一例儿童停跳液质量不合格的根本原因分析*

——张 叶 王 欣 董 军

一例儿童停跳液质量不合格的根本原因分析*

——张 叶 王 欣 董 军*

针对一例儿童心脏停跳液质量不合格事件，成立RCA团队，完成事件回顾性描述，应用鱼骨图查找近端原因，运用五问法剖析根本原因，制定改进措施并落实。通过制定停跳液检测制度并严格执行，建立配液闭环管理系统，使停跳液成品质量实现了零差错。

儿童停跳液；钾离子检测；根本原因分析

First-author's address TEDA International Cardiovascular Hospital, Tianjin,300457, China

RCA(Root Cause Analysis，根本原因分析)是一种回溯性失误分析方法。它主要针对系统缺陷展开原因分析，发现不同流程、不同系统中存在的缺陷和风险，找到根本原因，弥补系统缺陷，避免不良事件再次发生[1-2]。国际医疗机构联合评审委员会(JCI)要求参加评审的医院建立医疗不良事件根本原因分析机制，实现医疗质量持续改进[3]。泰达国际心血管病医院药剂科应用RCA，于2014年5月-2015年5月，针对一例儿童停跳液质量不合格事件展开分析，制定了有效的防范措施，确保了儿童心脏外科心脏停跳液质量。

1 事件描述

静脉输液集中配制中心为心脏外科一例儿童手术配制的停跳液成品质量不合格，致使手术过程中患儿心脏不停跳。经检测，该手术中应用的儿童停跳液中K+浓度为0。

2 RCA实践

2.1 组建RCA团队

由医教部、药剂科、检验科、手术室组成RCA团队。医教部负责对事件资料进行质控，包括书面登记材料、记录以及与关键环节人员的访谈资料，统筹协调各部门合作并监督对策实施情况。药剂科负责资料整理、事件还原、数据统计、原因分析以及制定对策实施方案。检验科负责对样本进行检测。手术室参与对策实施并对实施效果进行反馈。

2.2 完成事件描述表

事件涉及部门包括药剂科静脉输液集中配制中心、手术室、检验科；主要关系人包括配液中心排药人员、配液员、核对药师；主要关系物为儿童停跳液需要的相关药品。表1将本次事件按时间顺序进行了回顾性描述。

表1 事件回顾性描述表

时间过程描述补充描述2014．05．1216：00调配人员进行5月13日晨所需停跳液的排药准备工作对于同一配方的停跳液采取混合调配，即一个配液筐里含相同配方的停跳液所需药品若干套2014．05．1216：30配液人员进行以上排药药品的核对工作未对相同配方停跳液的药品混放提出疑问，清点其中10%氯化钾注射液具体数量时不仔细2014．05．1306：00配液人员进行当天所有长期医嘱停跳液的配置对相同配方的停跳液采取交叉调配方式2014．05．1308：30核对药师进行当天所有长嘱停跳液成品输液的核对，核对完成后配送至手术室相同配方的停跳液及其空安瓿混放，核对药师无法识别每套具体用量，未详细清点空安瓿数量2014．05．1315：15体外循环师电话通知药房一套儿童停跳液内没有K+2014．05．1315：30经检验科检测，该套停跳液内无K+

图1 停跳液内无K+的原因分析

图2 五问法根本原因剖析

2.3 近端原因分析

采用鱼骨图，从人员、制度、设备、方法、材料5方面，分析事件最直接的原因，见图1。

RCA小组成员对图1中相关原因进行分析并讨论，发现导致本次事件的原因主要涉及以下3方面：

2.3.1 人员因素 该院静脉输液集中配制中心配制流程明确规定：配制过程中严禁交叉调配，即在配制过程中，不允许出现一个操作台上同时配制两套或两套以上的静脉输液工作[4]。本次事件中，配液中心各环节均未严格执行配液制度，安全意识欠缺：配液前，摆药人员未按照标准操作规程进行排药，将多余一套的配液用药品置于一个配液框内；配液过程中，配液员未按要求进行配制，进行交叉调配；配液成品核对过程中，核对药师未执行逐套核对，导致有一套配制不合格的停跳液发往手术室。2.3.2 制度因素 该院是心血管病专科医院，外科手术过程中需要高钾溶液来抑制心肌收缩，使心脏停博于舒张状态，以开展心脏外科手术治疗。10%氯化钾注射液在该院作为高危药品管理，手术过程中需要的停跳液由药剂科静脉输液集中配置中心配置，所配停跳液成品质量必须合格。影响停跳液成品质量的决定性因素为K+浓度。K+浓度在正常值范围内视为停跳液成品质量合格，过高、过低均视为成品质量不合格[5]。该院有关静脉输液集中配制的流程及制度参照国家有关要求设定，但缺少成品停跳液K+检测相关制度。该制度的缺失是导致本次事件的最重要的制度因素。2.3.3 方法因素 (1)配液相关制度缺乏执行过程中的监管或监管不具备可操作性；(2)无信息闭环对配液全过程进行有效管理。针对配液摆药、配液摆药核对以及配液过程和配液成品核对过程中仅靠手工操作和人工核对容易发生错误差错的情况进行分析，认为无信息闭环对配液流程进行管理是导致本次事件最重要的方法因素。

2.4 根本原因剖析

应用五问法，通过不断提问，发现本次事件的根本原因有两个：无成品停跳液内K+检测规定；无信息闭环对配液流程进行管理。根本原因被矫正或排除后，不会再有类似事件发生。见图2。

表2 改进对策及完成时间表

序号根本原因对策目标地点责任人完成时间1无成品停跳液内K+检测规定制定停跳液检测制度所有成品停跳液均进行K+检测药剂科配液中心、检验科董军、贾克刚、张叶2014年5月2无信息闭环对配液流程进行管理建立配液闭环管理系统对配液各环节进行信息闭环管理药剂科配液中心董军、王欣、张叶2015年5月

图3 静脉输液集中配制信息化闭环管理流程示意图

2.5 制定改进对策

针对本次事件的根本原因制定相应改进对策，见表2。

2.6 实施改进措施

2.6.1 制定停跳液检测制度 每日所有停跳液必须进行K+离子浓度检测，每天配液时优先配置停跳液，配好后由配液员抽取每袋成品停跳液内样本适量，送检进行离子检测，1小时内检测结果反馈，将相应离子浓度标注于成品停跳液标签上，离子浓度合格方可发放，否则需复测或重新配置。

2.6.2 建立配液闭环管理系统 配液信息化闭环管理是将静脉输液医嘱开立到最后用于患者的各个环节进一步数字化、信息化，每一个环节均通过扫描条码方式进行核对。图3为静脉输液集中配制信息化闭环管理流程示意图。该院目前已经实现了信息闭环对静脉输液的管理，并于2015年5月通过了HIMSS 6级信息化等级评审，2015年11月通过了HIMSS 7级信息化等级评审。2.6.3 其他辅助对策 (1)对配液中心员工进行配液质控强化培训，包括配液各环节的质量控制，从医嘱接收、标签打印、排药准备、排药核对，到无菌操作的规范化、抽取药液的统一性等多方面都做了明确规定，并对成品输液的核对内容进行了质控规定；(2)提供了便于员工标准化作业的环境，使得工作程序更加便捷；(3)规定了配液中心质控组成员开展质控活动的周期；(4)增加了配液中心质控现场查看和抽查的质控内容。通过培训，使员工真正理解了科室制定用药政策和程序对于保证用药安全的切实意义。每月进行制度流程、专业技能的学习，建立考核机制。同时，为了使员工更好地理解某个程序的重要意义，进行模拟、角色扮演，设想工作场景，使其更好地掌握工作流程。

3 结语

自成品停跳液K+检测制度以及静脉输液闭环管理系统上线以来，RCA小组跟踪了2014年6月至今的停跳液K+检测结果，成品停跳液K+检测均合格，停跳液成品质量实现了零差错。将RCA方法运用于静脉配液成品质量控制，可成功解决静脉配液配制过程中出现的差错和临界差错；RCA将分析重点放在系统及流程改进上，不局限于个人执行上的检讨[6]。本次RCA活动增强了团队精神，提高了组员停跳液K+检测意识和信息化闭环管理意识，增强了组员对配液质量控制的重视程度，将停跳液成品质量合格率严格控制在100%，有效地消除了静脉输液配制的安全隐患，防止了类似医疗差错再发生。

[1] 张 华，王爱玲.不良事件根本原因分析法及应用[J].护理实践与研究，2011,23(8)：30-31.

[2] 陈 虎，刘 勇，王吉善，等.2011版三级综合医院评审标准设计思路与特点[J].中国卫生质量管理，2014,24(1)：6-8.

[3] Joint Commission International.Joint Commission International Accreditation Standards for Hospital[M].5th Edition .Department of Publication of Joint Commission Resources. IL.USA,2014:267-268.

[4] 中华人民共和国卫生部.ISBN9787117130059 静脉用药集中调配质量管理规范[S].2010.

[5] 陈宝玲，郑英丽. 心脏停跳液中主要成分含量测定方法的研究[J].中国药学杂志,2003,38(12):137-138.

[6] 唐 新，贾克刚，李秀良，等. 1例血小板输错事件的根本原因分析[J].中国卫生质量管理，2016,23(2)：13-15.

责任编辑：吴小红

Root Cause Analysis on One Case of Disqualified Children's Cardioplegic Solution/

ZHANG Ye,WANG Xin,DONG Jun.//

Chinese Health Quality Management，2017,24(3):48-50

As for a case of disqualified children's cardioplegic solution, the team on root cause analysis (RCA) was established to complete events description table, and fishbone diagram was used to find proximal reasons for the event. The five questions method was used to analyze root causes, develop improvement measures with implementation. Through the development of the cardioplegic solution test system with strict implementation, and the establishment of solution closed-loop management system, the quality of the cardioplegic solution achieved a zero error.

Children's Cardioplegic Solution; Potassium Ion Detection; Root Cause Analysis

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.3.17

湖北省自然科学基金，项目编号2014CFB955

董 军 泰达国际心血管病医院 天津 300457

2016-07-28

张 叶 王 欣 董 军*

董 军：泰达国际心血管病医院副院长

E-mail：dongj@tedaich.com