玄银清咽合剂的剂型改进及其临床应用

向 琴

玄银清咽合剂的剂型改进及其临床应用

向 琴

目的对玄银清咽合剂进行分析和剂型改进，验证玄银清咽合剂改进剂型后的清咽含化片治疗急性咽喉炎的临床疗效。方法选取2016年1月至2017年1月在内江市东兴区人民医院中医科门诊、耳鼻喉科门诊临床确诊为急性咽喉炎的患者200例为研究对象。中医科门诊患者100例为试验组，口服玄银清咽合剂改进剂型后的清咽含化片；耳鼻喉科门诊患者100例为对照组，口服西地碘含片，严重者根据情况酌情使用抗菌药物。用药1周，比较两组患者的临床症状和体征、咽喉部症状减轻情况及复发率有无差异。结果两组患者的临床症状和体征均有改善，试验组临床治疗总有效率明显优于对照组；治疗前与治疗后两组患者的中医单项症候积分均有明显降低，且试验组患者治疗后中医单项症候积分均低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。其中，咽黏膜充血症状改善最明显（P＜0.01）。结论针对口服合剂携带、服用不便、容易变质的问题，经反复比较论证，对玄银清咽合剂改进剂型后制成清咽含化片具有比较明显的优势，适宜本病的治疗，更好地发挥作用，符合了现代中药制剂小、效、便的要求，达到了制备工艺科学合理、质量稳定可控、安全有效的目标。

急性咽喉炎；玄银清咽合剂；疗效；剂型改进

急性咽喉炎（Acute laryngopharyngitis）是咽喉黏膜、黏膜下组织和淋巴组织的急性炎症。通常情况是由病毒或细菌引起[1]。与中医学中因风热外感及热毒所致的咽喉肿痛、喑哑、失音等症相类似[2]。中医药对急性咽喉炎有较好的疗效，且效果存在明显优势[3]。

历代医家及现代中医学研究认为，急性咽喉炎的发病在中医学中与内外因的关系较大[4]。急性咽喉炎在发病前常有受凉、疲劳、化学气体或粉尘的刺激、吸烟过度等诱因，内因则与人体免疫功能降低有关。急性咽喉炎一般可见咽部干燥、灼热、疼痛、发热、全身不适、关节酸痛、头痛、食欲不振等症状。目前，该病的治疗核心主要围绕减轻咽喉部炎症反应进行[5]。西医治疗此类炎症主要还是应用抗菌药物、抗组胺药或者是糖皮质激素治疗，但是人体对于激素的依赖性较大，局部和全身性不良反应较多[6]。本院应用玄银清咽合剂治疗急性咽喉炎10余年，在临床取得了较好的效果。但是在对患者进行调查发现，患者对于玄银清咽合剂的认可程度并不高，首先是口感较差，其次是极易出现沉淀和变质的情况。因此，需要对玄银清咽合剂进行改良。

1 玄银清咽合剂的剂型改进

1.1 玄银清咽合剂简介玄银清咽合剂是本院经四川省食品药品监督管理局批准（批准文号：SZBZ20070384）、四川省食品药品安全监测及评审认证中心审评通过的，具有疏风透邪、清热解毒、利咽作用，临床主要用于治疗因风热外感及热毒所致的咽喉肿痛、喑哑、失音等症[7]。处方：射干100 g、金银花60 g、玄参100 g、连翘100 g、麦冬100 g、地黄100 g、大青叶100 g、牛蒡子100 g、贯众100 g、荆芥100 g、蜂房100 g、桔梗50 g、甘草60 g、苯甲酸0.5 g、环拉酸钠2 g、羟苯乙酯1 g、乙醇10 ml。制法：以上13味，山银花、连翘、荆芥加水蒸馏提取芳香水 200 ml，备用；药渣与其余射干等味浸泡30 min，加水煎煮3次，每次1 h，滤过，滤液浓缩至700 ml。苯甲酸0.5 g、羟苯乙酯1 g用乙醇溶解后，加入浓缩液中，再加入环拉酸钠2 g溶解，煮沸5 min，过滤，滤液与上述芳香水合并，加水至1000 ml，搅匀，静置18 h，滤过，分装，即得。

1.2 剂型改进方案通过对玄银清咽合剂中药物化学成分、药理作用的分析，根据急性咽喉炎的临床特点以及患者反映的口味不佳、容易变质等问题，去掉原方中治疗风寒类中药大青叶、荆芥，去掉容易口味不佳的蜂房，增加金银花的用量。制备方法同前，采用显微鉴别法、薄层色谱法对药物进行定性鉴别，对质量有效控制。最终确定制剂的制备工艺流程及质量控制标准。改进后的清咽含化片药物组方精炼，疗效确切，可以明显改善急性咽喉的不适症状。同时，改进后的清咽含化片具有携带方便、容易保存的特点。

2 清咽含化片的临床应用

2.1 病例来源选取2016年1月至2017年1月在内江市东兴区人民医院中医科门诊、耳鼻喉科门诊临床确诊为急性咽喉炎的患者 200例为研究对象。中医科门诊患者 100例为试验组，耳鼻喉科门诊患者 100例为对照组，所选病例均符合西医诊断标准及中医证型诊断标准，研究方案均经过医院伦理委员会批准后进入临床试验阶段。两组患者在性别、年龄、病程方面比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者基本资料比较

2.2 病例入选标准西医诊断标准：①相关的病毒与细菌感染史；②主症：咽痛或吞咽痛，咽部干燥，灼热；③次症：全身不适感，畏寒，发热，四肢酸痛，食欲不振；④检查：喉镜检查可见咽部充血，咽喉壁淋巴滤泡和脓点散在分布，咽拭子培养有致病菌感染。

中医诊断标准：参照《中医耳鼻咽喉科学》第五版进行辨证，选择其中症属风热证者。①主症：咽痛，咽部干燥灼热，吞咽不利；②次症：发热、恶寒、口渴；③检查：可见咽喉部黏膜红肿，咽喉壁淋巴滤泡和脓点散在分布；④舌边尖红，苔薄白或薄黄，脉浮数。具备主症的全部症状，次证至少符合1项；即可诊断。

纳入标准、排除标准、剔除标准、脱落标准、中止和撤出实验标准参照西医和中医诊断标准制订。

2.3 治疗方法所有患者先经过 2周的药物洗脱期，保证安全和经患者同意后停用一切药物。试验组患者口服清咽含化片（本研究使用改进剂型后的药物均由内江市第二人民医院药剂科制剂室组配）治疗，1片/次，3次/d。对照组患者口服西地碘含片（北京华素制药股份有限公司，批准文号：国药准字H109100129）治疗，1片（1.5 mg）/次，3次/d。严重者根据身体具体情况酌情使用抗菌药物。两组患者均用药7天为1个疗程，疗程结束后判定临床疗效病采用中医症状分级量化标准对患者的临床症状和体征、咽喉部症状减轻情况进行评分比较。

2.4 疗效评定标准临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；有效：症状、体征好转，症候积分减少≥30%；无效：症状、体征无明显改善或者加重，症候积分减少≤30%。总有效率（%）=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。对急性咽喉炎的计分采用中医分级量化标准评定，舌苔、脉象不计入量化赋分，具体标准见表2。

表2 急性咽喉炎中医症状分级量化标准

2.5 统计学分析应用SPSS 20.0统计软件进行数据统计分析，计量资料数据以±s表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.6 结果

2.6.1 临床治疗效果比较治疗1个疗程后，两组患者的临床症状和体征均有改善，试验组临床治疗总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组患者治疗1个疗程后的临床疗效比较

2.6.2 症候积分比较两组患者治疗前中医症候积分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗前与治疗后中医单项症候积分比较，且试验组患者治疗后中医单项症候积分均低于对照组，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。其中，咽黏膜充血症状改善最明显（P＜0.01），见表4。

表4 两组患者中医症候评分比较(分,±s)

表4 两组患者中医症候评分比较(分,±s)

注：与同组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，#P＜0.05

组别 例数 咽痛 咽干灼热 发热恶寒 咽黏膜充血对照组 100治疗前 2.15±0.86 1.87±0.43 2.76±0.67 1.56±0.73治疗后 1.67±0.57* 1.74±0.35* 1.69±0.75* 1.34±0.56*试验组 100治疗前 2.20±0.85 1.84±0.38 2.63±0.94 1.61±0.75治疗后 1.05±0.65*# 1.31±0.26*# 0.85±0.37*# 0.75±0.32*#

3 讨论

通过对比清咽含化片与西地碘含片的临床治疗效果，数据显示，清咽含化片在改善患者咽痛、咽干灼热、咽黏膜充血方面具有明显的效果，显著优于西地碘含片[8]。同时，组方中的含有以“银翘散”为主要方剂的药对组合[9]。银翘散出自《温病条辨》，主要作用是辛凉解表、清热解毒，用于治疗风热感冒导致的发热、口渴、咽喉疼痛等[10]。通过对玄银清咽合剂中药物化学成分、药理作用进行分析，根据急性咽喉炎的临床特点，去掉原方中治疗风寒类的中药大青叶、荆芥，组方的清热解毒功效更好[11]；去掉容易口味不佳的蜂房，减少了药物的不良刺激；金银花的用量增加之后，减轻了患者的咽喉部症状。针对口服合剂携带、服用不便、容易变质的问题，经反复比较论证，制成清咽含化片，该剂型提高了药物的稳定性，可隔绝药物与光线、空气和湿气等易使药物变质因素的接触。与口服液、丸剂、片剂等剂型相比，可提高药物的生物利用度。由于含化片的制备过程中采用粉性强的药物作为辅料，不用另加赋形剂，在口腔、咽喉部缓慢分解，针对咽喉部疾患均有较好的分散和吸收[12]；同时，含化片减少了体积，使同等重量或容积的成品药剂相比中药材可含有更多的药量，更好地发挥疗效作用。相较于玄银清咽合剂具有比较明显的优势，非常适宜急性咽喉炎的治疗[13]。符合了现代中药制剂小、效、便的要求，达到了制备工艺科学合理、质量稳定可控、安全有效的目标。

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Study on the improvement of Xuanyin Qingyan mixture clinical application and dosage form

Xiang Qin

ObjectiveAnalysis and improvement of the dosage form of Xuanyin Qingyan mixture,the clinical curative effect of improved formulations of Xuanyin Qingyan mixture containing silver verification of tablets in the treatment of acute pharyngitis.Methods From January 2016 to January 2017 in Dongxing Neijiang District People's Hospital department of traditional Chinese medicine,Department of ENT clinic diagnosed as acute laryngitis in 200 patients.The outpatient department of traditional Chinese medicine in 100 patients as the experimental group, oral administration of Qingyan buccal tablets;Outpatient Department of ENT patients 100 cases as control group,oral administration of Cydiodine Buccal Tablets,according to the serious as appropriate use of antibiotics.After 1 weeks of treatment,the clinical symptoms and signs of the patients were compared between the two groups.ResultsTwo groups of patients with clinical symptoms and signs were improved, the clinical treatment of the total efficiency of experimental group was significantly better than the control group; before and after the treatment of TCM individual symptom scores were two groups were significantly decreased, and the test group patients of TCM syndrome integral single were lower than the control group, the differences were statistically significant (P＜0.05). Among them, the pharyngeal mucous congestion symptoms improved most obviously (P＜0.01).ConclusionFor the oral mixture to carry,take the inconvenience and easy to deteriorate,after repeated comparison,made of Qingyan buccal tablets has obvious advantages,suitable for the treatment of this disease,better play the role of.The utility model meets the requirements of small,effective and convenient preparation of Chinese traditional medicine,and achieves the goal of scientific and reasonable preparation process,stable and controllable quality, safe and effective target.

Acute laryngopharyngitis;Xuanyin Qingyan mixture;Efficacy;Dosage form improvement

10.12010/j.issn.1673-5846.2017.11.007

内江市东兴区人民医院，四川内江 641100