双极活体软组织高频焊接吻合系统的研制

李桂香，陈军，黄德群，张佳泳，莫奇卉，厉周，韩帅，王磊

1.广东省医疗器械研究所/国家医疗保健器具工程技术研究中心/广东省医用电子仪器与高分子材料制品重点实验室科研部，广东 广州 510500；2.南方医科大学珠江医院 普通外科，广东 广州 510280；3.海南大学 信息科学技术学院，海南 海口 570228

双极活体软组织高频焊接吻合系统的研制

李桂香1，陈军1，黄德群1，张佳泳1，莫奇卉1，厉周2，韩帅2，王磊3

1.广东省医疗器械研究所/国家医疗保健器具工程技术研究中心/广东省医用电子仪器与高分子材料制品重点实验室科研部，广东 广州 510500；2.南方医科大学珠江医院 普通外科，广东 广州 510280；3.海南大学 信息科学技术学院，海南 海口 570228

研究一种双极活体软组织高频焊接吻合系统，解决目前手术应用的激光法和超声波法软组织焊接设备昂贵、吻合时不能保证连接强度、用焊药会导致明显炎症反应的问题。以AVR单片机为控制芯片，预设不同吻合模式的安全输出功率，根据检测反馈值对功率补偿以优化高频控制数学模型及算法，实现软组织安全可靠吻合。然后采用QA-ES II电刀分析仪分析测试，进行动物实验。结果表明该系统3个工作模式输出功率相对误差＜5%，高频漏电流＜21 mA，符合各项标准要求。在普通腹部、肺部、肝脏、肠道吻合、血管闭合等大部分外科手术出血量少，具有无需缝合材料、无针创、不留残余缝隙，弱炎症反应、操作简单等优点，恢复效果更好。其实现可为人体软组织高频焊接设备国产化实现及其临床应用奠定基础。

集肤效应；阻抗反馈；功率补偿；软组织高频焊接

引言

焊接连接方法是以组织蛋白分子高频电热变性为基础，采用电极挤压该组织，在连接/焊接点通过蛋白缠绕和纤维化进行特殊组织骨架重组，迅速、不流血、无菌、密封地形成活体软组织缝合。目前，软组织焊接主要包括激光法和超声波法两种类型[1-2]。激光焊接采用蛋白质添加剂进行激光加热，但是技术复杂且需要高科技昂贵设备，也不能保证所需连接强度，难以大范围推广[3]。超声波采用变化压力产生空化形成反应物质，之后与细胞物质相互作用产生连接暂时抑制自然再生过程中的生物组织，直到被新生组织完全取代，过程需要焊药会导致明显炎症反应，而且超声波设备昂贵，刀头使用寿命短，大多为一次性使用，手术成本高[4-5]。近年来，国内外临床广泛应用通过组织引起热效应研制的高频电刀进行切割和止血[6-7]。但国产高频电刀与国外设备相比，在安全检测以及控制环节技术水平相差较大，手术中有时由于功率过小或时间不足，松开双极镊子时没有达到预期止血效果；有时由于凝血功率过大或凝血时间过长，血管创口过分凝固，造成烧焦组织粘在镊子端头上，松开镊子时撕裂凝固的血管创口，延长手术时间和减低工作效率，同时也对病人造成不必要伤害[8]。因此，本文基于集肤效应，研制一种双极活体软组织高频焊接吻合系统，以AVR单片机为控制芯片，设定不同吻合模式的安全输出功率，根据检测反馈值对功率补偿以优化高频控制数学模型及算法，实现软组织安全可靠吻合，以期推进实现国产化高频软组织焊接技术和设备安全应用，改善外科医生工作条件，提升病人手术质量。

1 系统设计原理

电磁场原理“集肤效应”[9-10]表明当变化的电流在导体中流动时，它周围的磁场也随着变化在导体中产生电流影响导体中电流的分布，使电流趋向导体表面，越靠近导体表面电流密度越大。设一条直而长的圆导线，半径为R，其中通电流i(t)=Imsinwt，从而导线中电场强度E和磁感应强度B都是正弦时间函数。采用图1所示柱面坐标系，由对称关系，电场强度E和电流密度只有z轴分量，磁感应强度B只有坐标分量，根据麦克斯韦方程，得到：

式中，Emz和δmz是幅值，方向沿z轴；也是幅值，方向沿φ0的方向。

图1 柱面坐标系

根据全电流定律的积分式得：

式(5)电流密度可写为：

在两个不同频率（一个频率是5 kHz，另一个是8 MHz）下，电流密度沿横截面半径的分布曲线，见图2。导线横截面半径R=1 mm。可以看出电流密度在导线中心处最小，随趋近表面而增加。当sR很小时，电流密度以作均匀分布；当频率很高时，中心处几乎无电流。当交流频率在500 kHz左右时电流对人体的电刺激已经很小，当交流电频率大于1 MHz时，电流对人体电刺激完全消失，这时高频电流对人体只产生热效应[11]。

图2 电流分布密度曲线

因此，本文基于集肤效应研究设计双极活体软组织高频焊接吻合系统，使系统产生的高频电流通过人体组织时每一振荡时间极短，离子难以引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动产生热能，再利用蛋白可逆性凝集反应特性，通过精确控制电频、电流对软组织蛋白产生外力作用产生多头肽，而后消除作用外力让多头肽使蛋白逆性凝集，起到直接吻合伤口目的，无需任何缝合材料、无针创。

2 硬件系统设计

双极活体软组织高频焊接吻合系统由高频信号发生器、脚踏开关、缆线、用于焊接吻合软组织的双极钳等部件构成。硬件系统主要有电源模块、驱动模块、控制模块和显示模块。系统原理框图，见图3。

电源模块通过高频变压器将220 V交流市电转换为交流高压，然后通过硅桥全波整流电路和LC选频滤波得到直流高压，经稳压后给驱动模块高频信号发生器供电，经变压转换电路得到直流低压电源±12、8、5 V，给控制模块供电。

驱动模块主要为高频信号发生器，用于产生系统需要频率的高频高压信号。高频信号源为系统稳定与否的关键，为确保系统工作稳定，本系统通过AVR单片机ATMEGA328P直接产生440 kHz高频脉冲作为高频信号源。由于驱动模块还有一定高频交流成分，信号串入控制模块会影响正常运行，甚至烧坏控制模块，使用6N1437光耦隔离电路隔离高频信号。

图3 系统原理框图

控制模块采用AVR单片机ATMEGA328P作为核心控制单元，根据按键设定的工作状态编码，判定工作模式，发出相应信号控制继电器进行细分控制，完成手动焊接、自动焊接1和自动焊接2功率控制和方式选择，脚踏板按下后产生程序设定的功率经输出变压后至双极钳；输出同时，通过AVR单片机ATMEGA168PA对其控制检测电路反馈的电压、电流、阻抗等数据进行计算优化高频控制数学模型及算法对功率进行补偿，通过光耦输出对空气可调电容进行精密调节，达到功率精确控制。

显示模块是双极活体软组织高频焊接吻合系统和操作者之间信息交互的中心，系统具有手动焊接、自动焊接1和自动焊接2共3种模式，通过按键进行选择。为简化系统的操作界面，所有工作模式和故障及安全报警显示共用一组LED显示器，3种模式分为3个功能模块，每一功能模块分别有功率输出指示灯，一个按键，当功能模块选定，显示器即为当前模式状态和相应功率。当系统检测到当前模式存在故障或危险时启动声光报警同时显示相应错误代码，以及时指导技术人员排除故障和操作者迅速解除危险。

其中，系统包括的3种焊接模式在高频功率限值5～120 W设定不同的额定功率，其中手动焊接采用手控和单脚踏控制方式，脚踏由医生根据需要和经验来掌握准确的启停时间；自动焊接方式只要双极镊轻轻夹住组织后即自动凝血吻合，当双极镊子离开组织时自动停止输出，在一般手术中能给医生带来方便。本吻合系统自动焊接1仅比自动焊接2设定的额定功率高20 W。

3 系统软件设计

本系统的软件设计主要为控制模块主控制程序、按键扫描程序和高频控制数学模型建立。其中，为节约系统硬件资源，采用定时器T1中断定时对按键状态扫描，对按键进行去抖动处理获得有效键值，确定系统设置的工作模式和输出功率。系统控制模块主控程序流程，见图4。

图4 系统控制模块主控程序流程

4 系统结构设计

本系统的结构主要包括底座和面板盖两大部分。根据高频电刀安全要求，本系统外壳采用塑料注塑工艺成型，内部喷有金属绝缘涂层以保证电源地线可靠接大地，具有较好的亲和力和防漏防潮功能。底座用来固定安装电源模块、驱动模块、控制模块3大电路模块，后部设有电网电源插口，面板盖前部内侧装有显示模块，面板盖前部设有电源开关、双极输出连接口、脚踏开关连接口，上部面板有选择模式按键、当前工作模式和工作状态显示LED灯。系统结构设计和实物，见图5。

图5 系统结构设计图和实物图

5 系统测试和动物实验

5.1 系统测试

采用福禄克QA-ES II高频电刀分析仪对研制的双极活体软组织高频焊接吻合系统输出功率和高、低频漏电流进行分析测试。设定负载为100 Ω，延时为350 ms，最大输出功率为50 W，分别选择双极活体软组织高频焊接吻合系统焊接、自动焊接1和自动焊接2工作模式，得到的实验数据，见表1。

表1 3种焊接模式输出功率和高、低频漏电流测试数据

由表1可见，双极活体软组织高频焊接吻合系统的3个工作模式输出功率偏差都在5%以内，高频漏电流在21 mA以内，低频漏电流小于10 μA，符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-2009《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》规定及JJF1217-2009《高频电刀校准规范》输出功率偏差≤20%，漏电流≤80 mA要求[12-14]。

5.2 动物实验

课题组成员采用手工缝合和本文研制的吻合系统对猪、兔小肠闭合进行了可行性研究，通过实验室都取得了较好的效果。实验随机分为实验组和对照组（手工缝合）。实验中采用红外热线仪测量该吻合系统闭合小肠过程的温度变化及热损伤范围，用秒表测量小肠闭合时间，小肠闭合后采用精密压力计进行爆破压测量（爆破压数值大于人体回肠最高峰压值15.4 mmHg视为闭合成功）和病理学检查。实验数据用SPSS 13.0进行统计学分析，计量用“平均值±标准差”表示。实验组闭合小肠成功率都为100%。闭合时间、肠管爆破压都约为对照组的一半，吻合最高温度范围约为47℃～89℃，平均最高温度为66℃。此外，采用本吻合系统进行普通腹部、肺部、肝脏、血管闭合等外科手术，也同闭合小肠手术一样具有出血量少、无需缝合材料、无针创、不留残余缝隙，弱炎症反应、恢复效果好、操作简单等优点[15-17]。

6 讨论

本文研制的双极活体软组织高频焊接吻合系统，基于集肤效应使系统产生的高频电流通过人体组织时每一振荡时间极短，离子难以引起迁移，仅仅在富有粘滞性的体液中振动产生热能，再利用蛋白可逆性凝集反应特性，通过精确控制电频、电流对软组织蛋白产生外力作用产生多头肽，而后消除作用外力让多头肽使蛋白逆性凝集，起到直接吻合伤口目的，无需任何缝合材料、无针创，给国产高频电刀研究人员研究输出功率安全控制提供一种借鉴，后续可采用PID自适应控制或模糊控制等智能控制方法继续对闭环阻抗反馈检测系统和输出功率稳定控制方面深化研究。该设备国产化实现后将可解决目前手术应用的激光法和超声波法软组织焊接设备昂贵，吻合时不能保证连接强度，用焊药会导致明显炎症反应问题，为外科手术提供新的工具。

7 结束语

本文基于集肤效应和消化国外的软组织高频焊接技术和设备研究设计的双极活体软组织高频焊接吻合系统，以AVR单片机为控制芯片，设定不同吻合模式的安全输出功率，根据检测反馈值对功率补偿以优化高频控制数学模型及算法，实现软组织的安全可靠吻合，无需任何缝合材料，无针创，符合现代外科手术技术原则和我国高频电刀安全标准。通过大量动物实验表明该吻合系统在普通腹部、肺部、肝脏、肠道吻合、血管闭合等大部分外科手术上展示了较好的效果，无需缝合材料、无针创、不留残余缝隙，弱炎症反应、操作简单等优点外，出血量更少，恢复效果更好，后续将对其应用于临床进行研究，实现吻合系统国产化和广泛应用于临床手术提供依据，以期推进实现国产化高频软组织焊接技术和设备安全应用，改善外科医生工作条件，提升病人手术质量。

[1] 王锦航,董富生,董玉英.现代手术刀的研究进展[J].医学理论与实践,2015,28(4):447-449.

[2] 宋涛,田金,许锋.高频电刀发展及临床应用的综述[J].中国医疗设备,2016,(8):75-77.

[3] Umanets N,Pasyechnikova NV,Naumenko VA,et al.Highfrequency electric welding: a novel method for improved immediate chorioretinal adhesion in vitreoretinal surgery[J].Grae Arch Clin Exp Ophthalmol,2014,252(11):1697-1703.

[4] 黄德群,陈军,张佳泳.软组织吻合技术现状与发展趋势[J].临床医学工程,2014,(11):1509-1510.

[5] 张雷,吴正灏,曹艳佩.关于超声高频外科集成系统使用成本与管理风险的探讨[J].外科研究与新技术,2017,(1):56-59.

[6] 段亚飞.智能高频手术电刀研制[D].安徽:中国科学技术大学,2009.

[7] 曹智文,于家城.高频电刀的设计与实现[J].微计算机信息,2010,26(4-2):50-52.

[8] 付和林.高频电刀电凝模式下猪肝脏组织在手术电极表面的粘附机制研究[D].成都:西南交通大学,2013.

[9] 段亚飞,梅涛.基于80C552的高频电刀功率控制系统设计[J].仪表技术,2009,(10):10-14.

[10] 赵鹏.高频电刀质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:12-14.

[11] 王浩文,骆毅斌,吕晓龙,等.高频电刀的设计原理及其使用中的注意事项[J].医疗装备,2017,(3):21-22.

[12] GB9706.1-2007,医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].

[13] GB9706.4-2009,医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求[S].

[14] JJF1217-2009,高频电刀计量规范[S].

[15] 周华彬,韩帅,陈军,等.应用软组织高频焊接仪闭合小肠的可行性研究[J].生物医学工程学杂志,2014,(6):1332-1335.

[16] 周华彬.应用软组织高频焊接仪闭合小肠的可行性研究[D].广州:南方医科大学,2015.

[17] 陈建国,魏珊珊,韩帅,等.NERC-300软组织高频焊接仪闭合兔在体小肠效果观察[J].山东医药,2016,56(8):28-29.

Development for Bipolar High Frequency Welding System of Living Tissue

LI Guixiang1, CHEN Jun1, HUANG Dequn1, ZHANG Jiayong1, MO Qihui1, LI Zhou2, HAN Shuai2, WANG Lei3
1.Department of Research, Guangdong Institute of Medical Instruments, National Engineering Research Center for Healthcare Devices, Medical Electrical Devices and Polymer Materials Products Key Lab of Guangdong Province, Guangzhou Guangdong 510500, China; 2.Department of General Surgery, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510282,China; 3.College of Information Science amp; Technology, Hainan University, Haikou Hainan 570228, China

At present, it is known that the laser method and ultrasonic soft tissue welding equipment are expensive, the connection strength can not be guaranteed when anastomosing, and it can lead to obvious inflammatory response when welding flux is used.In the present study, a bipolar local high frequency welding system of living tissue was developed based on the skin effect to solve the problems mentioned above. The soft tissue was welded safely and reliably by using AVR single chip as control chip, presetting safe output of different welding mode, and compensating the output power according to the detection feedback value to optimize the high frequency control mathematical model and algorithm. Then, QA-ES II electrosurgical analyzer was invited to perform analysis and test, and a large number of animal experiments were conducted. The results showed that the relative error of output power was less than 5% and the high frequency leakage current was less than 21 mA, which met all standard requirements. The system has advantages of using no suture material, no needle, leaving no residual gap, weak inflammatory response, simple operation, less blood loss and better recovery effect in the ordinary abdomen, lungs, liver and intestinal welding, vascular closure clinical operation.The welding system can lay a foundation for the localization of high frequency welding equipment and its clinical application.

skin effect; impedance feedback; power compensation; soft tissue high-frequency welding

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.007

1674-1633(2017)11-0023-05

2017-07-17

2017-08-21

国家自然科学基金项目（61463011）；广东省重大科技专项项目（2016B010108003）；广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目（2011A081402004）；广州市产学研协同创新重大专项（201508030035）。

陈军，教授级高级工程师，主要研究方向为医用电子设备。

通讯作者邮箱：cjyxyh@tom.com

本文编辑 袁隽玲本文编辑 王静本文编辑 王静