基层药品安全监管现状及对策

山东省菏泽市牡丹区市场监督管理稽查大队（274000）孙亚平 张中胜

1 基层药品安全监管问题

1.1 生产环节监管问题 药品生产环节是药品安全监管的首要环节，也是最为重要的环节。目前，国内药品生产监管以GMP认证体系为主。经过多年来的修订和优化，GMP认证基本能够保证药品均一性，这在一定程度上控制了药品生产环节的安全隐患。但是，GMP认证主要从软件方面对药品质量进行控制，在硬件方面却存在较大疏漏。例如，国内部分药品生产企业虽然能够保证药品成分稳定，但是其生产设备、生产环境、人员素质、卫生条件等却无法得到有力控制。部分企业还存在生产厂房陈旧、生产安全性不足的问题，这势必加剧药品危险系数。

此外，GMP认证对于生产企业的约束和限制范围比较有限，多数医药公司虽然符合药品准入要求，但是产品生产管理形式化，药品虚假宣传现象也十分严重，这不但扰乱了正常的市场秩序，同时也对消费者造成了一定程度上的误导。

1.2 经营环节监管问题 在经营环节上，目前部分基层药店和药品销售企业所售药品的安全性无法得到有效保障。当前，许多基层药品销售人员利益熏心，商家盲目追求经济效益，导致大量劣质药品流入市场，难以保证药品的安全性。其次，部分基层药店根本不具备药品销售资格，药店执业药师证挂名现象问题突出，店内缺乏真正的专业人员，这不但威胁到正常的市场秩序，同时也是对消费者的不负责。

造成上述问题的原因，一是缺乏完善的监管体系，无法规范和正确引导药品监管人员开展日常工作。二是药品监管人员工作量多、工作压力大，专业人员明显不足，导致工作开展难度非常大。此外，药品安全监管的手段也非常匮乏，监管工作困难重重。

2 基层药品安全监管优化策略

2.1 完善监管体系 为加强基层药品安全监管，首先，必须建立一套完善的监管体系。在监管制度方面，应加强资质认可制度的落实，强化执业药师证监管工作。对于执业药师证挂靠现象，基层药品监管部门必须要严格审查，并加大处罚力度。对于证件挂靠的药店，也应加大处罚力度，在罚款和吊销营业执照的同时，依法追求刑事责任。其次，加强基层药品监管人员责任落实工作。为确保基层药品监管工作的顺利开展和落实，要明确药品监管责任制度，确立各药品监管人员的岗位职责和工作任务，充分发挥基层药品监管机构管理作用和价值，避免监管形式化问题。

2.2 加强人才队伍建设 药品监管的技术性和专业性要求较高，对此加强人才队伍建设是确保药品安全和监管质量的关键。然而，当前基层药品监管部门存在较为严重的队伍建设问题，监管人员的技术水平和素质能力参差不齐，许多药品监管人员欠缺基本的药品监管技术，无法胜任基层监管工作。对此，必须加强对优秀监管人员的引进，同时积极开展技术和知识教育培训，重视思想建设，积极培养优秀的监管队伍，满足基层药品监管需求。

2.3 严格执法程序 药品安全监管应该坚持公平、公开、公正的原则，以严格的执法程序确保监管的准确性和可靠性，切实为药品质量安全提供强有力的保障。目前，基层药品监管工作随意性较强，执法行为形式化，大量违规、违法行为无法得到处理。对此，基层药品监管部门必须进一步加强对执法程序的优化，按照法律法规落实执法工作。基层药品监管部门还应积极制定全面的执法流程，药品监管人员需要认真开展证据收集、检查等，并依照执法文书落实各项处理和处罚。在执法过程中，药品监管人员应积极听取药店和群众意见，不断优化和改进监管工作，以提升综合执法效果。

2.4 注重联合执法 从当前现状来看，基层药品监管工作难度和工作压力较大，单纯依赖药品监管部门完成监督工作显然是不切实际的。因此，加强部门联动、积极引入联合执法非常关键。基层药品监管部门首先应做好工作协调和主导工作，积极邀请地方税收部门、工商部门参与联合执法，联合进行基层药店经营监控。基层药品监管部门还应与药品生产企业联合，做好渠道监控和药店内部监控，形成全覆盖、多维度的药品监控模式，切实规范基层药店和企业的经营行为。

3 结语

基层药品监管直接关系到人们群众的生命健康安全，在日常药品监管工作中，我们必须要注重监管体系的完善和优化，加强人才队伍建设，以联合执法形式提升监管时效，为人民群众提供放心、安心的药品服务。