厦门：打通“最后一公里”迈上药品安全监管新台阶

文 / 特约记者 赖木勇 蒋守福

2016年以来，福建省厦门市食品药品监管系统按照“四个最严”“四有两责”要求，围绕“强化监管、服务发展”两大目标，坚持问题导向，紧抓风险防控热点、难点，积极探索符合实际的监管模式，凝心聚力、务实工作，促进了辖区药品市场的健康发展，各项药品安全监管工作迈上了新台阶。

紧抓重点，排查风险，打通安全监管“最后一公里”

排查隐患、预防风险，是食品药品安全监管迈出的关键一步。2016年以来，厦门市食品药品监管系统坚持目标导向、问题导向，推进精准监管，主动把辖区企业情况摸清楚，把问题隐患分析透彻，使监管路径更加清晰、监管措施更加聚焦、监管靶子更加准确，确保监管始终跑在风险前面，牢牢把握住了监管的主动权。

抓重点环节，强化提醒教育。山东疫苗案件发生后，厦门市局利用各种会议分析案例、吸取教训。厦门市局党组成员、药品安全总监杨学勇表示：“企业监管风险如果失控，监管人员将面临风险。所以，必须坚持以‘四个最严’要求统领日常监管，要把风险防控渗透到甚至刻在我们监管人员的脑海中，贯穿于监管全部工作的始终。”

抓风险排查，强化应急处置。厦门市局坚持每月召开一次药品生产质量形势分析会议，注重加强有关处室和区局之间的协调和沟通交流，树立一盘棋的监管理念，整合资源，构建“大监管”局面。

抓讲评通报，激发企业动力。据悉，厦门市局于2016年组织企业召开的所有会议，均以讲评企业问题、通报飞检（特别是收回GMP、GSP证书情况）为主，辅以政策法规学习。“这样做，有利于企业认清自身不足，激发企业内在源动力，自觉摆脱严管的焦虑、创新的惰性，在观念上适应、认识上到位、方法上对路、内功上苦练，跟上整个产业从严监管、健康发展的步伐。”

紧盯事权边界清晰问题，扎实推进责任落地

厦门市局、各区局和基层所三级事权的细化和划分，是深化监管体制改革的重要内容，也是打通监管落实“最后一公里”的难点所在。在深入调研的基础上，厦门市局分级制定了事权划分的相关实施意见，有力保证了监管工作的全面到位。

明确职能定位强化工作机制。坚持“属地管理、分级负责”原则，立足现行市局、6个区局及3个专业片区监管处（局）、21个基层所的监管格局，综合考量药品安全监管专业技术和风险防控要求，厦门市局定位在组织计划环节，牵头法律宣贯、工作研究和特区药品政策法规起草制定，负责药品生产、批发企业日常监管，负责重大、复杂行政处罚案件的办理工作；各区局定位在组织实施环节，负责各类检查计划的制定和落实，负责连锁公司总部的日常检查；各基层所定位在组织落实环节，对辖区内的零售药店实施日常监管、专项整治、隐患排查，并督促企业整改，确保事权“划得清、放得下、接得住、做得好”。

厦门市局开展药品安全暨家庭失效药回收集中宣传活动。

细化职责分工促进事权落实。出台《厦门市市场监督管理系统食品药品监管事权划分意见》，药品安全监管区分行政审批、监督检查、投诉举报、行政处罚、安全监测等5个大项、10个小项具体工作，对市局、区局、基层所在药品安全监管工作中的职责进一步细化明确，并印发了《厦门市“三品一械”突发性群体不良事件应急预案》《厦门市药品安全信息接报处置流程》等配套制度，为三级监管部门顺利开展执法监管工作、落实责任制奠定了基础，有效解决了因上下职责不清、工作衔接不紧而出现的药品安全监管重复执法和监管真空等问题。

促进重心下移推动网格监管。为构建覆盖辖区的食品药品监管网络，2016年年初，厦门市人民政府批准招收了588名村居食品药品协管员，部署到基层监管所驻点办公。为充分发挥一线协管员的宣传、发现、监督作用，厦门市局鼓励支持湖里、集美两个区局展开先行先试，先后开发了“网格化监管平台”，为每个协管员配备了智能手机，初步形成了“上下贯通、左右互联、无缝衔接”的区局、监管所、社区三级监管网络，打通了药品监管工作的“最后一公里”。

紧盯线上线下协同问题，持续深化日常监管

2016年以来，厦门市局深刻认识网络药品服务发展新常态、新机遇，通过夯实信息基础、形成监管机制、推动一体监管等举措，将监管工作从线下自然延伸到网上，做到线上业务与线下业务齐头并进，努力构建“线上线下全覆盖、线上线下一体化”的药品监管新格局。

夯实信息基础。依托“厦门市网络商品交易监管系统”，通过药品相关业务关键字及相关许可证数据等过滤条件，率先建立了“药品网络经济户口监管数据库”，从主体名称、网络载体名称、网址、经营范围、许可证号、ICP备案号、统一信用代码等方面完善网络经济落户档案，收录厦门全市互联网药品交易服务企业9家、互联网药品信息服务企业283家、涉药门户网站616家，并配套出台了《药品业务子库监管过程》等文件。

形成监管机制。坚持“统一行动和自主行动相结合、线上检查和实地检查相结合、常态监管和专项行动相结合”的监管原则，通过厦门市局网监平台统一派发可疑线索，基层所通过网监平台反馈检查结果，并通过网监平台转办各类涉网案件，确保每一次专项行动、每一条检查线索、每一项检查任务落实到位，初步形成了运转有序的“市局统筹安排、区局沟通协调、基层监管执法”的三级联动药品安全监管新机制。

推动一体监管。遵循“以网管网、源头监管、一体推进、效能导向”的基本思路进行监管，初步取得较好的成绩，同时采取检查、约谈、抽检等方式保证监管工作做到位，对违法企业进行相应处罚，责令其整改，对情节严重的进行立案调查和撤销执照的处罚。

紧盯能力素质提升问题，着力加强队伍建设

为适应机构改革以来人员变化和2016年各区局层级监管事权进一步细分的要求，厦门市局通过强化基础培训，推动依网促训，开展以案代训等，切实打牢药品安全日常监管基础，积极加强基层药品监管队伍建设，挖掘培养和扩大了药品监管专业人才队伍。

强化基础培训。以提高一线监管执法人员药学基础知识水平、改善知识结构、提高监管执法能力为目标，以药品基本常识、药事管理法规制度、药品日常监管和案件办理为主要内容，采取“外请老师、分期开班、区局集中授课”的形式，邀请厦门医学院的老师到各区局为基层监管人员授课，有效提高了一线执法人员的药品监管工作能力。

推动依网促训。在厦门市局网监工作领导小组的指导下，以自学理论、专家授课、模拟操作、会议讨论等形式，组织药品监管人员参加互联网药品法规、电子数据取证、业务子库操作、网监平台操作、网络案件办案技巧的培训，设立“药品监管微信工作群”“药品监管法律角微信群”活跃交流讨论，促进药品监管人员初步掌握网络药品基础知识，提高网络经营药品检查能力，推进监管思维、监管技术、监管工作的网络化，进一步拓展了监管工作的触角和视野。

开展以案代训。针对药品安全监管专业性强、风险性高，现有执法人员在数量少、专业知识较弱的实际，积极开展“以案促学、以案带训”活动，在全市范围内遴选办案能手的“药品生产企业稽查执法浅析”“药品抽验与稽查办案”等优秀课件为教材，培养了一批优秀的基层执法办案人员。

紧盯信用体系建设问题，继续推动社会共治。依托福建省食品药品监督管理局信用系统，厦门市局大力推进药品安全信用建设，全年完成17家药品生产企业、715家药品流通企业的信用等级评定工作，形成“以监管促信用，以信用强监管”的新常态。

着力促进基层转变监管理念。信用监管作为新生事物，组织企业信用评定增加了基层监管人员的工作量，刚开始少部分一线人员抱有消极应对态度，个别存在抵制甚至反对的想法，但随着评级工作的逐步深入，基层监管人员充分认识到信用评级工作对规范企业生产经营的重要性，评级热度逐步提高，评级成效逐步呈现，有效促进了行政监管逐步向信用约束的良性发展。

认真探讨信用评级工作方法。药品企业信用评级工作围绕“建立企业信用档案、组织信用等级评定、完善信用评级标准”3项内容展开，厦门市局机关、各区局和各基层所严格落实责任分工，坚持“边试边改、逐步推进”的工作原则，有机结合日常监管、行政处罚、行政许可和配合监管，不断完善评级标准，初步探讨了科学建立企业信用档案的方式方法，为下一步实施“分类监管、精准监管”和全面推进信用体系建设积累了丰富的经验，打下坚实的基础。

扎实推动评级工作细化落实。评级工作以日常监管工作为依据，在做好录入准备的同时，对一年来的日常监管、专项检查、飞行检查和行政处罚资料进行了整理完善，对药品信用分类评价方法进行了研讨，对部分存疑的企业监管情况重新进行了走访确认，有效促进了日常工作的进一步细化落实。

注重有效提升企业遵纪守法意识。同安区局在评级工作中开设了“信用评级微信群”，同安区各监管所、同安区工业园共100多家企业加入群中，在厦门市政务外网上全面公示评级结果，接受社会公众监督，进一步营造了社会共治氛围。