《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》多中心一致性评价*

戎 萍，马 融，张喜莲，李新民

（天津中医药大学第一附属医院，天津 300381）

抽动障碍，是起病于儿童或青少年时期的以运动性和（或）抽动性为特征的一种神经精神障碍性疾病，好发年龄5～10岁[1]，男孩多于女孩，男女比例为（2～4）∶1[2]，适龄儿童中抽动障碍发病率在 0.3%～1%左右[3-4]，属于中医学“肝风”、“抽搐”、“瘈疭”、“筋惕肉瞤闰”等范畴。本病病程长，病情容易反复，部分患儿的病情甚至可延续至成年，其临床表现多样，共患病复杂,如容易出现抑郁和焦虑等[5]，可严重影响患儿学习生活与身心健康。

目前西药治疗主要是多巴胺受体阻滞剂[6-7]、中枢性α受体激动剂以及其他如氯硝西泮、丙戊酸钠、托吡酯[8]等，但这些药物往往可出现各种不良反应[9]，且停药后容易复发。而多年临床实践证明，中医药治疗抽动障碍疗效确切，能显著减少甚至完全控制抽动症状，改善共患病，降低复发率，不良反应较少，有一定的优势。笔者在参与修订国家中医药管理局标准化项目《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》过程中，对指南中的内容进行了多中心的一致性评价，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 病例来源 采用前瞻性病例调查分析方法，选取了不同地域的17个三级甲等医院作为调查单位，收集并调查了近1年内各单位符合抽动障碍诊断并采用中医药治疗的门诊及住院病例共200例，并保证病例数据的真实性和可溯源性。

1.2 诊断标准 1）西医诊断标准：参考《精神神经疾病诊断统计手册》第5版（DSM-V）[10]、《诸福棠实用儿科学》[11]中的抽动障碍诊断标准。2）中医证候诊断标准：参照《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》评价稿。

1.3 调查统计方法 按照要求对承担评价任务的研究者进行了培训，主要针对疾病的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议等方面如何进行临床观察，并如实填写病例调查表。

数据资料采用频数（构成比）的方法对200例抽动障碍患儿的诊断、辨证、治疗建议进行统计分析，得出小儿抽动障碍的中医药治疗规律，并比对《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》，进行一致性评价。

2 一致性评价结果

2.1 证候分型 200例小儿抽动障碍的临床观察病例中，涉及评价稿中所述证型166例，占全部病例数的83%，其中肝亢风动证82例，占49.4%，外风引动证27例，占16.3%，痰火扰神证12例，占7.2%，气郁化火证4例，占2.4%，脾虚痰聚证21例，占12.7%，阴虚风动证20例，占12.0%；指南外其他证型34例，其中比较一致的27例，占总的13.5%，故一致率为96.5%。

根据观察结果可知，临床中各证型的分布情况，最常见的是肝亢风动、外风引动证；17个评价单位在临床诊治抽动障碍时采用的辨证分型与项目工作组提供的抽动障碍临床诊疗指南评价稿基本一致，少数病例所辨证型略有不同，但多为相近证型，如肝风内动、脾虚肝亢与肝亢风动较为相似，风热犯肺、风邪犯肺与外风引动较为相似，其用药组方上也有类似之处。

2.2 主方用药 200例小儿抽动障碍的临床观察病例中，有198例使用了中药汤剂，其中使用抽动障碍临床诊疗指南评价稿中涉及汤药的138例，占69.7%。其中天麻钩藤饮76例，占55.1%；银翘散16例，占11.6%；黄连温胆汤15例，占10.5%；清肝达郁汤3例，占2.2%；十味温胆汤16例，占11.6%；大定风珠12例，占6.7%。此外，指南外方药使用60例，其中51例与指南中的比较一致，占25.8%，故总体一致率为95.5%。指南外方药涉及桑菊饮、四逆散、柴胡六君子汤、半夏厚朴汤等方剂35例以及部分自拟方。

由上可知，汤剂共使用198例次，使用指南推荐方药138例及类似方药51例，一致率为95.5%。各评价单位使用的指南外的方药及中成药，今后经过循证的方法验证疗效后，项目工作组在后续的指南更新时可考虑纳入。

2.3 中成药使用 中成药治疗的临床病例共35例，其中，抽动障碍临床诊疗指南评价稿中涉及中成药使用例次数为12次，占34.3%，相似类中成药使用次数为15次，占42.9%，总一致率为77.2%。此外，有一些中成药如益心颗粒、小儿惊风七厘散、小儿智力糖浆、三虫胶囊、静灵口服液等在本病中被应用。

2.4 其他治法 本次调查中发现，使用其他治法的103例，一致率为87.4%，相对较高。根据各单位病例调查表及测试报告，使用的其他治疗方法多为指南中的方法，此外，还有使用刮痧疗法、穴位贴敷、感统训练。但这些方法多是作为辅助治疗方法使用。

3 不一致原因及分析

综合上述统计分析和各临床评价单位测试报告总结可知，抽动障碍临床诊疗指南评价稿中，中医诊断、西医诊断及预防与调护一致率均为100%。辨证分类、治则、方药一致率也较高，达到95.5%以上；少数病例所辨证型略有不同，但多为相近证型，如肝风内动、脾虚肝亢与肝亢风动较为相似，风热犯肺、风邪犯肺与外风引动较为相似；此外，有的证型、治则、方药与指南评价稿不一致，原因在于各临床单位医师在诊治时有个人经验以及侧重点的不同，并且临床上患儿的病情也并非完全是指南的标准模式，可出现兼证（共病）甚或少数不同证候。

评价单位应用的指南外方药有祛风止动方、桑菊饮、解痉散、温胆汤、四逆散、半夏厚朴汤、泻黄散、钩藤异功散合六君子汤、小柴胡汤、健脾止动汤、柴胡六君子汤、法夏六君子汤。虽然这些方药并未作为主方推荐治疗抽动障碍，但是正如评价单位专家所言，因存在患儿个体差异，医师个人临床经验，不同区域气候特点等原因，选取的方药与指南中有所不同，但是其主要治法和主要的治疗药物多是相同的。如在外风引动这一证型上选用“桑菊饮”加减，与银翘散看似有所差异，但两者实际上是殊途同归，其宗旨均为祛除外风，平肝熄风止动。

此次指南中纳入的中成药比较严格，排除了超说明书使用的一些中成药，只纳入了说明书的功能主治中有抽动症、用法用量中有儿童剂量的菖麻熄风片和九味熄风颗粒，该两个品种为近年上市的新药，部分评价单位未采购，所以有部分单位使用其成分类似的中成药。此外，尚有部分单位使用益心颗粒、小儿智力糖浆、静灵口服液等并非专对抽动障碍的药物，主要是针对抽动障碍患儿合并其他疾病，或者针对患儿局部抽动症状，如清嗓子，选用清咽甘露丸。

评价工作中，发现口服药物之外的其他治法的使用还是较多的，主要是作为辅助治疗。且与指南中方法的一致率较高，此外还有应用刮痧疗法、穴位贴敷、感统训练。

4 总结

通过对来自于全国各地17家医疗单位共200例抽动障碍患儿的临床观察，根据频数和构成比的统计方法，将小儿抽动障碍临床常见证候分型及主方用药总结如下：1）肝亢风动证：主方选用天麻钩藤饮加减。2）外风引动证：主方选用银翘散加减。3）痰火扰神证：主方选用黄连温胆汤加减。4）气郁化火证：主方选用清肝达郁汤加减。5）脾虚痰聚证：主方选用十味温胆汤加减。6）阴虚风动证：主方选用大定风珠加减。通过临床观察也得出，菖麻熄风片临床多用于肝风内动挟痰证型的抽动障碍；九味熄风颗粒在肾阴亏损、肝风内动证型的抽动障碍的治疗中使用率高。此外，针灸疗法、心理行为疗法、神经调控疗法及推拿疗法等其他治疗方法作为辅助性治疗亦在临床得到较好的使用。

5 结论

通过多中心临床观察，得出各参与单位的临床诊治与指南工作组制定的《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》中诊断、辨证、治疗的一致率较高，说明指南的制定符合临床实际，对抽动障碍的临床诊断与治疗有很好指导意义和价值。

由于观察时间、病例收集数量及研究经费的限制，本次研究仅是对《中医儿科临床诊疗指南·抽动障碍》的临床一致性进行评价，得出的结论存在一定的时间和历史局限性。后期可针对指南中的各项治疗药物或方法，采用严谨的顶层试验设计，进一步拓宽观察区域，增加观察病例数量，设立单纯使用西医治疗的临床病例对照，评价其临床疗效，产出新的证据，提升级别，充实更新指南，使指南更具有科学性、实用性、规范性，并充分体现中医药治疗小儿抽动障碍的独特优势。

致谢 衷心感谢以下儿科专家及单位对该项目的帮助和支持！（按姓氏笔画排序）：王俊宏（北京中医药大学东直门医院）、王素梅（北京中医药大学东方医院）、王晓燕（河南省郑州市中医院）、王雪峰（辽宁中医药大学附属医院）、许华（广州中医药大学第一附属医院）、孙丽平（长春中医药大学附属医院）、李安源（山东省立医院）、吴敏（上海交通大学医学院附属新华医院）、张伟（黑龙江中医药大学附属第一医院）、张骠（南京市中医院）、岳维真（湖北省中医院）、郑宏（河南中医药大学第一附属医院）、侯林毅（首都医科大学附属北京儿童医院）、徐金星（黑龙江省大庆市中医医院）、高树彬（福建省厦门市中医院）、韩新民（江苏省中医院，该项目工作组副组长）、薛征（上海市中医医院）。