植物囊壳在软胶囊中的应用研究

李 菲，郑国成，屈云萍，刘艳丽，高 杰，牛金伟，姜国志,2

（1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430）

植物囊壳是指采用植物淀粉、植物胶及纤维素酯等非明胶材料[1-2]制成的胶囊囊壳。根据文献报道，植物囊壳与明胶囊壳相比具有如下优势：1、贮存期间崩解时限不会明显延长；2、无动物性成分，满足特殊文化和素食者的需求；3、储存温度范围宽（4～50℃），便于运输和贮存；4、胶皮性质稳定，不与内容物发生交联反应，无内容物转移现象[3]。鉴于以上优势对植物囊壳在软胶囊中的应用进行研究。

1 仪器与试药

1.1 仪器

智能崩解仪（天津市天大天发科技有限公司）；CPA225D型电子分析天平（德国赛多利斯）；电热鼓风干燥箱（天津市泰斯特仪器设备有限公司）；气相色谱仪（美国安捷伦科技公司）。

1.2 试药

植物淀粉（安徽山河药用辅料有限公司）；甘油（丰益油脂科技有限公司）维生素E（巴斯夫欧洲公司）；植物油（湖南尔康制药股份有限公司）。

2 方法与结果

2.1 胶液的制备方法

取植物淀粉、甘油、水85～95℃搅拌约1小时，抽真空10分钟即可，胶液90℃保温。

2.2 软胶囊制作过程

胶管保温温度90℃，明胶盒温度80℃，骨轮不制冷，喷体不加热，压丸胶皮厚度为0.6 mm，囊壳重约0.24～0.26 g，内容物为维生素E和植物油，装量约0.5 g/粒；刚压好的胶丸稍加挤压即破裂，干燥至次日强度增强，干燥约30个小时即可。

2.3 高湿试验[4]

取以明胶为囊壳的维生素E软胶囊同时进行比对试验，在温度25℃，相对湿度分别为（95%±）5%和（75%±5）%的条件下放置10天，于第10天取样考察吸湿增重和胶丸性状。见表1。

2.4 加速稳定性考察[4]

取以明胶为囊壳的维生素E软胶囊同时进行比对试验，在温度40℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月取样考察胶丸性状、胶皮水分、崩解时限和维生素E含量。见表2。

表1 高湿试验考察结果

表2 加速稳定性考察结果

3 讨 论

高湿试验中可以看出以植物淀粉为囊壳材料的维生素E软胶囊其吸湿增重明显低于以明胶为囊壳材料的维生素E软胶囊。说明植物软胶囊其胶皮吸水情况明显优于明胶软胶囊，而胶皮水分过高可导致胶囊内容物发生转移及变化，同时胶皮水分过高会导致软胶囊变软粘连甚至变形。

加速稳定性考察试验其胶皮水分增长趋势与高湿试验一致，崩解时限结果表明针对内容物为维生素E和植物油的软胶囊，明胶囊壳崩解更好；此外在测定崩解过程中发现，植物囊壳软胶囊胶皮破口内容物溶出但胶皮始终不溶解，并随着加速时间延长其胶皮会不崩解，这些问题都需后续继续摸索适宜的囊材原料进行解决。

[1] 赵 萍,周常义,苏文金,等.新型微生物胞外多糖结冷胶及结冷胶类多糖的研究进展[J].安徽农业科学,2012,40(6)3575-3577.

[2] 刘谋泉,孔美兰.普鲁兰多糖软胶囊囊壳生产工艺及稳定性研究[J].食品科学,2009,6(30)∶57-59.

[3] 蔡 楠,涂家生.非明胶软胶囊研究进展[J].药学与临床研究,2008,16(3)∶208-212

[4] 中国药典[S].2015年版.四部.