硝酸咪康唑缓释凝胶治疗念珠菌性阴道炎的疗效观察

邢树礼 徐燕平 宋征 董宁霞 刘明华

·药物与临床·

硝酸咪康唑缓释凝胶治疗念珠菌性阴道炎的疗效观察

邢树礼 徐燕平 宋征 董宁霞 刘明华

目的 观察硝酸咪康唑缓释凝胶治疗念珠菌性阴道炎的疗效。方法 95例妊娠合并念珠菌性阴道炎患者, 随机分成对照组(39例)和治疗组(56例)。对照组患者应用硝酸咪康唑栓治疗,治疗组患者应用硝酸咪康唑缓释凝胶治疗。比较两组患者临床效果、不良反应发生情况、脱落情况及真菌学治愈情况。结果 两组患者脱落率比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组患者痊愈率为72.92%(35/48)、总有效率为95.83%(46/48), 均高于对照组患者的48.48%(16/33)、81.82%(27/33), 差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发生严重不良反应。治疗组患者真菌学治愈率为85.42%(41/48), 高于对照组的66.67%(22/33), 差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 对念珠菌性阴道炎患者采用硝酸咪康唑缓释凝胶治疗可提高其临床效果, 并且具有较高的安全性, 在临床治疗中具有比较重要的意义。

硝酸咪康唑缓释凝胶；念珠菌性阴道炎；硝酸咪康唑栓

硝酸咪康唑(miconazole nitrate)为广谱抗真菌药, 可用于治疗各型体股癣、手足癣、甲癣及皮肤念珠菌引发的感染,对多种真菌如芽生菌属、组织浆胞菌, 尤其是引起阴道感染的念珠菌有较好的抗菌效果［1-3］。作者用具有生物黏附作用的材料聚卡波菲和卡波普作为基质材料, 研制了硝酸咪康唑缓释凝胶, 可以延长局部滞留时间, 能迅速释放至有效剂量并持续12 h缓慢释放, 且具有亲水、无油腻性等优点［4,5］。本院于2016年6月～2017年6月应用硝酸咪康唑对95例念珠菌性阴道炎患者进行治疗, 现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择本院2016年6月～2017年6月收治的95例妊娠合并念珠菌性阴道炎患者作为研究对象。患者年龄20～60岁, 均为符合妇科疾病诊断的已婚妇女。病程3个月～1年, 平均病程7个月。将患者随机分为对照组(39例)和治疗组(56例)。对照组患者年龄21～46岁, 平均年龄(40.16±5.19)岁；治疗组患者年龄20～42岁, 平均年龄(39.19±4.27)岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性。纳入标准［6］：①症状：外阴瘙痒, 有较多的白色豆渣样白带是该病的主要症状。可伴有外阴烧灼感, 尿急、尿痛和性交痛, 典型的白带为白色、凝块状和豆渣样, 略带臭味。②妇科检查：外阴肿胀, 表皮可剥脱, 可有抓痕。小阴唇内侧及阴道黏膜附有白色膜状物, 擦除后可见阴道黏膜红肿或糜烂面及浅表溃疡。③实验室检查：阴道侧壁取分泌物涂片作生理盐水悬滴法镜检, 可见念珠菌芽孢和假菌丝并且真菌培养阳性。排除标准：接受过抗真菌药物治疗, 糖尿病、长期应用抗生素、激素病、肝肾病史患者。退出标准：由于不良反应需终止试验者；患者用药依从性不好, 不能连续用药7 d者；患者不按时复诊而失访者；期间同时使用了治疗该疾病的类似药物者；合并其他生殖器感染需治疗者。诊断标准［7］：即上述纳入标准的前三条。研究方案经医院医学伦理委员会批准, 且所有患者均签署了知情同意书。

1.2 治疗方法

1.2.1 治疗组患者使用硝酸咪康唑缓释凝胶(滨州医学院附属医院自制, 30 g/支, 批号：20160502)治疗, 每日就寝前用涂药器将缓释凝胶约5 g挤入阴道深处, 必须连续用药7 d。

1.2.2 对照组患者使用硝酸咪康唑栓(西安杨森制药有限公司, 0.2 g/枚, 国药准字 H10930214)治疗, 每日就寝前用1粒, 连续用7 d为1个疗程。治疗期间禁止性生活。

1.3 观察指标及疗效判定标准 比较两组治疗效果、脱落情况、不良反应情况、真菌学治愈情况。治疗7 d后观察：①症状：是否好转或消失；②妇科检查：包括外阴、阴唇及阴道等部位进行检查；③实验室检查：对阴道分泌物检查,包括涂片镜检。疗效判定标准［8］：痊愈：症状消失, 妇科检查和实验室检查正常；显效：症状明显减轻, 妇科检查和实验室检查明显好转；有效：症状有所减轻, 妇科检查和实验室检查好转；无效：治疗前后症状无变化或加重, 涂片镜检阳性。总有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.4 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数 ± 标准差 ( x-±s)表示, 采用t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 脱落情况 治疗组患者中, 不按时复诊而失访患者5例,连续用药<7 d患者2例, 合并其他生殖器感染需治疗退出试验患者1例, 完成试验的实际患者为48例, 脱落率为14.3%。对照组患者中, 不按时复诊而失访患者4例, 连续用药<7 d患者1例, 期间同时使用了治疗该疾病的类似药物(洁尔阴洗液)患者1例, 完成试验的实际患者为33例, 脱落率为15.4%。两组患者脱落率比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.2 治疗结果 治疗组患者痊愈率为72.92%(35/48)、总有效率为95.83%(46/48), 均高于对照组患者的48.48%(16/33)、81.82%(27/33), 差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组治疗效果比较(n, %)

2.3 不良反应 治疗组患者中4例出现外阴瘙痒, 3例出现皮疹, 1例出现恶心、呕吐等胃肠道症状, 不良反应发生率为16.67%；对照组患者中3例出现外阴瘙痒, 2例出现胃肠道症状, 1例出现头晕、头痛, 不良反应发生率为18.18%。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发生严重不良反应。

2.4 真菌学治愈情况 两组患者均得到随访, 治疗组患者真菌学治愈率为85.42%(41/48), 高于对照组的66.67%(22/33),差异具有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

硝酸咪康唑缓释凝胶对念球菌性阴道炎病具有很好的治疗效果, 总有效率达到 95.83%, 疗效优于硝酸咪康唑栓；在验证其疗效过程中, 毒副作用较小, 安全可靠, 疗效显著。本研究中, 试验对象的退出率为14.74%(14/95), 在统计学允许范围内, 试验结果可靠。

做本试验前, 作者查阅了大量文献, 目前还没发现能100%治愈阴道念珠菌病的药物。各种治疗方法的有效率与药物或剂型、使用剂量、病程的长短及患者的依从性等有很大关系［9-14］。

综上所述, 对念珠菌性阴道炎患者采用硝酸咪康唑缓释凝胶治疗可提高其临床效果, 并且具有较高的安全性, 在临床治疗中具有比较重要的意义。

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Observation on the efficacy of miconazole nitrate sustained release gel in the treatment of candidal vaginitis

XING Shu-li, XU Yan-ping, SONG Zheng, et al.Affiliated Hospital of Binzhou Medical College,Binzhou 256603, China

Objective To observe the efficacy of miconazole nitrate sustained release gel in the treatment of candidal vaginitis.Methods A total of 95 pregnant patients with candidal vaginitis were randomly divided into control group (39 cases) and treatment group (56 cases).The control group was treated with miconazole nitrate suppositories, and the treatment group was treated with miconazole nitrate sustained release gel.Comparison were made on clinical effect, occurrence of adverse reactions, expulsion and mycological cure condition between two groups.Results Both groups had no statistically significant difference in expulsion rate (P>0.05).The treatment group had cure rate as 72.92% (35/48), total effective rate as 95.83% (46/48), which were all higher than 48.48%(16/33) and 81.82% (27/33) in the control group, and their difference was statistically significant (P<0.05).Both groups had no statistically significant difference in incidence of adverse reactions (P>0.05).Both groups had no severe adverse reactions.The treatment group had higher mycological cure rate as 85.42% (41/48) than 66.67%(22/33) in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).Conclusion Miconazole nitrate sustained release gel can improve the clinical effect of patient with candidal vaginitis with high safety, and it is of great of importance in clinical treatment.

Miconazole nitrate sustained release gel; Candidal vaginitis; Miconazole nitrate suppositories

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.21.042

滨州市科技发展计划项目(项目编号：2015ZC0310)；山东省医药卫生科技发展计划项目(项目编号：2016WS0050)；滨州医学院科技计划(项目编号：BY2011KJ026)

256603 滨州医学院附属医院(邢树礼 宋征 董宁霞 刘明华)；滨州市人民医院(徐燕平)

刘明华

2017-09-04］