健脾生血片与多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期缺铁性贫血的临床对比研究

何丽 高江河 赵刚

摘要 目的：對比观察健脾生血片和多糖铁复合物胶囊治疗妊娠期缺铁性贫血的临床疗效，为临床治疗IDA提供依据。方法：将200例缺铁性贫血的孕妇随机分为对照组（多糖铁复合物胶囊组）和观察组（健脾生血片组）。对照组100例，给予多糖铁复合物胶囊治疗；观察组100例，给予健脾生血片口服治疗。2组患者均于连续治疗1个月，2个月，3个月后，按贫血严重程度，分别分两层观察患者的红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）以及血清铁蛋白（SF）的含量变化，计算临床疗效，记录不良反应。结果：2组治疗3个月后RBC、Hb和SFI均显著改善（P<0.05），且观察组起效更快，有效率更高，指标在治疗1、2及3个月后均优于对照组（P<0.05）；治疗3个月后观察组临床总有效率更高（P<0.05）。分层统计结果：1）对于中重度贫血患者，2组治疗后红细胞、血红蛋白和血清铁蛋白均有显著改善（P<0.05），且观察组起效更快，2组临床疗效有统计学意义（P<0.05），观察组更优；2）对于轻度贫血患者，治疗后红细胞、血红蛋白和血清铁蛋白均有显著改善（P<0.05）且观察组起效更快，2组临床疗效有统计学意义（P<0.05），观察组更优。观察组不良反应少于对照组但无统计学意义（P>0.05）。结论：健脾生血片治疗妊娠期贫血起效快、有效率高，不良反应少，值得临床推广应用。

关键词 健脾生血片；与多糖铁复合物胶囊；妊娠期缺铁性贫血；临床疗效

Abstract Objective：To compare the clinical efficacy of Jianpi Shengxue tablet and iron polysaccharide complex capsules in the treatment of gestational iron deficiency anemia，and provide scientific basis for the treatment of gestational iron deficiency anemia.Methods：A total of 200 gestational iron deficiency anemia patients treated in our hospital were selected and divided into control group （group of iron polysaccharide complex capsules） and observation group （group of Jianpi Shengxue tablet） with 100 cases in each.Patients in the control group were given iron polysaccharide complex capsules，while patients in the observation group were given Jianpi Shengxue tablet.Changes of patients′ RBC，Hb and SF were observed after continuous treatment for one month，two months and three months according to the severity of anemia.Besides，clinical efficacy and adverse reactions were recorded.Results：After three months of treatment，RBC，Hb and SF in two groups were all significantly improved （P<0.05），in addition，the effective rate was higher and the curative effect was faster in the observation group.Indicators of observation group after treatment for one month，two months and three months were superior than those of control group （P<0.05）； After 3 months，the clinical total effective rate in observation group was higher than that of control group （P<0.05）.The results of hierarchical statistical：① In patients with moderate to severe anemia，the RBC，Hb and SF levels after treatment in two groups were higher than those before treatment （P<0.05），and the effect in observation group was faster （P<0.05）.The curative effect in observation group was significantly better than that of control group （P<0.05）.In patients with mild anemia，the RBC，Hb，SF levels after treatment were significantly improved （P<0.05），and the effect in observation group was faster.The curative effect in observation group was significantly better than that of control group （P<0.05）.The adverse effects in observation group were less than control group without statistically difference.Conclusion：There is a significant and overt curative effect of Jianpi Shengxue tablet in treating gestational iron deficiency anemia，while with little adverse reactions，so it is worthy of clinical application.

Key Words Jianpi Shengxue tablet； Iron polysaccharide complex capsules； Gestational iron deficiencyanemia； Clinical efficacy comparative

中图分类号：R242；R556文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.02.024

妊娠期缺铁性贫血（Iron-deficiency Anemia，IDA）是妊娠期妇女常见的营养缺乏性疾病，据报道，我国妊娠期妇女贫血的总发生率大于20%，其中IDA占95%[1]。近年来，随着生活水平的提高和人们对IDA认识的增强，IDA的发病率有所下降，这可能与全民营养状况的改善、孕产妇文化素质以及孕期必要的营养指导的提高等多方面的因素有关。但是IDA的发病率仍然较高，即使轻度的妊娠期贫血亦有可能导致孕妇的不良妊娠，增加妊娠期高血压疾病、早产、产后出血、胎膜早破、新生儿低出生体重等不良妊娠的发生率[2-3]。铁剂是临床常用的治疗IDA的药物[4]，主要包括多糖铁类、硫酸亚铁类、蛋白琥珀酸铁等，铁剂治疗IDA的疗效虽然已经获得广泛认可，但是其不良反应，尤其是胃肠道的不良反应不容忽视。中医药治疗IDA有着悠久的历史。健脾生血片是由党参、茯苓、炒白术、甘草、黄芪等多种中药并加入硫酸亚铁和维生素C组成的复方制剂，不仅提供足量铁源，并且具有健脾和胃、养血安神及促进铁元素吸收的功效。梁毅等报道的多中心试验显示，健脾生血对成人中重度贫血疗效较硫酸亚铁更加显著，不良反应更少。本研究拟观察健脾生血片治疗不同严重程度的IDA的临床疗效，并以目前临床常用的，不良反应较少的多糖铁复合物胶囊作为对照药物，旨在为临床治疗IDA的选药提供一定的参考依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集我院于2014年12月到2015年12月期间收治的200例妊娠期IDA的患者。按照随机数字表法将以上200例患者均分为2组，对照组（多糖铁组）和观察组（健脾生血片组），每组患者均100例。经比较，2组患者在年龄、分娩次数、孕周数和贫血程度等一般资料方面无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准 IDA的诊断标准参照2014年版本、由中华医学会围产医学分会发布的《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南》中规定的相关标准[5]进行。1）血常规结果显示小细胞低色素性贫血，其中血红蛋白（Hb）的浓度在110 g/L以下，红细胞计数在3.5×1012/L以下，红细胞的平均压积在80 fl以下，血清铁蛋白浓度在20 μg/L以下者即可诊断为IDA。2）显著的临床贫血表现：主要为疲劳、心悸、乏力、脸色苍白等。

IDA贫血分级参照人民卫生出版社出版的《血液病学》中关于贫血等级的划分进行[6]：根据Hb的浓度可将IDA的等级分为轻、中、重、极重四个等级，其中轻度贫血的Hb浓度在100～109 g/L之間、中度贫血的Hb浓度在70～99 g/L之间、重度贫血的Hb浓度在40～69 g/L之间、极重度贫血的Hb浓度在40 g/L以下。

1.3 纳入标准 1）经1.2项下诊断标准确诊为IDA的妊娠期患者；2）孕周数小于27周；3）年龄小于40岁；4）身体健康者；5）本人及家属知情，自愿参加并承诺配合随访及相关检查者；

1.4 排除标准 1）合并妊高症的患者；2）治疗前接受过铁剂的患者；3）合并严重心脑血管疾病的患者；4）肝肾功能不全的患者；5）对本研究所使用药物过敏者。6）因为早产而未能完成治疗疗程者。

本研究经过患者及家属知情同意，并获得院伦理委员会通过。

1.5 治疗方法 对照组患者给予多糖铁复合物胶囊（Kremers Urban Pharmaceuticals Inc，商品名：力蜚能，规格，0.15 g，国药准字J20100156，10片/盒）治疗，1片/次，1次/d，连续治疗3个月。

观察组患者给予健脾生血片（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z19991066，24片/盒）治疗，3片/次，3次/d，连续治疗3个月。

1.6 观察指标 治疗前以及治疗1个月，2个月，3个月后采取患者静脉血，测定血常规、血生化指标。包括红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）以及血清铁蛋白（SF）的含量变化。

1.7 疗效判定标准 根据《血液病诊断及疗效标准》中关于贫血临床疗效的标准[7]，将临床疗效分为治愈、有效和无效三个等级。其中治愈为RBC在3.5×1012/L以上且Hb大于等于100 g/L，同时临床症状疲劳、乏力、脸色苍白等症状全部消失；有效为Hb上升，且较治疗前上升幅度大于20 g/L，RBC也有显著上升，同时临床疲劳、乏力、脸色苍白等症状显著改善；无效为Hb上升值在20 g/L以下，RBC未见显著上升，同时临床疲劳、乏力、脸色苍白等症状基本无改善。根据治愈、有效和无效的病例数计算临床有效率，计算公式如下：总有效率=（治愈+有效）/总例数×100%。记录治疗期间的不良反应。

1.8 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行统计学处理。计量数据采用均数±标准差（±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料采用率（%）表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组中重度患者治疗前后患者生化指标比较治疗3个月后2组患者RBC、Hb和SF均显著升高，与治疗前比较差异有统计学意义（t分别为6.5237、9.3668、7.4067和15.1538、11.2603、24.4176，均P<0.05），但对照组上述三项指标在用药后3个月才有显著效果（t分别为6.5237、9.3668和7.4067，均P<0.05），而观察组患者在用药1个月时指标即发生显著改善（8.2025、4.1422和11.3948），且在相同时刻指标均优于对照组（P<0.05）。见表2。

进一步分析临床疗效，对照组和观察组中重度贫血患者的临床总有效率分别为87.23%、98.04%，2组之间有统计学意义（P<0.05）。见表3。

以上结果提示健脾生血片治疗妊娠期中重度贫血的效果较好，起效更快、指标保持更平稳，总疗效优于多糖铁。

2.2 2组轻度患者治疗前后患者生化指标比较 对照组和观察组各有53、49例轻度贫血度患者。治疗3个月后对照组和观察组患者RBC、Hb和SF均显著升高（t分别为4.2330、2.7397、9.6766和6.3374、7.8218、16.0485，均P<0.05），且观察组优于对照组（t分别为2.7449、5.1155和6.1755，均P<0.05）。

对照组上述RBC、Hb和SF 3项指標在用药后3个月才有效果（t分别为4.2330、2.7397和9.6766，均P<0.05），而观察组患者在用药1个月时指标即发生显著改善（t分别为1.9832、3.5242和8.0487），且在相同时刻指标均优于对照组（P<0.05）。见表4。

进一步分析临床疗效，2组轻度贫血患者的临床总有效率比较，观察组显著优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

以上结果提示健脾生血片治疗妊娠期轻度贫血的临床效果较好，起效更快、指标保持更平稳。

2.3 不良反应 对照组、观察组的总不良反应率分别为8.00%、7.00%，观察组发生率小于对照组，差异无统计学意义（P>0.05）。见表6。

3 讨论

妊娠期导致IDA的原因主要包括以下几个方面。首先，妊娠期孕妇的血容量显著增加，且在孕周数为32～34周时最为显著，达到高峰，血浆量与怀孕之前显著增加了40%～50%左右，但是红细胞的生成与怀孕之前比较只增加了18%～25%左右，因此红细胞的相对增加不及血浆量的相对增加，血液相对稀释造成了生理性的贫血。其次，正常的健康妇女体内的储存铁大概为300 mg左右，但是妊娠期妇女的铁剂需求量加大，大约需要近1 000 mg的铁量，其中300 mg左右的铁剂是主动输送至胎儿和胎盘，近200 mg的铁剂在输送途中丢失，另外剩余500 mg左右铁剂用于孕妇造血。因此，如果妊娠期妇女不增加铁剂的补充和摄入量，孕妇很容易发生缺铁性贫血。再次，胎儿的铁剂获取是母体的逆浓度的主动运输，表示即使母体铁量不够也会主动向胎儿输送铁剂[8]。

本研究中使用的对照药物为多糖铁复合物胶囊，是一种低分子多糖和铁结合的有机化合物，且具有高稳定的水溶性特征，每粒含元素铁150 mg，因其不会分解为铁离子，故比一般铁剂的不良反应少[9]。健脾生血片是由中药处方和硫酸亚铁和维生素C组成的复合药物，含有足量铁元素，日服用量可达180 mg，硫酸亚铁和维生素C采用了β-环糊精加以包埋处理，避免了硫酸亚铁在胃肠道中直接水解为铁离子，从而对胃肠道产生刺激。动物实验表明，健脾生血片对缺铁性贫血模型大鼠、肾性贫血模型大鼠及气虚脾虚型贫血中医模型小鼠均有较突出的治疗作用[10]，不仅可以直接提供铁元素，而且能促进铁吸收与利用。

与研究前的预期不同，健脾生血并非仅对中重度贫血疗效更显著，对轻度贫血同样显示了较多糖铁复合物胶囊更显著的疗效。我们对组内中重度与轻中度的疗效也进行了统计分析，结果在2组患者中，均未出现中重度贫血患者疗效优于轻度贫血者的现象，P>0.05。这可能与妊娠期贫血相较肾性贫血、癌性贫血等发病因素更为单一，铁缺乏状态更轻有关。

本研究结果显示健脾生血片对妊娠期孕妇缺铁性贫血的疗效显著，安全可靠，起效快，值得临床推广应用。

参考文献

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