中日医药品价格体系比较研究

刘绮莉　王志伟

摘 要：药品价格是关乎国民健康权的根本性问题，也是涉及多方利益团体博弈的敏感问题。30年间政府频繁实施药品降价政策之后反而相继涌现大量的药品“变脸”和临床廉价药品短缺的现象。可见解决“药价虚高”是我国药品价格体系及药品流通体制改革的首要问题，科学、合理的定价是我国医药政策改革的关键。日本是世界第二大药品消费国。正是由于日本政府对药品价格实行有效管控，药品总体价格水平逐年走低。文章围绕日本医药品价格体系的主要内容及特点展开了细致的技术性分析，总结并归纳其药品价格体系中定价方法的经验及教训，与我國目前施行的医药品价格体系进行比较，提出相关建议。以期为当前的药品价格体系改革参考借鉴。

关键词：价格体系 医药品 比较

中图分类号：F234 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2017）01-083-04

一、引言

药品价格问题是涉及多方利益团体博弈的敏感问题。上世纪90年代后，中国政府先后20次对药品进行强制降价，然而患者的经济负担、医药企业的发展却没有达到预期的效果，降价政策实施之后反而相继涌现大量的药品“变脸”和临床廉价药品短缺的现象。在药品价格体系及药品流通体制改革的众多问题中，相较于强制性的降价措施，科学、合理的药品价格体系的设计与管理研究更具有重要战略意义。

从政策层面看，药品价格体系的改革往往与医疗费用的控制紧密联系，它实质上反映了政府管理与市场发展之间的平衡关系。资料显示，2013年中国的人均寿命已达74岁，国民医疗卫生总费用高达31868.95亿元。同期人均卫生总费用为2076.1元，卫生总费用占国内生产总值的比重为5.57%，个人卫生费用支出占卫生总费用的33.9%，其中药品费用占总医疗费用的40%{1}。

解决“药价虚高”是我国药品价格体系及药品流通体制改革的首要问题，科学、合理的定价是医药政策改革的关键。据世界卫生组织5月13日发布的2015年版《世界卫生统计》报告显示，2013年日本人平均寿命为84岁蝉联全球第一{2}。2011年日本国民医疗卫生总费用占GDP比例的7.9%，在OECD国家中排第17位，人均医疗费用2662美元，年人平均支出30.19万日元。卫生总费用中，公共支出占81%，私人支出仅占19%，个人的卫生费用负担很低，卫生支出占政府财政支出的16.8%。费用结构比较合理，医疗机构药品费用仅占其总费用的20%。可以说在亚洲属于用较少的医疗费用取得了较好的健康效果的典型代表。

笔者围绕日本医药品定价体系的主要内容和特点进行深入分析，结合中国该系统内面临的问题进行比较性研究。在评价日本医药品价格体系的经验及教训的同时，为我国当前的药品价格体系改革提出相关建议。

二、日本医药品价格体系的内容及特点

从世界范围来看，上世纪70年代初日本已建立了全民医疗保险体系，医疗保险对药品的覆盖面非常广，未纳入医疗保险的药品不能报销且在市场销售量很小。简而言之，日本的医药品价格体系是由政府实行全面管理、审核及调控。

（一）管理部门及药品目录

厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，其中的医政局经济课是药品价格管理部门，负责医药品价格调查和特定保险医疗材料价格调查等事务。中央社会保险医疗协议会（简称中医协）是审议药品价格与医疗相关事宜的审议会。该审议会下设的药价算定组织是药价核定执行机构，主要负责医疗保险中给付药品价格的核定。具体工作为根据经济课拟定的药价及核价原则，对申请药品进行核查，参照代表成员的多数意见核定药价并将核定结果通知制药厂商，若制药企业不接受该价格，可提交复议申请，药价算定组织将再次讨论并核定药价，复议申请一次为限。

日本医疗保险药品目录规定了医疗保险中可以使用的药物名录（即“品目表功能”），也规范了所使用药物的结算价格（还具有“价格表功能”）。即政府确定医疗保险适用药品的零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。每年，新药有四次机会（3月、5月、8月、11月）申请认可进入医疗保险药品目录中。

（二）药品分类及定价

在日本根据药品的不同类型参照不同的定价方法和规则。

1.新药上市（包含原研药）。原则上，新药接受政府部门的认可后，2-3个月内算出药价，之后进入市场。与医疗服务项目支付一样，原则上药品药价的70%直接由医疗保险承担，其余的30%由患者自付。定价主要按照以下程序依次进行：

对于新上市的药品价格，原则上以“类似药价比较法{3}”来决定，不适用于此法的部分药品则通过“成本核算法{4}”定价。对于已有类似的收录药品，则采用“类似药效比较法”来核定该新药的药品价格。一旦认定新药的药理缺少新意{5}其定价必须低廉。近年以“成本核算法”决定新药价格的案例略有增多，但在日本国内，对制药商所提供的制造成本缺少信任，特别是国外引进的药品还抱有较大疑问。

由此算出的药品价格，还需参照其相应的计划性、效用性、市场性（市场规模的大小）进行各种加价计算（2008年4月修订）。此外，新药定价还需要适用各类调整规则。例如其中的国外价格调整，是为了与国外同等药品价格尽量保持一致，采用下列公式进行及时的药价调整。具体做法是：参照美、英、德、法四个国家相同单次剂量价格，将其平均化后直接作为国外平均价格。

其次是规格间调整规则。通常针对药品规格上的差距，常见药品还须按照以下公式进行计算。例如：药品10mg的价格不是按照5mg的2倍进行计算，而是按照1.8—1.9倍的比例进行计算（详见公式1）。

规格间的比=log（Q2/Q1）/log（Y2/Y1）（公式1）

注：类似药品的规格比在不同场合以相似性最高的类似药品的规格比为标准，在规格比超过1的情况以及类似药品的规格比没有的情况下按照1来计算。但是，对于内服药物，通常X2>X1（X2仅限于超出常用最大用量时使用），因此相似性最高的类似药品的规格比超过0.5850及类似药品没有规格比时都以0.5850进行计算。

2.已收录药品。新药一旦上市，将面临每2年一次的药价调整（即药品降价）。每两年，日本药品协会将对所有药品批发商和部分医疗机构的市场流通药品价格实施一次调查，调查期限1个月。根据调查结果，协会将从每类药品中最低的购入价格开始累计，加权平均至交易量90%所对应的药品价格，以便为新药品提供参考价格。

调整后的价格=参考价格×（1+消费税）+当前价格×2%（公式2）

第一，价格差距。通常，日本医药品按照图1的方式流通，最终面向患者的是药品结算价格（即購入价格）。厂家的药品推广环节，销售至医院、诊所、药店的价格是自由的，而各大医院、连锁药店在拥有这样有利购买权的背景下以低于结算价格的单价购入，为了自己的利益获取其中的差价。因此，即使去掉因手续费及药品使用期限的损失而进行的补偿等理由而被提出的2%的调整值，每次患者的药品结算价格和市场流通的实际药价（医院、药店等购入价格）之间存在不小的差距。

第二，对生产许可到期的药品价格实行特殊降价。这是个别特殊药品的降价规则，指生产许可证已到期，通用名药上市之际，参考此类旧药品的上市时间适用2年一次的价格下调，接近4-6%左右的降价。最近还出现了接受6%的降价药品。然而一旦收载进入药店收录医药品目录，降价幅度可以减半。

第三，各种加算规则。药品定价须遵循市场扩大性加算、效能变化性加算、用法用量变化加算、不采用品加算等规则。其中市场扩大性加算指优质医药品上市、获得市场高度的好评后，在销售大幅度超出预期情况下，药价体系不是对该药剂的开发及销售环节进行嘉奖，而是对其进行标志性价格下调的控制。即使药品的销售量没有进一步扩大，药理作用相似的药品还须进行同等比例的价格下调（见公式3）。

预期设想2倍以上且一年中销售超过150亿日元药品的价格×（0.9logx/log2+а）（公式3）

3.通用名药。该类药品须以同时期的同类原研药结算价格的70%作为其新的药价。与欧美相比，日本的通用名药和原研药之间的价格差距较小。虽然通用名药与药品生产许可证期间的新药适用的规则相同，但仅为原研药价格五分之一的仿制药，也被纳入了所谓的平均价格计算，这里并没有以药品的种类差异进行药价标准的设置，而是将其笼统的收录于一般药品。

综上所述，日本的药品价格体系中的研发新药、已收录药品、通用名药，全部由政府单方面决定其价格。同时还需遵循若干应急加价规则，一旦长期持续，药品的市场价值和指令性（结算价格）价格之间会呈现大幅差距。政府管控加市场调节机制的形成一方面表明政府部门试图通过控制药价，长期压低药价，缩减医疗费用的目的。另一方面也存在部分调节规则在实施中不尽人意。

三、日本医药品价格体系面临的问题及其分析

（一）新药上市的定价

1.定价方法缺乏合理性。新药上市通常采用“类似药效比较法”决定新药价格（结算价格）。实际上这种以基本药物作为标准进行参照的方法是否合理不断遭到各方质疑。即作为参考标准的既有药物是已经获得认可的药品，与新上市的新药相比，质量方面能否与之相提并论是难以明确回答的。在没有进行充分加算前提下，将新药与既有药物定价进行适当价格下调的做法是有一定风险的，一旦这样实施，至少从结果上看，新药研发的努力没有得到充分肯定与回馈，进而导致精心研制的新药品价格实际偏低的事实。

2.各类加算规则的适用范围有限。如上文中介绍，日本的药价体系中医药品的定价规则设计得非常细致，周全。如果能够贯彻执行各类加算规则，上市时采用“类似药效比较法”的矛盾能够得到一定缓解，然而实际上这样的规则并没有被严格执行，真正适用这些加算的案例非常少。例如计划性加算，目前为止仅有3例在日本实施，且这些药物在日本市场使用量非常小，对于医疗保险中药费支出总额的影响基本可以忽略不计。

而效用性加算与计划性加算一样，适用条件非常严格，能够实施的药物非常有限。即使是实施对象的药品适用值普遍在最小的加算值（+5～+10%）范围内。厚生劳动省从2008年开始对于各类加算率的上限进行了提升（计划性加算从100→120%，效用性加算Ⅰ从40→60%，效用性加算Ⅱ从20→30%）。究其根本还是实施上的问题。形式虽有改变，在实际运用时受限无疑是形同虚设。

3.国外平均价格调整与规格间调整的矛盾。国外平均价格调整规则，原本是为了保持日本国内外药品价格基本一致，一旦实行，应将主要代表国家的药品销售额纳入“平均销售比重”进行核算。而日本政府的制度规则仅以相对贵、销售额较好的美国与市场规模较小的英、德、法的低药价以相同的比重进行简单相加取其平均数，将其赋以“国外平均价格”的名称，明显是取低价的标准值进行设定。另一方面，规格间调整是以有效成分的2倍含量而制造成本却未必是2倍的初衷为前提，问题是当国外平均价格调整与规格间调整同时实施之际，在国外普遍实施的横向水平价格（以某种标准的单次剂量为基准，在它以上的单次剂量原则上采用同一价格）间出现不一致现象。

以实例简单分析。新的降高血脂药品（瑞舒伐他汀钙片）于2005年1月被认可，当时是通过认可的制造厂商根据科学数据提出的2.5mg、5.0mg与10.0mg这三类规格的。然后对各类规格对应药价进行审查。

首先，选为类似药是立普妥，新药比旧药活性度高，5.0mg的新药和10.0的旧药基本持有相同效果。这样，新药2.5mg及5.0mg分别与旧药的5.0mg与10.0mg同等价位。加上新药的常用规格5.0mg适用于效用性加算Ⅱ，上乘7.26%后价格为169.8日元。接着2.5mg适用于规格间差异单价算出88.5日元，而相较于10.0mg的新药，应该与旧药20.0mg的价格在日本没有被认可，所以新药的常用剂量（使用率最高的规格）5.0mg开始起步，乘以规格间差距（旧药的10mg/5.0mg：0.9402）得出325.80日元。

通过计算药品2.5mg、5.0mg、10.0mg的价格最终确定。然而若适用国外平均价格调整规则会出现整体不相容问题。

其次，对于2.5mg来说，在海外这样的小剂量片剂并不存在，无法进行调整，变化率为零。对于5.0mg剂量的在英德法三国没有，仅限于美国贩卖，价格为272.70日元。经过调整后价格为193.00日元，变化率是+0.1366%。而10.0m规格在德国、法国也不存在，美国272.70日元（均价），英国127.40日元，则按照下列算式进行计算生成（见表1）。

2.5mg、5.0mg、10.0mg三个规格中，一般5.0mg是常用剂量。5.0mg的算定价格169.8为基础乘以平均变化率2.8%后是174.6日元，成为5.0mg的最终药价。需要注意的是这与国外平均价格调整后的193.00日元相比被压低了10%。即根据繁杂的重复计算药价始终被拉低。这样5.0mg的药价被定为174.60日元，以此为基准再适用于规格间调整标准从而决定2.5mg与10.0mg的价格（见公式4）。

2.5mg：174.60×（2.5/5.0）0.9402=91.00

10.0mg：174.60×（10/5.0）0.9402=335.00（公式4）

注：这里5mg、10mg的规格间比是0.9402

即使经过数次调整加算也未能最终定价，10mg计算后价格335日元。需要注意的是，（1）原10mg的均价比5mg便宜，在日本国内反而拉高，（2）335日元这样的标准，经过单纯的价格算定（国外平均价格调整前的原价格是325.80日元），或单纯的进行外国平均价格调整算出的价格（不利用平均变化率前的价格是308.7日元）中的任一种相比，都称得上是较高的价位。

可见所谓规格间调整规则与国外平均价格调整规则出现相互矛盾。所谓的合理无非是为了实现通过低价设定药价的目的。10mg规格的科学性认定被放置不管，以药品价格水平不合适不能被收录，最终10mg的药锭没能上市。

这样，原本需要10毫克锭剂的患者（特别是遗传性高血压患者居多）只能选择服用2片5.0毫克。归根结底仍是成本问题，患者在药价上承担了174.6×2=349.2的負担，假若10毫克的药剂上市被认可的话，上述价格都比349.2要低。可见复杂的加价规则叠加适用后加重了患者的经济负担。医药品定价体系设计细致、导致技术性过头这一问题可谓是日本药价制度的特色之一。

（二）已收录药品

1.两年一次的价格下调流于形式。日本政府通过两年一次调查市场内实际的流通价格（医院、药店的购买价），将现行药价的2%作为其加权平均价的调整幅度作为新药价的规则，原本是出于利用药价差（结算价格与医院等购买价格之间的差距）扩大药物销售量，却造成无视患者需要、剥夺其选择自由，促使制药厂商滥用销售手段的典型制度。当然其本身也肩负着调整药品的市场价格和指令性价格之间的深远意义。然而，两类药价差距显著。正是各大医院、连锁药店及庞大的销售商家等力量巨大，流通价格往往比结算价格还要低，故而被称为两年一次的强制性药价调整。

药品一旦进入市场，即将面临2年下调一次价格的调价制度，一方面成为促使厂商们尽可能不让新药上市，从而避免减少销售利润，同时也迫使厂商面临新药开发资金不足的局面。高风险、高品质的改革性新药开发缓慢，转而投入价钱便宜，改良药物的开发中，并将其作为新药取得生产许可。这样2年一次的药价调整还将大量相关工作及科研人员卷入其中。因为实践中医药分离工作的推进和大量总价购入的习惯，制度的实施效果难以保证{6}。

2.市场扩大性加算的不确定。当某药品意外大量销售时，由于量产效果，药品价格开始向下微调。然而，这样的持续下调却引发其他问题。的确，单锭剂的开发费会随着销售量大增而减少，但正因为优质、药品的销售流通是面向世界市场的，仅因为日本市场内比销售预期超出2倍所以每锭的开发费就降为原来的一半吗？加上从其他公司引进的药品所占成本的航运费及专利费比例与一般药品相比费用高昂，因量产而期待成本下降是不现实的。另一方面，开发好药既要从医患处获取好的评价，还要适用于这一加算规则，如同贴上了强制压低公共药品价格的标签，对制药厂商而言，曾数次以阻碍创新性研发为由要求撤回。遭到拒绝后，近期的制药商经常设定较高的早期销售额，尽可能向不适用此规则的方向规避。

这样，压价的药品价格体系最终导致日本的药品价格在生产许可期间的均价与欧美相比确实维持着低价位水平。相较于英、美、德各国认可的新药价格自由设定规则，日本在设定较低的上市价格基础上，对新药上市采取2年一次调价来压低药价。以日美数据来看，两国2006年各自销售的前70种药品的上市价格相比，在日本越是旧药价格越低廉，而美国则呈现无关上市年份，市场评价越高价格越高的局面。

（三）通用名药的定价

当某种药品的许可期结束时，通用名药新上市之际，如前文所述，此类原研药药价的70%自动成为新的结算药价。政府为了培育通用名药产业的形成，试图将其设定为高价格。但是制度设计者并没有考虑实际情况，只是想当然的采取措施结果常常事与愿违。

四、我国医药品价格体系的改革方向及思考

2009年4月，国务院出台了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，明确提出了2009-2011年的阶段性重点工作。8月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009年版）3个文件。随着国家基本药物制度的推进，药物总消费数量短期内不会有太大变化，但对药品使用结构会有一定影响。即基本药物目录内的药品消费量会加大，继而会对目录外的药品消费量带来冲击。

（一）现行药品定价方法

我国的药品定价实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种。无论是政府直接定价还是限定最高零售价作为指导价，采用成本加成的定价方法来制定药品价格。尽管有关部门一直在不断努力改进定价方法和管理办法，但药品定价方法一直局限于成本加成框架下（见公式5）。

零售价=含税出厂价（口岸价）×（1+流通差价率）

含税出厂价=（制造成本+期间费用）/（1-销售利润率）×（1+增值税率）（公式5）。

无论是零售价还是出厂价，都不能反映药品定价目标中的安全、有效、经济、适当四个要素，药品的成本也不足以反映其临床疗效、稳定性、不良反应发生率、技术创新度，以及与市场替代药品相比治疗同种疾病时的费用节约率等所特有的价值。为了弥补成本加成定价法的不足，国家先后作了多方调整。为了做到质价相符，消除药品虚高定价，陆续出台了《药品管理法》、《药品政府定价办法》（2000年）、《药品差比价规则（试行）》，其中的差比价和单独定价规则，改进了药品价格制定的作用，丰富了药品定价实践经验，但并没有从根本上解决药品价格与价值脱节问题。现行定价方法与定价目标之间仍然存在着巨大的差距。

（二）现行改革及思考

据2015年5月17日报道，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。意见要求，破除以药补医机制，试点城市所有公立医院推进医药分開，积极探索多种有效方式改革以药补医机制，取消药品加成（中药饮片除外）。通过调整医疗服务价格、加大政府投入、改革支付方式、降低医院运行成本等，建立科学合理的补偿机制。对医院的药品贮藏、保管、损耗等费用列入医院运行成本予以补偿。意见指出，参照总量控制、结构调整的办法，改变公立医院收入结构，提高业务收入中技术劳务性收入的比重，降低药品和卫生材料收入的比重，确保公立医院良性运行和发展。力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。

归根结底，药品价格高，主要是在于多方利益博弈中寻求一个平衡点。这也是政府控制和调整药价的难点。就医药行业本身而言，属于典型的创新导向型行业，新药研发是医药企业核心竞争力的体现，但目前我国医药行业整体缺乏新药的创新能力，只能转向营销导向型。各企业之间的竞争在同类产品的成本、营销力度、质量等方面，而不是专利技术层面。在整个医药产业中，超过八成是中小产业。这些企业规模小、技术设备落后、资源配置不合理，管理方式陈旧，造成产品规格少、附加值低，同质产品重复，不仅资源浪费严重，还容易引起恶性竞争。

如何在保证制药公司的合理利润、培育创新能力的医药行业同时，又让国家财政合理负担医疗费用支出，病人用得起药。基于上述日本医药品价格体系的经验与教训，围绕药品价格的制度设计方面，政府需要真正成为市场经济中的生产者和消费者之间公平的管理者，肩负监管和调节作用。与设计过头的日本药品价格体系不同，我国的药品价格体系还处于起步发展阶段。仅就药品价格体系的完善提出以下观点：

1.坚持政府管理职能，医药品价格体系的设计须注重规范化、丰富化。首先加大药品价格的市场调查力度，专职专能，构建稳定的调查及审核机制。目前药品定价参考市场价格，通过招标价格作为定价依据。而一些厂家生产的低价药过度竞争，价格过低；而少数厂家生产的垄断性药品、新上市药品却居高不下。招标价格的市场竞争机制在实践中难以发挥良性竞争效应。因此应该组织专业人员，加大对药品生产企业的出厂价格调查、进口药品的口岸价格以及国外药品市场价格的调查力度。逐渐形成稳定的审核监管周期，在适当条件下导入税务部门纳税价格调查，以便更好地了解药品市场流通情况，加强对药品价格的源头监管。其次组织药学专业及精算管理人员，设计科学的药品成本核算制度。目前药品的定价方法缺少操作性，面对国内药企差异较大，实际的药品企业生产成本调查审核基础非常薄弱。

2.遵循市场规律，细化医药品调整加价规则，构建系统、科学的医药品价格体系。与日本的技术性过头相反，我国的医药品价格体系指导性色彩浓厚。现行药品价格机制下，依据中标价格、生产成本定价都存在较大的局限性，难以形成合理价格，有些甚至加剧市场矛盾、价格杠杆难以发挥政策导向作用。只有从实地调研入手，大规模全方位归纳药价定价特点及调节类型，建立应急性加算体系，完善价格形成机制。围绕市场发展和患者需求变化，建立并完善价格动态调整规则，综合评价药品的生产成本和临床价值，从而体现保证临床供应、促进合理用药。

3.明确行政部门责任分工，打通药品流通体制配套领域的症结点，整合医药、医保、医院与市场多方资源。只有配合药品生产、经营、销售、监管等多方面的政策力度，形成合力，才能解决药品流通领域中存在的问题，激发医药产业的活力。

[本文为“2015年江苏省高校哲学社科一般项目——残疾人医疗保障制度的构建及其路径研究”（项目编号：SK10300415）和教育部回国人员科研基金项目“中日劳动力转移的历史进程及其政策研究”阶段性成果之一（项目编号：K510300912））。]

注释：

{1}2013年病人次均药费占门诊费用（49.3%）、住院费用（39.5%）的平均值。《中国医疗卫生事业发展报告2014》，华中科技大学、人民出版社，2015年2月发布。

{2}性别上看，日本女性平均寿命87岁，居于世界第一位。男性平均寿命80岁，位于圣马力诺（83岁），新加坡（81岁）之后。

{3}所谓“类似药价比较法”指同类同效果现有药物（须是药价收录10年内的新药，非仿制药）中的效果功能、药理作用、成分组成、化学结构式、投放形态、剂型区分、剂型及其用法等方面选定相似度最高的指标，以此为基准，加入部分修订内容即可得出新药的价格。

{4}所谓“成本核算法”指不适用于“类似药价比较法”的药物，例如迄今为止没有类似药品的药物即原研药，则需要根据其制造成本为基础加入一定的计量数值计算出新药的价格。

{5}具体指：A补正加算对象外药物B已有三种类似药理作用的药物C最老类似药物的药价收载已经超过3年以上，认定为满足以上三个条件的药物。

{6}所谓大量总价购入是指，购入药价不是按照单个品种单个量的实际购入价格、数量的总和计算，而是医院等机构在表明购入预定药物的预期量后，首先通过公定药价（偿还药价）算出假定购入的总额，以此为基数全部下调x%值方式买入，这里没有名目上所谓的药物价格调查，在日本以大医院为中心，依靠这样的药价基准制度特别形式的惯例依然存在，实际上很难根除。

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（作者单位：苏州大学 江苏苏州 215000，审计暑审计科研所 北京 100086）（责编：吕尚）