基于中医药理论的保健类眼贴技术标准研究＊

张敬娟，付 强＊＊，李 晶，侯韩芳，张 扬

（1.中国标准化研究院 北京 100191；2.陕西标准化研究院 西安 710048）

基于中医药理论的保健类眼贴技术标准研究＊

张敬娟1，付 强1＊＊，李 晶1，侯韩芳1，张 扬2

（1.中国标准化研究院 北京 100191；2.陕西标准化研究院 西安 710048）

随着信息技术的快速发展、生产生活方式的不断改变，视觉健康危机成为影响经济社会持续发展“甚至”国家安全的公共卫生问题，需要社会各个层面共同关注。在应对视觉健康危机、满足视力保健社会需求的时代背景下，基于中医药治未病且成本低的优势，国内兴起了多家保健类眼贴生产企业，且发展已具规模。但是，由于缺少全国适用的保健类眼贴技术标准，不利于规范企业生产行为以保护消费者利益。本研究在对已进行自我声明公开的保健类眼贴企业标准内容和关键指标分析基础上，提出了两项技术标准的设计和说明包括通用要求和检测方法等，并对未来眼保健行业应关注和制定的标准进行了讨论。

视觉健康危机 中医药 保健类眼贴 标准

1 引言

信息、通讯以及电子技术的飞速发展，使电脑、智能手机、互联网成为现代社会的必需品，这些科技产品让我们可以更便捷地获取信息、即时交流，为人们的生活、工作带来便利。2016年《中国移动互联网发展状况及其安全报告》的数据显示，2015年中国境内活跃的手机网民数量已达7.8亿，占全国人口数量的56.9%。据《2017微信用户&生态研究报告》，截至2016年底，微信及WeChat合并活跃用户数达8.89亿，三分之一以上的用户每天使用微信超过4小时。

然而由于长时间的注视电脑、手机屏幕，以及不正确、不卫生的用眼习惯，给人们的视觉健康造成了严重的威胁甚至伤害。据《国民健康视觉报告》估算，预计到2020年，我国近视人口将达7亿，患病率近50%。近年来，我国近视低龄化现象也愈发严重，《全国学生体质健康调研》数据显示，2011年高中生、初中生、小学生的近视比例为70%、50%和23%，2014年这些比例分别上升到85%、70%和25%。

随着近视低龄化带来的病程延长，人群中近视程度的分布会日益向高度近视演变，进而增加产生各类眼底病变的几率，有可能造成严重的永久性视功能损害。近视的早发和高度近视高发不仅危及当代人口素质，而且也影响我国未来的人口素质。视觉健康危机不再是对个体造成伤害，由此引发的社会危害，不仅会危机当代，更是会影响国家未来发展。由于在航空航天、精密制造、军事等行业领域，符合视力要求的劳动力可能面临巨大缺口，将直接威胁我国经济社会可持续发展以及国家安全[1]。因此，视觉健康危机已发展成需要国家社会各个层面关注、应对的公共卫生问题。

2 研究基础与现状分析

图1 保健类眼贴生产企业地域分布情况（截至2016年底）

中医药作为我国独特的卫生资源，曾为中华民族的繁衍生息和健康做出了卓越贡献。在当下的经济社会发展中，中医药更应发挥积极的作用，政府高度重视中医药，出台的多个规划纲要都有中医药发展的明确要求。《“健康中国2030”规划纲要》提出，鼓励社会各企业与部门充分发挥中医药独特优势，提高中医药服务能力、发展中医养生保健治未病服务、推进中医药继承创新；《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》提出“中医药健康服务技术手段不断创新”、“中医药健康服务领域不断拓展”的发展目标；《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》重点任务中指出，要研发保健用品提升中医养生保健服务能力。

中医药技术和手段凭借不同于西方医学的以下主要特点成为解决相关问题较为理想的选择：

（1）群众基础好：不同于西医主要体现为医疗手段的局限性，中医药在诊疗功能之外同时兼具文化载体的功能，历来是我国人民群众喜闻乐见的养生保健方式，有广泛的群众基础和接受度；

（2）成本低：以近视为主的眼部疾病多为慢性病、常见病，以采用长期保健、慢性治疗的方式较为可行，若不考虑医疗成本则对个人和国家而言都是不小的开支；中医药的高度可获得性和治疗方法的便捷、低门槛决定了是解决该问题的较优选择；

（3）创伤小：中医的药物医疗和非药物医疗一般都避免了大创口的情况，对于视觉健康问题的发病人群（多有低龄儿童、青少年和老年人）和发病部位（眼部）是较为合适、温和的治疗手段；

（4）治未病：对于已经呈现出的近视高发率和可预见的近视及高度近视未来高发率，兼以健康经济学的视角，预防、干预从而实现控制和抑制发病率才是根本的解决之道。中医以其系统的治疗理念，能够以养生保健、辅助治疗等手段，治于未病、防患于未然，是应对视觉健康危机的终极办法。

为此，有效地发挥中医药治未病的特色优势，充分利用中医药理念、方法和技术，将现代化生产与标准化理念结合，满足社会大众维护视觉健康的实际需求，应对视觉健康危机，是本研究的主要目的。

2.1 理论依据

贴敷疗法是中医外治方法之一，起源于鲜药应用，马王堆汉墓出土《五十二病方》所载283方中，外用方就有70多首[2]。中医治疗眼疾多采用贴敷疗法，如《银海精微》、《审视瑶函》、《外科正宗》中都有将药物捣烂、磨粉或磨成浓汁敷于眼部治疗眼疾的外用方法[3]。作为传统中医常用外治方法的中药贴敷疗法，是以中医理论为基础，根据经络学说，通过经络刺激与药物作用，疏通经络气血，从而达到预防和治疗疾病的目的[4]。清代《急救广生集》、《理瀹骈文》等著作是中药外治法技术趋于成熟的标志，其中提出外治法可以统治百病，为应用中药贴敷疗法提供了理论依据。

现代研究表明，穴位贴敷疗法具有药物离子乘法经皮吸收和经穴位持续刺激的双重作用[5]，通过随机对照双盲试验，也证明了中药眼贴贴敷后有助于减轻视频终端造成的视疲劳[6]。

2.2 客观现状

随着视力保健需求的快速发展，我国市场上出现了诸多基于中药贴敷疗法缓解视疲劳的保健类眼贴产品，在全国范围内形成了相当发展规模的保健类眼贴生产企业。截至2016年底，本研究针对眼贴生产企业和产品的互联网检索结果进行统计，共有53家生产保健类眼贴的企业分布在17个省市自治区，有近90个品牌的保健类眼贴产品。其中，关于以上企业的地域分布情况见图1。

根据企业标准管理制度改革的要求，在全国范围内逐步推行企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，本研究针对“企业标准信息公共服务平台”（http://www.cpbz.com.cn/）上已公开的眼贴标准进行分析，河南、陕西、山东声明企业数量在5家以上，北京、吉林和浙江各有4家企业进行了声明，其余11个省份也都有企业进行了标准公开声明。

以上数据至少反映出以下情况：

（1）眼贴产品覆盖面广：以上数据显示，保健类眼贴的生产企业已覆盖全国一半以上省份，并全面覆盖华中、华东、华南、西北、华北各区，涉及地域面广、受众面大；

（2）企业标准化程度待提高：虽然保健类眼贴生产企业众多，但从企业数量、企业标准自我公开声明程度来看，各地区发展水平不均，执行标准差异较大；此外在检索过程中还发现，一些保健类眼贴品牌只能检索到产品，而难以查到生产厂商信息，标准自我声明情况所揭示的标准执行水平就更无从谈起；这从一定程度上反映了部分企业规模较小，生产的规范性、安全性和良性竞争力难以保证。

可见，国内保健类眼贴标准实际水平难以满足行业规模、受众面积、产品质量和产业发展的要求。而标准是质量的基础，为解决目前市场上的保健类眼贴产品与产业规模、技术要求相匹配的标准之间的供需失衡，有必要制定在全国范围内适用的保健类眼贴标准，以规范企业生产行为，为监管机构开展工作提供统一依据，保护消费者利益，同时，引领生产，推动产品质量提升。

3 保健类眼贴标准研制

早在十几年前，就有企业制作生产保健类眼贴产品，且目前在国内已形成相当的生产规模，然而在国家或行业层面尚没有相应的产品标准。通过对已声明公开的保健类眼贴企业标准内容分析，结合龙头企业的生产实践，本研究基于保健类眼贴标准的关键指标选取思路，提出保健类眼贴标准的框架和内容设计。

3.1 企业标准分析

根据企业标准信息公共服务平台上声明的保健类眼贴标准统计，截至2016年底，声明的60项标准涉及42家企业。其中，7家企业声明的7项标准没有规范文本，占比近声明企业的17%。

通过对53项较为规范的企业标准的内容分析发现，现有眼贴产品企业标准的技术要求如图2所示。

图2 保健类眼贴企业标准技术要求统计

从统计结果来看，保健类眼贴企业标准对产品要求较多的指标主要涉及5大类，分别为：

（1）产品性状——感官/外观、原材料/辅助材料等；（2）微生物——细菌、霉菌等；

（3）毒性、刺激性——皮肤刺激性、眼刺激性，致敏超敏反应，细胞毒性等；

（4）理化指标——物理指标（耐热、耐寒等）、化学指标（pH值、叶黄素、汞、砷、铅等）；

（5）商品属性——烘干失重、净含量、标志包装、运输、贮存、粘附性、密封性、色牢度等。

在采集到的指标数据中，关于耐寒耐热、甲醛与pH值等、粘附性与色牢度等3种指标规定的频次最低。上述统计数据从一定程度反映出生产方关注更多的指标是：产品交付时可直观检查的感官/外观指标、贸易流通中涉及的标志包装及运输贮存指标、产品的原/辅料指标、消费者对副作用反应快速且明显的致敏/刺激性指标、产品卫生检测的微生物指标，以及净含量。

保健类眼贴企业标准中的检测方法，主要来源于4类技术法规条例或标准，分别是：

（1）《中华人民共和国药典》

（2）《化妆品卫生规范》（2007年）/《化妆品安全技术规范》（2015年）

（3）GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》

（4）GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》

还有个别企业标准采用了GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》中的检测方法。

上述检测方法在保健类眼贴企业标准中的使用统计见图3。

图3 保健类眼贴企业标准检验依据统计

以上数据说明，由于没有专门适用于保健类眼贴的检测标准，该类产品的生产企业目前不得不采用药典这一通用类技术依据，或针对化妆品、一次性卫生用品、医疗器械、纺织产品等领域的技术规范或标准。这导致一方面同类产品的检测指标、方法存在较大差异；另一方面企业对选择哪种方法进行检测，也会产生困惑，多种方法都尝试也会造成社会成本的重复和浪费。

3.2 关键指标分析

保健类眼贴标准关键指标的设计，从使用对象需求、标准作用定位两个方面综合考虑指标的选取，寻求先进性和适用性有机结合。

3.2.1 卫生和安全指标

保健类眼贴是贴敷于眼部的产品，基于眼睛作为视觉器官的重要性、自身组织和眼周皮肤的脆弱性与敏感性，在制定该类产品标准时，首先要考虑卫生和安全性的实现。对产品的卫生要求，首先是对产品的有害微生物含量进行限定，其次是对产品的原材料和生产环境提出要求，以标准支撑生产过程管理；对产品的安全要求，主要应涉及理化指标和毒理指标，该类指标关乎生产环节、使用环节主体的致敏、不适等风险，也是应避免的负面效应。

3.2.2 常规商品属性指标

在保证行业自律、消费者利益的卫生和安全指标基础上，应对保健类眼贴产品进行商品属性指标的设定，保障产品的正常交付（感官/外观要求）、流通（包装、标志、运输和贮存）和贸易（净含量）等环节的规范有序。

3.3 框架设计与内容说明

为了让企业、检测机构使用起来更方便，保健类眼贴标准分为通用要求[7]和检测方法[8]两部分。

3.3.1 通用要求

通用要求部分的主要技术性内容包括：术语和定义、原辅料要求、洁净车间卫生要求、产品要求，以及标志、包装、运输与贮存的要求。

（1）原辅料要求

企业眼贴配方属于技术机密，也是技术创新的关键内容，因此，标准中不应对原辅料组成进行明确规定并限定，但考虑到保健类眼贴的配方主要是中药材或植物萃取物，原辅材料应符合《中华人民共和国药典》或相关国家标准、行业标准规定，以及基本的安全和卫生要求。

（2）洁净车间卫生要求

对洁净车间卫生作出限定是基于过程管理的考虑，通过对生产环境的控制保证产品的最终达标。结合行业技术实际，主要对空气悬浮粒子（包括静态和动态两种悬浮粒子）、动态微生物指标（空气浮游菌、沉降菌和表面微生物）提出要求。

（3）产品卫生要求

除了产品的其他常规指标外，保健类眼贴产品标准的卫生要求主要包括微生物要求、理化要求和毒理要求。

基于保健类眼贴主要用于贴敷眼部皮肤这一使用特点，微生物检测主要考虑对容易引发皮肤病或伤口感染的菌类，如霉菌和酵母菌、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等上述微生物提出限量要求；对易引起皮肤病变甚至脏器损伤的汞、铅、砷、镉等重金属，以及pH值、甲醇提出限量要求；对产品的急性皮肤毒性、皮肤刺激性和眼睛刺激性等毒理特性进行限定。

3.3.2 检测方法

与保健类眼贴标准第1部分的通用要求相配套，在该系列标准第2部分提出相应的检测方法，重点提出洁净车间卫生指标检测、产品卫生指标检测。为了使标准结构更清晰，避免在不同的检测中不断嵌套试验方法，在正文部分主要描述检测的准备条件及检测要求等内容，具体的检测方法分为5个部分放在附录进行描述，除了与检验规则对应的洁净车间空气悬浮粒子检测方法、洁净车间动态微生物检测方法、产品微生物检测方法、理化检测方法、毒理检测方法，还将检测方法中的通用培养基配置、试剂制备、样品处理以附录编排，以精简正文内容、便于使用者查询。

4 展望

随着电子产品的普及，视疲劳成为现代社会普遍存在的健康问题，视疲劳容易引发近视、老花眼等眼部疾病，造成永久性视力损害。有效避免永久性视力损害、治愈可逆性初级眼部病症、缓解视疲劳，将成为人们维护视觉健康、提高生活质量最为迫切的需求之一。

孙思邈提出的“消未起之患，治未病之疾，医之无事之前”中医药治未病理念，无疑将成为预防、干预、解决这一问题的有力思路和途径。以中医药科学技术结合现代化生产工艺，研发并改进能够有效应对视觉健康危机的保健类中医药产品，必将成为眼保健市场的发展热点。

保健类眼贴产品标准可以满足企业生产、政府监管、第三方检测的需要，是支撑保健类眼贴市场健康发展的必备要素，而保健类眼贴的效果评价标准，则能够为消费者提供选择依据，是企业产品创新和提升产品质量的动力，为企业和产品的品牌化发展提供基础，也是眼保健行业未来需要重点关注和制定的标准。

1 李玲.国民视觉健康报告.北京:北京大学出版社,2016:37-88.

2 张继焜,张骏.中医适宜技术敷贴.中医中药,2014,4(2):91-93.

3 肖家翔.中医眼科外用药的应用.中国中医药,2004,12(12):36-38.

4 朱晓龙.穴位敷贴疗法的历史沿革及现代研究.贵阳中医学院学报,2010,32(2):1-3.

5 朱宝,宋瑞平,张彦军.中药穴位贴敷疗法的理论与机制探讨.甘肃医药,2016,35(8):578-580.

6 李仕明,甄毅,熊瑛,王宁利.中药眼贴对视频终端视疲劳患者的治疗效果.中华眼科医学杂志(电子版),2011,1(1):69-73.

7 中国中药协会.T/CATCM 001.1-2017保健类眼贴第1部分:通用要求.

8 中国中药协会.T/CATCM 001.2-2017保健类眼贴第2部分:检测方法.

Standardson Research of Healthcare Eye Pad Based on Traditional Chinese Medicine Theories

Zhang Jingjuan1,Fu Qiang1,Li Jing1,Hou Hanfang1,Zhang Yang2
(1.China National Instituteof Standardization,Beijing 100191,China;2.Shanxi Instituteof Standardization,Xi’an 710048,China)

With the rapid development of information technologies and change of production method and life style,the visual health crisis has become a public health endangering the sustainable development of the economic society and national security,which shall be concerned and tackled by all levels of the society.Under the background of fully playing the role of traditional Chinese medicine(TCM)in preventive treatment,coping with the visual health crisis and satisfying the social needs for vision care,healthcare eye pad manufacturers with fairly scale have been emerged in China.However,there are no technical standards for healthcare eye pad products that are applicable for the whole country to standardize the production behaviors of the enterprises and protect the interests of the consumers.This research proposed the design and description for two technical standards of general requirements and inspection methods,as well as the vision on standards to be concerned and prepared by the eye healthcare industry in the future on the basis of analyses made for the contentsand key indicatorsof theself-declared standardsof thehealthcareeyepad manufacturers.

Visual health crisis,traditional Chinesemedicine,healthcareeyepad,standards

10.11842/wst.2017.09.028

R-33

A

2017-05-11

修回日期：2017-07-23

＊ 中国标准化研究院院长基金项目（242016Y-4700）：企业标准自我声明第三方评价机制研究与试点应用，负责人：付强

＊＊ 通讯作者：付强，副研究员，博士，主要研究方向：中医药标准化研究。

（责任编辑：张 静，责任译审：王 晶）