含呋喃唑酮四联方案初次根除幽门螺杆菌的疗效及效价比评估

弋东敏， 周炳喜， 丁松泽， 黄宇博， 郭琼雅， 张海辉， 张延瑞， 李修岭， 李 健

郑州大学人民医院 河南省人民医院消化内科，河南 郑州 450003



含呋喃唑酮四联方案初次根除幽门螺杆菌的疗效及效价比评估

弋东敏， 周炳喜， 丁松泽， 黄宇博， 郭琼雅， 张海辉， 张延瑞， 李修岭， 李 健

郑州大学人民医院 河南省人民医院消化内科，河南 郑州 450003

目的 评价含呋喃唑酮四联方案初次治疗幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，H.pylori)感染的疗效、安全性和效价比，探讨河南地区根除H.pylori的最佳治疗方案。方法 选取2015年10月-2017年2月因上消化道症状在河南省人民医院行电子胃镜病理或13C、14C-尿素呼气试验确诊为H.pylori感染的患者为研究对象，将符合入选标准的111例初治患者随机分为两组：试验组54例，给予艾司奥美拉唑(20 mg)+枸橼酸铋钾(220 mg)+阿莫西林(1 000 mg)+呋喃唑酮(100 mg)，bid×14 d；对照组57例，给予艾司奥美拉唑(20 mg)+枸橼酸铋钾(220 mg)+阿莫西林(1 000 mg)+克拉霉素(500 mg)，bid×14 d。所有患者疗程结束4周后，复查13C-尿素呼气试验，结果阴性为H.pylori根除成功。观察指标：(1)H.pylori的根除率；(2)随访并记录治疗期间患者发生的药物不良反应和临床症状改善情况；(3)计算并比较两种方案的成本-效果比和增量成本-效果比。结果 111例H.pylori感染患者中，每组各有2例因不能耐受药物不良反应而未完成本次试验。试验组和对照组的H.pylori根除率按意向性(intention-to-treat，ITT)分析分别为87.0%(47/54)、80.7%(46/57)，按符合方案(per protocol analysis，PP)分析分别为90.4%(47/52)、83.6%(46/55)，两组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。不良反应包括恶心、腹泻、腹痛、皮疹、口腔异味，其中以恶心最常见。试验组和对照组不良反应的发生率分别为18.5%(10/54)、19.3%(11/57)，差异无统计学意义(P=0.917)。两组临床症状缓解情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组的成本-效果比分别为5.45、7.37，试验组相对于对照组的增量成本-效果比为-18.31。结论含呋喃唑酮与含克拉霉素四联方案治疗H.pylori感染均可达到良好的根除效果，且安全性高，但前者成本低，更符合理想的H.pylori根除治疗方案。由于河南省人口基数大、经济较落后，含呋喃唑酮四联疗法更易被患者接受，可作为本地区H.pylori感染一线治疗的优选方案。

幽门螺杆菌；四联疗法；呋喃唑酮；根除率

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，H.pylori)是全球最常见的感染性病原体之一，是慢性胃炎、消化性溃疡、胃腺癌及胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的重要致病菌。此外，研究[1]发现H.pylori感染还与胃外一些疾病发生相关，如不明原因的缺铁性贫血、慢性特发性血小板减少性紫癜、大肠腺瘤和结肠癌、动脉粥样硬化、糖尿病、高血压、肥胖症等。1994年世界卫生组织把H.pylori列为Ⅰ类致癌因子[2]。2015年，多伦多共识把H.pylori定义为一种传染病[3]。近些年，虽然H.pylori感染率有所下降，但在某些发展中国家依然很高，这与卫生条件差、社会经济地位低、生活习惯不良有关[4-5]。流行病学调查显示，我国成年人的H.pylori感染率为40%～60%，而且我国是胃癌高发国，全球约1/2的胃癌新增和死亡患者发生在中国[6-7]。因此，根除H.pylori感染成为我国最主要而又艰巨的一项任务。

理想的H.pylori根除治疗方案要求价廉、简单、耐受性好、不良反应少(<5%)，且PP分析根除率高于90%～95%，TT分析>80%[8]。近年来随着抗生素的耐药率逐年升高，H.pylori根除率逐渐下降。2012年我国第四次全国幽门螺杆菌感染共识显示，甲硝唑、克拉霉素和左氧氟沙星耐药率分别为60%～70%、28%～38%、30%～38%；阿莫西林、呋喃唑酮和四环素耐药率极低，为1%～5%，并指出标准三联疗法的H.pylori根除率明显下降甚至低于80%，即使延长疗程至10～14 d，其根除率亦仅提高5%，并推荐含铋剂四联14 d疗法可作为一线治疗方案[6]。2013年一项广东省抗生素耐药率调查[9]显示，甲硝唑、呋喃唑酮、阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星分别为88.4%、61.1%、47.4%、42.1%、21.1%。不同地区抗生素的耐药性有差异，这与抗生素滥用、患者依从性差、根除方案不规范、疗程不合理等有关。目前，河南地区相关抗生素耐药情况尚未数据统计，且人口多、卫生条件差、经济落后，如果首次根除失败可能会给患者的再次治疗带来困难且增加经济负担，甚至反复治疗引起的细菌继发耐药，我们应尽可能做到一次根治。呋喃唑酮价廉、耐药率低，但因不良反应大却很少用于抗H.pylori的一线治疗。研究[6]显示，含呋喃唑酮四联方案作为H.pylori的补救治疗根除率高且安全。为此，我们通过随机对照、前瞻性研究，观察含呋喃唑酮与含克拉霉素四联疗法作为初次根治方案的临床疗效、效价比，以期为河南地区根除H.pylori治疗方案的选择提供一些参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2015年10月-2017年2月在河南省人民医院符合纳入标准的111例患者为研究对象。

1.1.1 入选标准： (1)年龄18～70岁；(2)胃镜病理、C13、C14-尿素呼气试验中任意一项阳性；(3)符合我国第四次全国H.pylori感染共识报告推荐的根除H.pylori适应证；(4)既往未根除过H.pylori；(5)征得知情同意并签署知情同意书。

1.1.2 排除标准：(1)治疗开始前4周内服用过铋剂或抗菌药物；(2)治疗开始前2周内服用过抑酸剂；(3)存在严重的心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能障碍；(4)计划妊娠、妊娠期和哺乳期妇女；(5)对本研究所用药物过敏；(6)依从性差。

1.1.3 终止试验指征：(1)治疗期间病情恶化；(2)治疗期间出现严重不良反应，无法耐受；(3)治疗期间出现其他严重疾病；(4)试验期间饮酒者。

1.2 方法

1.2.1H.pylori根除治疗方案：试验组：艾司奥美拉唑20 mg+枸橼酸铋钾220 mg+阿莫西林1 000 mg+呋喃唑酮100 mg，2次/d，疗程14 d；对照组：艾司奥美拉唑20 mg+枸橼酸铋钾220 mg+阿莫西林1 000 mg+克拉霉素500 mg，2次/d，疗程14 d。所有患者所用方案中药物均有一致性：同一药物中商品名及化学名相同，且药品价格一致。本次研究方案经河南省人民医院伦理委员会批准。按随机数字表法，将111例患者分为试验组(54例)和对照组(57例)，每组各有2例因不能耐受不良反应而终止试验。

1.2.2H.pylori根除效果判读：所有患者停药4周，复查13C-尿素呼气试验，结果阴性为H.pylori根除成功，阳性为H.pylori根除失败。

1.2.3 消化道症状评分：参考Mario等[10]研究，以症状出现的剧烈程度、发作频率及有无改善进行等级评分。程度：0级：无症状；1级：轻度，对日常工作无影响；2级：中度，能忍受，但对日常工作有一定的影响；3级：重度，无法忍受，不能进行日常生活和工作。发作频率：偶发：不是每天发作，持续数分钟可缓解；常发：每天发作，次数少，持续数分钟可缓解；频发：比常发次数多，持续时间长甚至达到数小时。治疗后症状缓解评价：显效：症状消失；有效：程度和发作频率减轻至少1级，不适感明显好转；无效：症状无改善甚至加重。症状总缓解率=显效率+有效率。

1.2.4 药物不良反应：根据“药物临床试验管理规范”要求，观察并记录服药过程中，不良反应发生的时间、严重程度、持续时间及是否停药和进行药物干预。

1.2.5 效价比分析：计算成本-效果比(C/E)、增量成本-效果比△C/△E，其中成本C=每个治疗方案对应的药品总费用，效果E=H.pylori根除率(按PP分析)。

2 结果

2.1 一般资料 111例患者，男57例，女54例。年龄(47.1±12.7)岁(18～70岁)。89例行胃镜检查，其中慢性胃炎67例，消化性溃疡22例。患者的年龄、性别、吸烟、饮酒、体质量指数(BMI)等一般资料相比，差异无统计学意义(P>0.05,见表1)，具有可比性。

表1H.pylori感染患者的一般资料

Tab 1 Clinical data of patients withH.pylori

试验组(n=54)对照组(n=57)统计值P值年龄(岁)45．8±13．1(18～70)48．2±12．2(19～70)0．8420．361性别[n(%)]0．0770．782 男27(50．0)30(52．6) 女27(50．0)27(47．4)吸烟[n(%)]13(24．1)13(22．8)0．0250．875饮酒[n(%)]13(24．1)15(26．3)0．0740．786BMI(kg/m2)23．2±2．5(13．0～28．7)22．3±1．9(17．8～27．2)2．6730．105其他疾病[n(%)]14(25．9)11(19．3)0．6980．403文化程度[n(%)]2．1410．544 小学及以下16(29．6)14(24．6) 初中11(20．4)18(31．6) 高中13(24．1)14(24．6) 大学及以上14(25．9)11(19．3)地区[n(%)]0．0040．951 农村30(55．6)32(56．1) 城市24(44．4)25(43．9)胃镜诊断[n(%)]43(79．6)46(80．7)0．0330．855 慢性胃炎32(59．3)35(61．4) 消化性溃疡11(20．4)11(19．3)

2.2H.pylori根除率 按ITT分析，试验组、对照组的H.pylori根除率分别为87.0%(47/54)、80.7%(46/57)，差异无统计学意义(χ2=0.819，P=0.365)；按PP分析，两组根除率分别为90.4%(47/52)、83.6%(46/55)，差异无统计学意义(χ2=1.070，P=0.301，见表2)。

2.3 症状缓解率 按PP分析，两组消化道症状缓解情况分别为：试验组中显效37例，有效12例，无效3例，症状缓解率为94.2%(49/52)；对照组中显效33例，有效20例，无效2例，症状缓解率为96.4%(53/55)。经比较，两组差异无统计学意义(χ2=0.004,P=0.949，见表3)。

2.4 药物不良反应发生率 111例患者中共21例出现不良反应(见表4)。表现为恶心、腹泻、腹胀、腹痛、口腔异味、皮疹，大多症状轻微，疗程结束后自行消失。试验组1例于服药第3天出现皮疹，1例于服药第7天出现严重恶心均退出试验；对照组2例均于服药10 d时出现严重恶心退出试验，停药后症状消失。试验组和对照组不良反应发生率分别为18.5%、19.3%，两组比较，差异无统计学意义(χ2=0.011，P=0.917)。

2.5 效价比 试验组和对照组的成本分别为492.74元、616.14元，成本-效果比分别为5.45、7.37，试验组相对于对照组的增量成本-效果比为-18.31。

表2 两组H.pylori根除治疗完成情况及根除率比较

Tab 2 Comparison of the eradication rates ofH.pyloribetween two groups

组别例数完成例数H．pylori阴性阳性根除率(%)ITTPP试验组545247587．090．4对照组575546980．783．6

表3 两组患者临床症状缓解情况比较

Tab 3 Comparison of clinical symptoms between two groups

组别例数显效有效无效缓解率(%)试验组523712394．2对照组553320296．4总计1077032595．3

表4 两组患者的不良反应发生率比较

Tab 4 Comparison of the incidence of adverse reactions between two groups

组别恶心腹泻腹痛皮疹口腔异味不良反应发生率(%)试验组4311110(18．5)对照组7210111(19．3)

3 讨论

自H.pylori被发现以来，它的根除治疗方案一直是国内外学者研究的热点。随着克拉霉素、甲硝唑的耐药率增加，标准三联疗法的根除率已明显降低，为此，全球专家为探索更有效的根除H.pylori的方案进行了大量的研究，并根据各国国情制定了相应的H.pylori治疗方案共识或指南[3,6]。目前关于H.pylori的治疗方案很多，如伴同疗法、序贯疗法、混合治疗、含铋剂四联疗法，其中前三种方案在国外研究中显示可获得理想的根除率，但在我国因克拉霉素和甲硝唑耐药率高而研究较少[11]。最新研究[12-13]结果显示，含铋剂四联疗法(一种质子泵抑制剂，PPI+铋剂+两种抗生素)根除H.pylori可获得满意的效果，我国的数据也显示其能够获得较好的根除率。2012年我国共识推荐将含铋剂四联疗法作为抗H.pylori感染的首选一线方案[6]。我们的研究选择以艾斯奥美拉唑、枸橼酸铋钾、阿莫西林为基础联合呋喃唑酮或克拉霉素组成的四联14 d方案，以观察用于H.pylori感染初次治疗的疗效。

2010年上海的一项研究评估了PPI、枸橼酸铋钾、阿莫西林、克拉霉素四联7 d、14 d用于H.pylori感染的初次治疗，结果发现7 d疗法的H.pylori根除率ITT分析为80.0%，PP分析为82.0%，而14 d疗法的ITT分析为93.7%，PP分析为97.4%。该研究显示铋剂的应用可以对抗克拉霉素的耐药且14 d方案的根除率最高[14]。另外，在我国4个城市8个地点进行的一项随机、开放性试验研究中，比较10 d阿莫西林、克拉霉素、铋剂、PPI四联方案的疗效，结果显示在克拉霉素耐药率相对低的上海地区，H.pylori根除率ITT为81.3%、PP为89.7%，而在西安地区(克拉霉素耐药率高)，H.pylori根除率ITT为50.0%，PPI为53.6%[13]。由此可见，克拉霉素耐药率高(>20%)的国家不推荐含克拉霉素的四联方案。虽然河南地区缺乏克拉霉素耐药的相关数据，但根据我们的研究结果，14 d疗法的H.pylori根除率ITT为80.7%、PP为83.6%，未能达到理想的方案要求。

2011年世界胃肠病学组织发布了发展中国家的H.pylori全球指南，指出在H.pylori感染高发、经济相对落后的发展中国家，呋喃唑酮用于根除H.pylori的重要性，而且在所有可选的抗菌药中价格最便宜、耐药率也很低[15]。呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素，通过干扰细菌的氧化还原酶，引起细菌的代谢紊乱和死亡。呋喃唑酮除引起常见的消化道不良反应外，还能引起多发性神经炎等严重副作用，在临床常应用于抗H.pylori的二线和补救治疗，而将其作为一线方案的四联疗法在我国的研究报道还较少。

我国进行的一项多中心、随机对照试验以评价呋喃唑酮四联治疗的疗效，研究中共有580例诊断为十二指肠溃疡和H.pylori感染的患者，给予雷贝拉唑10 mg，铋剂220 mg，阿莫西林1 000 mg和呋喃唑酮100 mg，2次/d，持续7 d或10 d。结果显示，根据ITT分析，7 d和10 d根除率分别为82.8%(120/145)和86.9%(126/145)[16]。伊朗一项研究结果显示，呋喃唑酮(100 mg bid)、阿莫西林四联方案10 d根除率为86.6%，当延长疗程至14 d，其根除率升至92.0%，同时严重不良反应发生率从4%也升至20.4%，表明延长疗程可能会增加严重不良反应发生率[17]。而在上海进行的一项研究报告显示，阿莫西林、呋喃唑酮(100 mg tid)四联14 d方案的根除率PP分析达95.2%，总的不良反应发生率为19.2%，其中3.8%因不能耐受严重胃肠道反应而退出[13]。我们的研究结果显示，试验组的H.pylori根除率不管是ITT分析还是PP分析，均达到了理想的方案要求，且未发生由呋喃唑酮所致的严重多发性神经炎不良反应。研究[18]表明，只有当呋喃唑酮剂量过大(>0.6 g/d或总量>4 g)或服用时间过长时才容易引起多发性神经炎等严重不良反应。因此，应用呋喃唑酮要严格控制剂量和疗程。我们的研究中，呋喃唑酮剂量为100 mg bid是相对安全的。然而，伊朗的一项研究，使用小剂量呋喃唑酮四联14 d疗法，出现较高的严重不良反应发生率可能与患者的耐受情况、药代动力学、服药期间饮酒等有关[19]。

我国作为H.pylori感染高发、部分地区经济和教育相对落后的发展中国家，选择抗H.pylori根除治疗方案时应兼顾成本和效益两个方面。本研究中，两组结果进行H.pylori根除率、症状缓解率和不良反应发生率的比较，差异均无统计学意义。但成本-效果比较，试验组的成本-效果低于对照组，每增加1%的根除率，其成本降低18.31元。结果表明，小剂量呋喃唑酮可作为克拉霉素耐药率高的替代用药，不但能提高根除率, 还能降低药品费用，减轻患者经济负担。

我们的研究存在以下局限性：第一，样本量小，且为单中心研究；第二，对患者的随访时间短，不能准确评估根除H.pylori后的长期临床缓解情况。未来将在本省进行多点、大样本量研究，并延长随访时间，以期全面了解河南地区克拉霉素和呋喃唑酮耐药情况。

总之，含呋喃唑酮与含克拉霉素四联方案治疗H.pylori感染均可达到良好的根除效果，且安全性高，但前者成本低，更符合理想的H.pylori根除治疗方案。由于河南省人口基数大、经济较落后，含呋喃唑酮四联疗法更易被患者接受，可作为本地区H.pylori感染一线治疗的优选方案。

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(责任编辑：李 健)

Efficacy and cost-effectiveness ratio of Furazolidone-based quadruple therapy as the initial treatment for Helicobacter pylori infection

YI Dongmin, ZHOU Bingxi, DING Songze, HUANG Yubo, GUO Qiongya, ZHANG Haihui, ZHANG Yanrui, LI Xiu-ling, LI Jian

Department of Gastroenterology, People’s Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People’s Hospital, Zhengzhou 450003, China

Objective To evaluate the efficacy, safety and cost-effectiveness ratio of Furazolidone-based quadruple therapy as the initial treatment for Helicobacter pylori (H.pylori) infection, and to investigate the best treatment for eradicatingH.pyloriin Henan province. Methods From Oct. 2015 to Feb. 2017, patients withH.pyloriinfection eliagnosed with upper gastrointestinal symptoms were collected, these patients were examined by endoscopic pathology or13C,14C-urea breath test in the Henan Provincial People’s Hospital. Among these patients, 111 cases with newly diagnosed criteria were randomly allocated into two groups: 54 cases in the test group with Esomeprazole (20 mg)+Bismuth potassium citrate (220 mg)+Amoxicillin (1 000 mg)+Furazolidone (100 mg),bid×14 days; 57 cases in the control group with Esomeprazole (20 mg)+Bismuth potassium citrate (220 mg)+Amoxicillin (1 000 mg)+Clarithromycin (500 mg), bid×14 days. All patients reviewed the13C-urea breath test after 4 weeks of discontinuation. Negative results suggested thatH.pylorihad been eradicated. Observe indicators: (1) eradication rate ofH.pylori; (2) the adverse drug reactions and clinical symptoms improvement during the treatment was followed-up and recorded; (3) the cost-effectiveness ratio and incremental cost-effectiveness ratio were calculated and compared. Results Two patients in each group withdrew from the test because of unable to tolerate adverse drug reactions. On ITT analysis, the eradication rates were 87.0%(47/54), 80.7%(46/57), respectively. On PP analysis, the eradication rates in two groups were 90.4%(47/52), 83.6%(46/55), respectively. There were no significant differences in the eradication rates of ITT analysis and PP analysis (P>0.05). Adverse reactions included nausea, diarrhea, abdominal pain, rash and oral odor, and with nausea the most common. The rates of adverse reactions in two groups were 18.5%(10/54), 19.3%(11/57), respectively, and there was no significant difference (P=0.917). Symptom remission also showed no significant difference (P>0.05). The cost-effectiveness ratios of two groups were 5.45 and 7.37, respectively. The incremental cost-effectiveness ratio of experimental group was -18.31 compared with control group. Conclusion Respectively, with Furazolidone-, Clarithromycin-based quadruple regimen treatment ofH.pyloriinfection can achieve good eradication effect, and high safety. But the former is costly and may be the idealH.pylorieradication regimen. As a number of population and economic backwardness of Henan, Furazolidone-based quadruple therapy is more likely to be accepted by patients and can be used as a preferred option for first-line treatment ofH.pyloriinfection in this region.

Helicobacter pylori； Quadruple therapy； Furazolidone； Eradication rate

10.3969/j.issn.1006-5709.2017.06.013

河南省医学科技攻关计划项目(201602269)

弋东敏，在读硕士研究生，研究方向：消化内科临床技能实践。E-mail:510020420@qq.com

李健，主任医师，硕士生导师，研究方向：胃肠道疾病的基础与临床。E-mail:jiuwei@163.com

R378

A

1006-5709(2017)06-0673-05

2017-05-09