危害分析和关键控制点方法用于医院药房管理效果评价

徐丹

（重庆市第七人民医院，重庆 400054）

·药房管理·

危害分析和关键控制点方法用于医院药房管理效果评价

徐丹

（重庆市第七人民医院，重庆 400054）

目的 探讨危害分析和关键控制点方法（HACCP）在医院药房管理中的应用。方法 收集医院 HACCP实施前（2016年 1月至7月）、实施后（2016年7月至12月）药品调剂资料及每月盘点、药品实库存资料并进行统计分析。结果 与HACCP实施前相比，实施后医院药房药品调剂的差错件数、差错率明显下降（P＜0．05）；同时药房工作效率显著提高，人均日调剂量显著增加，单方调剂时间与患者候药时间均显著缩短（P＜0．05）；药品管理方面各项指标均有提高，平均盘点效率与账物相符率明显上升，平均盘点误差率和药品周转时间均明显减少（P＜0．05）。结论 通过实施HACCP方法，对药房管理工作的各个环节实现了有效管控，在提高工作效率的同时，也大大降低了药品调剂差错率，促进了患者的用药安全，提升了医院药房的管理水平。

危害分析和关键控制点方法；医院药房；药房管理

危害分析和关键控制点方法（hazard analysis and critical control point，HACCP）作为一种管理方式，包含了风险评估和风险管理等程序，于20世纪60年代初由美国食品生产者与美国航天规划署创建，一直作为确保食品安全的预防管理和对已知危害减少控制的手段，被各国广泛应用于食品行业[1]。经过长期实践，HACCP凭借其科学、有效、简单易行等优势，作为风险管理控制工具不再局限于食品行业，被很多行业借鉴，目前已应用于汽车、航空、化工及医药领域[2]。医院的主要社会责任就是保障人民群众的医疗服务需求，每一项工作都关系着患者的健康与生命安全。因此，医院的管理工作需要严谨而系统，进一步提升药房管理水平更是至关重要。我院于2016年7月开始实施HACCP方法，率先应用于药剂科药房管理工作中，取得了良好效果。现报道如下。

1 资料与方法

1．1 资料来源

选取医院药剂科2016年药品调剂资料及每月盘点、药品实库存资料进行统计分析。其中，HACCP实施前（2016年1月至7月）的统计资料作为实施前组，调剂药品处方14 283张，发放药物88574件；HACCP实施后（2016年7月至12月）的统计资料作为实施后组，调剂药品处方13 548张，发放药物83 659件。两组资料的获取方式相同，科室工作人员及患者数、疾病类型等情况无明显差异（P＞0．05），具有可比性。

1．2 方法

2016年7月起，我院药房管理工作引入HACCP方法，基于HACCP体系的7个原则[3]，具体实施方法如下。建立HACCP工作组：在医院主管副院长的领导下，HACCP工作组由科室主任担任组长，按不同管理职能划分班组，每组由主管药师担任负责人，工作组成员按国家食品药品监督管理总局2011年《医疗机构药品监督管理办法（试行）》规定每年参加体检并接受继续教育。

制作药房主要管理工作流程图：药房管理工作主要分为药品管理和人员管理两个方面。药品从入库、贮存、出库、调剂、盘点、对账等工作均由专业人员完成，主要工作流程见图1。

图1 药房主要管理工作流程图

危害分析和风险评价：HACCP工作组根据管理工作流程，通过组织人员讨论，并参考以往工作中经常出现的问题等方式，尽可能识别工作中每一环节可能出现的潜在危害。深入分析危害发生的主要原因，对常见危害的产生原因（主要有人为差错、设备故障和自然因素等）及其发生的可能性和严重程度进行评价。

确定关键控制点：对已分析确定的危害采取控制措施，且针对设置的每个关键控制点采用系统化方式进行管理，建立控制点的关键限制和每个控制点的监测系统，系统包括监控的项目、方法、频率、人员等，同时建立纠偏措施。

建立记录档案：药房管理工作中的计划和实施情况都要有详细的记录，且贯穿到整个工作的始终，如每个关键控制点的过程、关键的危害、监控的指标、纠正措施等，每个月将记录归档备案，做到有据可查。同时，记录工作组成员在工作总结会中交流工作内容的结果及体会，做到及时调整和改善。

1．3 观察指标

根据HACCP中设置的关键控制点，比较HACCP实施前后药房管理工作情况，主要包括药品调剂出现的差错情况、药房工作效率情况（人均调剂量、单方调剂时间和患者候药时间），以及药品管理情况（平均盘点效率、平均盘点误差率、账物相符率和平均药品周转率）。

1．4 统计学处理

采用 SPSS 22．0统计学软件分析。计量资料以X±s表示，组间比较采用配对 t检验；计数资料以百分率表示，组间比较采用 χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表1至表3。

表1 两组药品调剂差错情况比较

表2 两组药房工作效率情况比较（X±s）

表3 两组药品管理各项指标比较（X±s）

3 讨论

药品虽然可以在疾病的治疗中起到重要作用，但同时也存在一定风险，如在使用药品后可能出现不良事件。药房作为医院药品流通的关键环节，药品的质量、药学服务的质量均由药房工作保障，因此药房管理工作中的每一个环节都十分重要，有效地干预和防范发生危害的风险，能有效降低用药错误，避免不良事件发生，保证药品质量和用药的安全[4－5]。

HACCP方法作为一个评估危害、构建控制体系的工具，应用于药房管理中，可通过完整分析工作中所存在的危害，在易出现风险的环节设立关键控制点，并加以干预和监测，可有效提高和改进药房管理工作。我院自2016年7月开始实施HACCP方法，根据药房管理工作的流程，分析出易出现工作差错、降低服务质量，以及可能导致用药不良事件的环节有以下2个环节。

一是药品调剂、发放环节。药品在调剂和发放过程中如果发生差错或疏漏，可严重影响到临床治疗的效果，并且会很大程度上增加用药的危险性，导致不良事件，同时药品调剂差错也会大大增加医疗纠纷的发生率[6]。分析出现调剂差错的原因，主要有3个因素：首先是药师因素，如药师的工作责任心不强，未严格执行核查制度，工作量大，患者催促和打扰，以及药师习惯性的不良操作等；其次是药品因素，许多同厂家生产的系列药品外包装相似度很高，药师在调剂或发放过程中如不仔细核查，则极易混淆药品，发生差错；最后是处方因素，临床医师处方时字迹潦草或处方书写不规范，书写错误均可导致药师在调剂时出现差错。因此HACCP实施后，我院针对这几个因素所对应的环节设置关键控制点，并且采取应对措施，如充分执行“四查十对”操作规程、优化药物配发流程，减轻药师工作量、名称或包装近似的药品分开存放、加强药剂人员的培训和考核等，使药品调剂差错件数、差错率与HACCP实施前相比显著下降（P＜0．05），并且药房工作效率明显提高，人均日调剂量显著增加，单方调剂时间与患者候药时间均有缩短（P＜0．05）。

二是药品库存管理环节。药品进入后医院需严格验收、贮存、养护等步骤，其中因贮存条件不当、超过有效期等原因造成药品损失或发放出去导致不良事件的危害尤需重视[7]。因此，在这些环节设置关键控制点，定期对工作进行检查和巡视，包括常规药品的登记、处置，以及特殊药品的跟踪和抽验等，随时发现问题，及时处理解决。在药品的库存管理工作中，每个月的盘点工作是重中之重，盘点不仅可充分了解药品的流通情况，也可反映出医院药品的需求状况[8]，同时可掌握药品的有效期记录及养护情况，避免用药的不良事件。但医院药品的管理常出现效率低、账物相符率低等问题。HACCP实施后，我院针对这一问题，在进行初始数据统计后，将账目利用系统管理且保证每日清查，加强人员的理论学习，强化库存管理的意识。与实施前相比，HACCP实施后平均盘点效率与账物相符率上升明显，平均盘点误差率和药品周转天数均显著降低（P＜0．05），全面提升了药房管理工作的质量，促进了药品管理的规范化。

医院药房管理从药品管理的到人员管理每一个环节都关系到患者的用药安全，只有做好防范工作才能降低药品的质量风险，避免用药差错，保证药品使用安全、有效。实施HACCP就是评估危害，从关键点进行有效干预和风险防范，对药品在医院流转过程进行全方位监控和长效预警[9]。我院实施HACCP后，在易出现工作差错及可能导致用药不良事件的几个环节进行深入分析、实施干预、加强监控，对药房工作进行更严格的管理，在提高工作效率的同时，大大降低了药品调剂差错率，也促进了患者的用药安全有效。

[1]王 捷，韦志光，李 强，等．基于HACCP的食品安全监控、预警系统的研究[J]．内蒙古中医药，2012，31（2）：158．

[2]徐晓华，章 新，阎 超．HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J]．中国医药工业杂志，2010，41（8）：631－635．

[3]孙 巍，李 玲，丁丽霞．WHO关于危害分析和关键控制点方法药品中的应用介绍[J]．中国药事，2007，21（8）：638－642．

[4]黄 可，周瑞丽．基于HACCP方法对药品经营质量风险管理研究[J]．中国医药工业杂志，2014，45（8）：795－799．

[5]翁秀莲，谢瑞祥．我院药品风险管理实践[J]．中国药房，2015，26（22）：118．

[6]刘 燕．医院药剂师药品调剂错误的原因及预防措施探讨[J]．世界最新医学信息文摘，2016，16（37）：9－10．

[7]宋 菲，董 建，甄建存．基于HACCP的我院药品质量风险管理实践[J]．中国药房，2016，27（31）：4400－4402．

[8]肖先存．药品实库存管理模式在门诊药房中的作用[J]．海峡药学，2016，28（3）：266－268．

[9]刘亚红．解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用[J]．化工管理，2014（32）：212．

Effectiveness Evaluation of Hazard Analysis and Critical Control Point Used in Hospital Pharmacy M anagement

Xu Dan
（The Seventh People′s Hospital of Chongqing，Chongqing，China 400054）

Objective To investigate the application of hazard analysis and critical control point（HACCP）in hospital pharmacy management．M ethods The drug dispensing data and monthly inventory，drug inventory data before the implementation of HACCP（from January to July 2016） and after the implementation ofHACCP（from July to December 2016） were collected and statistically analyzed．Results Compared with before the implementation of HACCP，the number of errors and the rate of errors of drug dispensing in hospital pharmacies decreased significantly after implementation（P＜0．05）．At the same time，the efficiency of pharmacy work was significantly improved，the daily adjusted dose per capita increased significantly，the time of unilateral adjustment and the time of patient waiting were significantly shortened（P ＜0．05）．In the aspect of drug management，all the indexes were significantly improved，the average inventory efficiency and accounting compliance rate were significantly increased，and the average inventory error rate and drug turnover time were significantly reduced（P＜0．05）．Conclusion Through the implementation of HACCP method，all aspects of pharmacy management have been effectively controlled．It improves the work efficiency and also greatly reduces the rate of drug dispensing error，promotes the safety of patient medication，and improves the management level of hospital pharmacy．

hazard analysis and critical control point；hospital pharmacy；pharmacy management

R952

A

1006－4931(2017)14－0095－03

2017－04－06)

10．3969／j．issn．1006－4931．2017．14．034

徐丹，主管药师，研究方向为临床药学，（电子信箱）912747529＠qq．com。