药事管理与法规多种教学方法的综合应用

王盈

（天津生物工程职业技术学院，天津 300462）

药事管理与法规多种教学方法的综合应用

王盈

（天津生物工程职业技术学院，天津 300462）

与其他专业课程相比，药事管理与法规内容较多、课时较少，政策法规性强，用语严谨，有些内容比较抽象，仅靠课上讲授难免枯燥，学生不易理解。综合应用多种教学方法，能使高职药事管理与法规教学更加生动，使学生很自然地把药事法规与药品生产、经营等实践环节联系起来，且具备运用药事法规解决问题能力。

药事管理与法规；案例教学法；角色扮演法；翻转课堂

药事管理与法规对于我院中药专业而言属于职业技术课程，开设目的是使学生在药品研发、生产、经营、使用等环节树立依法治药观念，具备运用药事法规解决问题能力。但该课程内容多、课时少，政策法规性强，用语严谨，有些内容比较抽象，仅靠课上讲授难免枯燥，学生不易理解。在教学方法改革中，针对不同内容不同难易程度，应用不同教学方法，有助于激发学生学习潜能，培养学习能力，提高学习积极性、主动性及教学效果。

1 案例教学法

案例教学不同于大家熟知的举例教学。举例教学多为对概念和原理的举例说明，仅教师需要准备素材，学生被动接受。案例教学强调教师引导、启发和师生互动，引导学生主动参与到案例中来，积极思考解决问题的办法[1]。

1.1 教学案例的收集与整理

教学案例可以从网络、报纸、书籍以及专业期刊上收集。将收集到的案例建立案例资源库，先按年份存档，再按照其所体现的内容分门别类，以便在教学中随时选用。

1.2 对师生的要求

课前，教师要提前熟悉课堂内容，精心选择合适的案例，并将案例布置给学生进行预习；学生要将理论与案例相对照，分析讨论，使理论联系实际。课上，教师指导学生讨论，并解答疑问，最后进行评价与激励，使学生做到知法、懂法、用法。

1.3 实例

《中华人民共和国药品管理法》有关药品监督的规定中，药品监督管理部门采取行政强制措施和紧急控制措施的区别。

案例1：安徽华源生物药业有限公司（简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”）使14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，一名70岁老人死亡。安徽华源违规生产是导致这起事件的主要原因。该公司2006年6—7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。中国药品生物制品检定所（2010年更名为中国食品药品检定研究院）对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。因此，国家食品药品监督管理局（2013年更名为国家食品药品监督管理总局）对安徽华源生产的欣弗采取了查封、扣押的行政强制措施。

案例2：鱼腥草注射液在临床上出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。国家食品药品监督管理局采取了紧急控制措施，于2006年6月1日起暂停鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。我国实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常了解本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门报告。药品监督管理部门根据情况，可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。

首先，学生分析讨论药品监督管理部门采取行政强制措施和紧急控制措施的情形有何本质区别，各抒己见。然后，得出结论，其本质区别在于前者属于企业违规造成药品质量问题，后者属于药品原因（药品的两重性）。最后，由教师对分析讨论中表现较好的学生给予加分奖励。

1.4 教学效果与注意事项

通过对相关案例的分析讨论，不仅能加深学生对药事法规的理解和掌握，提高他们独立思考、解决问题能力，还能吸引学生注意力，活跃课堂气氛。需要注意的是，应充分考虑教学内容与案例的关联性，切忌过于频繁地插入案例；选择的案例应具有代表性，以更好地突出案例教学优势；运用案例时应结合教学内容进行分析，帮助学生透过现象看本质，真正达到引入案例的目的。

2 角色扮演法

角色扮演法又称情景式教学法，是指运用具体活动场景或提供学习资源激发学生主动学习兴趣、提高学习效率的一种教学方法。它通过创设真实或准真实的具体场景，帮助学生把知识融于生动的情景之中，提高学生学习兴趣，改变枯燥无味的教学局面。创设的情景越活泼、生动、准确，学生就越能理解所传递的信息，触景生情，激活思维，进而激发表达思想的欲望[2]。

2.1 内容选取与道具准备

可以选取某一完整事件，在系统讲解基本理论知识后，将学生分成若干组，扮演不同角色，将工作内容具体化，并准备道具。

2.2 对师生的要求

首先，教师负责策划整个事件及准备道具，给学生分配角色。然后，学生根据自己得到的角色选择道具，模拟实际列出工作方案，并进行表演。最后，教师根据学生表现进行评价和打分。

2.3 实例

《药品经营质量管理规范》（GSP）中对药品采购程序和企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料以及质量保证协议的规定。

道具：各种证件（复印件或用卡片制作）。

学生角色：药品生产企业、经营企业的销售人员，药品生产企业、经营企业、医疗机构的采购人员。

学生根据自己的角色选择道具，列出工作方案，确定销售（采购）对象，完成药品销售（采购）过程。由教师进行点评和打分。

2.4 教学效果

角色扮演法可以让学生贴近实际，调动学习主动性，培养自学能力、资料整理能力及团结协作精神，并让学生牢固掌握相关法规知识的内涵和外延。

3 翻转课堂教学法

翻转课堂是先由教师课前创建或收集教学视频、案例，再让学生在家或课外观看视频，最后课上师生面对面地分享交流学习成果与心得，以实现教学目标为目的的一种教学形式[3]。

3.1 内容选取与资料准备

选取课堂教学中的某个知识点（如教学重、难点）或者某个教学活动，精简内容，使教学主题更加突出，教学指向更加明确，制作成短小、精悍的微课视频。

3.2 对师生的要求

在翻转课堂中，教师分析教学目标，研究哪些内容适合实施翻转课堂教学，将选取的内容制作成微课视频，发布至网络平台。学生课前观看微课视频，根据自己的实际情况对教师讲授的内容做适时停顿，遇到不懂的地方记笔记，也可把问题带到课堂。课上，学生通过多种形式展开成果交流，如药事法规知识竞赛、制作PPT汇报、实际问题演练等。教师根据每堂课的实际教学情况进行点评总结，并指导学生及时回顾教学内容。

3.3 实例

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》中对处方药与非处方药分类、非处方药专有标识等方面的规定。

课前准备：将时长不超过10分钟的微课视频上传至优酷网站，告诉学生网址和密码，要求其课前对微课内容进行学习。

课堂教学活动：在模拟药店进行实际工作演练，学生需要将药品按照处方药与非处方药分类摆放，非处方药按照甲类和乙类分类摆放；检查药品非处方药专有标识是否印刷正确；检查药品说明书中的警示语或忠告语。实践活动中，教师要协助学生解决问题，并根据学生工作完成情况进行点评和打分。

3.4 教学效果

翻转课堂教学模式一方面改变了教师角色，使教师不仅是知识的传播者、讲授者，还是微课的开发者、学生的引导者；另一方面为学生提供了个性化的学习环境，重新分配了课堂时间，让学生有时间动手操作，在做中学，在交流中学，真正成为学习的主人。

4 PBL教学法

PBL教学法（problem-based learning，PBL）是以问题为基础、学生为主体、教师为导向的启发式教学方法，通过教师紧扣课程内容提出问题，并将问题作为基本线索，引导学生在不断提出问题和解决问题中学习教学内容[4]。如《中华人民共和国药品管理法》中对假药、劣药的规定。通过案例分析假药、劣药的情形，让学生分组搜集相关资料并制作PPT汇报，其他组可发表不同的意见，共同讨论，得出假药、劣药的结论后，再提出问题，每种情况按照规定，应当承担什么法律责任？与传统教学法相比，PBL教学法更注重学生能力培养，包括自学能力，创新能力，发现、综合分析、解决问题能力。

5 实物展示法

某些药事法规内容描述可以引入实物进行直观形象的教学。例如在讲授《中华人民共和国药品管理法》中有关药品包装、标签和说明书的内容时，可以向学生展示一些常见药盒、药品说明书，学习国家对药品包装、标签、说明书的内容与格式要求，同时教给学生如何根据药品批准文号在国家食品药品监督管理总局网站查询药品真伪。在讲授《处方管理办法》相关内容时，给学生提供课前收集的处方，让其完成处方检查以及处方调剂练习。实物展示法能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，调动学生感官，吸引学生注意力，增加趣味性。

6 现场教学法

现场教学法就是引导学生走出课堂、接触实践。这种教学方法为学生提供了丰富的直接经验，有助于学生理解和掌握理论知识，并通过实际操作，培养学生运用知识与实践能力。如在讲授GMP之后，可让学生走进学院GMP实训车间参观，也可到已通过GMP认证的企业参观，并请相关技术人员现场讲解，让学生将理论知识与具体实践相结合，加深和巩固对相关理论知识的理解，激发学习兴趣，开阔视野和思维。这种教学方法能使学生从被动接受知识者转变为知识的探索者，培养综合能力。

7 信息化教学法

信息化教学就是在信息化环境中，教育者与学习者借助现代教育媒体、教育信息资源和教育技术进行的双边活动。其以信息技术为支撑，以现代教育教学理论为指导，强调新型教学模式的构建，教学内容既有较强的时代性，又满足学生学习需要、适合学生特点[5]。如在讲授我国药事管理组织体系时，需要学生利用手机登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询，通过查询，能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能；在讲授互联网药品管理时，教会学生利用网络查询从事互联网药品信息服务、交易服务活动的网站，识别所查网站是否合法从事互联网药品信息服务活动和交易服务。信息化教学能使学生由被动学习转变为主动学习，培养学习能力，激发学习兴趣。

8 小结

在药事管理与法规教学方法改革中，应针对不同内容不同难易程度，采用不同教学方法。方法选择得当，才能取得良好的教学效果，从而满足高职人才培养需要。

[1]林素静.《药事管理学》案例教学探讨与实践[J].中国社区医师，2009（13）：232-233.

[2]陈玉文.药事管理学科教学模式的新发展——模拟教学法[J].中国药事，2008，22（10）：927-928.

[3]朱宏洁，朱赟.翻转课堂及其有效实施策略刍议[J].电化教育研究，2013（8）：79-84.

[4]刘莉，刘强.基于PBL模式的《药事管理与法规》课程教学与改革[J].光明中医，2010，25（5）：895-896.

[5]王娟.药事管理与法规信息化教学案例设计[J].广东化工，2012（15）：198-199.

G424.2

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1671-1246（2017）01-0057-03