LIMS系统在食品药品检验检测机构中的实施

郑正+汪海宣+刘业飞

【摘 要】根据国内外食品药品实验室管理的发展趋势及需要，合肥市食品药品检验中心引进先进的实验室管理平台，成功地建立了本中心的 LIMS 系统，大大提高了实验室的自动化程度和现化管理水平，极大地提高了工作效率，也给食品药品检验监管部门的监管及检验检测企业的管理提供了新思路。

【Abstract】According to the domestic and foreign development trend of food and drug laboratory management and needs， Hefei Food and Drug Inspection Center introduced advanced laboratory management platform， successfully established the LIMS system of the center， greatly improved the degree of automation of laboratory and modernization management level， improved the work efficiency greatly. And it also provides new ideas for the management of food and drug inspection and supervision departments and the management of inspection and inspection enterprises.

【关键词】LIMS；实施；效率

【Keywords】LIMS； implementation； efficiency

【中图分類号】R9 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）07-0139-02

1 检验中心信息化建设历史过程

早在2002年，合肥市食品药品检验中心就开始使用实验室信息管理系统，由于受到当时经费和网络技术的限制，只实现了报告数据人工录入，检验项目结果的自动判断，报告书的半自动合成打印，实验室数据的统计分析等简单应用功能，无法对实验室进行全方位的管理。2005年，中心第一次迁址，建立了网络化办公，但实验室信息化条件仍然落后；2017年，中心第二次迁址，搬迁到新的十层实验大楼中，在项目建设初期，就对实验室的信息化和网络化管理进行了可行性评估。并且成立了专门的技术小组，通过资料的收集，自身业务需求的整理，以及对已经实施LIMS项目的机构进行考察，确定LIMS实施方案并加以实施。

2 实验室信息管理系统（LIMS）实施前的准备

2.1 明确中心实验室的需求

随着检验种类和检验数量的快速增加，特别是合肥市医药产业的迅猛发展，原有的管理系统已经无法满足业务增长的需要。 为了合肥及周边地区的食品药品安全，同时保证检验中心检验业务的顺利开展，加强实验室管理，保障各类检验的科学性和公正性，另一方面， 通过计量认证、 实验室认可等规范化认证的要求不断提高，实施实验室信息管理系统（LIMS）提高检验工作效率已成为迫切任务。

2.2 查找中心实验室存在的问题

①没有配套的实验室管理系统支持检验机构的资质认定。国家相关部门要求机构单位需要达到实验室资质认定。资质评定的重要参考项目包括实验室管理信息系统的建设程度。因此检验机构要想取得长足发展，取得实验室资质认定，必须要参考遵照国家的相关规定，建立配套的实验室管理信息化系统[1]。②人工的记录、计算和结果会有录入失误的产生，造成检验数据的不准确，要保证报告的正确性和准确性，必须增加多级人工复核的环节，大大降低了工作效率；最关键的是数据的可溯性很差甚至没有办法溯源。③工作效率比较低，检验任务的发送，数据的汇总，结果的通报均要通过纸质文件或者单一的电子传递方式，检验中心各部门不能顺畅的配合，使检验结果的获得以及通报等存在着严重滞后。④合肥市食品药品检验中心信息化建设一致受制于资金限制，建设的速度慢，规模小，远远不能满足规范的实验室信息化建设的要求。而且检验信息等资源不能及时、有效地在部门间共享，严重影响了检验报告的报出速度。⑤传统的管理模式不能满足实验室自动化、标准化、规范化、现代化的需要，而且随着信息化、网络化的发展，对于实验室的管理越来越需要依托一个自动化程度很高的管理平台。

2.3 进行项目建设的可行性分析

通过环境可行性、社会可行性、技术可行性、风险规避可行性等各方面来系统分析项目建设的可行性，以保证项目的实施。

2.4 进行效益与指标评价分析

主要通过经济效益分析，社会效益分析，以及项目的预算来确定选择产品的级别。

3 确定实验室信息管理系统（LIMS）的实施目标

①通过选择融合了先进的实验室管理理念、规范和方法的成熟、先进的商品化LIMS系统软件，结合软件的实施，对原有的管理制度进行修订、工作流程进行优化、管理方式进行改革。同时通过对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等进行控制，实现对业务工作的可知、可控、可预测管理。②提高检验业务工作的规范化程度、避免人工随意性、使各验工作具有可溯源性。符合ISO/IEC 17025的标准和美国FDA 21 CFR Part 11要求，实现与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、材料）、法（方法）、环（环境、通讯）、测（检测）的全面资源管理。③通过仪器数据的自动采集，以及信息的自动调用、自动计算、自动判定和查错，提高工作的自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生的差错，确保实验室检验数据的准确性、可溯源性，以及检验流程最大限度的无纸化，同时整合仪器资源，对仪器数据统一进行集中管理，可达到安全储存、快速调阅的目的，提高使用效率，与国际先进检测机构的通用做法保持一致。④实现检验报告书的自动合成，以及灵活、方便的查询功能，提高技术人员的工作效率，提高检品信息和相关检验数据在所内的共享与传递。⑤遵从各种质量规范，实现质量保证与质量控制的管理，为合肥市食品药品检验中心提供一个有效的信息管理平台。⑥通过对外服务平台，方便客户委托报验和检品进度查询，提高服务客户的水平和工作效率。⑦通过引进先进的实验室信息管理系统，来促进实验室信息管理系统和国际水平接轨，提升对外整体服务形象，为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础。endprint

4 实验室信息管理系统（LIMS）的实施

① 通过前期调研，确定LIMS平台系统相关信息，如品牌，生产商等，通过一定的方式来获得。②成立LIMS实施小组，应任命对实验室业务熟悉、 工作认真负责的人员来负责项目实施工作，落实各项工作任务，控制项目进度。③根据单位及行业自身特点和要求来设定检验业务流程，本中心的业务流程包含以下几个方面：抽检、任务接收、样品分配、留样管理、检验任务的接收、检验任务的分配、检验过程（仪器数据自动采集、数据自动计算、结果自动判断）、检验结果的校对审核与提交、报告书的合成与审核签发、报告书领取通知及发放、检验管理、动物实验及动物房管理。[2]④ 确定资源管理需求，主要是人员管理、档案管理、仪器管理、供应品（试剂试药）管理、标准品管理、绩效管理、供应商管理、计量器具管理、查询统计管理等方面。⑤用合理的软件来内嵌入LIMS系统平台，本中心采用的是科学数据管理系统SDMS和实验室电子记事本软件ELN，这二款软件完全嵌入中心的LIMS系统平台；SDMS作为仪器与LIMS系统数据实现非格式化谱图文件到格式化数据的转换，ELN将综合LIMS系统原始记录及相关人机料法环相关数据，进行统一的电子化展示。通过这两款软件的使用，可以实现检测仪器数据采集自动化和检验原始记录电子化。⑥在各项资源都完备的情况下，各个业务部门负责人及技术人员配合实施方工作人员开展工作，包括业务调研、收集及输入各类基础数据、参加技术培训、系统试运行等。

5 实验室信息管理系统（LIMS）的实施中的注意事项

① LIMS 采用的是商品化软件和专门编程结合的开发方式，必须经过二次开发，才能满足使用者的需求和方案的定制。②科學数据管理系统SDMS和实验室电子记事本软件ELN这二款软件的选择必须完全嵌入所选择的LIMS平台，不能采用外挂的方式。③ 必须注重系统和网络的安全，要有完整可靠的数据备份方案和网络安全方案。④整个实施过程要有时间表，必须严格控制各个实施环节。⑤项目实施过程中必须注意单位信息数据的保密，并注意知识产权的保护。⑥ LIMS项目的实施初期，工作量比较大，工作习惯的改变会使业务人员产生比较大的抵触，实验室或机构的管理者要注意安抚情绪。

【参考文献】

【1】薛平，万旻，骆建彬，等.检测和校准实验室的 LIMS 的设计与实现[J].计算机工程与设计， 2005（8）：2142-2145.

【2】刘方可，周志敏，陈华.STARLIMS 在广西 FDA 实验室的应用和实施[J].中国西部科技，2014（9）：60-61.endprint