生津健脾胶囊治疗糖尿病前期的临床研究

刘亚丽

生津健脾胶囊治疗糖尿病前期的临床研究

刘亚丽

目的 观察生津健脾胶囊治疗气阴两虚型糖尿病前期的临床效果。方法 将120例糖尿病前期病人采用随机按数字表法分为对照组(40例)和治疗组(80例)。对照组口服参芪降糖颗粒，每次1袋，每日3次；治疗组口服生津健脾胶囊，每次4粒，每日3次。两组均维持原饮食疗法、运动疗法，4周为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组治疗前后的中医症状积分的变化，检测两组治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、体重指数水平。结果 治疗组临床总有效率为 83.75%，对照组总有效率为67.50%，治疗组优于对照组(P<0.05)；治疗后治疗组中医症状积分低于对照组(P<0.05)；治疗后治疗组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、体重指数均低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。结论 在维持原饮食疗法、运动疗法不变的基础上，采用生津健脾胶囊治疗气阴两虚型糖尿病前期较参芪降糖颗粒临床效果好，能显著改善病人的临床症状。

糖尿病前期；生津健脾胶囊；气阴两虚；血糖；空腹胰岛素

糖尿病前期被认为是糖尿病的必经阶段，其向糖尿病转化每年6%～10%。据统计，目前糖尿病前期的发病率高达15.5%。流行病学研究显示并发症的风险开始于从正常糖耐量到糖尿病的早期阶段，早期诊断和治疗糖尿病前期将会减少或延缓糖尿病、心血管疾病和微血管疾病的进展。因此，对糖尿病前期的干预是十分必要的。

目前糖尿病前期的治疗无指南可循，多采取生活方式干预[1]、药物减肥及一些降糖西药的使用。但病人对上述干预措施往往依从性很差。中医药治疗糖尿病前期的效果显著，毒副作用小，且具药食同源等特点，因此易于被广大病人接受。

祖国医学无糖尿病前期之病名，按其发病特点，糖尿病前期属中医“脾瘅”“食郁”范畴。笔者通过大量临床实践，总结出生津止渴，益气健脾治疗脾瘅的根本大法，并研制出中成药院内制剂生津健脾胶囊，效果显著。但目前缺乏严格的循证医学证据，本研究拟通过随机对照研究观察生津健脾胶囊治疗气阴两虚型糖尿病前期病人的临床疗效，为纯中药治疗糖尿病前期提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 筛选2014年3月—2015年7月山西省中医院内分泌科门诊或住院部的糖尿病前期病人120例，采取随机按数字表法分为治疗组和对照组。治疗组80例，男44例，女36例；年龄44.8岁±8.1岁；病程25.8周±6.1周。对照组40例，男23例，女17例；年龄44.3岁±8.1岁；病程26.0周±5.9周。两组性别、年龄、病程差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 采用第19届世界糖尿病大会上世界卫生组织和国际糖尿病联盟共同发布的标准。

1.2.2 中医诊断标准 主症：口渴喜饮，气短懒言，五心烦热。次症：倦怠乏力，心悸、失眠，自汗或盗汗，便秘。舌象：舌红少津，苔黄或花剥。脉象：脉细数或弦细。具备主症2项加次症2项，符合气阴两虚证之舌象、脉象即可诊断。

1.3 纳入标准 符合糖尿病前期的西医诊断和气阴两虚证者；年龄18岁～65岁；试验期间不服用任何影响糖代谢药物者；病人自愿参与该项试验并签署知情同意书。

1.4 排除标准 严重心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤或合并其他各系统严重疾病者；精神病病人及妊娠或哺乳期妇女；就诊前2周曾服用影响糖代谢药物者；年龄<18岁或>65岁者；近1个月内有急性感染者。

1.5 治疗方法 两组均结合饮食控制、运动等生活方式干预。治疗组给予生津健脾胶囊，药物组成：黄芪、生地、麦冬、北沙参、苍术、天花粉、山药、黄连、石膏、枸杞子、党参、天冬、乌梅。由山西省中医院制备，每次4粒，每日3次。对照组给予参芪降糖颗粒(批准文号：国药准字Z10950075，鲁南厚普制药有限公司)，每次1袋，每日3次。治疗期间两组均不服其他中药和中成药治疗。4周为1个疗程，共治疗3个疗程。

1.6 观察指标 症状评价：主症中的无症状、轻度、中度、重度分别设定为0分、2分、4分、6分。次症中的无症状、轻度、中度、重度分别设定为0分、1分、2分、3分。疗效性观测指标：空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、体重指数(BMI)。安全性评价指标：肝功能[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)]、肾功能[肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)]。

1.7 疗效评定标准 显效：主要症状、体征消失或基本消失或主要症状、体征明显改善，70%≤疗效指数≤100%；有效：主要症状、体征明显好转，30%≤疗效指数<70%；无效：主要症状，体征无明显改善，甚或加重，疗效指数<30%。

2 结 果

2.1 两组中医症状积分的比较 两组治疗后临床主要症状积分均明显降低(P<0.05)；治疗后两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组中医症状积分的比较(±s) 分

2.2 两组临床疗效比较 治疗组临床总有效率为83.75%，对照组为67.50%，治疗组优于对照组(P<0.05)。详见表2。

表2 两组中医症候的疗效比较 例(%)

2.3 两组治疗前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比较 治疗组治疗后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI均明显降低(P<0.05)；治疗后两组FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比较，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI比较(±s)

2.4 两组治疗前后肝功能和肾功能的比较 两组治疗前后ALT、AST、BUN、Cr比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表4。

表4 两组治疗前后ALT、AST、BUN、Cr的比较(±s)

3 讨 论

糖尿病前期是正常人与糖尿病病人的中间状态[2]。以现代和传统医学的理论为基础，经过大量临床实践认为脾瘅的根本病机为本虚标实。故攻补兼施、标本同治为贯穿脾瘅治疗的根本大法。根据长期观察脾瘅病人的临床体征，发现脾瘅病人中以气阴两虚之证型较为常见，体虚为本，燥热为标，病位可累及脾、肾、肺三脏。“健脾润肺、益肾养阴兼以泻火除烦、生津止渴”成为治疗气阴两虚型脾瘅的基本治则[3-5]。

生津健脾胶囊组方中黄芪、生地为君，枸杞子、山药为臣，北沙参、麦冬、天冬、天花粉、党参、苍术、黄连、石膏为佐，乌梅为使。黄芪[6]健脾补气，生地[7-9]清热养阴，二者既能补气健脾又兼养阴生津。枸杞子、山药可滋补脾、肾、肺三脏，辅以君药以达溯源固本之功。北沙参、麦冬、天冬、天花粉均能养阴生津，可辅臣药以缓口渴喜饮之症。党参、苍术健脾燥湿，两者相佐，可增益气健脾之功、制约痰湿内生。阴虚日久，燥热内生，故遣黄连、石膏清胃热、除烦。乌梅可增诸药敛阴止渴之功，是为使药。全方各司其用，共奏健脾润肺、益肾养阴、泻火除烦、生津止渴之功，补而不滞，滋而不腻，刚柔相济，使得中气得健、津自生、阴易养、热能消，诸症得以悉除。本研究结果显示：生津健脾胶囊治疗能明显降低糖尿病前期病人FPG、2 hPG、HbA1c、FINS、BMI；减轻糖尿病前期病人的临床症状；治疗12周后疗效分析显示，生津健脾胶囊治疗病人临床总有效率83.75%，优于对照组的67.50%。以上结果均提示，生津健脾胶囊治疗糖尿病前期气阴两虚证有良好效果。

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(本文编辑郭怀印)

Clinical Observation on Shengjin Jianpi Capsule in the Treatment of Pre-diabetes

Liu Yali

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine，Taiyuan 030012，Shanxi，China

Objective To observe the clinical effect of Shengjin Jianpi capsule (SJC) in the treatment of pre-diabetes with qi-yin deficiency syndrome. Methods One hundred and twenty patients with pre-diabetes were randomly divided into two groups：control group (n=40) treated with Shenqi Jiangtang granules (SJG)，and treatment group (n=80) treated with SJC in the basis of original diet therapy and exercise for 12 weeks. The TCM symptom scores were compared before and after the treatment. The levels of fasting blood glucose (FBG)，postprandial two-hours blood glucose (2 h PBG)，hemoglobin A1c (HbA1c)，fasting plasma insulin (FPI) and body mass index (BMI) were detected before and after the treatment. Results The total effective rate was 83.75% in treatment group，which was significantly higher than that in control group(67.50%，P<0.05). After treatment，TCM symptom scores in treatment group was lower than that in control group (P<0.05). The levels of FBG，2 h PBG，HbA1c，FPI and BMI were lower than that in control group (P<0.05). Conclusion On the basis of maintaining the original diet and exercise therapy，SJC can improve the clinical symptoms，which is better than SJG in patients with pre-diabetes and qi-yin deficiency syndrome.

pre-diabetes；Shengjin Jianpi capsule；qi-yin deficiency syndrome；blood glucose；fasting plasma insulin

山西省中医院(太原 030012)，E-mail：1297595685@qq.com

引用信息：刘亚丽.生津健脾胶囊治疗糖尿病前期的临床研究[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(4)：398-400.

R589 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.04.004

1672-1349(2017)04-0398-03

2016-10-28)