提高某院中药饮片质量管理的探讨

宋秀君，王德印，王胜利

1.内蒙古林业总医院临床药剂部，内蒙古牙克石 022150；2.呼伦贝尔市人民医院采购部，内蒙古海拉尔 021008；3.呼伦贝尔九州通医药有限公司，内蒙古海拉尔 021000

中医药是中华民族的瑰宝，是我国医药卫生体系的特色和优势，是国家医药医药卫生事业的重要组成部分[1]。截至2015 年底，全国共有中医、中西医结合、民族医院类医院3 966 所，中医类执业（助理）医师已达45.2 万人，中药工业总产值7 800 亿元[2]。 中药汤剂以其显著和独特的疗效，在医疗中起到举足轻重的作用，该院中药饮片的使用量也在逐年增加，但在中药饮片的质量管理过程中存在许多问题，主要有供货单位的资质不完善、签订的质量保证协议书项目不全或者过期；验收到货的中药饮片不及时、不够细致；对中药饮片的储存方法不规范，没有完全按照中药饮片的特性分类、规范储存；养护中药饮片不分重点养护品种和普通养护品种，养护方法不到位，没有相应的养护计划、养护记录等。如能将这些问题加以解决，可明显提高该院中药饮片的疗效，使中药饮片在该院的应用更加安全、有效。现将该院中药饮片的质量管理过程中存在的一些问题进行分析探讨，并提出相应的改进措施，为中药饮片的质量管理提供参考。

1 中药饮片质量管理过程中存在的问题

1.1 采购过程中质量控制不到位

采购中药饮片过程中，采购计划不合理，采购订单制作简单，标注不详细，对供货单位资质审核不严、不细致，审核过程流于形式，没有通过计算机录入管控供货单位的资质信息。致使存在供货单位资质不完善、不齐全，甚至存在过期的资质。资质不全、过期等问题给中药饮片的质量管理带来很多麻烦，出现中药饮片质量问题时，不能提供有效的资质文件，在质量管理过程中处于被动，尤其在对质量保证协议书的签订上，存在填写项目不全、过期等问题。

1.2 到货验收不规范

中药饮片到货后，不能做到及时验收，验收时存在只核对品名、规格、数量、包装、标签、出厂日期、产地等。没有与留存的票样、印章印模核对。 对中药饮片的质量状况验收很多情况是只停留在外观检查，很少进行性味鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。对炮制的中药饮片质量低的情况没有严格管控。

1.3 储存中药饮片不合理

对中药饮片的分类储存不合理，任意堆码，摆放不整齐，有的中药饮片包装不完好。 北方冬夏两季温度变化差距较大，没有做好温湿度的有效调控，不能保证中药饮片处于合理的储存环境中。

1.4 对中药饮片的养护不到位

没有按中药饮片的特性，对其确定重点养护品种和普通养护品种，例如没有将易吸潮、变色、易串味、易生虫等的中药饮片进行重点养护，没有相应的养护计划、养护周期、养护方法、养护记录等。养护不到位，对养护工作的意识淡薄，责任心差，忽视对中药饮片的养护，中药饮片不能得到及时、有效的养护，中药饮片的质量就会出现相应的质量问题，例如中药饮片时有生虫、霉变等现象的发生。

2 提高中药饮片质量管理的措施

2.1 加强中药饮片采购过程的质量控制

及时浏览中药饮片库存情况、使用情况，合理编制采购计划，详细标注中药饮片的品名、炮制情况、产地、数量等。在采购前，严格审核供货单位的资质信息，确保供货单位资质的合法性，签订的质量保证协议书、购销合同内容详细、项目齐全。应当通过计算机系统辅助管理供货单位的资质信息，对录入的信息定期浏览、及时更新。应当留存供货单位的票据样式、印章印模样式，可以留存电子版样式，以便验收时核对使用。医院必须建立自己的购药途径，避免经销商在药物销售过程中因为药物价格而导致的药物质量受影响问题的出现[3]。

2.2 严格进行中药饮片的验收管理

制订严格的中药饮片验收制度和操作规程，对验收人员进行严格的培训，能够达到对中药饮片进行基本的基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。“辨状论质”（中药饮片的外观性状，包括色泽、气味、性状等）[4]。企业唯利是图、缺乏社会责任感，过渡追求经济利益，对中药饮片以次充好、以假乱真、掺杂使假，导致中药饮片质量不稳定[5]。 中药饮片的冒用、混用较多，应当在验收时加以鉴别，如大菟丝子冒充菟丝子，山薯冒充山药，木防己冒充防己，清水半夏冒充半夏，湖北贝母冒充浙贝母，槲寄生冒充桑寄生等。

中药饮片的验收记录内容包括品名、规格、单位、数量、批号、生产企业、产地、质量状况等，应当如实填写。同时，比照中药饮片的采购计划验收，还要将随货同行单等票据与留存的票样比对，将印章印模与留存的印章印模式样比对。

2.3 规范中药饮片的储存管理

在中药饮片的储存过程中需要根据不同的药物采取分类储存、经验储存等相关储存方式相结合的方式，保证不同类型饮片可以有自己适合和正确的储存方式[6]。中药饮片的堆码应整齐，确保包装、标签完好。空气中的水分易使中药饮片受潮、返潮，氧气加快中药饮片的氧化、分解，灰尘污染中药饮片，微生物使中药饮片生虫、霉变，应当减少中药饮片与空气的接触。 储存中药饮片的温度7～28℃，温度不得超过30℃，一般而言，中药饮片存放环境的湿度在60%～75%之间最佳[7]。 温度超过35℃以上时，易使含挥发性成分的中药饮片加速挥发，花、叶等类中药饮片容易走失香气和变色等。中药饮片应当避免受到日光直射，中药饮片的储存环境应清洁、无污染，消除卫生死角隐患，保持室内通风。对中药饮片的容器、货位，勤打扫、勤整理，防止虫害、霉变的发生。

中药饮片存放时间过久，易发生泛油、走油，如含脂肪油的桃仁、杏仁等，含挥发油的当归、木香等。 含糖分的中药饮片受潮易粘连结块，如枸杞子等，应尽量放在温度较低的环境下储存。

另外，还应当通过降低中药饮片的库存，加快库存周转，来保证中药饮片的质量。以先进先出，易变先出的原则对药物进行出库管理，尽量减少中药饮片存放时间[8]。 按照“少进快出”“批号早先用”“不合格药不出”的原则把好药品的质量关[9]。

2.4 全面落实好中药饮片的养护工作

根据中药饮片的特性，确定重点养护品种和普通养护品种，加强对重点养护品种的养护力度，重点养护品种包括贵重中药饮片、含淀粉较多的中药饮片如茯苓等、含挥发油多的中药饮片如薄荷等、含脂肪多的中药饮片如杏仁等。用冷藏养护法贮存不宜烘干、晾晒的中药饮片及贵细中药饮片，能有效防止中药饮片生虫、霉变。可通过调整空气中的成分，来减少中药饮片与空气中氧气的接触，如充入惰性氮气、二氧化碳等。对含淀粉多的中药饮片应储存在干燥、通风、凉暗处，如山药、黄芪、葛根等。 含挥发油多的中药饮片应在温度较低的环境下储存，即阴凉干燥处储存。易粘结的中药饮片，应置干燥、通风处储存。对于种子类中药饮片，应放置于储藏缸、罐内密闭储存，并做到防霉变、防虫、防鼠。某些矿物类中药饮片，宜储存在密闭的缸罐内，放于阴凉处。还可采用不同中药饮片对抗驱虫贮存，如泽泻、山药与牡丹皮同贮防虫保色，蜜拌龙眼肉可保味保色，细辛、花椒保护鹿茸不生虫，当归防止麝香走失香气、变色等。

综上所述，目前中药市场上中药饮片供应方式隔绝了医院对中药饮片来源和生产过程的知情权，对医院购进的中药饮片质量形成了很大障碍，医院缺少中药学科专业技术人员和学术传承人才[10]。 该院中药饮片在质量管理过程中，存在供货单位资质不全或过期现象，对到货中药饮片质量验收不规范，储存中药饮片不合理，对中药饮片的养护不到位等。通过利用计算机系统加强对供货单位资质的管理，强化中药饮片的质量验收管理，规范中药饮片的储存，加大对中药饮片的具体养护力度，使该院的中药饮片管理水平得到了明显的改进和提高。