我国民间验方的生存发展规律与现行法规保护的不足

张 媛

陕西中医药大学 陕西省咸阳市 712046

中国中医科学院医史研究所所长柳长华介绍说，从汉代以来，中国就有了两种医学：一种可以叫“黄帝正经”的医学，还有一种医学是大众的，就是家族相传、师徒相授的“民间医学”。[1]民间验方就属于后一种，其不具有经方、名方的盛名，往往没有形成系统的医药理论体系，其依靠长期的临床实践经验积累，[2]通过师徒相授，或家庭父子、父女相传，由民间草医、游医所掌握，被视为谋生绝技而不外传的处方。[3]民间验方具有地区性、民族性、时代性的差异，蕴含着巨大的经济价值。目前在开发、利用民间验方过程中，存在对其安全性、有效性评价不一，合法性难以确定的问题，现行法规缺乏对其保护机制，导致民间验方难以发挥应有的价值。

1 民间验方的生存发展规律

1.1 师徒传承式发展

“在整理验方时还发现，由师带徒模式所继承的经验效方也屡见不鲜。”[4]徒弟从拜师入门第一天起就同师傅同吃同住，上山采药、制药、学习疾病诊断，获得师傅验方真传。“我跟师傅七年多的时间，前面两年半是跟先师同吃一锅饭、同睡一张床，有时甚至通宵达旦地讨论学问。”[5]师徒式的教育方式中，师傅往往擅长于某一领域的组方用药，对民间验方和诊疗技术有自己独到的心得体会，求学者在继承前人研究成果和临床经验的同时，往往又可通过自身的临床实践在某些领域、某些方面有所创新、有所发现，又形成了个人独到的见解和独到经验。[6]在长期的教学实践中，民间验方得以继承和发展。

1.2 家传式发展

家传式验方往往出现在中医世家，且经过家族几代人的研究积累总结，逐渐形成独特的组方技艺，作为家族谋生的主要手段而存在。子女从小便接触中医药知识，父辈对其言传身教，不遗余力，使得家族秘方、验方得以完整的保留传承下去。但家传式验方往往传男不传女、传内不传外，因此，外人很难知晓其中医秘方、验方和核心技术。

1.3 自学式发展

除了师承和家传，自学式也是民间验方生存发展的主要方式。古代的李时珍、华佗、孙思邈，当代的中医名家岳美中，都是自学成才的典范。《孝义县志》记载：“全县中医师承方式有二，一是祖辈相传，一是师徒相授，间有自学成医者。…………如李映官（司马村人），儒士出身，自学成医，慕名求学者甚多。”[7]这些自学者往往对中医药传统知识具有浓厚兴趣，对中医药古籍文献资料研读深入，在对古典经方名方进行研究总结基础上，结合自己的临床实践，开创自己独特的经验之方。

2 现行法规对民间验方难以形成有效保护

2.1 两则案例简介

2.1.1 倪海清案

浙江省金华市的江湖郎中倪海清，在偶得祖传秘方的基础上研制了一种治疗晚期癌症、白血病的中草药秘方，他成立了海清民间草药研究所，并获得肿瘤内服中草药片剂国家发明专利，救治了上百名晚期绝症病人。但由于没有行医资格、所销售的药品也没有生产许可证及药品管理部门批准文号，2013年4月8日，金华市婺城区法院做出一审判决：倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。[8]

2.1.2 孟广超案

孟广超系个体医生，具有行医资格和执业许可证。其在某医专学习期间，某教授传授其一则治疗腰、腿疼等风湿病的民间验方，用于临床具有一定疗效。孟在此后的行医过程中，未经国家行政部门批准，即按该验方配置成胶囊给患者服用，未见不良反应。2004年5月3日上午，两村民因腰疼和周身疼到孟广超处治疗，其给二人开具了上述胶囊，服用后称有效，之后孟给二人加大剂量服用，后均出现中毒症状，经采取抢救措施，一人抢救脱险，一人抢救无效死亡。经鉴定，死者因服用了超标准有毒物质“无头碱”的胶囊中毒，未能及时抢救而死亡。河南省睢县人民法院认为孟不构成生产、销售假药罪。但构成医疗事故罪，判处孟广超有期徒刑一年。后检察机关提出抗诉，认为孟构成生产销售假药罪。最终，河南省商丘市中级人民法院认可了一审法院的判决，驳回抗诉，支持了原判。[9]

2.2 游走在法律边界的民间验方

倪海清案引发了社会的热烈讨论，对众多民间持方人来说震动较大，他们恐及自己有朝一日也被卷入假药风波。海清案中的治癌神药是由民间秘方开发出来，在案件审理过程中，其辨护律师提出要求法院考察经该药治疗取得显著疗效的三百余位癌症患者，希望用疗效来证明该药不是假药，甚至提出倪海清自己就是一个很好的例证，因为他本身就是一名癌症病人，在他从被逮捕到审判的过程中，很多人见证了这一“治癌神药”的奇迹。但是法院最终还是没有采纳该意见。反观孟广超案中，二审法院在对依据民间验方、偏方制售药品是否构成生产销售假药罪的主观认定中进行了详细阐述。判决书承认民间验方、偏方、土方具有一定的疗效和作用，并结合现实国情以及民间状况提出“对于这样一个复杂的社会问题，不能简单地随意动用刑罚手段，否则容易导致打击面大，有违刑法的谦抑精神。……法律不强人所难，在有证据表明被告人确实存在合理相信民间药方、偏方的疗效情况下，要充分考虑到被告人对民间验方、偏方过于信任和依赖的心理，一般不认定被告人存在生产、销售假药的主观故意。”[10]相较于前一案，后一案的判决明显更加符合法理精神和法律的价值追求。

2.3 现行法规对民间验方的生存发展造成障碍

《药品管理法》虽然鼓励公民、法人和其他组织研究创制新药。但是对中药审批限制较大，按正当程序，一个新药要取得合法身份，须经研究、试验、审核等多个程序。耗时长，成本高。而以西医的药物成分分析作为限定标准，也对众多的民间验方、秘方取得合法身份带来挑战。另外，《药品注册管理办法》明确把药品注册申请人限定为机构。从而合法的把众多的秘方、验方的持有者排除在申请人之外。[11]中国中医科学院医史研究所所长柳长华说：“总有一部分反中医的人，说中医这也不科学，那也不卫生。例如强行规定药丸保质期3年，过了3年就得扔掉。但同仁堂保管的安宫牛黄丸有100多年的，跟新鲜的一样，因为蜂蜜有防腐作用，蜡封能隔绝空气，因此中药的炼蜜丸过了保质期一般也不会坏的，干嘛就扔了？”保质期这些标准是西方文化，但其实未必适合我们自己传统的东西。[12]越来越多的人呼吁应当根据中医药自身发展规律来设定药品审核标准。《中医药法》第三十条规定生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。但前款规定只针对经方、名方，对验方未有提及。目前已有部分持方人（有行医资格或者没有行医资格）私下使用民间验方，但其使用行为如何定性？只能自用？还是在原有范围内继续使用？是否可以扩大化使用？能否转让处置？法律规定尚不明。

3 结语

民间验方是中医药传统知识的重要组成部分，法规的不健全使民间验方的生存发展陷入困境，急需要我们研究制定相关保护制度使其发挥出应有的价值。

[1]向佳.拿什么拯救你，民间中医——从“倪海清案”看民间中医生存与管理现状[N].中国中医药报，2013-06-12(03).

[2]庞国明.浅谈民间验方、传统诊疗技术之整理研究与发展[A].河南：第四次全国民间传统诊疗技术与验方整理研究学术学会论文集[C],2011(11)：12.

[3]田虹,田侃.民间验方生存发展困境与保护策略[J].辽宁中医药大学学报 ,2014(04)：88.

[4]吴凡,李泽庚,董昌武等.基于安徽省民间医药调查谈民间验方的传承和保护[C].北京：世界中医药学会联合会中医药传统知识保护研究专业委员会第一届学术年会暨中国中医科学院第二届中医药文化论坛,2013(12)：9.

[5]刘力红.思考中医[M].广西师范大学出版社,2006(06)：30.

[6]宋晓亭.中医药传统知识的法律保护[M].知识产权出版社,2009(08)：46.

[7]黄兰英,艾静,余小萍.历史文化嬗变中的民间中医药发展状况刍探[N].中医药导报,2017-03-23(2).

[8]向佳.拿什么拯救你，民间中医——从“倪海清案”看民间中医生存与管理现状[N].中国中医药报,2013-06-12(03).

[9]《刑事审判参考》2007年第1集（总第54集）.

[10]《刑事审判参考》2007年第1集（总第54集）.

[11]张建武,邸峰,肖诗鹰等.我国民间中医秘方开发和保护的建议及对策[J].中国中药杂志,2009(09).

[12]向佳.拿什么拯救你，民间中医——从“倪海清案”看民间中医生存与管理现状[N].中国中医药报,2013-6-12(03).