Ibalizumab用于多药耐药HIV-1感染患者有显著抗病毒活性

《新英格兰医学杂志》于2018年8月16日第379卷第7期发布了一项关于Ibalizumab用于多药耐药（MDR）1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的Ⅲ期临床试验内容。

Ibalizumab为人源性免疫球蛋白4（IgG4）单克隆抗体，可通过非竞争性与CD4结合阻断HIV-1的进入。

本项试验为单分组、非盲试验。受试者为病毒载量超过1000拷贝/mL的MDR HIV-1患者。7日对照阶段（受试者继续接受正在使用的疗法）后，给予Ibalizumab负荷剂量2000mg，7日后再次接受病毒拷贝数测试。试验的25周中，受试者每14日接受800mg Ibalizumab治疗，与个体最佳背景疗法合用。试验的首要终末指标为基线（7日）至14日病毒载量至少减少0.5 log10拷贝/mL的受试者比例。

试验结果显示，意向性治疗人群中，83%受试者病毒载量至少减少0.5 log10拷贝/mL，平均病毒载量减少1.1 log10拷贝/mL。在对照阶段，1名接受最佳背景疗法的患者病毒载量降低0.5 log10拷贝/mL。25周时，与基线相比，接受Ibalizumab与最佳背景疗法治疗者病毒载量平均减少1.6 log10拷贝/mL。43%受试者病毒载量低于50拷贝/mL，50%病毒载量低于200拷贝/mL。在10名病毒学失败或复发的受试者中，9名基线测试显示对Ibalizumab敏感性较低。试验中最常见不良事件为腹泻。4名受试者因潜在疾病死亡，1名出现与Ibalizumab治疗相关严重不良事件。

总体而言，Ibalizumab用于MDR HIV-1感染患者有显著抗病毒活性。