中药注射液不良反应分析

符方梁，张 欧

（广东省湛江市第二中医院药剂科中药房，广东 湛江 524013）

诊疗警示

中药注射液不良反应分析

符方梁，张 欧

（广东省湛江市第二中医院药剂科中药房，广东 湛江 524013）

刺五加注射液、清开灵注射液和双黄连注射液等导致的严重不良反应事件使人们开始越来越关注中药注射液的安全问题［1］。本研究对我院2013年至2016年中药注射液不良反应进行回顾性分析，现报道如下。

1 一般资料

收集我院各科室2013年至2016年药品不良反应（ADR）报告153份，其中由中药注射液引起的60例，统计分析内容包括患者性别、年龄、临床表现、ADR类别、涉及药品种类、累及器官或系统。

参照《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应进行判定，即药品合格情况下用法、用量正常出现的与用药目的无关的有害反应，包括对人体有害的副作用，变态反应，毒性反应，其它不良反应如致畸、致癌、致突变及药物依赖性等。

2 结 果

ADR患者性别、年龄分布见表1。

表1 ADR患者性别、年龄分布 例（%）

ADR发生时间及例数分布见表2。

表2 ADR发生时间及例数分布 例（%）

ADR累及器官、系统、药物和临床表现见表3。

表3 ADR累及器官、系统、代表药物和临床表现

ADR涉及的药品种类见表4。

表4 ADR涉及的药品种类 例（%）

3 讨 论

中药注射液制备工艺复杂，制备工艺不同，生产出的中药注射剂成分也存在不同程度的差异。与此同时，制剂工艺存在偏差也可导致中药注射液有效成分减少、毒性成分增加，进而引起诸多不良反应［2］。中药注射液易导致不良反应的原因主要包括［3］：①自身因素：中药具有复杂的成分，对其中单味中药化学成分的基础研究还处于较为薄弱阶段。②中药的产地不固定，品质参差不齐，造成质量的不可控。另外，提取、纯化等工艺未达到质量标准，造成药物稳定性和纯度受影响。③个体因素：个体健康状况、免疫系统及遗传基因的差异导致患者对不同中药注射液出现不同反应。④临床应用不合理，主要为药物间相互作用影响理化性质，使药物的性状发生改变，不良反应增多。如鱼腥草注射液所引起严重的不良反应与联用头孢噻肟、头孢拉定有关。

中药注射液ADR女性患者略多于男性，其原因可能为女性对药物更为敏感，出现不良反应更易被发现，与国内其它研究结果一致［4］。ADR年龄多为60岁以上者，表明60岁以上的老年人较易出现中药注射液不良反应，因为该年龄段的人群身体机能处于下降趋势，免疫力逐渐减退，身体各系统、器官和组织生理生化功能衰变导致机体对药物的敏感性发生改变。另外，0～10岁的儿童构成比也比较高，原因为年龄较小的儿童正处于身体发育期，机体免疫力不强［5］。因此，需对老年人和儿童加强不良反应监测。ADR发生时间主要集中于用药后1天，平均时间为用药后6.5天，表明中药注射液出现ADR多见于用药后1天，该时间段需重点监测不良反应。ADR累及器官、系统以皮肤及附件组织最为常见，原因为中药注射液多为多肽、多糖、鞣酸、蛋白质等大分子物质，具有抗原性，可作为抗原导致变态反应发生。不同人群会因基因的不同，病理状态和体质差异而对某些药物耐受差或超敏，进而出现过敏反应［6］。另外，中药注射液中的稳定剂、助溶剂等辅料亦可导致过敏。

针对中药注射液出现的ADR，应遵循中药的理法用药，尽量避免配伍用药，减少同时使用2种及两种以上中药注射液。同时对药品的加工操作技术进行科学规范，防止出现微粒、热原及病原污染，对于同一患者在相同疗程内用药需尽量使用同一厂家同批次的中药注射液。另外，对于老年人、儿童、孕妇及肝肾功能不全等特殊人群需谨慎用药，加强用药监护。严格参照药品说明书，现配现用，尽量避免配伍用药，同时做好中药注射液用药监护，控制好滴注速度，确保临床用药的合理、安全。

［1］ 徐文彤，潭哲群.中药注射剂应用现状及质量控制［J］.中医药信息，2011，28（5）：124-125.

［2］ 陈海妍，龙素琼，梁素琴.我院2006年2007年中药注射液不良反应分析［J］. 基础医学论坛，2008，10（12）：953-954.

［3］ 肖海霞.我院54例中药注射液不良反应报告分析［J］.湖北中医杂志，2016，38（9）：75-77.

［4］ 秦明明，陈奕，杨玲，等.某部队医院157例不良反应报告分析［J］.西北药学杂志，2012，2（6）：295-597.

［5］ 黄华利，杨佳丹.中药注射液发生不良反应的医源因素调查分析［J］.中国药房，2010，21（2）：2204-2206.

［6］ 蒋英蓝，曾敬怀，李荣，等.我院41例中药注射液不良反应及相关性分析［J］.西部中医药，2013，26（1）：68-71.

R285.1

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1004-2814（2017）06-0733-02

2017-01-16