血管内超声PCI中碘造影剂使用的对照研究

韩伟，武卓，马良

陕西省人民医院 医疗装备部，陕西 西安 710068

血管内超声PCI中碘造影剂使用的对照研究

韩伟，武卓，马良

陕西省人民医院 医疗装备部，陕西 西安 710068

目的评估血管内超声（Intravascular Ultrasound Imaging，IVUS）引导对接受经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）的患者最终使用造影剂剂量的影响。方法将83名患者随机分配成两组：血管造影引导的PCI组和IVUS引导的PCI组，评价指标是患者在PCI期间4个月内平均使用的碘对比剂总体积。结果在血管造影引导组中，碘对比造影剂使用量的中值与血管超声引导组分别为64.5 mL和20.0 mL（P＜0.001）。同时，在用IVUS引导的PCI治疗的患者中，对比剂/肌酐清除率的值平均值显著降低（P＜0.001）。随机分配的血管造影引导组和IVUS引导的PCI的患者在住院期间和4个月的结果并没有显著差异。结论IVUS是应用于PCI的安全且有效的成像工具，并且与血管造影引导相比，显著地减少了碘对比剂的使用。对于可能因碘对比剂诱发的急性肾损伤或超负荷的高风险患者，应考虑使用IVUS。

冠状动脉；支架；血管内超声；肾衰竭；造影剂；碘

引言

造影剂相关性急性肾损伤（Correlation Acute Kidney Injury，CI-AKI）是血管造影术的常见并发症[1-2]。已经尝试使用很多方法来降低CI-AKI的发生率，在手术前后输注液体被认为是预防CI-AKI风险最重要的预防方案[3-4]。但是在临床研究中CI-AKI仍然是进行血管造影术的主要问题[5]。尽管CI-AKI的发生率与很多临床因素密切相关，其中碘对比剂的量可能是导致CI-AKI的主要因素，而且与基线风险特征无关[6-8]。尽管CI-AKI的发生率与很多临床因素密切相关，其中碘对比剂的量可能是导致CI-AKI的主要因素，而且与基线风险特征无关[9-10]。迄今为止，已经描述的用于降低PCI后CI-AKI的主要方法也是减少造影剂剂量[8]。

血管内超声（Intravascular Ultrasound Imaging，IVUS）主要用于指导经皮冠状动脉介入术（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）[11]。由于其能够精确测量管腔，斑块和血管尺寸，IVUS可能作为血管造影的替代工具。因此，IVUS成像用于冠状动脉血管成形术可能会减少对比剂的使用。本报告主要通过MOZART试验评估了由IVUS引导对PCI患者中使用造影剂的最终剂量的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究计划PCI的18岁或以上的患者。可依据以下一个或多个标准纳入选择，包括具有CI-AKI或容量超负荷高风险的患者：① 年龄＞75岁；② 糖尿病；③ 需要紧急或超乎意外的PCI的急性缺血综合征；④ 肌酐清除率＜60 mL/min/1.73 m2或只有一个剩余肾脏或以前有过肾移植；⑤ 充血性心力衰竭或肺充血或严重左心室功能障碍（射血分数＜45%）或心源性休克或主动脉内球囊泵送。血管造影要求具有经验的介入医师对目标血管在基线（即在任何气囊扩张之前）进行IVUS成像并出具诊断。排除标准包括使用碘化造影剂＜72 h或其他肾毒性剂＜7 d，对造影剂过敏，肾功能不明确。

1.2 研究方法

1.2.1 患者分组

将所有研究者按电脑以1:1随机分为两组，即血管造影引导的PCI组和血管超声引导的PCI组。所有CI-AKI高风险患者在PCI术前和术后12 h内接受静脉内液体输注。

1.2.2 介入手术标准

介入由手术者决定，但不管是哪只手臂，强烈建议操作者遵循严格的标准以减少所有患者的造影剂剂量[12]。要求如下：了解基线肌酐清除率以便确定对比剂使用剂量与肌酐清除率之比＜2；所有的应尽可能＜3；诊断性冠状动脉造影的详细诊断分析可以用来确定是否行介入操作和预测潜在的并发症；如果诊断性冠状动脉造影是最近的并且质量良好，可不必在PCI期间做任何基线血管造影，在这种情况下，显示在辅助视频监视器中的诊断性血管造影可以用作基线参考；在手术期间使用辅助视频监视器与目标血管解剖的参考图像；广泛使用支架增强后处理的在线X射线（非造影）；小直径导管（5或6 French）且无侧孔；用于造影剂注射的小体积注射器（3或5 mL）；在手术过程中使用稀释的对比剂（1:1）；所有造影剂注射必须在采集期间（非荧光透视）完成，以便更好地显示目标段并允许重复视频循环；避免不必要的造影剂“抽吸测试”；在手术期间可以使用增加的采集速率（即每秒＞15帧）来改善血管造影图像质量，特别是在高心率患者或快速移动目标段中（例如右中冠状动脉或中左回旋动脉）；在将任何新的介入材料插入导向导管（例如气囊，支架）之前，必须小心清洁无造影剂导管的管腔。

1.2.3 血管内超声技术要求

IVUS的操作指南的目的是将造影剂使用量最小化，要求如下：① 瞄准在基线的单一血管造影采集，使用IVUS而不是血管造影，作为指导PCI的主要依据，基线以及临时IVUS被用于评估干预结果并协助下一步操作，使用基线IVUS可指导支架的选择，对于短期，非钙化，非严重阻塞性病变可考虑支架直接置入术，对于长纤维化、钙化、弥漫性疾病段可选用球囊扩张或旋转消融术；② 使用IVUS，而不是血管造影，检查术后支架扩张效果，通过IVUS较容易评估是否需要再扩张，使用IVUS，而不是血管造影来确定支架大小，IVUS支架直径和长度选择的关键是近端和远端参考段的识别，使用手动IVUS成像以精确识别两个近端和远端参考段，支架直径和长度的选择；③使用IVUS探头在近端和远端参考点进行X射线采集。

介入操作后30 d后需进行随访，以统计是否有死亡，心肌梗死或计划外的再次干预等不良事件发生率。

1.2.4 研究指标

研究主要指标是PCI期间使用的造影剂的剂量。本报告还分析了不良临床事件的院内和出院后发生率包括死亡、心肌梗死以及因狭窄引起的再次手术，心肌梗死分为：①自发性；② 继发性缺血；③ 不确定生物标志物导致的死亡；④ PCI术后；⑤ 冠状动脉旁路手术；⑥ 与支架血栓形成相关。

1.3 统计学分析

干预的持续时间定义为从第一次注射到取出导向导管的时间。基于血清肌酐计算肌酐清除率。术后PCI CI-AKI定义为基线血清肌酐值＞0.5 mg/dL的任意增加[13]。此项研究中造影剂的平均使用量为（147.6±66.8）mL。分类变量和不良事件用百分比表示，并用Fisher精确检验或卡方检验进行比较。连续变量用平均数和四分位数间距表示，并使用Mann-Whitney检验进行比较。根据Kaplan-Meier方法估计不良事件的发生率，并使用对数秩检验在组间进行比较。

2 结果

2.1 两组研究者在基线的情况

将83名患者随机分配到血管造影引导的PCI组（n=42例）或IVUS引导的PCI组（n=41例）。研究组之间在基线的患者特征是相似的（表1）。

表1 两组研究者在基线的情况

77.1%患者患有糖尿病，73.5%患有冠状动脉疾病。研究群体的血清肌酐中值为1.13 mg/dL（四分位间距[IQR]为 0.9～1.4 md/dL），44.6% 肌酐 清 除率 ＜66.0 mL/min/1.73 m2。支架使用的中值是2.0个支架的（IQR为1.0～2.0），并且大多数患者具有复杂的靶病变（在63.9%的患者中至少一个C型损伤）。见图1。

图1 血管内超声对支架的评估

2.2 两个研究组的碘对比剂的利用情况

在血管造影引导组中，碘对比造影剂使用量的中值为64.5 mL（四分位距IQR为42.8～97.0 mL，最小19 mL，最大为170 mL）与血管超声引导组分别为20.0 mL（IQR 12.5～30.0 mL，最小 3 mL，最大 54 mL）（P＜0.001）。研究组之间的造影剂/肌酐清除率的比值是显著不同的，分别为 1.0（IQR=[0.6～1.9]）与 0.4（IQR=[0.2～0.6]），P＜0.001。所有患者均使用低渗透造影剂，除了在血管造影长于血管造影引导（平均值差值是14.0 min，P=0.006）。然而，各组在荧光时间，电影运行次数，累积剂量面积乘积或累积空气Kerma方面没有差异（P≥0.3），见表2。

表2 在两个研究组的碘对比剂的利用情况

2.3 住院期间和出院后的随访结果分析

中位随访时间为117 d（四分位数间距为45～177 d），其中死亡、心肌梗死、计划外血运重建或支架血栓的发生率在研究组之间无显著差异，见表3。

表3 住院期间和出院后的随访结果

3 讨论

本研究的主要发现是通过IVUS成像引导的经皮冠状动脉介入与血管造影术相比，是安全的且能够显著降低碘对比剂的剂量。与血管造影术相比，IVUS的平均对比剂剂量减少了三分之一。因此，必须强调的是，IVUS作为在减少对比剂的效果是在已经减少的对比剂使用之上产生的。IVUS广泛应用于MOZART试验，可以作为PCI期间血管造影的替代品。这种方法被证明是安全的，在使用额外的支架或临床不良事件的发生率方面没有明显差异。IVUS引导组操作时间较长，这可能是技术还不够成熟，本文研究结果表明IVUS引导组在支架的数量，长度或直径上以及在荧光透视时间，拍摄次数或辐射剂量没有显著差异。

在过去几年中，光学相干断层成像被认为是引导PCI的成像工具，光学相干断层扫描相对于IVUS的相对优点和缺点尚未建立[14-15]。光学相干断层扫描的高空间分辨率是体内评估内腔和斑块，以及支架扩张，并置和组织覆盖的重要方法。目前使用频域光学相干断层扫描引导，是推荐在图像采集期间使用冠状动脉内给予造影对比剂来进行血液清洁。因此，不可能将本研究中的结果直接外推到基于造影对比剂的光学相干断层成像，可以探讨冠状动脉内盐水输注作为造影剂的替代物，但是该方法的安全性和诊断准确性尚待验证。

这项研究已经评估了IVUS引导对冠状动脉支架置入后效果的影响，也有meta分析数据显示不良事件的风险显著降低[16]。本研究也表明用IVUS引导的PCI治疗的患者的CI-AKI和不良心脏事件的发生率没有显著差异。这项结果需要更大的样本研究来验证。

利用IVUS作为主要成像工具来引导经皮冠状动脉介入是安全的，并且与血管造影单独引导相比，显著减少碘对比剂的使用量。IVUS成像应该考虑用于需要进行冠状动脉血管成形术，但是可能遭受造影剂易诱发的急性肾损伤或容量超负荷的高风险患者[17]。

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Control Study on Intravascular Ultrasound Guidance on the Use of Iodine Contrast in Percutaneous Coronary Intervention

HAN Wei, WU Zhuo, MA Liang
Department of Medical Equipment, Shaanxi Provincial People’s Hospital, Xi’an Shaanxi 710068, China

ObjectiveTo evaluate the impact of intravascular ultrasound imaging (IVUS) guidance on the final volume of contrast agent utilized in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).MethodsA total of 83 patients were randomized grouped to angiography-guided PCI group and IVUS-guided PCI group. The primary endpoint was the total volume contrast agent used during PCI. Patients were followed clinically for an average of 4 months.ResultsThe median total volume of contrast was 64.5 mL in angiography-guided group vs. 20.0 mL in IVUS-guided group (P＜0.001). Similarly, the median volume of contrast/creatinine clearance ratio was significantly lower than patients who were treated with IVUS-guided PCI (P＜0.001). The in-hospital and 4-month outcomes were not different between the two groups.ConclusionThe tilization of IVUS as the primary imaging tool is safe to guide PCI, and markedly reduces the volume of iodine contrast, compared to angiography-alone guidance. The use of IVUS should be considered for patients at high risk for contrast-induced acute kidney injury or volume overload undergoing coronary angioplasty.

coronary artery; stent; intravascular ultrasound; renal failure; contrast agent; iodine

R445.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.021

1674-1633(2017)11-0086-03

2016-11-01

2016-11-16

陕西省自然科学基金面上项目（2014JM2-3035）；陕西省科技统筹创新工程计划（2013KTCQ03-10）。

本文作者：韩伟，主管技师，主要研究方向为医疗设备研制，医院资产管理，计算机软件设计、转化医学。

作者邮箱：nana8652@163.com

本文编辑 王静