思与行—精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛概述

思与行—精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛概述

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要，但是，药品医疗器械审评、审批中存在的问题却日益突出，其主要表现为：一是注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评、审批效率；二是仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；三是临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为了实现提高审评、审批质量，以解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标，国务院相应地于2015年8月颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件（国发〔2015〕44号）。国家食品药品监督管理总局（简称“食药总局”）也于2015年11月出台了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》文件（2015年第230号），从操作层面出台了相应的政策。“思与行——精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛”正是在这一背景下开办的。“开放心态、共同参与、凝聚共识”是思与行系列讲坛的指导思想。中药、民族药学部审评部的同志先后多次与学术界和工业界就困惑当前中药研发和审评审批的问题进行了广泛研讨，结合研发和技术评审的关键环节邀请相关专家和企业研发人员作学术报告，通过对中药相关领域最新研究成果的介绍，积极思考前沿科学技术与药物评价有效结合，推动和完善以符合中药特点的疗效评价体系，取得了圆满的效果。

一、学术活动内容与形式

本次“思与行”系列学术活动共举办9期，每期围绕一个主题进行讨论，内容涉及临床评价、法规科学与国际注册、生物统计、传统中药、前沿技术、临床药理、中药工艺、中药资源、药理毒理9大中药研发与评价的关键技术环节。每期邀请1～3专家名围绕该主题进行学术报告，并和与会人员进行面对面互动交流。学术报告的内容见表1。

二、与会人员情况

“思与行”系列学术活动共邀请25名专家，其中，来自学术界具有相当高建树的专家学者18人，来自工业界拥有丰富实践经验的企业高管3人，有丰富FDA审评经验的审评科学家3人。参会人员共863人次，其中来自中心各部门者614人次，来自高校研究院所、学会者121人次，来自制药企业者103人次。人员分布情况见表2。

表1 “思与行”学术会议各期的主题与内容

表2 “思与行”学术会议各期参会人员情况

三、学术活动的实效

在“思与行”系列学术活动中，不同学术背景、不同研究领域的专家们贡献了精彩的报告，分享了在各自领域专业的学术理念、研究成果，成功或是失败的开发案例，学科的前沿进展或技术瓶颈，方法学的进步或研究探索等，获得了业界诸多好评。参会人员无论是中心各部门的审评人员，还是中药研发与评价相关的业界人士，学术界或工业界代表，均反映良好、获益颇丰。

四、有助于人才队伍的培养

药品审评是一个结合政策法规并综合了药学、药理毒理、临床药理、生物统计和临床医学等多个专业的复杂领域。本次学术活动为中心各部门的审评人员，尤其是新入职人员，开扩了视野，拓展了思路，使之能够更全面了解中药开发过程中不同环节的问题，有助于审评能力的提高。比如中药资源的合理利用问题、中药产业化过程中质量控制问题（包括炮制、CMC等）、中药评价的方法学问题等。

五、提供给了沟通交流的平台

同时，“思与行”学术活动也为中药研发不同环节（开发、评价、生产、应用等）的相互交流提供了平台。新的研究成果与学术理念相互碰撞与融合，前沿科学技术与药物评价有效结合，为促进中药创新与科技成果转化，建立和完善以符合中药特点的评价标准体系，提供了思考与启发。

六、传递了中心积极开放的态度

“思与行”系列学术活动，也进一步向外界传递了药审中心开放心态的积极态度，改革的决心。本着“开放心态、共同参与、凝聚共识”的理念，与学术界、产业界共同推进中药研发与评价，促进中医药行业的发展。

行业的进步离不开每一个环节的发展。“思与行”学术活动带给我们很多思考，如中药资源的替代、中药质量标准体系的构建、中药的工艺与传统炮制方法、中药新药的审评与中医学的实际诊疗情况、中药评价方法学的进步与瓶颈等。因此，如何“行”，如何落实到监管层面，建立符合中医药特点的审评标准体系，引领中药研发行业的科学、合理发展，仍会是我们未来工作的难点和重点。

（□国家食品药品监督管理总局药品审评中心中药民族药临床部供稿）