全流程发力 祛除药品“疑难杂症”

文／本刊记者 宁艳阳

新规新政：

2017年2月9日，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面，明确了药品生产、流通、使用全链条管理的相关政策。

6月27日，国家卫生计生委等9部委印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出实施短缺药品定点生产、直接挂网采购，健全罕见病用药政策等措施。

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出通过改革临床试验管理、优化审评审批程序、加强创新权益保护、明确上市许可持有人责任、提升技术支撑能力等手段，鼓励药械生产企业创新，激发仿制药械生产积极性。

11月，李克强总理对媒体报道“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺”作出批示，“抓紧采取有效措施，特事特办，切实加大国产廉价药生产供应保障力度。”11月21日，国家卫生计生委召开媒体沟通会介绍，相关企业已恢复巯嘌呤生产供应，首批药物已于11月20日发货。11月23日，国家发展改革委对外发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提出要切实加强市场价格监管，有效规范经营者价格行为，遏制违法涨价、恶意控销等行为。

新一轮医改以来，国家基本药物制度初步建立、药品领域改革逐步深化，有效保证了药品供应，逐步降低了药品价格，群众用药负担有所减轻。但由于多种原因，我国药品行业“多小散乱差”的局面尚未根本改变。在2016年召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记指出，抓好药品供应保障制度建设，要从药品生产、流通、使用全流程发力，彻底解决医药领域乱象。

理顺医药产业每一个链条

为了实现全流程发力，2017年年初，药品全链条管理的文件便进入了紧锣密鼓的发布环节。在1月25日国务院新闻办举行的政策吹风会上，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜表示，即将出台的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》坚持问题导向、标本兼治、综合施策，对于提高我国药品研发和创新能力、提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、保障药品生产供应、促进合理用药、降低药品虚高价格、减轻全社会医药费用负担，以及促进医药产业供给侧结构性改革、推进健康中国建设都有非常重要的意义。

2月9日，国务院办公厅正式对外发布上述《意见》。业内专家表示，该文件涉及医药产业链条的每一个环节，目的就是祛一祛药品身上积累已久的“疑难杂症”，让药品回归治病救人的本质属性。

在药品生产领域，《意见》不仅提出了改革意见，更指出了相应的转型“明道”。有专家表示，药品审批制度改革影响的是增量，将优化未来市场上的药品品种构成，鼓励创新药、儿童药、临床急需以及市场短缺等真正具备临床价值药品的生产；严格执行新版GMP、开展一致性评价等，将从优化存量品种、提高存量厂家门槛的角度，达到净化行业的目的。此外，开展临床实验数据核查、生产工艺核对，则可保证调整增量与存量的供给侧改革，能够收到真实有效的改革成果。

《意见》的出台也将给药品流通领域带来巨变。“经过多年的改革，药品流通环节众多的扭曲格局未能发生根本性转变，大量灰色交易行为尚未得到有效遏制，直接或间接带金销售仍然是基本营销模式，医药购销领域贿赂案件也时有发生。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏认为，《意见》中以推行“两票制”为代表的一系列流通领域改革措施的出台可谓正当其时，“如果仍然寄希望于外部市场机制完善后的自我净化，很显然将贻误战机。施以重手、施加重典，是医改大局关键阶段的必需举措。”

在药品使用环节，专家认为，《意见》提出的进一步破除以药补医机制、强化医保规范行为和控制费用作用、积极发挥药师在合理用药方面的作用等规定，将促使药品的使用更加规范合理，让药品回归治病的功能。

不同环节向同一方向联动

新出台的《意见》提出的17条改革措施涉及药品生产、流通、使用的各环节，也涉及各个行业的主管部门。要使新出台的《意见》真正发挥效力，王贺胜表示，就要把各项措施落细、落实、贯彻下去，就需要各相关部门通力合作、共同发力。

中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希认为，《意见》首次明确开展药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进，凸显了健康中国建设的整体性、系统性和协同性，将是今后5年甚至10年间我国深化医改体系中药品领域的纲领性政策文件。但是，相关条款还需要药品生产、流通、使用各部门的细化落实，才能确保政令通畅、落地生根。

傅鸿鹏则表示，理顺药价、建立药品供应保障制度，必须结合医药卫生体制改革的“组合拳”共同实施，短期内要完善现阶段的药品集中采购工作，中长期内要尽快落实药品支付标准、药品价格信息追溯和公立医院综合改革等政策。同时需要注意，不同药品的供销格局存在巨大差异，综合改革下，总体上价格下降和部分品种价格上浮的现象可能并存，宣传工作也需要加强。

在今年7月20日举行的2017年全国药政工作会议上，药品全链条管理再次成为关注焦点。国家卫生计生委主任李斌指出，药政工作必须坚持药品回归临床价值的理念，以药品供应保障制度建设为主线，从生产、流通、使用全流程发力，将不同环节按照一个共同的方向联动起来，形成政策合力。

全流程改革促进全链条管理

今年，随着《意见》的出台，围绕药品全链条管理，相关部门陆续出台多个落实细则，开展了多次联合行动。1月9日，在国家卫生计生委召开的例行新闻发布会上，国务院医改办专职副主任、国家卫生计生委体改司司长梁万年表示，2017年，在公立医疗机构药品采购中，要全力推进11个综合医改试点省和200个公立医院改革试点城市按照“两票制”的要求来推行，也鼓励其他地区积极推进。

6月27日，国家卫生计生委等9部门印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力。

10月，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解读发布会上表示，目前，我国药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变，支持创新的一些深层次问题还有待解决。《意见》正是针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设的一份重要的纲领性文件，其主要目的就是激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

有学者表示，2017年，随着公立医院综合改革的全面推进，医疗机构临床用药管理制度逐步建立健全、处方点评力度不断加大、合理用药被纳入绩效考核，药品正在回归临床应用、治病救人的初心本源，药师则逐渐回归到提供药事服务、督促合理用药的职能定位。

此外，随着药品全链条管理的逐步完善，有着更深层次利益驱动、流通环节更为复杂、交易市场更为混沌的医用耗材也被纳入国家有关部门的管理范围。2017年7月11日，国家卫生计生委等9部委联合印发的《医用耗材专项整治活动方案》提出，自7月起到11月底，对全国耗材生产、流通企业以及各级各类医疗机构开展专项整治工作，重点整治内容包括：查违规生产行为、查发票违法行为、查高值耗材违规采购行为、查价格违法行为、查过度医疗行为、查耗材和设备捆绑销售行为、查医疗机构质量安全、推动耗材信息公开。

相关链接

新一轮医改 药品管理政策盘点

2009年1月17日，原卫生部等6部门印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。

2009年8月18日，原卫生部等9部门印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。

2010年7月7日，原卫生部等7部门印发《医疗机构药品集中采购工作规范》。

2010年11月19日，国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》。

2014年4月1日，国家卫生计生委等8部门印发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》。

2015年2月9日，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。

2015年5月4日，国家发展改革委等7部门印发《推进药品价格改革的意见》。

2016年12月26日，国务院医改办等8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行）》。

2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。

2017年6月27日，国家卫生计生委等9部门印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。