《成人癌因性疲乏临床护理指南》的构建研究

田 利，李惠玲，陶 敏，胡 雁，陆箴琦，张晓菊，邢唯杰，傅 亮，周英凤



·科研论著·

《成人癌因性疲乏临床护理指南》的构建研究

田 利，李惠玲，陶 敏，胡 雁，陆箴琦，张晓菊，邢唯杰，傅 亮，周英凤

[目的]构建《成人癌因性疲乏临床护理指南》。[方法]复旦大学JBI循证护理合作中心组织专家，以JBI 循证卫生保健模式为理论框架，结合国内外指南构建方法，构建形成本土化的《成人癌因性疲乏护理指南》，并进行试点应用，从系统、护士和病人3个层面评价指南的应用效果。[结果]形成的《成人癌因性疲乏护理指南》主要包含癌因性疲乏症状筛查和评估、干预(一般性干预措施、对症处理、支持治疗)等方面的推荐意见，该指南在AGREE系统6个维度的标准化总分均高于85%，且临床实施过程具有可行性。[结论]遵循规范的指南构建方法形成了《成人癌因性疲乏护理指南》，经临床试用有一定的可行性，推广性有待进一步的研究。

癌因性疲乏；临床实践指南；构建方法；效果；循证护理

癌因性疲乏(cancer related fatigue， CRF)是一种关于躯体、情感或认知上的疲乏感或疲惫感，与机体近期的活动量不符，与癌症或者癌症的治疗有关[1]，普遍存在于正在接受抗肿瘤治疗的病人中[2]。研究显示：即使在治疗结束后的数月甚至数年癌因性疲乏依然极具破坏性，严重影响病人的康复和生活质量[3]。尽管如此，目前临床上对癌因性疲乏进行诊断和治疗者甚少；而国内外关于癌因性疲乏评估、干预方面的文献已经达到一定的数量，但分布较散，这些文献亟待进行质量评鉴和系统评价，进而为癌因性疲乏的临床实践提供有效的参考依据。临床实践指南(clinical practice guideline，CPG)是基于循证实践的理念，结合特定的临床情境，系统制定出的帮助医护人员和病人做出恰当决策的指导性文件，旨在增强临床决策的科学性，提高临床实践的安全性和有效性，并尽可能地提高卫生服务的成本效益[4]。尽管美国国家癌症综合网络(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)于2000年构建发表了第一版《NCCN癌因性疲乏临床实践指南》，并定期进行更新[5]，但鉴于国内外的文化差异、国内外临床情境的差异、国外指南本身的因素以及我国丰富的本土证据资源尤其是中医中药方面的证据资源[6]，翻译国外的指南不能直接指导我国的临床实践，使得构建适合我国国情本土化癌因性疲乏护理指南显得尤为重要。故此，复旦大学JBI循证护理合作中心组织相关领域的专家，遵循循证实践的原则，最终构建形成本土化的《成人癌因性疲乏护理指南》[6]。现报道如下。

1 指南的构建方法

《成人癌因性疲乏护理指南》的构建是以“JBI循证卫生保健模式”为理论框架，在苏格兰学院间指南网络(Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)2014发布的指南制定手册SIGN50的指导下[7]，结合目前国内循证实践指南的构建方法[8-9]，最终构建形成本土化的《成人癌因性疲乏护理指南》[6]，整个构建过程可归纳为以下6个方面：

1.1 明确指南拟解决问题的重要性，制定相应指南的必要性、目的、适用场所和对象以及所关注的人群 在构建指南之前，通过相关文献的回顾梳理、癌因性疲乏发生现况问卷调查、关键知情人(肿瘤科医护人员和癌因性疲乏病人)访谈，明确癌因性疲乏的发生率、相关因素、对病人及其家属生活质量的影响、目前的管理现状等，以确定癌因性疲乏管理的重要性以及制定相应指南的必要性，并结合现况调查和关键知情人访谈的结果，确定指南制定的目的、所适用的场所和对象、所关注的人群，以指导进一步的证据检索和汇总[6]。

1.2 成立指南构建小组，学习制定临床实践指南的规范程序 在指南构建小组成员中，需纳入循证医学或护理领域的专家、拟解决问题所处领域的临床医学专家和护理专家，使得所构建的指南既符合循证医学的标准，又贴近临床实践，尽可能缩小科研证据和临床实践之间的差距。本指南构建小组由7名来自循证护理领域、肿瘤医疗和护理领域等方面专家，其中5人接受过系统的循证护理实践的培训。

在指南构建前，组织指南构建小组成员学习指南制定手册SIGN 50[7]，熟悉制定临床实践指南的规范程序，并组织多次小组讨论，进一步明确制定癌因性疲乏指南的必要性和目的，明确指南构建的范围和计划，制定指南构建的方案和技术路线，并明确小组成员的职责和分工。

1.3 检索国内外与拟解决问题相关的证据资源，并进行筛选、汇总和评鉴

1.3.1 检索相关证据资源 采用关键词“fatigue/asthenia/cancer fatigue/cancer-related fatigue”检索国外常用的指南网站、Cochrane图书馆(2005年—2013年)、Joanna Briggs循证卫生保健国际合作中心图书馆(Joanna Briggs Institute Library)、NCBI PubMed，Nursing Consult，EMbase，Best Practice等外文数据库。以“疲乏/癌因性疲乏/CRF/疲劳”为中文关键词计算机检索中国生物医学文献数据库(2003年—2013年)和中国全文期刊数据库(2003年—2013年)。主要检索该领域的指南和系统评价等证据资源，如果没有，则进一步检索原始研究[6]。

1.3.2 筛选、汇总相关证据资源 依据制定的纳入和排除标准按以下步骤进行文献的筛选：①排除重复发表的文献；②阅读初检文献的题名和摘要；③对可能符合纳入标准的文献进一步查阅全文，进一步确定符合纳入标准的文献，在此过程中需认真区分相关重复发表文献。将筛选后的文献导入NoteExpress软件，建立癌因性疲乏管理文献数据库，并阅读每篇文献，根据PICOs(P：研究对象的特征；I:采取的干预措施；C：对照组采取的措施；O：结局指标；s：研究设计类型)对每篇文献做好笔记，方便资料的提取；并根据每篇文献的主题为该文献设置标签，利用该软件的标签云功能方便查阅。

1.3.3 相关证据资源的方法学质量评鉴 根据纳入指南的文献类型确定其方法学质量评鉴标准，本研究采用临床指南研究与评价系统(The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation，AGREE)[10]、OQAQ标准(Oxman-Guyatt Overview Quality Assessment Questionnaire)[11]、Cochrane协作网2011年更新发布的“对干预性研究进行系统评价的Cochrane手册-5.0.1版”中关于随机对照试验(RCT)的评价原则[9]、澳大利亚JBI循证卫生保健中心关于描述性研究真实性评价标准(2008)[8]分别对所纳入的指南、系统评价/Meta分析、RCT和描述性研究进行方法学质量评鉴。

1.4 确定指南的内容框架，形成指南草案，并进行草案的初步评审

1.4.1 形成指南草案 在撰写指南草案前，指南构建小组成员讨论确定癌因性疲乏指南的内容框架，以及评鉴指南中推荐意见的证据质量分级标准和推荐级别标准。本研究中由于纳入的证据类型不仅包括系统评价/Meta分析类的证据体，还包括RCT等原始研究，在综合分析现有的证据质量分析和推荐级别标准的优缺点的基础上，经指南构建小组成员讨论后一致决定采用牛津大学循证医学中心发布的2011版证据质量分级标准[12]和JBI 2014版证据推荐级别标准[13]分别对指南中的推荐意见进行证据质量等级和推荐级别的标注。

1.4.2 指南草案的初步评审 指南草案的初步评审主要包括两部分。①循证护理专家评审：主要是对指南草案形成的方法、过程是否科学、严谨，指南推荐意见的表达是否适切、是否符合中文表达习惯，指南的整体架构是否符合临床实践指南的要求等方面进行评审，并提出相关修改意见[6]；②肿瘤专家评审：由肿瘤科的临床医学专家和护理专家分别对指南草案中证据的表达是否恰当、是否符合临床情境或者临床规范做出评价，并提出修改意见。指南构建小组成员对专家评审的意见进行梳理、汇总，并对指南草案进行修改、完善。

1.5 指南草案的临床可用性调查和专家评审

1.5.1 指南草案的临床可用性调查 通过对指南所适用的医疗保健机构中的使用对象进行现场调查，了解指南中各条推荐意见在该场所应用时是否具有伦理和文化适宜性、可操作性、经济成本可接受性和安全性进行评价，了解该指南实际可应用性，并将调查结果汇报给现场评审的专家，为指南草案的专家评审提供现实的参考依据。

1.5.2 指南草案的专家评审 专家评审包括专家现场评审和AGREE书面评审两部分。现场论证小组由来自不同单位、拥有不同职务和不同实践背景(应与所构建的指南主题相关)的专家组成，以降低论证现场的人际压力，为确保现场论证的效果，专家人数控制在10人～15人；在现场论证会议前1周，向所有专家提供指南的推荐意见摘要、指南的制定背景、构建方法和形成过程、现场论证会议的议程、论证会议的主题等书面材料，以方便专家做好充分准备。在论证过程中共邀请了12名来自不同医院、科室的肿瘤临床医学和护理专家、医学心理学专家和护理管理者对指南进行现场评审。在论证结束后，整理、汇总专家的意见，由指南构建小组根据多数优先的原则，对专家意见进行排序，即最多专家意见一致的建议最先考虑吸纳；最后，结合临床可用性调查结果和专家评审意见对指南草案进行修改和完善，形成初步的指南。

1.6 形成正式指南

1.6.1 指南的临床试点应用 制定好的指南在正式发布前需进行临床试点应用，以描述指南中的推荐意见、各项流程引入临床实践的过程，评价指南在临床实践中的可行性、适宜性和有效性，并分析影响指南临床应用的主要因素，为进一步的指南修订、完善和推广应用奠定基础，在应用过程中所形成的循证实践方案可作为临床医护人员进行相关证据应用时有效的参考依据。

1.6.2 形成正式指南 在完成指南临床试点应用后，指南证据应用小组根据指南应用前后应用场所的系统层面、医护人员层面和病人层面结局指标的改变情况，进行应用后的效果评价，并根据其结果对指南进行修订和完善，形成正式指南并发布。此外，指南构建小组成员定期对指南进行更新，更新内容包括推荐意见的内容、推荐意见的质量等级和推荐级别等。复旦大学JBI循证护理合作中心拟在前期临床试点应用的基础上，选择国内不同地区、不同级别的医院进行该指南的进一步的推广应用，并根据指南应用的结果、结合癌因性疲乏相关领域最新的证据资源，定期对指南进行更新。

2 结果

2.1 指南的主要内容 通过系统检索、筛选、评鉴、汇总、草案、可用性调研、评审、修订等步骤，最终形成的《成人癌因性疲乏护理指南》主要包含癌因性疲乏症状筛查和评估、干预(一般性干预措施、对症处理、支持治疗)等方面的推荐意见，其摘要见表1。

2.2 指南的评价 基于AGREE指南质量评分标准[10]，《成人癌因性疲乏护理指南》各维度的标注化总分分别为：①范围与目的维度：96.30%；②利益相关人群维度：88.43%；③编写的严谨性维度：92.53%；④呈现的清晰性维度：87.96%；⑤适用性维度：89.24%；⑥编写的独立性维度：94.44%。本指南在AGREE系统6个维度的标准化总分均高于85%，提示指南质量较高。

2.3 指南的试点应用 于2015年5月—9月在苏州市某三级甲等医院的放疗科和肿瘤科进行该指南的临床试点应用，并从系统、护士和病人3个层面评价指南的应用效果，结果显示指南的推荐意见在临床实施过程中具有可行性，基于指南证据构建的循证实践方案具有有效性，明显改善病人的结局；在试点应用结束后，课题组根据指南应用过程中存在的问题及其效果评价，对指南进行了修订、完善。

3 讨论

3.1 遵循规范的指南制定标准，确保所构建指南的质量 SIGN为国际公认的制定循证实践指南的权威机构，所发布的指南制定框架如下[7]：指南构建组织—确定指南的主题—组成专题指南构建小组—系统文献评价—草拟推荐意见—咨询及同行评议—发表与发行—试点应用—审核及评价。本指南构建过程中在综合SIGN发布的指南制定方法和目前国内循证实践指南构建方法的基础上，结合护理学科的特色，归纳总结了构建循证临床护理实践指南的流程，经专家论证，该指南构建过程科学、严谨，根据此流程构建的护理指南质量较高，可为类似循证护理指南的构建提供借鉴。

表1 《成人癌因性疲乏护理指南》推荐意见摘要

3.2 应根据纳入的证据资源特征选择相应的证据质量分级和推荐标准 在指南制定过程中运用较多的证据质量分级和推荐强度标准，主要包括WHO发布的GRADE(Grading Recommendations Assessment，Development and Evaluation)证据质量分级系统和推荐强度标准[14]、牛津大学循证医学中心制定的标准[12]以及澳大利亚Joanna Briggs Institute 循证卫生保健机构发布的证据质量预分级标准和推荐级别标准[13]。其中GRADE证据质量分级系统适用于系统评价(systematic review)、卫生技术评估和指南制定，但不对单个研究进行质量分级，除非系统评价只纳入1个研究[9]；并且GRADE系统中关于证据质量升级或降级的标准和影响因素以及推荐标准也是针对随机对照实验和观察性研究的系统评价类的证据体制定的，不适用于单个原始研究，也不适合于非随机对照实验和非观察性研究的系统评价。而后两个质量分级系统包含了对单个研究的质量分级，但JBI 2014年发布的是质量预分级标准；对于推荐标准，牛津大学仅依据的是证据质量的分级，而JBI是在GRADE推荐级别标准的基础上，综合考虑了证据的可行性、适宜性、经济性和有效性等方面，分为A级推荐(强推荐)和B级推荐(弱推荐)，该标准细化了不同推荐等级的具体标准，具有很强的操作性。鉴于上述因素，指南制定小组成员根据最终纳入指南的证据资源特征，最终确定采用牛津大学发布的证据质量分级标准和JBI证据推荐标准来确定推荐意见的质量和推荐强度。

3.3 研究的局限性和对今后研究的建议 由于经费和时间的限制，本指南的临床试点应用仅在一家医院的两个病房进行，且临床试点应用共实施4个月，其中证据临床应用仅2个月，对于病人结局指标的观察仅维持1个治疗疗程(约1个月)。在今后的研究中可开展不同地域、多中心的指南证据临床应用，延长实施效果的观察时间和周期，以确定指南临床试点应用的长期效果，全面综合判断指南对临床护理实践的指导价值，使得最终确定的指南更具推广性。

4 小结

循证实践指南的构建应遵循循证实践的原则，充分检索证据资源，在筛选证据时应考虑应用场所的临床情境和实践中面临的问题及需求；在选择指南中推荐意见的质量分级标准时，应考虑证据的类型，在确定推荐意见的推荐级别时在参考证据质量的基础上，还应兼顾证据在临床实际应用过程中的可行性、适宜性、临床意义和有效性等方面的因素进行综合判断，以期为相关临床实践提供参考和依据。值得注意的是，指南不是常规，也不是护理标准，临床医护人员在使用指南时应充分考虑到工作单位的临床实际，运用自身的专业判断，结合病人的意愿，来确定是否采用指南中的推荐意见，以及如何将其应用到临床实践中。

[1] National Comprehensive Cancer Network(NCCN).NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Cancer-Related Fatigue (version 1.2013)[EB/OL].[2016-08-20].http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/fatigue.pdf.

[2] Weis J.Cancer-related fatigue:prevalence，assessment，and treatment strategies[J].Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res，2011，11(4):441-446.

[3] Crom DB，Hinds PS，Gattuso JS，etal.Creating the basis for a breast health program for the female survivors of Hodgkin disease using a participatory research approach[J].Oncol Nurs Forum，2005，32(6):1131-1141.

[4] Field MJ，Lohr KN.Guidelines for clinical practice:from development to use[M].Washington DC:National Academy Press，1992:1.

[5] Mock V，Atkinson A，Barsevick A，etal.NCCN Practice Guidelines for Cancer-Related Fatigue[J].Oncology(Williston Park)，2000，14(11A):151-161.

[6] 田利.《成人癌因性疲乏护理指南》的构建和应用研究[D].上海:复旦大学，2016:1.

[7] Scottish Intercollegiate Guidelines Network.SIGN 50:a guideline developer’s handbook[EB/OL].[2016-08-20].http://www.sign.ac.uk /pdf/sign50.pdf.

[8] 胡雁.循证护理学[M].北京:人民卫生出版社，2012:1.

[9] 李幼平.循证医学[M].北京:人民卫生出版社，2014:1.

[10] The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Next Steps Research Consortium.The appraisal of guidelines for research & evaluation Ⅱ[J].The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Enterprise，2009:1.

[11] Becker L.Umbrella reviews:what are they，and do we need them?[C].Ireland:XIV Cochrane Colloquium，2006:12.

[12] OCEBM Levels of Evidence Working Group.“The Oxford Levels of Evidence 2”.Oxford Centre for Evidence-Based Medicine[EB/OL].[2016-08-20].http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653.

[13] The Joanna Briggs Institute Levels of Evidence and Grades of Recommendation Working Party.Supporting Document for the Joanna Briggs Institute levels of evidence and grades of recommendation.The Joanna Briggs Institute 2014[EB/OL].[2016-08-26].http://joannabriggs.org/jbiapproach.html #tabbed-nav=Levels-of-Evidence.

[14] Guyatt GH，Oxman AD，Vist GE，etal.GRADE:an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendation[J].BMJ，2008，336(7650):924-926.

(本文编辑李亚琴)

Construction of Clinical Nursing Guideline on cancer related fatigue in adults

Tian Li，Li Huiling，Tao Min，etal

(School of Nursing，Fudan University，Shanghai 200032 China)

Objective:To construct a Clinical Practice Guideline on cancer related fatigue (CRF) in adults.Method:Fudan EBN Collaborating Centre of the Joanna Briggs Institute (JBI) developed a localized “Clinical Practice Guideline:nursing care of cancer related fatigue in adults with cancer”，using the JBI model of evidence-based healthcare as the theoretical framework，combined with the methods of constructing guidelines from China and foreign countries，carrying out pilot application，and evaluated its application effects from 3 aspects:system，nurses，and patients.Results:Clinical Practice Guideline:nursing care of cancer related fatigue in adults with cancer mainly included recommendations for screening and assessment of cancer related fatigue symptoms，intervention (general intervention，symptomatic treatment，and supportive care)，etc.In the AGREE system，the standardized scores of the six dimensions were higher than 85%，and the clinical implementation process was feasible.Conclusion:Clinical Practice Guideline:nursing care of cancer related fatigue in adults with cancer was formed under the standard construction method of guidelines.The clinical trial had a certain feasibility，but the promotion needs further study.

cancer related fatigue；clinical practice guidelines；construction methods；effects；evidence-based nursing

复旦大学全球健康研究所Health-X种子基金资助项目，编号：CMB Grant 13-131。

田利，讲师，博士研究生，单位：200032，复旦大学护理学院(复旦大学JBI循证护理合作中心)；李惠玲、陶敏单位：215006，苏州大学附属第一医院；胡雁(通讯作者)、邢唯杰、傅亮、周英凤单位：200032,复旦大学护理学院(复旦大学JBI循证护理合作中心)；陆箴琦、张晓菊单位：200032,复旦大学附属肿瘤医院。

R473.73

A

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.13.008

1009-6493(2017)13-1564-05

2016-10-20；

2017-04-16)

引用信息 田利，李惠玲，陶敏，等.《成人癌因性疲乏临床护理指南》的构建研究[J].护理研究，2017，31(13)：1564-1568.