化妆品许可检验的一般要求及重点关注

北京市药品检验所（102206）张丽丽 车宝泉

近年来，随着社会经济发展和人民生活水平的日益提高，化妆品已经成为日常生活中的必需品，化妆品行业的生产销售额已经占据了国民经济相当大的比重。但在化妆品行业发展迅速、竞争日渐激烈的情况下，“化妆品市场经济秩序不够完善，监督管理体制有待进一步改进，相关法规和技术滞后，特殊用途类别增多”，一些新的问题日渐显现，影响到行业的发展和人民健康，监督管理显得尤为重要[1]。

笔者作为化妆品行政许可检验机构受理人员，在对申请企业提交的检验样品和申报资料进行审核时发现诸多问题，有些问题严重影响了企业申报进度，甚至导致不予许可的结果。通过对报验资料存在的主要问题进行分析总结，提出报验单位在报验时提供的报验资料应注意的事项，从而提高申报效率。

1 化妆品许可检验送检资料审核依据

1.1 行政法规 2010年02月11日，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家局）发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（以下简称《管理办法》）及附件《化妆品行政许可检验规范》（以下简称《检验规范》）是我国现阶段的化妆品行政许可检验规范，适用于许可检验工作的监督管理。

《管理办法》和《检验规范》对于申报资料、样品与档案管理、检验报告、检验项目、工作程序等做了具体规定，从事化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口的申报单位应当依法进行行政许可，到国家局许可的化妆品检验机构完成样品的检验，许可检验机构出具报告。以及国家局颁布的各类通知对具体工作和变更事项做进一步说明。

1.2 技术依据 化妆品现行的技术依据是卫生部发布的第四版技术规范：《化妆品卫生规范》2015年版，该版规范与2007年版相比更多地接轨了国际化妆品标准，为化妆品行政许可的严格制定提供了技术支持，对于检验的项目用量、样品包装等提出了具体要求[2]。

2 送检要求

在2012年至2016年间，北京市药品检验所（以下简称北京所）共受理化妆品许可检验2534批次，积累了一定的经验。2016年搬到新址的同时增加了MYLIMS客户端，送检流程如附图所示。

北京所严格执行《管理办法》和《检验规范》规定，要求申报单位详知送检目的及检品用量，并能对申报资料填写内容负责，《化妆品行政许可申报受理规定》规定对于提供虚假申报资料和样品的给予警告，一年内不予受理[3]。不接受后补资料、随意替换资料等情况，具体内容如附表所示。

2.1 送检样品 除国产特殊类产品需要生产企业所在地药监局抽样外，其他类别产品申报需要提供市售包装样品。申请企业应当一次性提供包装完整、同批次的所送样品；国产特殊用途化妆品提供封样样品；进口化妆品提供未启封的市售样品，加贴包含产品中文名称等信息的标签。涉及人体安全性及其他特殊检测项目的一次性提供所需包装完整的样品[4]。

2.2 申报资料 申报资料包括产品抽样单、化妆品许可检验申请表（以下简称申请表）、产品配方、中文说明书等，许可检验机构对资料进行审核，以申报单位盖公章的资料为真实有效，原则上不予更换，企业变更样品批号、生产单位等信息均要重新申报。①配方：送检前需在国家局官方网站申报备案，生成带有条形码的产品配方，禁限用物质必须填写含量，并标明用途。②中文说明书：进口产品的中文说明书为市售包装上使用说明的原文翻译。

2.3 检验项目 申请企业应当根据《检验规范》要求自行确定检验项目，并依次填入申请表中“检验要求”一栏，顺序为卫生化学、微生物许可检验项目、毒理学、人体试验项目。

3 重点关注

通过对相关监管体系现状的分析并结合工作中积累的经验，总结出几条申报单位提交送检样品和申报资料时出现的常见问题，这些问题将直接影响企业的申报进度，请申报单位重点关注。

3.1 送检样品 ①样品混批：部分申报单位对于批号理解有偏差，误认为生产日期相同、批号不同或者批号相近的可以等同于同一批次样品。对于样品无批号只有生产日期，或者无生产日期但有相同编号的，这种都是无法直观判断出批号是否相同。原则上只有生产日期、批号均相同的才可以认为是同批次样品，当然也不排除各国要求不一发生以上列举的情况，这就需要申报单位仔细与原厂核对申报企业均需要出具书面材料，对真实情况进行说明。但是有些与规范要求不符的情况是不接受书面说明的，例如，同批次样品数量不足，由不同色号的同批次样品凑成等。②样品漏撒：进口产品运输路途远，已经漏撒的样品可能被污染，影响检验数据，不应该再送检，检验机构也不会接收包装不完整的样品。

附图 化妆品行政许可检验送检流程

附表 化妆品行政许可检验送检资料

3.2 申报资料 申报单位准备资料时仔细核对信息准确性，同时对资料的真实性、准确性负责，避免因人为疏忽造成的资料错误。对于国外出具的原文情况说明材料应提前到相关法律机构进行公证，以免延误申报。对于因企业原因修改产品基本信息不影响检验时，检验机构出具《补充检验报告书》，不再对原检验报告书修改，修改中文名称的居多，多为考虑迎合市场需要，或者规避某些直接提及功能、成分的特殊用词（亮白、嫩白、毛孔），《补充检验报告书》在检验报告书签发后进行补发，检验机构完成内部审核后签字盖章，需要一定的时间，申报单位反复的修改只会延长申报周期，请申报单位考虑周全。

3.2.1 信息不匹配 提供的资料信息与市售包装上信息不一致，譬如外文名称、保质期等。举个2014年实际工作中碰到的例子，原市售包装上铅印保质期“21,Aug,18”，申报单位资料上填写的为“2021-8-18”，照此推算该产品保质期7年以上，大多数化妆品保质期是3-5年，而且外文书写日期的习惯是从后往前，针对这些疑问受理人员要求企业与原厂沟通确认此事，最终证实保质期为“2018-8-21”。建议企业在不了解该进口产品时，及时与国外生产企业确认信息，认真细致对待。

3.2.2 配方 已经生成条形码的配方不允许修改，可以在国家局的官网上重新备案，产生新的条形码，提供给检验机构的也必须是1式两份的新配方。

3.2.3 中文说明书 说明书的内容关系到产品的检验项目，在实际受理工作中总结几种较常见的模糊问题，例如，接触眼周的产品需要增加测试急性眼刺激试验等。要求企业对此重点关注，说明书描述不详细的，企业需要出具书面情况说明明确使用方法。建议：国家局应统一说明书的内容及格式，可以参考进口药品相关要求。

3.3 检验项目 部分客户未对《检验规范》进行系统学习，不了解对配方中含有禁（限）用物质检验的具体要求，常发生缺少项目的情况。在保证产品配方真实有效的前提下，填报申请资料时需仔细核对配方表，不确定的时候可以咨询受理人员予以技术指导。例如，乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。在受理人员已告知的情况下仍不同意补全检验项目，存在国家局审批不严不仔细的侥幸心理，试图蒙混过关。

化妆品行政许可检验涉及化妆品进口及特殊类别化妆品的上市检验工作，关乎人民使用化妆品的安全及风险把控，是化妆品进入中国市场的第一关。北京市药品检验所作为国家首批认定的化妆品行政许可检验机构，在总结了近几年工作经验之后，受理工作有条不紊，受理人员业务水平稳步提升，服务质量稳步提升，与一些申报单位确立了长期合作关系。申报单位对相关法律法规认知程度有所提高，有力地保障了检验工作的顺利进行。