胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范要点概述

北京市医疗器械技术审评中心（100035）姜燕 赵阳 孙嵘

（接8月下）

2.6 准确度 对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析、方法学比对、回收试验等方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

2.6.1 相对偏差 如该项目已有相应国家或国际标准品，优先使用国家或国际标准品进行验证，相对偏差均不超过±15%判为合格。

2.6.2 比对试验 如无相应国家（国际）标准品或在标准品无法获得的前提下，可采用已上市同类试剂作为参比对象，与拟申报试剂同时检测一批临床样品，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r），相关系数r≥0.95。

2.6.3 回收试验 在人源样本中加入纯品物质或其溶液，计算回收率，应符合生产企业规定要求。

2.7 重复性 可参考行业标准，重复测试低、中、高浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于20%。

2.8 批间差 用3个不同批号的试剂（盒）分别测试样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.9 特异性 将特定浓度的可能与待测物存在交叉反应的结构类似物加入人阴性样本中，测定结果应不高于企业宣称的测定值。

2.10 稳定性 试剂（盒）在规定的贮存条件下保存至有效期末，产品的性能应至少符合试剂空白检出限、线性、准确度和重复性的要求。

2.11 校准品和质控品（如适用） 如果试剂盒配套校准品和质控品，应满足如下要求。

2.11.1 溯源及赋值说明：应参照GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求溯源，并提供校准品溯源性说明及质控品赋值说明。

2.11.2 性能要求：外观、装量、质控品赋值有效性、干粉或冻干品应包含批内瓶间差、复溶稳定性。（注：如注册单元中包含校准品（校准卡、校准信息）或质控品，应在附录中明确校准品（校准卡、校准信息）溯源、质控品赋值程序。）

3 临床评价

体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。需要进行临床试验的，按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》进行临床试验及数据统计分析。

4 产品说明书

说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对胶体金定量试剂说明书中需要强调的重点内容进行说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

4.1 预期用途中应明确配套仪器。

4.2 检验原理参考如下描述：采用特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，借助毛细管虹吸作用，使样品与胶体金标记物在膜上移动，若样本中含有抗原（或抗体），与胶体金标记的抗体(或抗原)结合，扩散至膜上检测区，与固定在检测区上未标记的抗体(或抗原)结合，形成金标抗原复合物并显色（T线），T线条带颜色的深浅代表样本中待测物的含量。

若样本中不含有抗原（或抗体），则检测区不显色。不论样本中是否含有待测物，质控区都会显色（C线），C线代表样本层析过程是否正常，也可作为样本量是否足够的内控标准。通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区（或检测区与质控区），获得相应的光信号强度，光信号强度与物质浓度成正相关，通过标准曲线计算出样本中待测物浓度。

4.3 主要组成成分中说明试剂盒校准信息的提供形式及其溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别。试剂盒内如包含质控品，应明确其质控范围。

4.4 适用仪器明确配套使用仪器的厂家、型号。原则上应与临床试验、性能评估所用仪器一致。

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