活体器官移植伦理审查的特点及问题研究

严佳垒，袁蕙芸

(1上海交通大学医学院公共卫生学院，上海 200025，yanjialeiwork@163.com；2上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200127)

近年来，国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》(2013年)、《第三类医疗技术目录》(2013年)等法规条例，2000年原卫生部成立的卫生部医学伦理专家委员会，都体现着我国对医学技术临床运用的伦理审查越来越重视。目前,国内大部分三级医院都建立了医院伦理委员会，医院伦理委员会是为医院解决临床和科研中遇到各种的伦理问题、协调医患关系、保障医患双方正当权益而建立起来的专业委员会[1]。医院伦理委员会的发展已经是评价综合性医院医疗质量的重要内容之一，同时也是医疗卫生事业改革与发展的必然要求。

医院人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(以下简称“人体器官移植伦理委员会”)是为了规范和加强器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，维护器官捐献者、患者、医疗机构及医务人员合法权益建立的专业委员会。人体器官移植伦理委员会主要对器官来源的合法性、捐献者和受者的相关临床资料、各项知情同意书进行审查，通过伦理委员会审查会议进行充分讨论并表决。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得作出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官[2]。

1 资料与方法

1.1 研究对象

2017年4-8月，课题组对上海6家具有开展人体器官移植手术资质的医院，共20位与人体器官移植伦理审查工作相关的知情人士进行半结构式、深度访谈，包括6位医院伦理办公室工作人员、4位肾移植专业的临床医生、2位肝移植专业的临床医生、3位器官捐献协调员、1位律师、1位社工部工作人员和3位医院相关管理人员。

1.2 研究方法

根据文献调查的结果，制定了一个开放式的人体器官移植伦理委员会知情人士访谈提纲，访谈中主要涉及提纲中的问题，也注重对由这些问题展开的细节探究。在征得访谈对象同意的情况下，由受过培训的调查者围绕访谈提纲进行深入访谈并现场录音，每位知情人士的访谈时间约为30分钟。课题组成员在访谈结束后将录音资料转换成文字资料，对整理后的材料进行对照、归纳、比较以提取观点。

1.3 访谈内容

访谈内容主要有以下四部分：①人体器官移植伦理委员会的基本情况，包括成立的时间、资金来源、日常管理部门等；②人体器官移植伦理委员会对活体器官移植申请的审查流程，包括审查的书面材料目录、审查结果产生方式、审查频率等；③人体器官移植伦理委员会存在的问题及建议；④人体器官移植伦理审查的典型和特别案例。

2 活体器官移植伦理审查的特点

2.1 活体器官移植伦理审查的及时性要求高

活体器官移植伦理审查需要在接到申请后尽快进行，而目前大部分人体器官移植伦理委员会主要采取不定期的会议审查方式, 会议周期一般是根据移植申请数量的多少和紧急程度制定[3]。需要接受器官移植手术的患者一般病情较重且医疗治疗费用高，而可以开展人体器官移植手术的173家医院(2017年由国家卫生和计划生育委员会审批通过)多分布于省会城市，因此来自偏远地区的患者及家属承担的间接医疗费用将更高。如果人体器官移植伦理委员会没有及时开展工作，一方面不利于抓住合适的手术时机开展器官移植手术，可能加重患者病情；另一方面可能会增加患者和患者家庭的疾病经济负担，引起患者及家属的不满，引发医疗纠纷。因此，活体器官移植伦理审查需要确保审查工作的及时进行，明确各项工作的时间点，制定突发情况预案[4]。

2.2 活体器官移植伦理审查需要保护供受双方生命健康权

人体器官移植是一项极其复杂的外科手术，它涉及移植学科、外科学科、免疫学、精神学科等，尽管目前初期的结果是令人满意的，但和其他医疗手段一样，其手术效果具有不确定性，威胁供体和受体的生命健康。供体方面，活体器官移植在一定程度上牺牲了供体的健康，供体不可避免地将面临死亡的危险、术后并发症、手术创伤及痛苦、心理健康等风险，因此判断活体器官供体知情同意是伦理审查的重点。受体方面，活体移植的术后生存率虽一直保持在稳定水平，但器官移植手术对于受体也不是绝对安全的，如术后的抗排斥治疗时间长、个体化程度高；还有术后潜在的感染危险，如微孢子虫病；此外，受体在心理层面上接纳移植器官是一个心理同化过程。

2.3 活体器官移植伦理审查的准备工作繁琐

活体器官移植伦理审查的准备工作十分重要，主要核实相关书面材料包括关系证明材料、器官移植术前捐献人/接受人身份信息、器官移植科对器官供受者的医学评估材料等。为了核实身份证明、户籍材料的真实性、有效性，没有权限查看公民户籍信息的医院人体器官移植伦理委员会需要通过电话联系当地公安局，还要辨别申请材料中是否存在造假的现象。除此之外，对于通过亲属活体器官移植伦理的供受体，在手术前、手术中、手术后进行多次身份确定，确保其中未有换人现象。随着器官移植手术例数的不断增加，人体器官移植伦理委员会审查的准备工作烦琐程度也大大增加。

2.4 活体器官移植伦理审查要求权衡两方利益风险比

人体器官移植绝不允许“因为挽救一个病人，而变成两个病人”，因此在开展活体器官捐献时，人体器官移植伦理审查需要同时衡量供体和受体两方的风险利益。人体器官移植伦理委员会作为第三方，既要重视受体基本的生存权，还要考虑其进行移植术后的生命质量和生存时间，既要尊重供体无偿奉献的自主意愿，更应首要考虑保障其基本的生命健康权和捐献器官后的生活水平、工作能力[5]。对供、受双方要进行全面的评估，包括医学评估、心理评估、社会价值评估等，尽可能地规避移植手术带来的潜风险，在权衡利弊的基础上，尽量确保供、受双方都能实现利益大于风险。

2.5 活体器官移植伦理审查不具有终审性

根据《人体器官移植条例》(2007年)，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得作出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官，但是这个伦理审查结果的有效性仅限于该医疗机构内部。部分医疗机构的伦理审核较为严格，在移植申请得不到实现的情况下，不免有些患者转向其他医疗机构；而医疗机构的伦理审查能力参差不齐，甚至有些医院出于学科发展的目的可能会放宽器官移植的准入标准，导致器官移植技术的滥用，危害患者的权益，引起医患纠纷。

3 活体器官移植伦理审查存在的问题

尽管活体器官移植手术目前已经在全国多家医院进行，国家层面也推出了《关于规范活体器官移植的若干规定》来加强对活体器官移植的伦理审查和监管，但目前活体器官移植伦理审查仍面临着缺乏监管和指导、伦理审查方式的可行性和科学性有待提高、人体器官移植伦理委员会自身建设不足等问题。

3.1 活体器官移植伦理审查缺乏监管和指导

人体器官移植伦理委员会在伦理审查缺乏监管和指导，一方面是医院外部还没有专门的机构对医院伦理委员会进行监管，国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局只对其进行宏观管理，而医院内部也缺乏对伦理委员会各项工作的重视和监督[1]；另一方面，目前没有全国性或区域性的人体器官移植伦理委员会标准操作规程，在伦理审查时，受伦理委员会伦理审查能力的影响就不可避免地会有主观和混乱的迹象，最终也会影响决策的权威性[6]。

3.2 伦理审查方式的可行性和科学性有待提高

对于活体器官移植的伦理审查方法而言，要注意可行性和科学性，既要避免走过场，以充分了解供、受双方的真实意愿，避免产生更多的伦理问题，又要注意审查方法的可行性，以防影响移植手术的进度，增加患者及家属的负担[7]。目前器官移植伦理审查缺乏适用的心理评估系统和工具以进行术前的心理评估。此外，由于选择活体器官移植手术的患者及家属一般疾病经济负担大，被调查者在问询过程中容易情绪激动，影响伦理委员会成员判断，因此要求伦理审查时需要适当提问、善于倾听的技巧[8]。

3.3 人体器官移植伦理委员会自身建设不足

目前人体器官移植伦理委员会在医院内部的独立性和自主性不足，医院应给予伦理委员会充分的重视之外，还应加大对其硬件设施、人员、管理、培训等多方面的建设投入。比如在伦理委员会的人员结构上，大部分医院伦理委员会由具有相应资质的医学、伦理学、法律学等多个专家组成，也有外单位人员参加，但除此之外医疗机构伦理委员会还应当具有合理的结构，这样才能有效发挥伦理委员会的作用。而对于目前部分的医院伦理委员会组织结构而言，各委员日常交流相对不足，涉及伦理方面的交流则更少[9]。

4 讨论与建议

各医院活体器官移植伦理审查的规范化发展是一个长期的过程，医院人体器官移植伦理委员会建设也不是一蹴而就的。为了提高伦理审查质量，实现其保护患者和医务人员的功能，人体器官移植伦理委员在活体器官移植伦理审查时应遵循审慎原则，提高人体器官移植伦理审查的标准化和规范化，建立区域性的人体器官移植伦理审查中心。

4.1 人体器官移植伦理委员会应遵循审慎原则

活体器官移植是器官终末病变采取的最终治疗手段。由于人体器官移植技术是一项技术复杂、难度高的医疗活动，供、受双方都会因移植手术承担死亡、免疫排斥、感染等风险，因此人体器官移植伦理委员会需要严格把关，慎重的作出决定。审慎原则是对无伤害原则、尊重生命原则等医学伦理原则的进一步升华，人体器官移植伦理委员会遵循审慎原则最终是为了维护供、受双方的生命健康，符合人体器官移植的伦理意义[10]。通过建立审慎原则,可以强化供、受体与医生的内心道德自律，为走出伦理困境提供指导[11]。

4.2 提高人体器官移植伦理审查的标准化和规范化

目前，我国伦理委员会还没有统一的标准操作规程，只有一些发达地区的部分医院制定了较为完善的SOP[12]。各医院在审查流程、审查内容、审查重点等方面有所差异，各家医院的伦理审查水平不同，因此，可能会产生同一案例这家医院审查不通过，而在另一家医院通过的现象。通过对工作程序、表决办法、快速审查及跟踪检查具体相关事务作出更为详细的规定，可以使各医院之间的伦理审查水平趋向于同一化 ，这将对我国医院伦理委员会的规范化建设起到实际作用。

4.3 推动区域性的人体器官移植伦理审查中心的试点工作

成立区域性的人体器官移植伦理审查中心，专项负责器官移植的伦理审查，有利于减轻医院伦理审查的压力，提高伦理审查的效率，更好地为患者及家属服务。作为一个政府直接监管的非营利性质公共卫生服务部门，区域性的伦理审查中心一方面可以在区域内最大范围地调动法律、伦理、社会、医学等领域的专家，增加伦理委员会构成的科学性；另一方面也可以更便捷地运用政府资源，如通过公民身份信息系统，准确地核对相关材料，增加伦理审查结果的有效性和权威性。

[1] 吴锦艺.福建省医院伦理委员会组建现况及相关问题探讨[D].福州:福建医科大学,2013.

[2] 人体器官移植条例[J].中华移植杂志(电子版),2013,1(1):4-7.

[3] 崔洋海，李小莹，王力红，等.医院伦理委员会的职能与建设探讨[J].中国病案，2012，13(10):35-37.

[4] 杨顺良，吴志贤，高霞，等.我国器官移植伦理委员会的建设与规范化运行思考[J].中华移植杂志(电子版)，2011,5(2):95-99.

[5] 王海艳,向月应.活体器官移植伦理问题的研究进展[J].中国医学伦理学,2009,22(6):110-112.

[6] 朱培丽,王亚峰,于春亚.中国医院伦理委员会的职能与建设[J].医学与社会，2010，23(1):63-64.

[7] 江一峰,李啸华,杨红荣,等.43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨[J].中国医学伦理学,2012,25(5):577-579.

[8] 刘琼豪.器官移植伦理审查委员会实践难题的伦理思考[J].医学与哲学(人文社会医学版),2007,28(12):10-12.

[9] 范让,施卫星.科学规范人体器官移植机构伦理委员会结构的构想[J].中国医学伦理学,2009,22(1):144-145.

[10] 王海艳.活体器官移植的伦理审视[D].桂林:广西师范大学,2010.

[11] 唐媛.器官移植的伦理研究[D].长沙：中南大学,2008.

[12] 李义庭.中国机构伦理委员会建设[M].北京：中国协和医科大学出版社,2013.