药物临床试验质量控制浅析

吴燕

（成都军区总医院 四川 成都 610000）

1.引言

药物临床试验的科学性、可靠性和准确性直接影响试验用药品使用的安全性，为了保证临床试验的安全性就必须加强管理，解决当前试验过程中操作流程、试验用药品管理、人员培训中存在的问题，加强试验操作过程中的质量管控，从而提药物临床试验的质量。

2.药物临床试验质量控制中现存的问题

2.1 试验各环节质控管理计划有待加强

项目启动前，应充分讨论可能影响临床试验过程的质量控制体系要素，加强制定相应处理措施和预案，包括研究团队人员构成与资质、伦理审查、方案依从性、试验用药品的管理、不良事件记录及严重不良事件的报告及处理、数据的采集与管理、应急预案和相关标准操作规程的制定等内容[1]。原始记录真实、数据可溯源是质量检查的关键，应增加定期维护、校准检测仪器设备、严格审核记录数据以及数据备份，保证试验数据准确、可溯源。对显著偏离临床可接受范围的数据进行复核，尤其是对每一例疗效异常数据进行跟踪分析[2]。

2.2 对照试验的合理性有待加强

为了进一步提升药物试验的准确性及科学性，需要对试验中的部分干扰因素加以屏蔽，其主要采用阳性药品以及安慰剂来进行试验，从而研究干预因素的疗效。通过进行对照试验能够更准确的确定实际应用中试验用药品的合理剂量，并观察其治疗效果与剂量间的联系，因此试验中的各个环节都要保证一定的准确性，且对照药物剂量的使用，直接影响着对试验药物疗效的研究，因此为保证试验用药品的质量，就需要严格把控对照试验的合理性，进一步提升其药物疗效判断的科学性。

3.质量控制中的要点

3.1 构建合理的规范化操作规程

要加强药物试验的质量控制，就要对药物试验的过程进行强化管理，在具体试验的过程中，保证其试验的操作都能够符合GCP规范，药物临床试验机构内部应建立起一定的质量管理体系，包括制度、SOP。其体系中需包括药物试验中项目接洽，合同签订，启动会召开，受试者知情同意过程，受试者筛选、入组随机，受试者给药，试验用药品管理，生物样本管理，研究病历及CRF填写等，使规范化操作渗透到药物试验的各个环节，系统、科学的把控药物试验的质量，从而实现强化管理的目标。

3.2 进一步强化内部的管理组织

药物临床试验机构的有效运行以及质控工作的质量保证离不开其内部管理组织的合理控制，因此进一步加强药物临床试验质量管理，其内部的管理组织需积极寻找发现当前自身管理中所存在的不足，从而采取实际有效的措施来解决问题，进一步完善内部组织机构，最大限度发挥其在药物临床试验质量控制中的监管作用。具体可以从整体机构到办公室等[3]，使管理能够层级分明、有序实施，使下属组织能够根据医院总体的计划方案来执行药物临床试验质控工作，从而加强了对组织内部运行的可控性。

4.强化质量控制的措施

4.1 加强药物临床试验的监管力度

要实现进一步控制药物临床试验质量的目标，就必须加强过程监管，从而有效防止、解决相关与规范不符的试验流程、操作等问题。在监管的过程中可以通过发挥监查员、CRC的作用，提升监查的效率、加大监查力度。监查员主要是了解各中心试验实施情况，监查是否存在影响试验结果的因素，通常其专业符合相关医学、药学、护理要求，具备一定的专业知识，且能够熟练掌握GCP的相关原则。除了具备相关的专业知识外，也需要较强的表达能力、协调组织能力、处理问题等的综合能力，从而在药物临床试验中做好协调工作，保证药物临床试验的真实性、规范性及科学性。

4.2 药物临床试验数据的电子化

为有效解决当前药物临床试验中所记录数据与实际数据存在偏差的情况，可以通过建立电子病例（EDC）实现数据电子化，同时采用相关的信息软件平台对整个试验数据加以管理，实现其数据的信息化。电子信息系统应符合相关的设计要求，能够最大程度的提升所记录数据的准确性，使用电子信息系统实现对试验用药品信息、受试者信息等加以整合，同时还能够实现数据共享、数据整合、数据传输、数据稽查轨迹等，降低了相关人员整合管理信息的难度，从而提升试验用药品信息管理的效率。

4.3 建立标准化申报审批平台

试验方案的申报审批能够有效核查其方案的合理性，因此相关的药品监管部门应组织构建规范化、统一化的药物临床试验审批平台，使药物临床试验过程中所涉及的项目申报环节，试验单位选择，药物临床试验的完成情况，试验过程中发生的SAE等，能够在相关系统内部的平台上得以展现，从而增强了申报流程的公开化。除此之外相关的研究机构可以通过平台更加全面的了解、掌握现有药物临床试验的现状和试验结果等，使药物临床试验更加规范。

5.结语

为加强药物临床试验过程管理就必须构建规范化的标准操作规程，强化其内部的管理组织，同时增强外部监管力度，通过综合性管理体系的构建，使其试验过程变得更加的可控化、合理化、科学化，使相关的研究人员以及试验机构在参与试验的过程中能够严格遵守相关的法律法规、制度及SOP，从而实现药物质量控制的目标，保障受试者的安全，增强药物临床试验的规范性和科学性。