关于进口兽用生物制品监管方面的思考

郑利莎

（北京市大兴区动物卫生监督所，北京 102600）

关于进口兽用生物制品监管方面的思考

郑利莎

（北京市大兴区动物卫生监督所，北京 102600）

自2007年《兽药进口管理办法》实施以来，我国在进口兽药管理方面取得了重要进步，但在进口兽用生物制品方面仍存在监管盲区。部分执法人员对进口兽用生物制品的范围、种类、经销关系等认识不足，导致监管思路不明确，执法浮于表面，存在监管漏洞。本文分析了进口兽用生物制品的范畴、国内市场种类、经销主体及经销关系，提出了进口兽用生物制品的基层执法思路，并对进口监管方面存在的问题进行了讨论，以期为优化进口兽用生物制品监管政策提供参考。

进口；兽用生物制品；监管；代理商；执法思路

进口兽用生物制品监管一直是兽药监管的盲点和难点，由于产品经销链的复杂性及供应关系的不明确性，执法人员常难以监管。本文根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《兽药进口管理办法》等法律法规，明确兽用生物制品的范畴，明晰进口兽用生物制品的监管主体和受监管主体，统计了目前国内市场上进口兽用生物制品种类和进口兽用疫苗代理商名录，梳理了进口兽用生物制品的执法思路，从6个方面为基层执法工作者对于进口兽用生物制品的监管提供建议。

1 兽用生物制品范畴

1.1 兽用生物制品的概念

根据《兽用生物制品经营管理办法》《新兽药研制管理办法》以及中华人民共和国农业部公告第683号等规定，兽用生物制品可分为疫苗、血清制品、诊断制品、微生物制品等4大类。此外，还包括干扰素、细胞因子等其他兽用生物制品。

1.2 兽用生物制品的鉴别

根据《兽药产品批准文号管理办法》第三十二条中规定，国产兽用生物制品的兽药类别简称为“兽药生字”。因此，相关人员从兽药产品批准文号即可辨别哪些属于国产兽用生物制品。而对于进口兽用生物制品，仅从进口兽药注册证书内容上无法与其他类进口兽药相区分，从而增加执法难度。

根据《兽药注册办法》《兽药标签和说明书管理办法》以及中华人民共和国农业部公告第683号等规定，进口兽用生物制品的标签和说明书中兽药名称，必须按照规定的命名原则进行通用名的命名。如兽用疫苗的通用名一般采用“疫苗”或“类毒素”结尾形式，执法人员可从名称上进行鉴别。

2 进口兽用生物制品的申报、审批、销售、监管主体

2.1 进口兽用生物制品的产品许可

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《兽药进口管理办法》等规定，进口兽用生物制品，须申请《进口兽药注册证书》《兽用生物制品进口许可证》《进口兽药海关通关单》等许可证明及申报产品批签发。

《进口兽药注册证书》由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请（表1），农业部兽药评审委员会负责技术评审，中国兽医药品监察所等兽药检测机构承担复核检验工作，农业部负责审查批准。《进口兽药注册证书》有效期为5年。

《兽用生物制品进口许可证》由代理商提出申请，农业部负责受理审查，《兽用生物制品进口许可证》有效期为1年。

《进口兽药通关单》由代理商提出申请，兽药进口口岸所在省级人民政府兽医行政管理部门审查批准，海关凭《进口兽药通关单》放行。《进口兽药通关单》实行一单一关，有效期为30日。

兽用生物制品的批签发，由中国兽医药品监察所负责受理申请、抽样、审核、签发、复审与核查工作。批签发样品过期后，应在省级兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品销毁记录。

2.2 进口兽用生物制品的经营许可

根据《兽药进口管理办法》第十二条规定：“境外企业在中国设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》。销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》，应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。”

根据《兽药管理条例》第二十二条规定：“经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。”

2.3 进口兽用生物制品的监管主体

根据《兽药进口管理办法》第三条规定：“农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。县级以上地方政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。”

3 进口兽用生物制品种类

目前，国内已知的进口兽用生物制品种类有疫苗和诊断制品。血清制品、微生物制品及其他类兽用生物制品，还暂未经批准上市。

表1 进口兽用疫苗的境外生产企业和代理商名录

3.1 疫苗

目前，市场上进口疫苗主要的动物对象集中在猪、鸡、犬、猫、鱼等，共计约118个品种（表2）。其中，梅里亚有限公司生产的鸡用疫苗种类最多，勃林格殷格翰动物保健有限公司生产的猪用疫苗较多，英特威国际有限公司生产犬用疫苗最多，猫用疫苗的生产勃林格殷格翰动物保健有限公司负责。从国外进口的鸡用疫苗种类最多，占据进口兽用疫苗的64%，其次为猪用疫苗占比25%，宠物用和鱼类用疫苗占11%。

然而，还有部分产品虽已取得《进口兽药注册证书》，但未在中国上市。如派斯德公司新加坡生产厂的鸡新城疫灭活疫苗La-Sota株和鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗La-Sota株+127株，以及意大利IZO公司的鸡传染性法氏囊病活疫苗D-78株，均已于2012年申请到了《进口兽药注册证书》。

表2 进口兽用疫苗种类及生产企业

3.2 诊断制品

现阶段，进口兽用诊断制品为猪用、禽用，生产企业主要来自美国爱德士生物科技有限公司和西班牙海博莱生物大药厂，分别用于检测猪繁殖与呼吸综合征病毒、禽流感病毒、猪伪狂犬病病毒、猪瘟病毒、鸡传染性支气管炎病毒、禽白血病病毒和鸡新城疫病毒。目前，没有宠物用进口诊断试剂盒。

4 进口兽用疫苗的代理商名录

中国牧工商（集团）总公司、北京协信诗华生物科技有限公司、青岛信得药业有限公司为进口兽用疫苗的主要代理商，占比73.3%。除英特威国际有限公司和梅里亚有限公司，其他境外企业在国内只选择1家代理商。然而2017年英特威国际有限公司选择中国牧工商（集团）总公司作为兽用疫苗的中国唯一总代理。

5 境外企业、国内设立机构、代理商、经销商关系链

5.1 境外企业与中国设立企业的关系

根据《兽用进口管理办法》中第十一条规定：“境外企业不得在中国境内直接销售兽药。进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。”境外企业依法在中国境内设立的销售机构是否属于外商独资、中外合资和合作经营企业，可以根据《国家工商行政管理总局、商务部、海关总署、国家外汇管理局关于印发〈关于外商投资的公司审批登记管理法律适用若干问题的执行意见〉的通知》进行辨别。

如果出现境外企业在中国直接销售兽药，则按《兽药管理条例》第六十一条，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款。

5.2 境外企业与代理商、代理商与经销商的关系

根据《兽用进口管理办法》中第十四条规定：“境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不得再确定经销商进行销售。”境外企业在中国境内确定1家代理商销售进口兽用生物制品的，代理商可以将代理产品直接销售给使用者，也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只允许将进口兽用生物制品直接销售给消费者，不得销售给其他兽药经营者。因此，境外企业一般会选择1家代理商，少数境外企业选择了2家或以上代理商，如梅里亚有限公司。梅里亚有限公司的兽用疫苗，由3家代理商进行代理销售。

此外，根据《兽用进口管理办法》《兽药经营质量管理规范》，境外企业与代理商签订进口兽药销售代理合同（授权书）和购货合同，而代理商与经销商签订采购合同。

6 进口兽用生物制品的基层执法思路

6.1 代理商方面

6.1.1 经营方式的合法性。了解其代理范围、代理产品的批准文件，经销商名录。一是查看代理商《兽药经营许可证》经营范围，了解所代理境外企业的类型。二是查看代理商与境外企业签订的代理合同，了解所代理的进口兽用生物制品的种类和名称。三是核查代理的进口兽用生物制品的批准文件，查看产品种类与代理内容是否相一致。四是如果为境外企业的唯一代理商，还需查看与经销商的采购合同，了解经销商名单。

6.1.2 代理产品的合法性。检查进口兽药产品的说明书和标签是否存在以下问题：《进口兽药注册证书》有效期届满；已被撤销、吊销进口兽药注册证书；未取得《进口兽药通关单》；标签和说明书不符合规定等其他禁止进口的情形。

6.1.3 处理原则。（一）对于代理商超范围代理境外企业产品的情形，属无证经营，按《兽药管理条例》进行处罚。（二）对于代理商未取得批准文件进口兽用生物制品、《进口兽药注册证书》有效期届满和撤销、吊销情形，均无法通过合法途径取得《进口兽药通关单》，同属于未取得《进口兽药通关单》情形，即未经审查批准。按《兽药管理条例》第四十七条第二款第（二）项之规定，应当经审查批准、抽查检验、审查核对而未经批准即进口的为假兽药。按《兽药管理条例》第五十六条，以经营假兽药行为进行处罚。（三）对于标签和说明书不符合规定的情形，如标签和说明书无中文标注，则按《兽药管理条例》第六十条或第五十六条酌情进行处罚。

6.2 经销商方面

对于经销商，须了解经销商的经销范围、经销产品的批准文件、销售去向。（1）核查经销商的《兽药经营许可证》经营范围。（2）核查供货代理商的资质、与代理商签订的采购合同。（3）查看产品批准证明文件，如《进口兽药注册证书》《兽用生物制品许可证》《进口兽药通关单》等复印件。（4）检查库房，查看进口兽用生物制品的标签和说明书是否符合要求，生产日期是否在《进口兽药注册证书》有效期届满之前，产品是否在保质期内。（5）查看销售记录，是否有经销商将进口兽用生物制品转卖给其他经销商的情况发生。

处罚原则如下：（一）对于经销商超批准范围经营兽用生物制品种类，按无证经营进行处罚。（二）对于经销商没有审核供货单位的资质、产品批准证明文件，没有签订采购合同等行为，违反《兽药经营质量管理规范》第十八条，按《兽药管理条例》第五十九条进行查处。（三）对于经销商经营的兽用生物制品，生产日期是在《进口兽药注册证书》有效期届满之外，产品已过保质期等情形，按假劣兽药查处。

6.3 使用者方面

对于使用者（尤其是动物诊疗机构），须检查进口兽用生物制品的产品合法性，检查进口兽药的标签和说明书是否有中文标注，产品是否在有效期内，查看《进口兽药通关单》复印件。

处罚原则如下：（一）对于使用者转手销售情形，根据《兽用进口管理办法》第十七、第二十七条规定，使用者采购的进口兽用生物制品只限自用，不得转售销售。否则属无证经营，按《兽药管理条例》第五十六条进行处罚。（二）对于宠物诊疗机构使用了未经审批的兽用生物制品，按使用假兽药处理，根据〈农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函（农办政函〔2012〕24号）〉中规定，依《兽药管理条例》第六十二条进行处罚。

7 进口兽用生物制品监管存在的问题

7.1 审批权与执法权分离层级较大，执法难度大

根据《兽药进口管理办法》第三条规定：“县级地方人民政府兽医行政主管部门对进口兽用生物制品的管理是有执法权。”根据《兽药进口管理办法》第十三条第一款、第十四条第三款规定：“进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整，并报农业部备案；代理商应当将经销商名单报农业部备案。”

目前，监管的瓶颈是进口兽用生物制品的审批权在农业部，代理商和经销商的备案名单只存在于农业部，而基层执法单位对进口兽用生物制品有执法权，却缺少系统的执法对象名单，难以依法监管。

7.2 代理商、经销商名录灵活性加大，易变更，线上动态数据库缺失

目前《兽用生物制品进口许可证》有效期为1年。境外企业与代理商签订的销售代理合同、代理商与经销商签订采购合同的时间期限短，名录变更几率较大。若将代理商和经销商名单及更新情况下发到基层执法单位，无形中增加了农业部的工作量；因兽药经营许可证的变更频率大，变更时间不定，若严格限制《兽药经营许可证》的经营范围中载明代理或经销的境外企业名称，无形中增加了兽医行政管理部门的监管成本；若基层执法部门没有名单，又存在执法空缺。因此，建议将代理商、经销商名单传入全国统一的畜牧兽医综合执法平台，各省份、各级别执法人员独立自主进行执法行动，既利于属地责任监管，又防止出现监管“真空”。

7.3 代理商与经销商违规经营行为，存在法律监管空白

根据《兽用进口管理办法》中第十四条、第十五条、第二十七条规定：“进口兽用生物制品的销售，只能由代理商或一级经销商直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者，不可转手给其他经销商。”

针对此情况可能存在2种违法情形：（1）境外企业在中国境内确定2家以上代理商销售进口兽用生物制品，而代理商未向农业部备案，又与经销商（暂称一级经销商）确定了代销关系；（2）经销商（一级经销商）将兽用生物制品转手经销给其他经销商（暂称二级经销商）等情形，均违反了《兽药进口管理办法》第十五条的规定。

第1种情况中一级经销商和第2种情况中二级经销商可以根据《兽药进口管理办法》第二十七条的规定：“代理商与经销商均属于超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。”但第1种情况中代理商和第2种情况中一级经销商转手经销行为目前处于罚则空白。由于目前经营范围中只有经营的产品种类，销售方式未列入经营范围内，因此上述情况中代理商、一级经销商的违规经营行为无法按无证经营进行处罚，属于法律层面上的监管空白。

7.4 进口兽用非疫苗生物制品市场乱象丛生，监管不到位

目前，“国家兽药查询系统”中未录入进口诊断试剂盒的批签发信息，进口诊断制品代理商信息不明，诊断制品市场处于混乱状态，尤其是宠物用诊断制品。

8 结语

目前，进口兽用生物制品的行业监管较产业发展相对滞后，部分地方兽医行政管理部门对加强兽用生物制品监督管理认识及措施落实不到位，导致存在监管漏洞。因此，建议进一步提升进口兽用生物制品的监管水平，规范产业发展秩序，促进兽药行业更加健康发展。

（责任编辑：孙荣钊）

Ref l ections on Supervision and Administration towards Imported Biological Products Used in Animals

Zheng Lisha
（Daxing District Animal Health Supervision Institution，Beijing 102600)

China has made important progress in supervising the imported veterinary drugs since Regulations on Administration of Imported Veterinary Drugs was implemented in 2007. However，a regulatory blind spot still existed in supervising imported veterinary biological products. Some law enforcement officials lacked of the knowledge of the range，types，and both sale and distribution channels of the imported veterinary biological products，which caused the confusion，ambiguity，superficiality and loopholes in supervision work. Here，the range，types of domestic markets，as well as the main bodies and relationships of both sales and distribution of imported veterinary biological products were analyzed，the law enforcement idea at grassroots level was put forward. In addition，some potential problems in the practices of supervision were also discussed，so as to provide reference for optimizing supervisory policy for imported veterinary biological products.

import；biological products used in animals；supervision and administration；agent；idea in law enforcement

S851.66

A

1005-944X（2017）11-0049-05

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.11.014