实验室管理体系与实验室标准化流程软件分析

王宗莹

[摘 要]目前，实验室的标准化管理流程对实验室工作的重要性日渐凸显，一个合格的实验室必须要有配套的管理体系，其中包括对人员、设备、器械、方法和环境等方面的多重控制和把关，但实验室工作的正常开展，实际上更多还要依靠实验室的标准化管理流程。本文将实验室体系与实验室网络标准化流程的相互联系作为分析主题，从人员、设备、环境和药品等多个角度分析了实验室网络标准化流程带来的风险问题，并针对“互联网+”融入实验室体系所带来的风险提出了解决意见。

[关键词]互联网+；实验室；管理体系；标准化

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.24.036

[中图分类号]D631.46；TP315 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2017）24-00-02

0 引 言

当今社会是标准的“互联网+”社会，从过去的人与人、事与事的近距离接触，到现如今即使购物买卖都能通过手机网络完成，当今社会已发生了革命性的变革。这些变革给实验室发展带来了前所未有的挑战，现如今绝大多数实验室已经开始利用网络软件进行办公，并将样品传递→实验操作→结果报告的实验标准流程融入软件体系中。但这样的发展趋势究竟会带来怎样的风险，又如何控制这些风险，成为当下急需考虑的问题。

1 实验室管理体系

实验室管理体系一般都要基于ISO 17025标准体系，进而依据实验室自身情况、对应体系要素，完善实验室管理体系。按照规定，体系必须分为质量要求、程序文件、作业指导书和记录等多个方面，包含实验室有关的人员、设备、环境、试剂药品、方法和样品等多个方面的全部风险内容，并做好实验结果溯源，对实验室所有实验进行监控把关，同时指导参与实验的所有人员依据该体系完成实验的全部环节，并得出结论，作为实验结果。

实验室管理体系是实验室发展的根本要求，其中的质量要求代表了该实验室的最高工作要求，在程序文件中又必须体现每种工作流程的工作方式和工作方法，针对管理和技术两个方面均需提出切实可行的程序化方法。作业指导书是具体的操作要求，一般包括具体的设备操作、文件管理操作等，并归纳、整理所有涉及风险排查的文件资料。

2 实验室管理体系与实验室标准化流程软件

实验室标准化流程软件是通过实验室管理体系，把实验室管理要素按照相应的环节融入“互联网+”中，实验人员借助软件能够操控实验室工作的全部环节，例如，在样品传递时，必须输入样品的状态、数量作为样品的基础数据；当样品进入实验阶段后，实验操作的机器必然是已经受控的机器，实验操作所使用的药品试剂也应该是采购时加入标准化流程的试剂。同时，标准化流程可以更好地把控实验的频率、数据的不确定性等，同时又能够对整个实验室的全部实验数据和实验方案进行分类统计，更清晰地分析出实验的侧重点，以及实验室预防控制的薄弱环节，这都有利于实验室的进一步发展。

3 实验室标准化软件的优点和缺点

3.1 实验室标准化软件的缺点

实验室标准化流程软件可以较好地解决实验室管理体系中的所有问题，但也存在很多缺点。

第一，实验室标准化流程软件大多为“互联网+”软件，其特点在于通过网络技术手段优化实验室工作的具体环节，可以实现结果的可溯源性。但同时，其致命的缺点在于，“互联网+”本身就有很大的风险，随着网络黑客越来越多，实验室结论会出现泄密的可能，是否对客户送检的产品结论给予必要的保护，将是必须考虑的问题。

第二，实验室标准化流程软件在使用时存在很多局限性，有些实验室及大型实验并不适用这样的流程。例如，植物检疫实验室的风险主要集中在人员及环境上，即人员培训和环境监测是工作中的主要影响因素，由于该类实验室进行的实验大多与人员的主观性有关，所以人员的能力和素质是需要考虑的重要因素，但这一点通过实验室标准化流程很难控制，只能额外再增加其他种类的实验室体系要求，完善这样的风险管理。

第三，实验室标准化流程软件对人员要求比较高。一方面要求所有实验室工作人员要熟悉涉及环节的全部知识内容；另一方面还需要软件开发部门知晓该实验室工作的全部环节，能够有效分析软件内容的可行性，并提出进一步的软件优化方案。现如今，许多大型工厂企业都开始运用软件进行人员、货物、财会等方面的管理，但都与实验室管理不同。实验室管理要求所有实验数据均需可控且可以溯源，也要求所有工作人员在具备实验基础知识的前提下，熟知自身领域的软件知识。因此，一般工作人员很难操作标准化流程软件，给正常开展工作带来不便。

第四，实验室管理体系必须具备实时更新的能力，因此，与之配对的实验室标准化流程软件也应做到及时更新和改进。但现如今大多数实验室的管理软件为购买所得，在后期维护和网络支持方面就需要更大的投入，这也给在实验室中使用标准化流程软件带来了考验。

3.2 实验室标准化软件的优点

第一，能够简化很多实验室操作行为。例如，当实验员选取实验室原始结果、原始试剂时，只需要选择填写实验室后台录入的基础数据即可，不需要筛查大量的文件。

第二，可以较好地实现实验室数据的可溯源性。出具一个数据是要符合该实验室利用软件维护好的所有设备、试剂、环境等因素的。也就是说，每一个数据的出具都将因为使用软件而具有更为完整的溯源链，能够很好地准确把握数据。

第三，实验室在运行体系文件时，可以结合标准化流程软件进行分析，可以及时找出不符合工作项、不符合实验室结果的比对项，优化了实验室管理体系在实验室工作中的指导方式。

第四，在实验室管理工作中，越是检测项目多、资质较老的实验室，越存在管理文件繁多、通知信息量、存储查询量大等多种问题。标准化流程软件可以将这些内容以网络文档的形式进行保存，在分析、查询、借阅等方面十分方便。

第五，实验室标准化流程软件可以清楚地统计实验室全年的检测量和不合格检测结论，为实验室的进一步发展提供更清晰的依据。

4 结 语

实验室标准化管理流程作为“互联网+”时代的新兴产物，既有优点又有缺点，一方面能够实现便捷与准确的体系管理；另一方面也会带来很多风险。这就要求实验室在运用实验室标准化管理流程时要多学习取经，把实验室管理体系做细致、做完善的同时，将实验室标准化流程软件带来的风险作为风险排查的重中之重，并写入体系文件。

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