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全球原料药制造业，必将会依然充满活力；全球氨基酸行业的市场前景良好；美国药企将利用区块链技术跟踪处方药，从而检测并打击假冒药品；BCG、联盛新能源和Coara Solar签署合作协议，打造一个40 MW太阳能项目；Rapid Medical宣布获得900万美元新融资；FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断。

动态全球原料药制造的动态变化

全球有3 000多家企业参与原料药(API)生产，预估总市场规模约为1 350亿美元。由于原料药厂商在药政市场的经验差异，目前仅有约16%的生产商有能力持续稳定地供应API且确保其符合监管规范。除了低利润率，生产商还面临全球制药行业诸多挑战所带来的压力。成功的企业正在探索有机增长和兼并收购为基础的成长策略以保持自身持续的发展。

随着全球制药市场规模达到1.4万亿美元，任何一位有药物开发经验的人都认同临床试验和审批上市在药物开发中的重要性。但是，同样至关重要的药品生产过程，特别是原料药的生产环节，却往往得不到同样的理解和关注。

根据最新报道，全球API制造业的市场规模为1 350亿美元，预计到2020年将增至1 850亿美元。其中，化药小分子药物的API占70%，其余30%为生物药。但是生物药API的增长速度更快，约为每年8%，化药小分子API的增速为每年5%。得益于大量抗肿瘤新药的开发，高效能API(Highly Potent API，HPAPI)所占的市场份额正在逐渐增加，预计2020年将增至260亿美元。API行业的利润总体较低，特别是仿制药API行业，大部分印度和中国企业的利润率为3-5%，西方国家企业约为8-10%。这些企业大部分产能持续用于合同生产而不是自身使用。

生厂商们努力发展壮大，注册监管的要求也会日趋严格。药物研发和生产供应链正在变得越来越国际化和碎片化。采购商们，对API的质量要求日益严格，他们对供应商选择更加谨慎，而且更注重考察供应商的产能、经验和提价的可能性。上述市场力量将继续推动行业的整合，创新企业将更多地开展业务外包，而CMO将提供越来越广泛和集成化的“从终端到终端”的服务。API制造业，一项全球化的事业，必定会依然充满活力。

市场全球氨基酸行业的市场前景良好

从上世纪90年代至今，全球氨基酸市场始终处于上升通道。据美国GIA市场调查公司发表的报告显示，过去几年，世界氨基酸市场复合增长率为5.6%，预计到2022年总销售量将达1 105万吨，届时总销售额将达惊人的354亿美元或更高。

为何在上世纪80年代一直不温不火的氨基酸市场会出现如此大的发展？业内人士认为，一是广大消费者对氨基酸的重要保健作用有了更深入的认知，这些发现推动了氨基酸在强化食品、功能食品(饮料)、运动饮料和各种保健食品中的大量应用。

由于氨基酸产品在医药行业、婴幼儿食品、强化食品、保健食品(功能食品)、动物(家禽)饲料添加剂和化妆品行业中有着广泛用途，且在过去几年里动物饲料添加剂用途成为推动国际氨基酸市场增长的最大原动力，世界氨基酸市场增量可观。

合作美国药企将利用区块链技术跟踪处方药

美国的制药商和美国食品和药物管理局(FDA)很快可以通过可互操作的区块链追踪处方药，从而检测并打击市场上的假冒药品。据悉，该解决方案由来自旧金山的区块链初创公司Chronicled与生命科学供应链LinkLab合作开发。

近日，两家公司在旧金山发起了为期一天的“追踪定位”(track and trace)试验。该解决方案专为制药行业开发，或将是在美国及其他地区打击假冒药品分销出售的一种可行方式。参与此次区块链试验活动的不仅有全球各地的制药商、批发商和医院的代表，还有企业级IT巨头和区块链科技公司。这次活动标志着制药行业可互操作区块链平台开发试验进入第一阶段。

区块链技术的核心产品之一是其所有授权参与者可访问的分类账，它具有不可变性、加盖时间戳并且可防篡改，这使得跨行业供应链更加容易操作。上周，澳大利亚邮政服务运营商澳大利亚邮政(Australia Post)宣布与阿里巴巴建立合作伙伴关系，采用区块链技术提高可追溯性，以打击澳大利亚向中国出口假冒食品。

企业BCG、联盛新能源和Coara Solar签署合作协议

Bamboo Capital(HSX: BCG)（简称“BCG”）与联盛新能源集团（中国）和Coara Solar（德国）已经签署协议，在越南隆安省打造一个40 MW太阳能项目。

总投资为4 000万美元，这将是BCG在隆安省Thanh Hoa District打造的第二个太阳能发电厂。与韩华(Hanwha)和BCG Bang Duong合资企业拥有的首个100 MW电厂类似，这个40 MW的电厂将于2018年第一季度开始建设，预计于2019年第二季度开始发电。目前，隆安省已经批准为BCG划拨175公顷土地，开始实施这两个项目。

凭借丰富的可再生能源项目开发与建设经验，Coara Solar将作为EPC承包商提供技术、工程和安装咨询服务，而联盛新能源集团将为整个项目提供投资和融资支持。同时，BCG将负责文书工作、投资许可证以及与EVN协商电力购买协议(PPA)事宜。

BCG董事长Nguyen Ho Nam先生表示：“与联盛新能源（中国）、Coara Solar（德国）和韩华（韩国）这样的全球知名公司合作将为BCG在越南充满活力和吸引力的可再生能源行业的持续快速增长提供支持。这项合作也体现了投资者对BCG满足国际标准以及执行为公司合伙人、股东乃至整个社会提供长期价值的商业计划能力的认可与信心。”

Rapid Medical宣布获得巨额新融资

专注于神经血管介入器械开发的公司Rapid Medical七月份宣布，该公司完成了900万美元B轮融资，将借此推进其中风微创治疗与预防产品TIGERTRIEVER血管再生设备和可调节重塑网COMANECI的商业化。迄今已有数千位病人在挽救生命的神经血管治疗过程中受益于TIGERTRIEVER和COMANECI。此轮融资由来自以色列的BRM集团和来自中国的上海-以色列投资基金牵头，Winnovation和Gefen Capital参投。

此轮融资所得收益将被用于支持TIGERTRIEVER和COMANECI这两款设备在美国获得监管部门的批准，以及继续推进它们在欧洲的商业化进程。特别要指出的是，此轮融资所得收益还将被用于支持Rapid Medical启动TIGER临床试验，该研究将于明年在美国、欧洲和以色列精心挑选的中心开始招募病人。

TIGERTRIEVER是唯一可控制、完全可视化的“可回收支架”，便于医生调节，从而完全契合发生堵塞的血管（这种情况会引发急性缺血性中风）的尺寸。COMANECI则是首款可控制、完全可视化的动脉瘤颈部搭桥网设备，能够消除母血管闭塞的风险，旨在为颅内动脉瘤栓塞术提供临时协助。BRM合伙人Alon Maor表示：“中风乃是血管医学中最后一个未被攻破的‘阵地’。很长时间以来，我们一直都在寻找拥有有望显著改善病人治疗效果的产品的公司。我们相信，Rapid Medical将会成为神经血管领域的领导者。此外，Rapid Medical的团队以及他们在这一迅速发展的市场上所取得的商业成就，也给我们留下了深刻的印象。”

Rapid联合创始人、董事会主席Shimon Eckhouse博士评论说：“得到全球领先风投机构支持的这项重大融资是Rapid Medical发展历程中的重要里程碑，能够让我们公司在财务上拥有雄厚的实力，以此发掘中风治疗市场中的巨大机会。我们的全球投资者群体帮助提升了我们公司的实力，将支持我们在这一令人振奋的市场上扩大我们的影响力。”

审批FDA批准首个NGS伴随诊断

6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。据悉，这款产品可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙(吉非替尼)、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori(crizotinib)，以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist(trametinib)和抑制剂Tafinlar(dabrafenib)。

伴随诊断是一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。如今，伴随诊断已成为肿瘤学家不可或缺的工具。

越来越多的证据显示，癌症是一种复杂的多样性疾病，患者可能表现出类似的症状，并具有相同的病理改变，而这可能是由完全不同的基因变化造成的。正因为这样的异质性，病理类型相同的癌症患者对目前可用药物的反应率差别很大。“同样的疾病，同样的治疗方案”无法满足患者的治疗需求，个体化医疗(同病异治)已成为大势所趋。

2016年12月，FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA产品是为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒，用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，并指导Rubraca的用药，后者适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。值得一提的是，伴随诊断作为药物指导监测工具之一，经过FDA批准的产品可以在获得CLIA认证认可的实验室进行。