青睐。据悉，在江苏豪森之后，目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。

可以预见，随着国内更多的仿制药通过一致性评价之后，对于原药专利药会形成价格倒逼。