海淀区医疗机构制剂质量情况监测报告

北京市海淀区食品药品安全监控中心（100094）李东辉 温瑞卿 刘志杰

北京市海淀区食品药品监督管理局（100097）宋宏宇 姚珏成 王岚翎

医疗机构制剂处方来源于临床，疗效确切，是上市药品的有益补充。然而近年来医疗机构制剂的抽检质量问题稍显突出。为此，北京市食品药品监督管理局牵头组织市药品检验所、市药审中心等单位完善和提高医疗机构制剂质量标准，出版了《北京市医疗机构制剂规程》（2014年版）[1]。我中心自2015年起将辖区内医疗机构制剂列为质量调研和风险监测的重点对象，重点抽检容易出现质量问题的剂型和项目，分析和挖掘可能存在的质量风险，并提出相应的解决对策。

1 辖区内医疗机构制剂近三年的抽检情况

1.1 辖区内医疗机构制剂配制单位情况 截止2016年底，海淀区共有7家医疗机构持有制剂许可证，共有21家医疗机构持有制剂文号。

1.2 2014年抽检情况 2014年从3家医疗机构抽检11批次制剂，包含4批次中药和7批次化学药品，覆盖7种剂型。除无鸟环苷软膏外，其余10批次均按照相应质量标准进行全项目检验，检验结果全部符合规定。

1.3 2015年抽检情况 2015年从7家医疗机构抽检29批次制剂，包含18批次中药和11批次化学药品，覆盖14种剂型。按照相应质量标准全项目检验21批次，部分项目检验8批次，检验结果27批次符合规定，2批次不符合规定，不合格率6.9%。

1.4 2016年抽检情况 2016年从9家医疗机构抽检43批次制剂，包含26批次中药和18批次化学药品，覆盖16种剂型。按照相应质量标准全项目检验31批次，部分项目检验12批次，检验结果全部符合规定。

2 辖区内医疗机构制剂质量情况分析

2.1 海淀区医疗机构制剂质量总体呈上升趋势 对比2014年～2016年的抽检数据，剂型、配制单位以及抽检品种数量逐年增加，而不合格批次数量和检验中发现的问题呈先增后降趋势，2015年不仅检出2批次不合格样品，还几次检出结果接近限度的项目，本年度基本未发现明显异常的检验结果，提示海淀区医疗机构制剂的质量总体呈上升趋势。

2.2 发现的质量问题集中在各剂型的通用要求项目 2014年～2016年共抽检83批次样品，检验378项，其中性状83项，鉴别类133项，检查类144项，含量测定18项，鉴别项和含量测定项全部符合规定，检查项中有2项不符合规定，分别为某含中药原粉软膏的粒度和某外用搽剂的装量。此外还发现检验结果接近限度的数种情形，如颗粒剂的粒度、乳膏剂装量、搽剂的pH值。提示医疗机构制剂的质量问题集中在各种剂型的通用要求合规性检查项目上。

3 今后质量监测和监督管理的措施

3.1 监督管理与技术扶持相结合，监督并帮助医疗机构提高制剂质量。临床上需要医疗机构制剂，但由于收益投入比例所限，医疗机构无法花高成本从根本上解决[2]。因此，我们监管总的原则将监督管理与技术扶持相结合，帮助其查问题，找办法，促进医疗机构制剂健康且可持续发展。

3.2 从行政监管角度，加强日常监督检查，督促医疗机构提高重视程度，改善制剂配制的设施和环境条件。按照医疗机构制剂配制管理相关法规规定，加强日常监督检查，督促医疗机构加大投入，改善设施和环境条件的基础建设，避免由设施和环境条件带来的质量隐患。

3.3 从技术监督角度，继续加大抽检力度，重点加强微生物限度检测，倒逼提高内部质量控制水平、完善检测人员配置情况。我区自2015年加大医疗机构制剂的抽检力度以来，抽检的品种和剂型数量均激增，也随之发现了一些问题，通过加强技术监督和技术沟通，这些问题得到部分解决，还需要进一步加强抽检力度，促使医疗机构继续深化完善和提高。

3.4 由市食品药品监督管理局牵头，继续完善和提高医疗机构制剂质量标准。《北京市医疗机构制剂规程》（2014年版）完善了制剂有效性和安全性控制项目，提升了质量控制水平，采用现代分析技术，提高了分析方法专属性、准确性和灵敏度。然而，就我局自2015年抽检的医疗制剂中，仅8.3%制剂采用该版《制剂规程》检验，91.7%仍采用2000年前后批准的标准检验。这些标准中仍有不合理的情形，可操作性和对制剂质量的可控性相对较差，还需要市食药局继续牵头组织完善和提高。