不合理中药处方判定难点问题浅议

洪利琴

《医院处方点评管理规范(试行)》［1］将不合理处方分为不规范处方、用药不适宜处方及超常处方［1］, 并规定了不规范处方有15种情况, 用药不适宜处方有8种情况, 超常处方有4种情况, 分别作为处方点评中判定不合理处方的适用条款依据。但由于中药饮片组方用药的特殊性和复杂性, 在处方内容尤其是诊断、正文的书写上与西药处方差别较大, 而

《医院处方点评管理规范(试行)》、卫生部(现卫计委)办公厅转发的《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》［2］等均是中西药处方点评共用的标准, 有的条款内容对中药饮片处方针对性不够强, 一些条款也没有或者不易设置客观性指标, 在处方点评实践工作中判定是否是不合理处方, 或者是属于不合理处方中那一种类型时, 有时会出现适用条款难以准确把握和选择, 不同的处方点评人员对处方判定适用条款甚至可能会有不同的理解, 从而导致处方点评结果存在一定的不确定性。本文对此进行探讨, 并提出一些粗浅看法,为进一步完善中药处方点评工作提供参考。现报告如下。

1 难点问题

1.1 超剂量用药 《处方管理办法》［3］第六条第九款和《中药处方格式及书写规范》［4］第十条第三款规定：特殊情况需要超剂量使用时, 应当注明原因并再次签名。否则, 应当判定为不合理处方中的不规范处方。中药饮片用药剂量的标准是现行《中华人民共和国药典(中国药典)》［5］和各省的地方炮制规范。按照上述要求, 对超剂量用药的判定似乎很容易掌握, 只要超过《中国药典》或者地方炮制规范的剂量就应当判定为不规范处方。如《中国药典》规定某药剂量是10 g, 那么处方开11、 12 g就需要双签名, 否则为不规范处方。

但在实际临床应用中, 由于中药品质下降、医生对药典剂量不熟悉、临床治疗需要等多种原因, 中药饮片超剂量使用的现象比较普遍［6-8］, 有时一张处方会有很多味中药超过药典剂量。同时部分常用中药几千年来的医学实践证明其作用平和、安全系数高, 尤其是一些药食两用品种, 在超过《中国药典》剂量的一定限度范围内使用并不会带来副作用。如百合 2015 年版《中国药典》［5］剂量为 6～12 g, 处方经常开 15 g；蒲公英《中国药典》剂量为10～15 g, 处方经常开到30 g；刺五加《中国药典》剂量为9～27 g, 处方经常开到的上限是30 g。如果对所有的药物一律严格按照《中国药典》剂量进行判别,药房审方时每天将会有很多处方被退回要求医生再次审核修改或注明理由并双签名, 不但会给医生的临床治疗带来许多困扰, 也会导致患者往返奔波于药房和医生之间, 极易引发医患纠纷。同时, 频繁的超剂量使用导致的双签名现象, 也使得该条款对临床用药的监督失去了严肃性和应有的警示意义。但是如果置之不理, 又明显与相关要求相违背, 导致不规范处方大量出现。因此, 对中药的超剂量用药如何正确判定, 不同的处方点评人员常常会产生不同的看法, 无法形成一个统一的标准, 在根据该条款进行点评时有时会无所适从,导致点评结果随意性较大。

1.2 “君、臣、佐、使”的排列顺序 《医院处方点评管理规范(试行)》第十七款第十五条要求, 中药处方中的药物应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列, 否则判定为不规范处方［1］。在处方点评工作中, 对“经方”、“名方”为主的处方,“君、臣、佐、使”往往不难判别, 但对于一些医生自拟处方,准确判别方剂中的“君、臣、佐、使”药物及其排列顺序是否正确, 需要处方审核或者点评人员具备十分丰富的方剂学知识和辨证施治的理论水平［9,10］。如果相关人员对这些知识的掌握不是很熟练, 或者一些处方书写不够严谨, 或者处方药味较多, 往往会给“君、臣、佐、使”药物的识别和排列顺序的确定带来一定的困难, 影响点评结果的正确性。

1.3 中医临床诊断 《医院处方点评管理规范(试行)》第十七条第十款规定：开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的, 为不规范处方［1］。《中药处方格式及书写规范》第八条第二款规定：中药处方应当包含中医诊断, 包括病名和证型(病名不明确的可不写病名), 应填写清晰、完整, 并与病历记载相一致［4］。

由此可见中药处方的“中医诊断”应当包括“病名”和“证型”两个部分, 并且病名不明确的情况下可以不写“病名”,只写“证型”即可。但是条款没有具体说明病名不明确的是指哪些情况, 实际工作中有时难以准确界定。

《处方管理办法》第六条第十款：除特殊情况外, 应当注明临床诊断［3］。《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》［2］细则中注明“特殊情况”是指临床诊断对个别患者治疗造成不利, 或涉及患者隐私这两种情况。此条款不知对西医诊断和中医诊断是否都适用。如中医诊断也适用, 是可以仅仅不写“病名”, 还是“病名”和“证型”都可以不写,即整个诊断内容都可以不写？西医的临床诊断以病名为主,病名可能会泄露患者隐私或对患者治疗造成不利。而中医诊断包括“病名”和“证型”两个内容, 许多情况下“证型”并不会泄露患者隐私。因此, 即使“病名”已经明确, 但在特殊情况下, 中药处方是否也可以只写“证型”, 不写“病名”。

1.4 规范名称 《中药处方格式及书写规范》要求：中药名称应当按《中国药典》规定准确使用, 《中国药典》没有规定的,应当按照本省(区、市)或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写［4］。未使用药品规范名称开具处方的, 判定为不规范处方。

中药名称的规范化对确定饮片品种来源, 减少中药“同物异名”和“多药一名”现象带来的用药混乱［11］, 提高临床用药的安全性、准确性起着很大的促进作用。但是也有少数药品名称的改变会给处方点评工作带来一定的困难。如“炒枳壳”, 《中国药典》［5］名称为“麸炒枳壳”；去皮“苦杏仁”, 《中国药典》名称为“燀苦杏仁”；“制乳香”, 《中国药典》名称为“醋乳香”；“贯众”, 《中国药典》名称为“绵马贯众”或者“紫萁贯众”等。按照处方点评要求, 这些处方均应该判定为不规范处方。对未实行电子处方, 仍然还是手写处方的医院, 处方用名的规范化初期将给医生开方带来很大困扰, 尤其是部分年纪较大的医生, 处方用名习惯已经长期养成, 很难一下子改变。这些处方如果按照点评要求一律判定为不合格处方, 将会给相当多的医生带来不适应, 甚至增加科室之间的矛盾, 导致点评结果难以落实。

1.5 用法、用量不适宜 根据《医院处方点评管理规范(试行)》第十八条第五款, 用法、用量不适宜应当判定为不适宜处方［1］。《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》细则说明用法、用量不适宜是指：处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符［2］。包括疗程过长或过短、用药剂量过大或不足、不同适应证用法用量不适宜等6种情况。但该条款是否对中西药处方都适用, 没有明确说明。严格来讲, 如果是以药品监督管理部门批准的该“药品说明书”为依据的话, 该条款似乎仅适用于西药或中成药处方。如果该款也适用中药饮片处方, 对于未双签名的超剂量中药用药判别根据《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》该款细则中的“用药剂量过大或不足”判定为不适宜处方, 还是适用“药品超剂量使用未注明原因和再次签名的”条款判定为不合格处方？

1.6 “重味”药物 中药处方中书写“重味”的药物, 是适用不适宜处方中的“重复用药”或者“用法用量不适宜”,还是按照不合格处方中的“药品超剂量使用未注明原因和再次签名”进行判定处理。

1.7 无正当理由开具高价药 《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》［2］细则定义“高价药品”是使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品, 特别是药物经济学评价中效益/风险比值差的药品。“无正当理由”是指缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况, 包括处方中药品品种多、数量大, 人情方和严重用药不当, 处方用药未优先使用国家基本药物等［2］。对照“高价药品”的定义, 似乎更加符合的是西药或中成药制剂。另外哪些中药饮片属于高价药品, 没有明确说法, 点评中是不是就以绝对价格的高低来衡量？价格一般超过多高为“高价药品”并且仅凭处方记载的有限患者信息, 对一些价格较高的中药, 如川贝母、海龙、重楼、全蝎、白及等, 也很难判定是否属于“无正当理由”使用。另外“处方药品品种多、数量大”在中药处方中时有所见。有的一张处方可能超过20味, 个别可达到30味以上［12］。但是仅仅根据处方信息来判断药味多的处方是不是属于“无正当理由”, 实际工作中难以掌握, 不容易准确判别。

2 对策及建议

2.1 建议有关部门尽快出台《医疗机构中药处方点评指南》或“点评细则”。针对中药饮片组方用药的特点和要求, 贴近中药处方实际情况, 明确不规范处方、不适宜处方、超常处方各自相关条款的适用情况, 全面阐述和制定相关条款的细则和释义, 使中药处方点评判定条件清晰, 适用条款选择明确, 点评结果客观一致, 促进中药处方点评规范化、标准化、科学化。

2.2 鉴于目前中药超剂量用药比较普遍的实际情况, 作者认为对中药超剂量用药在点评时既不能一刀切, 也不能放任不管。对一些毒性药品、作用剧烈或者有明确副作用的中药饮片, 特别是在《中国药典》“性味与归经”项下备注“大毒、有毒、小毒”的药品［13］, 如生半夏、制川乌、制附片、细辛、肉桂、大黄等, 应该按照《中国药典》剂量, 从严掌握,超过后必须注明原因并再次签名。对部分长期中医学临床实践和现代药理研究证明其安全系数较高的中药饮片, 尤其是一些药食同源的品种, 剂量使用范围可适当放宽, 由中药房根据中药性味功效、副作用大小、作用强度等性质特点, 结合本院临床实际用药情况, 遴选可以超剂量使用的中药目录,并将目录中的药品分为二类, 一类是常用药品, 剂量可允许使用至《中国药典》剂量的1.0～1.5倍。另一类是药食同源药品, 剂量可允许使用至《中国药典》剂量的1～2倍。此两类饮片, 由医生填写《中药超剂量用量限度备案目录表》,对部分允许超剂量使用的中药用量限度范围进行一次性签名备案, 报医务科审批同意后, 留存中药房。如［5］毒性药品“制附子”的《中国药典》用量是3～15 g, 则严格按照《中国药典》要求, 处方用量不得超过15 g, 否则应注明原因并双签名；川芎《中国药典》剂量范围在3～10 g, 可一次性签名备案至原最大剂量的1.5倍即＜15 g；药食同源的山药《中国药典》用量在15～30 g, 可一次性签名备案至原最大剂量的2倍即＜60 g。

2.3 建议将《中药处方格式及书写规范》第八条第二款修改为：“中药处方应当包含中医诊断, 包括病名和证型(病名不明确的或病名可能会对患者治疗造成不利, 或涉及患者隐私的可不写病名), 应填写清晰、完整, 并与病历记载相一致”。另外并增加病名不明确情况的具体说明。

2.4 对于已经建立了医院信息管理系统(HIS)的医疗机构,应该将药品字典正名设置成规范名称［14,15］, 一些习惯用名可设置成别名, 便于医生开方。对于尚未使用电子处方的医疗机构, 药学人员应积极与医生进行协调和讲解, 同时收集整理不规范名称较易出现的中药饮片目录, 打印成册, 分发给临床科室。作者建议对一些不会引起歧义的中药习惯名称,如“炒枳壳”、“炒白术”、“制乳香”等, 是否可以由各医疗机构在明确本单位处方应付的情况下, 不判定为不合理处方。