2017年十大医疗技术危害

编译/艾慧坚 肖明朝

2017年十大医疗技术危害

编译/艾慧坚 肖明朝

医疗机构可以将该报告中所列出的问题作为一种工具，帮助其对在患者安全方面要做出的努力进行优先性排序。

医学装备在医疗机构临床诊疗中发挥的作用越来越重要，其对于临床诊疗结果的影响也越来越大。医疗技术的安全使用，从基本的输液泵到大型、复杂的影像系统，都需要识别出这些技术在使用中存在的风险和困难，并致力于将不良事件发生的可能性降为最低。2016年11月7日，美国急救医学研究所（ECRI）发布了《2017年十大医疗技术危害》，目的是为了让医疗机构知晓医疗设备和系统在使用过程中涉及的重要安全事项。

ECRI医疗设备部门每年发布的《十大医疗技术危害》都列出了其认为在来年最值得关注的10个医疗技术潜在危害。该列表中的问题不一定是不良事件报告频率最高的或所致后果最严重的，但报告中所列出的问题是他们认为目前最具优先性的。这份报告中的所有问题都是可以避免的，或通过对技术的精细管理将其风险降至最低的。医疗机构可以将该列表作为一种工具，帮助其对在患者安全方面要做出的努力进行优先性排序。

忽略输液泵安全操作步骤可致患者死亡

输液泵已经成为临床应用风险较高的一类设备，其风险主要在于流量失控。大部分大容量输液泵都配置有安全机制，以减少潜在致死性静脉输注的风险。这些安全机制极大地提高了输液泵的安全性，但仍不能消除所有的潜在错误，况且这些机制自身也会出现问题。

ECRI不断地学习、研究和输液泵错误相关的安全事件，包括输液泵自身的问题、输液设置错误、人员无意识使安全机制失效、输液程序运行错误等。这些错误，特别是导致药物输注速度失控的，称之为“静脉内自由流动”的错误发生时，就会给患者带来严重伤害，甚至死亡。

在众多此类事件中，若医务人员采取以下措施，则伤害可以避免：注意到输液泵组件物理损伤的征兆；适度使用静脉输液管路上的流量控制器；检查药物储囊下方的滴斗以避免不必要的液体流动。通常地，这些简单的操作都被忽略了，原因可能是医务人员太相信输液泵“卓越的”安全特性了。

复杂的可重复使用的医疗器械清洗不彻底可致感染

临床诊疗过程中，除一些一次性使用的医用耗材外，还有很多医疗设备需要多次重复使用，而在重复使用过程中则存在清洗、消毒的问题。使用被污染的医疗器械可能会导致患者因感染而残疾或死亡，也可能会导致器械故障。

和被污染的十二指肠镜使用相关的感染暴发，正如它们能够登上头条新闻一样，严重性十足。但是，十二指肠镜并不是唯一应当引起注意的器械。ECRI收到了一系列和被污染器械相关的安全事件，这些器械中的一部分已经用在了患者身上，另一部分差点用在了患者身上。

内窥镜、管状锥、关节镜刨削器等复杂、可重复使用的医疗器械应当引起特别关注。这些器械一般在使用中难以清洗、消毒、灭菌（即再处理），因此很难发现藏匿在器械中的残留污染物。

通常地，我们发现，对于清洗程序的不依从是一个值得注意的因素。医疗机构应当确保清洗人员能够理解并执行所有的清洗程序，包括在使用前的预清洗。

呼吸机警报麻痹与故障导致病人伤害

多种医疗设备都设计有警报系统，但医疗设备的警报麻痹与故障会导致患者受到伤害，呼吸机的警报管理给预防这种伤害的不懈努力带来了挑战。呼吸机是生命支持类设备，一个遗失的警报就可能导致患者死亡。具体的问题是：警报麻痹——医务人员被过多的警报淹没，进而分散注意力，就会对发出的警报反应迟钝甚至未做出反应；警报故障——警报未能有效传导至医务人员。这些问题及解决方案，和前一年的报告中所列出的生理监控系统中出现的问题类似。但是，呼吸机还存在着一些特殊的问题，比如，呼吸机的警报数据难以收集并分析，使医院难以识别出存在的薄弱环节。此外，增补呼吸机的警报使医务人员在病房外就能注意到，也难以实现。

未察觉阿片类药物所致的呼吸抑制

阿片类药物在临床中常用于镇痛等，但接受吗啡、氢化吗啡酮、芬太尼等阿片类药物的患者存在药物所致呼吸抑制的风险。如果这种状况未能得到检测，则会导致患者出现缺氧性脑损伤甚至死亡。因此，每几小时才检查一次患者的呼吸和通气是不够的。

对于在手术室和普通病房中经非肠道和椎管内给药的患者，阿片类药物所致的呼吸抑制应当引起特别重视。此外，对于住院手术、门诊手术、内镜检查中接受阿片类药物用于术间镇静或术后恢复的患者，也应引起注意。

即使有些患者在接受阿片类药物期间是健康的，但是如果存在这些情形的话，也要引起重视：还在接受其他具有镇静作用的药物；伴有已诊断或未诊断的睡眠呼吸暂停或其他可能导致呼吸受限的状况；出现过量给药的情况，如出现药物错误等。ECRI建议医疗机构采取措施以持续监控这些患者通气的充分度，且ECRI最近对用于该情况下的监控设备进行了测试及评价。

心胸外科手术中使用的变温水箱所致的感染风险

体外循环机是心胸外科常用的一类设备，其代替人的心脏和肺脏工作，在体外进行血液循环及气体交换。变温水箱是体外循环机中的一个部分，用于为体外回路中的血液热交换器提供温控水，以及为患者体表冷热敷套提供温控水。

心胸外科手术中所用的变温水箱是患者感染非结核性分歧杆菌（NTM）的一个潜在风险因素。虽然在术中感染的可能性尚未获知，但是这种感染是致命的，而且也有致患者死亡的事件发生。

在心胸外科手术中，变温水箱用于通过心肺旁路术在体外为患者的血液进行加热或制冷。这类设备在一个封闭的环路中循环热水或凉水，环路中的水不直接接触患者及其血液。但是，从被污染变温水箱的排气管中喷出的空气携带的雾状液体可能是NTM的一个感染源。

最初的报告都关注于一个型号的变温水箱，但是其他供应商其他型号的变温水箱在相同的环境下使用，在没有采取预防措施的情况下也会出现污染。美国食品和药品监督管理局（FDA）已经针对所有型号的变温水箱都提出了解决的建议，旨在帮助医疗机构预防并管理这种污染风险，使患者暴露在排出气体中的可能性最小化，因为这些排出的气体中可能会包含污染的液体。

医疗设备软件管理设置缺陷置患者及患者数据于危险之中

现代医疗设备通常由软件和硬件共同组成。医疗设备的软件管理缺陷会使医疗机构延迟对安全警报的响应，使网络安全方面的薄弱环节暴露，并威胁到患者的安全。

医疗机构中医疗设备软件版本的更新及还原信息的储存受到挑战，这一点就会使医疗机构对软件更新和警报的管理准备不足。

医疗设备软件更新的管理缺陷会严重影响患者的治疗，也会影响到患者、医务人员的安全，比如使得医疗设备和与其联网的系统停机或运行故障；延迟软件版本关键更新的识别和执行，包括那些改善患者安全状况的更新；使网络安全的漏洞持续存在，可能进一步导致数据的丢失、被盗或不可用。

为解决这个问题，医疗机构应当确保其计算机维护管理系统（CMMS）能够有效更新医疗设备和系统内软件的版本。此外，医疗机构应在CMMS中保持最新且全面的软件版本信息。

杂交手术室职业辐射危害

杂交手术是近几年兴起的心脏领域前沿技术，就是心内介入与外科两种手术在同一个患者身上开展，把原本对心脏病“分而治之”的外科手术与心内科介入治疗和影像学诊断等集纳起来，同时实施，以求取得一加一大于二的效应。在杂交手术室内工作的医师要操作建造在手术室内的医学影像系统，因此，如果没有采取合适的预防措施，则会导致医师受到非必要的电离辐射。

相对放射科和介入室的工作人员，杂交手术室的工作人员关于辐射暴露风险的知识没有那么丰富，在辐射防护方面的经验也不足，因此在杂交手术室的辐射防护问题应当尤其引起重视。

此外，因为一些复杂手术对于X线影像系统的依赖越来越大，因此部分之前已经暴露于少量电离辐射之中的人员会再次被射线照射。由于长时间暴露于射线中会增加罹患癌症的风险，因此要对杂交手术室的员工进行特定的手术室相关辐射防护培训，并将培训内容付诸实践，采取一些可用的工具和方法以使辐射暴露的风险最小化。

智能药柜设置和操作错误所致药物安全灾难

智能药柜（ADCs）是近年来新兴的一类医疗设备，其通过智能化系统对药品进行管理，有些智能药柜与医院的HIS系统相连接，其可以根据处方自动取药。但是，智能药柜的设置错误和操作错误都会导致患者的用药错误。

ADCs相关用药错误和近似错误的原因可以追溯至设置药物抽屉时的培训不足和储存药物时的错误。报告至ECRI的安全事件包括：ADC抽屉中错误的药物或剂量、可以得到柜中不安全区域的高警讯药物、所需药物不可用。

上述错误导致患者的治疗延误、给药错误或给药的剂量错误，导致一些患者严重伤害事件的发生。为了解决这个问题，要谨慎考虑：在一个特定区域要放置哪些药物？每一个抽屉又要放置哪些药物？（比如为了减少药物混淆错误的发生）；为了进一步实行对一些药物的限制，是否需要对其上锁或采取其他控制措施？

手术缝合器滥用和故障

手术缝合器在外科手术中是一类常用的医疗设备，用于组织的缝合。手术缝合器使用和功能相关的问题可以导致患者术中出血、组织损伤、意外术后出血、愈合失败，还有其他方式的患者伤害。

手术缝合器需要谨慎的技术进行操作，出现的问题也并不罕见。FDA每年都会接收到数千例手术缝合器相关的不良事件，ECRI同样也不断地接收到手术缝合器相关的安全事件。虽然严重的伤害事件不常发生，但也发生过，我们曾经调查过和手术缝合器相关的严重患者伤害事件，有些可以称之为灾难（fatalities）。

通常报告的问题包括：缝合器误击发或击发困难、缝合器滥用、击发过程中发出的非正常声音（可能意味着缝合器损坏或故障）、在缝合过程中组织变得“拥堵（jammed）”。

为了防止患者受到伤害，使用者必须非常熟悉缝合器的操作，为患者及其组织类型谨慎选择适合型号的缝合器，并且使用者在缝合器出现异常时要加以警觉。

清洁剂不匹配和清洁保养不当所致设备故障

医疗设备需要清洗、维护，以使其保持在最佳工作状态。但是，在清洗设备的过程中，所使用的清洁剂和清洁保养与设备的材料不兼容，或与设备的设计冲突时，就会导致设备出现故障或提前损坏，影响患者的治疗。特别地不适清洁剂的重复使用可能会损伤设备表面并使塑料降解，通常会导致设备损坏，而未见可见的损坏特征。以及不适的清洁保养可能会破坏设备的密封性，降解润滑剂，渗入液体，进而破坏设备的电路、电源和马达。

因为没有一种清洁剂和清洁保养方法可以适用于所有的医疗设备，因此医院需要库存、使用多种清洁剂，并使员工掌握、使用适用于每一种设备的特异性清洗方法，显然这会给医院造成沉重的负担。但是，如果不这么做，可能会导致无效清洗（会造成一种潜在的致死性环境）、额外损坏的组件、设备的提前故障（后二者可能会影响患者的治疗并产生额外的经济负担）。

综上所述，建议医疗机构领导应当高度重视医学装备及信息系统的安全管理。在医院构建信息系统时就要树立安全文化意识，将患者安全融入到每一个环节的设计与开发中。实施任何技术前，应评估一线用户的工作内容、方式、流程及技术对诊疗过程、工作流程和安全性的影响，规避风险和低效率现象。建立医学装备和信息系统安全使用的培训制度，增强医务人员的信息素养和IT能力，提升医务人员设备仪器操作的正确性和安全性。对于医院信息系统的建设，制定统一的国家标准，并加大监管力度。联网医疗设备安全管理应该与医院的信息技术安全管理并行。临床工程部门、信息技术部门和风险管理部门应该加强合作，推进网络安全管理工作。建立标准化医疗设备及信息系统召回制度，以消除缺陷产品的危害风险。

为重庆医科大学附属第一医院

编辑/唐超