临床试验中儿童受试者损害赔偿问题研究

姜淑明

（湖南师范大学，湖南 长沙 410082）

临床试验中儿童受试者损害赔偿问题研究

姜淑明

（湖南师范大学，湖南 长沙 410082）

儿科医学临床试验具有高风险性，儿童受试者权益受损的案件屡见不鲜。儿童受试者损害赔偿无专门法律法规，实务中，可通过违约责任或侵权责任进行救济，但选择侵权责任路径更加有利于儿童权益保护。因侵权责任主体的差异，儿童受试者损害赔偿应分别适用不同的归责原则。儿童受试者受损其侵权责任的过错认定标准、侵权行为表现形式、因果关系以及损害事实等有别于一般侵权责任构成，在责任承担方面要充分考虑责任主体、责任范围、举证责任及分配、抗辩事由等因素。

儿童受试者；临床试验；侵权责任

儿童药品种类少、用药科学信息不全、缺乏适用剂型和规格，向来是我国儿童用药面临的重大问题。国家卫计委于2016年5月31日公布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，将32种药物纳入首批鼓励研发申报的儿童药品清单，以期解决这一问题。儿童药品的研发迎来巨大发展机遇，以儿童为载体的医学临床试验也越来越多。儿童受试者是指不满14周岁参与临床试验的人。儿童对药物不良反应率是成人的2倍，其中，婴儿对药物不良反应率是成人的4倍，临床试验中儿童受试者受损问题便提上日程。[1]儿童受试者损害则是指儿童因参与临床试验而导致其知情同意权、自主决定权、隐私权、生命健康权以及损害赔偿权等权利受到的损害。目前学界关于儿童受试者损害赔偿研究甚少。本文试图对儿童受试者损害赔偿问题进行思考，为在试验中受到伤害的儿童选择合适的救济途径提供解决思路。

一、儿童受试者权益受损的现状与救济路径

（一）儿童受试者权益受损的特殊性

因儿童受试者在生理上、心理上以及行为能力上具有特殊性，其损害呈现如下特点：第一，不可预测性。儿童受试者由于缺乏生活磨砺和生活经验，难以正确认识外界事物，缺乏判断力；又因自制力较差，容易受外界事物的不良影响，容易做出不利于自身的决定；另外，儿童受试者心理脆弱又敏感，可能会在临床试验中发生情绪波动，影响临床试验，甚至会产生不良后果。因此，儿童受试者心理上的敏感性、不稳定性以及不成熟性，难以捉摸，可能会造成不可预测性的损害。第二，不可估量性。相较成人而言，儿童受试者正处于身体发育期，尤其是婴幼儿，身体特别脆弱，其免疫功能更差，易受外界不良因素的影响和伤害。在临床试验中使用药物时可能存在以下风险：一是对药物的不良反应率高。由于儿童对大多数药物的代谢、排泄以及耐受性比成人差，其服用药物的疗效并不明显，甚至会出现不良反应。二是容易引发药物中毒。由于儿童肝脏和肾脏等器官尚未完全发育，无法及时有效地进行排毒，从而容易发生药物中毒现象。三是容易出现不合理用药的情况。由于缺乏儿童用药的药代学和药效学参数资料，加上儿童抵抗力和免疫力不强，若不及时进行准确的药物治疗，可能会造成无法预料的后果。第三，致损原因具有多样性。儿童通常不具有行为能力或者行为能力受限，在一些超出其认知范围和决定能力的事情上，并不具有完整的认知能力，对自身权利进行的不利处分或者参与可能会对身心健康造成危害的临床试验，其行为能力通常会因自身的判断能力欠缺而受到限制。[2]在临床试验中，儿童受试者的知情同意权通常由监护人行使，监护人同意权使用不当而导致受试儿童的权益受损。同时，儿童受试者也可能因为自身原因而致损。因此，与成年受试者相比，儿童受试者损害的原因具有多样性。

（二）儿童受试者权益受损的类型

第一，知情同意权受损。在临床试验中，儿童受试者及其监护人的知情同意权与申办者和临床试验机构的说明义务相对应，通常情况下，申办者和临床试验机构为了临床试验的顺利开展，可能会隐瞒临床试验的真实情况，使儿童受试者一方因判断错误而参与临床试验。如媒体曝光的“黄金大米”案[3]中，在进行临床试验前并未告知儿童受试者一方“黄金大米”为转基因产品，其知情同意书也未涉及此次临床试验的真实情况，而此次临床试验的儿童受试者均来自湖南的偏远农村，其自身及监护人的知识水平和专业能力有限，无法正确判断此次临床试验的真实情况，若非媒体曝光，该临床试验极有可能造成难以预料的后果。

第二，身体健康权受损。临床试验分为治疗性临床试验和非治疗性临床试验，虽然非治疗性临床试验对健康的儿童受试者来说危害更大，但是治疗性临床试验也可能造成儿童伤亡的严重后果。如上海东方医院临床试验案[4]中，13岁的周宜清因自身有原发性扩张型心肌病而进行人工心脏手术，但在手术中，上海东方医院所使用的人工心脏仍属于临床试验阶段，并未取得国家药监局医疗器械许可证，而其家属也未被告知此次手术事实上为临床试验，在此情况下，导致周宜清的身体健康权受损，出现死亡的悲剧。

第三，自主决定权受损。临床试验中，儿童受试者一方的自主决定权受损是指申办者和临床试验机构，利用自身的地位优势，在儿童受试者一方不知情的情况下让儿童受试者参加临床试验。如招募儿童做脑电图和脑功能磁共振检查试验一案[5]中，北京市的两个临床试验机构通过学校招募儿童受试者，学校给孩子发放了一份资料，让儿童参与该临床试验，一般情况下，儿童受试者一方可能会基于对学校的信任，认为该试验与注射疫苗无异而让孩子参与，但是此次，学生家长对此事产生了质疑，也对学校组织孩子参与此次临床试验表达了不满。由此可知，临床试验机构可能侵犯儿童受试者一方的自主决定权，使其在基于信任的情况下盲目参与临床试验。

第四，隐私权受损。临床试验是具有专业性的医学试验，在该试验中，不免会获得儿童受试者的相关隐私，如家族遗传病、身体缺陷、基因信息以及潜在疾病，这些可能是儿童受试者一方不愿意公之于众的信息。如前述招募儿童做脑电图和脑功能磁共振检查试验案中，该临床试验的目的是研究儿童青少年的心理健康问题，若在该临床试验中，检测出某位儿童受试者具有心理健康问题，而这些心理问题往往是儿童受试者一方不愿让人知晓的个人隐私，若临床试验机构因为保管不善，被他人知悉该隐私并公之于众，往往会给儿童受试者一方造成巨大的精神创伤，甚至可能造成难以预料的后果。

（三）儿童受试者权益受损的救济困境

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第18条的依法赔偿原则，受试者参加研究受到损害时，应当获得及时、免费治疗，并根据相关法律法规及双方约定获得赔偿。在司法实践中，权益受损的儿童受试者赔偿请求权往往难以实现。

总体看，我国对儿童受试者的法律保护力度不够。这成为儿童参与临床试验权益受损需救济时的最大障碍。当前，法律在保护儿童受试者权益存在的主要缺陷有三：一是缺乏临床试验的专门法。我国目前尚缺乏临床试验的专门法律，临床试验规范散见于单行法律法规，如医疗卫生、药品、生物制品以及医疗器械管理等方面的规范中。二是现有规范多侧重于伦理性，级别较低，针对性不强。表现为一方面临床试验规范通常以部门规章的形式出台，位阶低。另一方面在为数不多的临床试验的规范中，缺乏专门针对儿童的特别规定。三是未专门对临床试验损害赔偿责任做出独立规定。因缺乏临床试验的专门法律，出现受试者受损后，司法实践往往将临床试验与医疗行为相等同。换言之，当临床试验致儿童受试者受损，儿童受试者一方起诉至法院后，法院通常会根据医疗过失或医疗事故损害赔偿责任来判定临床试验中的损害赔偿侵权责任。虽然临床试验与医疗行为具有共同点，但两者实质上是不同的法律关系，不能混为一谈，否则不利于保护儿童受试者，造成不公，甚至会激化社会矛盾，扰乱社会秩序。[6]

（四）儿童受试者权益受损救济路径的选择

损害赔偿责任主要由违约责任和侵权责任构成。一般来说，在临床试验中，儿童受试者和研究方之间具有临床试验合同关系，此外，双方签订的知情同意书也通常具备民事合同的性质。若研究方有未履行或未充分履行告知义务，未遵守保密义务，未尽到注意义务等违反合同义务的行为，造成儿童受试者受损的，儿童受试者一方可通过主张研究方的违约责任来进行救济。另外，研究方在临床试验中侵犯儿童受试者生命健康权、知情同意权以及隐私权等权利，儿童受试者一方也可向研究方主张侵权损害赔偿，此时便发生违约责任和侵权责任的竞合，儿童受试者一方可以择其一主张权利。笔者认为，选择侵权责任将更利于儿童受试者权益保护的最大化。

第一，侵权责任可突破合同相对性原则。《合同法》第8条规定，合同仅在合同当事人间具有法律约束力，并不能对合同之外的第三人产生法律约束力。权益受损的儿童受试者一方可根据《合同法》第402条的规定追究申办者的责任，但在临床试验中，除了临床试验机构和申办者外，还可能是有关药品或仪器的生产企业或伦理委员会存在过错而造成了损害。若采用合同责任，儿童受试者一方仅能追究临床试验机构和申办者的责任。侵权责任则可突破合同的相对性原则，追究合同当事人之外的第三人的责任。按照《侵权责任法》第6条和第8条的规定，侵权责任的承担方式有单独责任和共同责任，其中，共同责任有连带责任、按份责任以及补充责任。因此，采用侵权之诉则可主张有过错的申办者、临床试验机构、有关药品或仪器的生产企业以及伦理委员会的连带责任，可以更好地实现权益受损儿童的诉权，实现儿童受试者权益保护的最大化。

第二，避免对方利用合同免除责任。若权益受损的儿童受试者一方选择合同之诉，对方可能会主张其与儿童受试者一方签订了知情同意书，该知情同意书的签订应视为儿童受试者一方的同意，从而免除自身责任。虽然根据《合同法》第53条，造成合同对方人身伤害的免责条款无效，儿童受试者一方同意并不一定会免除临床试验机构和申办者的责任，但即便如此，在儿童受试者一方主张合同责任时，也必须证明临床试验机构或申办者的违约行为与其人身损害间存在因果关系。实际上，申办者和临床试验机构对临床试验的相关信息拥有绝对的支配控制权，儿童受试者一方难以证明上述主张。相反，侵权责任中免除责任和减轻责任的情形并不包括受害人同意，可以更好地实现儿童受试者一方的权利。

第三，避免对方逃避注意义务。由于临床试验风险具有不可预测性，临床试验机构和申办者很难对临床试验的结果予以保证。临床试验机构和申办者在临床试验中，即使履行了充分的注意义务，但仍然存在诸多无法预料和无法避免的风险。此时便不存在注意义务，基于注意义务的合同义务也无法成立，而由儿童受试者一方承担临床试验的不可预测的风险，而侵权责任则可以通过适用无过错责任原则来规避这一风险。

第四，可以主张精神损害赔偿。若权益受损的儿童受试者一方采用侵权之诉，可以主张精神损害赔偿。我国司法实务已有不少对权益受损的受试者进行精神损害赔偿的判例，若临床试验机构在临床试验中侵犯了儿童受试者的知情同意权或隐私权，使儿童受试者遭受了精神损害，法院通常支持儿童受试者一方的精神损害赔偿请求。

二、儿童受试者损害赔偿侵权责任的司法认定

（一）过错的认定

我国在过错认定标准上主要有“主观标准说”和“客观标准说”。主观标准说强调以行为人的主观心态判定其是否有过错，在认定过错时，需要考虑行为人对自身行为或后果的认知和控制能力，并通过意志活动过程来判定过错程度。在临床试验致人损害案件中，儿童受试者一方在知识水平和专业能力等方面处于弱势地位，常常难以证明申办者、临床试验机构或伦理委员会实施侵权行为的主观心态。因此，主观过错标准无法达到有效保护儿童受试者权益的目的，与社会发展所要求的扩大侵权人责任和填补受害人损害的趋势不符。客观标准说主张采用客观的行为标准来评判侵权人的行为以认定侵权人是否存在过错。客观标准侧重于考虑侵权人的外部行为，而非侵权人的内部心理状态，客观标准说有利于保护不幸受害者，适应了现代社会在发展中注重保护弱者、追求公平正义的需求，能使侵权法的职能从制裁、威慑向补救转化。在临床试验致人损害侵权案件中，如采用客观标准判断侵权人实施侵权行为的主观心态，更有利于保护儿童受试者，能提高其在临床试验中获得及时、充分救济的可能性，比主观标准说更为科学、合理。

（二）侵权行为的认定

临床试验中侵犯儿童权益的行为大体可归结为：1.临床试验程序违法。《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均对临床试验的程序进行了规定。试验机构和试验申办者未遵守法定程序而致儿童受试者受损的，构成侵权行为。如果申办者未选择具有临床试验资格的机构和研究者开展试验，或者知情同意书未经伦理委员会审核，或者知情同意书未经儿童受试者一方同意签署，或者知情同意书修改后未经伦理委员会批准也未再次获得儿童受试者一方的同意，导致儿童受试者受损的，均可认定申办者违反法定程序，构成侵权行为。

2.临床试验方案存在缺陷或者实施不当。《药物临床试验质量管理规范》第16条规定，临床试验方案应由申办者和研究者共同商定并签字。但实际上，临床试验方案往往是由申办者一方设计，而研究者并不会分析临床试验方案的合理性和科学性，并对临床试验方案的缺陷提出完善建议，便认可临床试验方案。申办者极有可能会为了追求自身利益而制定不合理、不科学的临床试验方案，若伦理委员会对该临床试验方案未进行严格审核，研究者在实施该试验方案时致儿童受试者受损，申办者、伦理委员会以及研究者三方构成共同侵权。若不合理的临床试验方案由申办者和研究者共同商定，且该方案致儿童受试者受损的，也构成侵权。即便临床试验方案不存在其他缺陷，具有科学性和合理性，也可能因研究者在临床试验中存在过失或违反临床试验方案，而导致临床试验方案实施不当。

3.违反告知说明义务。申办者与研究者均对儿童受试者一方负有告知说明义务，因知情同意权与告知说明义务相对应，告知说明义务也和知情同意权一样，具有持续性。申办者和研究者的告知说明义务有初始告知说明义务和后续告知说明义务。初始告知说明义务是指临床试验机构在招募儿童受试者时，需按相关法律规定和伦理规范的要求，向儿童受试者详细说明并按照儿童受试者一方的要求解释需要告知的事项。在临床试验中，申办者或研究者可能会因未履行或未充分履行初始告知说明义务构成侵权。后续告知说明义务是指临床试验机构依照相关法律规定和伦理规范要求，在临床试验中向儿童受试者一方告知临床试验期间发生或可能发生的新情况，让儿童受试者一方自行决定是否继续参与试验，或儿童受试者一方在临床试验期间询问详尽的临床试验信息时，申办者或研究者应及时正确地给予回答，或在临床试验中，临床试验方案的任何改动，申办者或研究者都应及时告知儿童受试者一方，并进行说明。

4.违反注意义务和及时救治义务。在实践中，知情同意书、患者须知以及研究者手册通常由申办者提供，为了临床试验的顺利开展，申办者往往不会提供内容详尽完善的知情同意书，大多侧重于强调参与临床试验的益处，不会着重强调参与临床试验的风险。此外，为了尽快招募儿童受试者，申办者的知情同意书上会使用某些过于乐观、不科学合理甚至有原则性错误的表述，研究者在履行告知说明义务时，也可能实施与申办者一样的行为。若申办者在知情同意书上，或研究者在履行告知说明义务时不考虑儿童受试者一方的知识水平和理解能力，不使用其能理解和接受的表述，而大量运用专业术语和笼统模糊易生歧义的表述，未进行信息的有效传递，造成儿童受试者一方的错误判断，参加临床试验并致害时，申办者和研究者构成侵权。在发生不良事件时，研究者未及时采取治疗措施或在诊疗中违反有关诊疗护理的规定，便违反了注意和及时救治的义务，构成侵权。[7]

由于临床试验具有风险性、复杂性以及结果的不确定性，往往难以判断儿童受试者所受损害到底是因为临床试验还是儿童受试者的疾病造成的，或是因两者的共同作用造成的，这使得临床试验致人损害案件中的因果关系认定成为难题。对此，笔者认为，应区分不同情况，适用不同因果关系规则。

1.直接原因规则。直接原因规则是指侵权行为与损害结果之间具有直接因果关系，不必考虑其他因果关系理论而直接认定因果关系成立。这种因果关系非常简单，一般是由一个原因引起一个损害后果，即使在侵权过程中有其他条件介入，也没有打断该原因与损害结果之间的联系，不影响其作为直接原因。在临床试验中，如果申办者、临床试验机构和研究者违反了保护儿童受试者的法定义务，如临床试验中的使用药品或器械存在缺陷，导致儿童受试者受损，应当采用直接原因规则认定侵权行为与损害后果之间存在因果关系。

2.相当因果关系规则。相当因果关系是通过行为时一般的社会知识经验来判定该行为是否是造成损害结果的适当条件，若该行为存在造成损害结果的可能性，而实际上又造成了损害结果，便可通过相当因果关系规则认定侵权行为和损害事实之间具有因果关系。由于其他条件的介入，导致我们无法确定造成损害结果的直接原因，难以判断是否存在因果关系时，可采用相当因果关系规则。相当因果关系规则具有灵活性，可以减轻受害人的举证负担。在认定临床试验的侵权责任时，往往难以判断造成因果关系的具体原因，当儿童受试者一方能够举证证明侵权行为存在造成损害结果的可能性时，实际上也确实产生了损害结果，采用相当因果关系规则判定侵权行为和损害事实之间的因果关系更符合实际。

3.推定因果关系规则。推定因果关系规则是从保护受害者的角度出发，当受害人处于弱势地位，无法完全证明因果关系的成立要件时，只要其举证证明至一定程度，就实行举证责任倒置，由侵权人负责举证证明其侵权行为与损害后果之间不存在因果关系，若其举证不全或无法举证，便推定因果关系成立。儿童受试者一方由于知识水平、信息获得能力以及经济水平方面的弱势，往往难以证明因果关系的存在，此时，可采用推定因果关系规则来判定是否存在因果关系。儿童受试者一方仅需证明其参与临床试验前的身体或精神状态，事实上参与了临床试验以及临床试验造成了损害结果即可。[8]

（四）损害事实的认定

在临床试验致儿童受试者权益受损的案件中，应根据儿童受试者的特殊性，从财产损失和非财产损失两方面来认定损害事实。

1.财产损失。临床试验侵权损害主要是侵害儿童受试者的生命健康权。在赔偿时，需考虑的财产上的损失有医疗费、误工费、住院伙食费和营养费、护理费、交通费以及住宿费等。若临床试验导致儿童受试者残疾的，还应考虑残疾人生活补助费、残疾用具费以及被扶养人抚养来源丧失等损失。若儿童受试者死亡的，还应考虑丧葬费用的损失。

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2.非财产损失。临床试验侵权损害的非财产上的损失，主要是指精神损害。临床试验致儿童受试者伤亡不仅侵害儿童受试者的身体权、健康权以及生命权，还会导致儿童受试者或家人精神痛苦和人格利益减损。如在临床试验中，临床试验机构和研究者未履行保密义务，公开某些人们认为有伤风化的疾病而致受害者的社会评价降低。

三、临床试验中儿童受试者损害赔偿侵权责任的承担

（一）责任主体

1.申办者。申办者作为临床试验的发起者，对临床试验的启动、管理、财务以及监查负责。申办者可能是药品、医疗器械或医疗技术生产企业或研究机构，可委托其他医疗机构或组织具体执行临床试验中的工作或任务。在临床试验致害案件中，申办者应承担无过错责任，主要理由：第一，Ⅳ期临床试验中使用的药品或医疗器械具有《产品质量法》中“产品”特性，属于法律明文规定适用无过错责任原则的产品责任的范畴。根据《药物临床试验质量管理规范》第37条规定，在临床试验中，药品由申办者提供，其有保证所提供的药品质量合格的义务。因此，在Ⅳ期临床试验中，申办者属于《侵权责任法》第41条规定的制造者、生产者，应对其适用无过错责任原则。第二，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验使用的药物在疗效和安全方面均具有不确定性，即便申办者和临床试验机构在临床试验中均尽到了告知说明义务和注意义务，但仍存在许多人们难以控制和无法预料的风险，加上Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的药物的风险比Ⅳ期临床试验药物的风险大，对其应进行更严格地控制。第三，从临床试验中地位来说，不宜对申办者采用过错责任原则。儿童受试者一方由于文化水平、信息获得能力以及经济实力等方面的弱势，往往难以证明申办者存在过错。[9]普通儿童受试者一方并不能理解临床试验的高度专业性，而申办者通常具有高度专业性，更熟悉临床试验；其次，在临床试验中，通常是研究者与儿童受试者进行直接接触，申办者并不会接触儿童受试者，也不存在医疗行为，即便对申办者采用过错责任原则，也不能适用《侵权责任法》第58条的过错推定原则和《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8项规定的举证责任倒置，这将对儿童受试者十分不利。相反，适用无过错责任原则免除了儿童受试者一方对申办者过错的举证责任，增大了申办者承担责任的几率。无过错责任原则从照顾弱者和维护正义的角度出发，是公平观念法律化和均衡贫富的表现。儿童受试者在临床试验中所面临的风险由申办者造成，且申办者的经济实力比儿童受试者强，因此，从临床试验中儿童受试者一方所面临的风险和经济实力出发，无论申办者是否存在过错，都应成为临床试验风险致害的责任承担者，填补儿童受试者一方所受损害。

2.临床试验机构和研究者。在认定临床试验致?害的侵权责任时，对临床试验机构或研究者应采用过错责任原则。一方面，临床试验方案由研究者实施，其与儿童受试者进行直接接触，在临床试验的全程都对儿童受试者负有告知说明和注意义务，若研究者不履行或不充分履行其义务，有可能在临床试验中致儿童受试者受损。在对临床试验机构归责时，应侧重于强调侵权责任法的损害预防功能，使研究者勤勉尽职，加强警惕，积极履行告知说明和注意义务并事先预防损害的发生，有利于全面保护儿童受试者。另一方面，对临床试验机构和研究者适用无过错责任原则，会加重临床试验机构和研究者的负担，打击其探索医学未知领域的积极性，不利于现代医学的进步从而损害社会公共利益。

临床试验和医疗行为不能混为一谈，但也不能忽视其可能适用医疗损害赔偿责任的情况，若在临床试验中发生了不良事件，临床试验机构的侵权责任将转化成了医疗损害侵权责任，对造成不良事件的临床试验机构适用过错推定原则。临床试验机构和研究者对临床试验信息具有绝对的支配权，其专业知识也远超儿童受试者，让儿童受试者一方证明临床试验机构的过错和因果关系将会减小其获赔的可能性，由临床试验机构证明自身过错和因果关系，实现了举证责任倒置，减轻了儿童受试者的责任，体现了利益与风险相一致的原则，从而有利于对儿童受试者的保护。[10]

3.伦理委员会。《药物临床试验质量管理规范》第8条规定，伦理委员会是保护受试者权益的主要措施；第9条明确了伦理委员会的成立、组成以及独立性；第10条规定临床试验方案要经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，试验方案在试验期间的任何修改也需经其批准；第12条对伦理委员会在临床试验方案中应进行严格审议的事项作了规定。但《药物临床试验质量管理规范》及相关法律并未明确伦理委员会未尽审核义务而致儿童受试者受损的责任承担。在实践中，可能存在伦理委员会违反上述规定而致儿童受试者受损，或其与申办者或研究者存在共同过错相结合致儿童受试者受损。若伦理委员会和申办者等责任主体因共同过错而致人损害的，应按《侵权责任法》第8条的规定，具有共同过错的责任主体承担共同侵权的连带责任。

4.临床试验以外的产品生产者或销售者。临床试验往往会使用进入流通领域的产品，如检测仪器、医疗设施、实验设备以及由申办者提供的对照药品或安慰剂，当这些产品质量缺陷致儿童受试者受损时，根据《侵权责任法》规定，这些产品的生产者或销售者应承担侵权责任，并适用无过错责任原则。《药物临床试验质量管理规范》第37条规定，申办者必须保证提供的对照药或安慰剂的质量合格，如果对照药或安慰剂因质量不合格致儿童受试者受损时，儿童受试者可向申办者请求赔偿，申办者赔偿后，有权按照《侵权责任法》第43条的规定，向对照药或安慰剂的生产者或销售者进行追偿。

（二）责任范围

责任范围是指因侵权行为造成损害后果而应当承担赔偿责任的范围，主要是指损害赔偿范围。儿童受试者在临床试验中主要是生命健康权受损，责任主体承担的主要是财产责任。其赔偿范围包括医疗费、误工费、住院伙食费和营养费、护理费、交通费以及住宿费损失。如果临床试验导致儿童受试者残疾的，还应考虑残疾人生活补助费、残疾用具费；若儿童受试者死亡的，还应考虑丧葬费用的损失。需注意的是，即使上述赔偿范围含括了临床试验致害所致的全部损失，但仍存在局限性，其对相关金额的确定也只是估算，而儿童受试者在临床试验中不仅要面临不确定风险，还需承担研究机构追求利益和声誉而产生的道德风险，以及因研究机构懈怠、疏忽所致的损害，因此，在确定赔偿数额时，应就高不就低。

责任主体有可能会造成儿童受试者非财产上的损失，即精神损害。在临床试验中，非财产上的损失赔偿主要包括侵犯儿童受试者身体权、健康权、生命权、名誉权以及隐私权所致的精神损害赔偿。临床试验致儿童受试者伤亡，侵犯了儿童受试者的身体权、健康权以及生命权，导致儿童受试者或家人精神痛苦和人格利益减损，或者侵犯儿童受试者的名誉权和隐私权，对儿童受试者造成精神损害，均应进行精神损害赔偿。

（三）举证责任及分配

1.儿童受试者一方的举证责任。根据申办者在临床试验中的地位和获利，以及儿童受试者权益的保护，在临床试验致害案件中，应对申办者适用无过错责任原则，当儿童受试者在临床试验中权益受损时，无需对申办者是否存在过错负举证责任，只要临床试验致儿童受试者受损，申办者就需承担侵权责任。此时，儿童受试者一方仅需证明存在侵权行为、损害后果及侵权行为和损害后果之间的因果关系。

在司法实践中，儿童受试者需对临床试验机构存在过错负举证责任。但由于儿童受试者在专业知识上、信息及地位上的劣势，在举证时，往往面临举证不能的困境，因而承担不利后果，因此，对临床试验机构适用过错推定的归责原则，让临床试验机构承担过错和因果关系的举证责任，从而实现举证责任倒置。

2.责任主体一方的举证责任。申办者的无过错责任并非绝对责任，申办者并非在任何情况下都需为其行为所致的损害承担责任，当发生法律明确规定的免责事由时，便可以免除或减轻申办者的责任，此时，申办者须就免责事由进行举证，否则，将承担败诉的后果。对临床试验机构、研究者、伦理委员会适用过错责任原则，其中，对临床试验机构和研究者适用过错推定原则，在举证时，让临床试验机构和研究者承担过错和因果关系的举证责任。临床试验机构、研究者、伦理委员会等责任承担主体和临床试验以外产品的生产者或销售者也可能因存在免责事由而免除或减轻责任。但免责事由由法律规定，法定的免责事由有过失相抵、受害人故意、第三人过错、不可抗力、正当防卫以及紧急避险，其中，正当防卫和紧急避险并不适用于此，若存在其他法定免责事由，临床试验机构、研究者以及伦理委员会等责任承担主体和临床试验药物以外产品的生产者或销售者需对此负举证责任。

（四）抗辩事由

一般来说，在临床试验中，责任主体存在下列抗辩事由：

1.儿童受试者一方存在重大过错。儿童受试者一方存在重大过错包括儿童受试者一方在参加试验前隐瞒病情，其隐瞒的病情主要包括隐瞒病情的严重程度、隐瞒临床试验中所研究疾病以外的其他疾病以及未如实告知家族病史等情况，导致临床试验机构或者研究者未预见可能存在的风险而造成损害。因临床试验具有试验性，其风险未知，儿童受试者一方难免在一定程度上对其存在质疑，若在申办者、医疗机构或研究者明确告知后，儿童受试者在临床试验中违背临床试验方案或擅自使用其他药品而产生的损害，应根据实际情况，减轻或免除申办者、临床试验机构或研究者所承担的责任。

2.第三人过错。根据法律规定，第三人侵权是免除或者减轻责任主体责任的法定事由，若第三人过错是导致损害结果的唯一原因，则应免除相关责任主体的责任，由第三人承担侵权责任；若第三人过错是导致损害结果的部分原因，则应根据《中华人民共和国侵权责任法》的相关规定，根据实际情况，在第三人过错范围内减轻其他责任主体的责任。在临床试验中，伦理委员会或临床试验以外的产品生产者或销售者均为第三人，因此，当伦理委员会或临床试验以外的产品生产者或销售者存在过错时，则应在其过错范围内免除或减轻申办者、临床试验机构以及研究者的责任。若因对照药质量不合格致儿童受试者受损的，申办者承担不真正连带责任，其在承担责任后，可对对照药的生产者或销售者进行追责，此时，对照药生产者或者销售者因过错而承担责任，在一定程度上免除了申办者的最终责任。当申办者与研究者存在共同过错致儿童受试者受损时，按各自的过错程度承担按份责任，从而减轻了各责任主体的责任。

3.不可抗力。临床试验中的不可抗力主要是指临床试验中不能预见、不能避免和不能克服的风险。因为临床试验的风险往往难以预测和掌控，申办者、临床试验机构以及研究者极有可能会将这些风险作为不可抗力进行抗辩，或在Ⅳ期临床试验发生侵权损害时，以产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现该缺陷的存在而进行抗辩，从而实现免责的目的，此时，儿童受试者一方所受损害便无法得到合理补偿，从而造成不公。“虽然侵权法在发展过程中不断地努力实现双方利益的平衡，但似乎从未获得令人满意的结果，”[11]因此，笔者认为，必须对免责事由与补偿责任两者之间的关系进行明确，当发生与临床试验相关的损害时，申办者、临床试验机构以及研究者对儿童受试者所受损害不仅应承担赔偿责任，还应承担补偿责任，当申办者、临床试验机构以及研究者因不可抗力而免责时，无需承担赔偿责任，但仍需承担补偿责任。

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责任编辑：杨 炼

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1004-3160（2017）05-0146-08

2017-05-20

姜淑明，女，湖南宁乡人，湖南师范大学法学院副教授、硕士生导师，主要研究方向：民商法。（本文是在指导文静硕士论文过程中形成的，文静对本文有贡献。）