风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价

陆雯静 唐守艳 礼嵩 盛夏

(第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台，上海 200433)

·护理管理·

风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价

陆雯静 唐守艳 礼嵩 盛夏

(第二军医大学附属长海医院泌尿外科中心GCP平台，上海 200433)

目的 探讨研究风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果及相关实施方法。方法 将2013年8月-2014年7月在本中心参加药物临床试验的118例受试者纳入对照组，采用常规的药物试验护理模式；将2014年8月-2015年7月在本中心参加药物临床试验的105例受试者纳入观察组，在常规护理模式基础上采用风险管理措施。比较两组风险事件(包括不良事件)发生率、受试者失访率、依从性以及受试者对护理服务的满意度。结果 观察组风险事件(包括不良事件)发生率和受试者失访率较对照组明显降低(P<0.05)；观察组依从性及满意度明显高于对照组(P<0.05)，差异均有统计学意义。结论 在药物临床试验中应用风险管理可以有效预防和减少风险事件的发生及受试者失访率，提高受试者依从性及护理服务满意度。

风险管理； 药物临床试验； 护理

Risk management; Clinical drug trials; Nursing

药物临床试验是新药上市前在人体上进行安全性和有效性检测的科学评价过程，是新药上市前的必经阶段，可以为制定临床给药方案提供重要依据[1]。新药在上市之前必须经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，耗时较长，部分患者尤其是恶性肿瘤患者由于疾病原因，常常于试验中期退出，导致失访率较高，造成前期医疗资源的大量浪费；此外，由于恶性肿瘤患者的心理及疾病特点，患者往往处于长期应激状态，情绪波动较大，导致药物试验过程中医患纠纷较多，部分甚至出现恶性事件。因此，如何在药物临床试验过程中有效地降低失访率，提高患者依从性及满意度是目前临床试验工作者面临的重要课题[2]。

医疗风险管理是指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失，寻求医疗风险的防范措施，尽可能减少医疗风险发生的手段[3]。既往有研究[4]表明，在病房护理工作中采用风险管理的措施可以有效提高服务满意度，提升护理服务质量。但是目前在国内的临床药物试验中心中使用风险管理手段的相对较少，为探索风险管理在药物临床试验护理工作中的有效性及相关实施措施，本课题采取回顾性研究的方式来评价风险管理策略在临床药物试验中的效果，以期能为提高临床药物试验的护理服务质量提供新的思路。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将我科2013年8月-2014年7月参加药物临床试验的受试者118例纳入对照组，其中男96例，女22例；年龄30～91岁，平均年龄(78.60±18.36)岁；疾病种类：前列腺癌59例，肾癌20例，膀胱癌33例，前列腺增生6例。将2014年8月-2015年7月在我科参加药物临床试验的105例受试者纳入观察组，其中男83例，女22例；年龄28～88岁，平均年龄(76.80±15.15)岁；疾病种类：前列腺癌51例，肾癌17例，膀胱癌32例，前列腺增生5例。两组受试者的年龄、性别及疾病类型等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组 对照组受试者采用常规的药物试验护理方式。

1.2.2 观察组 在常规护理措施基础上给予风险管理措施。

1.2.2.1 护理风险的识别 护理风险识别是分析、识别护理服务过程中可能出现的风险事件，是护理管理的第一步[5]。护理风险的识别主要分3个层次进行分析：(1)受试者及家属层面：注意了解受试者及其家属对相关知识的了解程度，尤其是药物的性质，药物的作用及不良反应，国家政策，受试者权益的保护、治疗权、隐私权等。(2)护理人员层面：对新的研究护士实施业务能力评估，配合业务能力培训及带教工作，定期组织药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)专业知识的讲座，提高研究护士的业务能力水平。定期进行考核评估临床药物试验法律法规的知识掌握情况，对容易出现差错的工作如静脉采血、药品的管理与发放、应急抢救技术等采取经常性项目考核。(3)医护人员与受试者沟通层面。识别评估研究护士和研究医生与受试者沟通中可能出现的问题：由于医护人员与受试者在专业知识上的不对称，相互交流过程中可能存在“言之不明”的问题，本中心在风险评估阶段曾专门邀请部分受试者，尤其是老年受试者对护士的讲解进行评估，同时对受试者对相关知识的掌握程度进行分析，了解相互交流过程中容易出现误解的环节。

1.2.2.2 护理风险评估 所谓护理风险评估，主要是指已经对护理风险进行识别后，评价分析护理风险产生概率以及可能的危害程度[6]。本中心的护理风险评估过程由护理风险管理小组(组成人员包括护士长及各组组长)完成，首先是系统性分析和评价各级风险因素，根据危害程度确定相应的风险等级，总结临床药物试验受试者的高危风险因素有定时的静脉采血、药品的管理与发放、护理人员沟通、不良事件的观察及记录、意外事件发生的处理。

1.2.2.3 护理风险的登记 制订我科的受试者风险登记表，登记表的内容包括发生时间、试验用药名称、风险事件的名称、发生及处理情况、结束时间、是否与用药有关、签名，并要求有关护理人员仔细填写。

1.2.2.4 护理风险的控制 (1)制定并完善相关制度及应急预案：制订并完善护理风险防范制度、措施及应急预案，并组织护士学习和培训。结合本研究中心临床试验受试者大多数为高龄的恶性肿瘤疾病，受试者处于长期应激状态，情绪波动较大，常伴有不能按时随访、多服或是漏服药物、不良事件的漏报，制定了临床试验受试者护理风险评估制度、服药安全管理制度、不良事件登记制度及风险防范措施和应急预案。定期组织学习各项制度，加强对应急预案的培训，每月科室业务学习进行模拟应急事件发生场景，组织研究护士讨论学习，使护士把理论知识与临床实践相结合，提高风险意识和应急能力，保障受试者的安全。此外，依据阶段工作目标和工作计划，合理搭配人员比例，注意人力资源的优化配置，确保护理服务质量。(2)落实护理风险防范措施：①加强对受试者及家属的宣教工作。注意对受试者及其家属进行相关知识的讲解，在常规性护理措施基础之上，详细耐心地讲解药物的作用及不良反应，药物的性质，国家政策，受试者权益的保护、治疗权、隐私权等，消除受试者的顾虑。签署知情同意后告知受试者药物试验的流程，详细宣教药物的服用方法、剂量、次数以及注意事项。研究护士根据试验流程提前整理出受试者访视的时间，并在访视前安排相关检查，准备好资料提前预约，让受试者减少顾虑。②发放受试者紧急联系卡和服药日记卡。紧急联系卡上注明研究医生、研究护士的联系电话，以便于紧急事件的联系，服药日记卡告知受试者和家属每日服药后立即记录，以防止药物漏服和便于工作人员核对药物的发放及回收数量。③加强对药物发放和回收的管理，加强不良事件的观察和记录。在整个研究过程中密切观察受试者用药后的反应，在服药后的前三天和每周三给受试者打随访电话，询问是否有不良反应的发生，做好不良反应的记录，使药物对受试者的伤害降低到最小。研究护士在随访期间也需要认真观察、耐心询问，收集受试者的门诊病历资料，严格记录合并用药的情况，为药物安全性评价提供可靠依据。(3)加强风险管理监测：建立质量监测体系，本中心采取的是每半月组长进行一次现场检查和理论考核，每月由护士长进行一次全面质控，每季度召开总结分析大会的形式，检查各项制度的落实及完善情况。总结分析大会经常邀请部分患者家属参加，一方面可以使患者家属了解到医护人员为减少GCP临床试验过程中的风险而做的努力，另一方面也增进了护患之间的相互理解和包容。总结分析内容包括：风险管理制度的落实、风险防范措施的实施，对出现的风险事件进行的分析和处理，整改措施的落实和反馈情况，综合评价护理风险管理的成效。

1.3 观察指标及判定标准

1.3.1 受试者风险事件发生率、失访率及受试者依从性 采用2008年Morisky研制的服药依从性问卷[7]，该问卷共分8个条目，Cronbach a系数为0.8，答案分“是”和“否”两种。回答“是”得1分，回答“否”得0分。得分越高，依从性越差。问卷0～1分为依从性好，2～3分为依从性较好，4～5分为依从性一般，6～7分为依从性差。依从=依从性好+较好。

1.3.2 受试者对护理服务的满意度 采用我院自行设计的受试者对护理工作满意度调查表，对两组受试者进行满意度调查；调查表主要包括22个条目，每个条目从非常满意至不满意分别赋1～4分，总分22～88分。总分≥80分为非常满意，70～79分为满意，55～69分为一般，<55分为不满意[8]。满意=(非常满意+满意)×100%。调查表经相关专家审定，效度合理，信度可靠。

1.4 统计学方法 所有数据采用SPSS 19.0统计软件进行处理，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

风险事件发生率、失访率、患者依从性、满意度比较 见表1。

表1 风险事件发生率、失访率、患者依从性、满意度比较 例(%)

3 讨论

风险管理是临床护理工作中提升满意度，减少护理风险事件发生的重要方法之一。相对于临床护理工作，药物试验尤其是恶性肿瘤患者的药物临床试验，由于受试者病情重、年龄大加之肿瘤的长期消耗，致使这些受试者具有一般情况较差、心理状态消极、风险不确定性多且心理状态相对较复杂的特点，因此更需要采取针对性的措施来降低护理风险。总结本文及本中心既往的经验来看，肿瘤药物临床试验相关风险因素主要包括如下几项：(1)受试者疾病风险因素：受试者大多为老年患者，易发生跌倒、漏服或错服药物等意外风险，加之受试者如病情重、年龄大、疾病长期消耗，使这些受试者一般情况较差，病情变化迅速的风险。(2)护理人员的风险因素：由于受试者较多，病情复杂难以及时处理，护理压力大、工作强度高，导致的工作效率下降、工作差错增多的风险。(3)护患沟通风险因素：由于护理人员与受试者在医学专业知识上的不对称，护理人员在与受试者及家属沟通过程中可能存在对同一问题的不同认知及理解，导致双方在处理问题时出现误解甚至矛盾，进而引发纠纷的风险。(4)医源性风险因素。(5)管理制度风险因素[9]：在临床实际运用中，必须结合患者病情及试验中心的实际情况采用针对性的风险管理举措，这样才能有效地预防药物临床试验过程中护理风险的发生，提升临床护理的质量，提高满意度。

本研究表明，在药物临床试验中如能有效实施风险管理可以降低风险事件发生率和失访率，如本中心采用了风险管理措施后风险事件发生率由9.3%降至1.9%，失访率由11.9%降至3.8%，说明风险管理可以有效提升药物临床试验的效率，减少不良事件的发生，进而更好地维护广大受试者的权益，节省有限的医疗资源，建议在药物临床试验中广泛开展。此外，从本研究的结果可以看出，临床试验中采用风险管理还可以显著地提升患者的依从性及满意度，如本中心采用风险管理举措后受试者依从度由58%升至81%，而护理服务满意度由74%升至85%，说明风险管理可以有效地提高患者对医患人员的信任度，缓和相对紧张的医患关系，确保试验合理有序的进行。

当然，本研究也存在一定的不足，如结果分析中本文并未分病种进行研究，主要因为单病种病例数相对较少，样本代表性可能不够；同时本文主要为单中心的数据及经验分享，未获取多中心的数据，笔者将在进一步的研究工作中采用多中心随机对照研究方法分析风险管理在临床药物试验中的应用效果，以期为风险管理举措进一步应用于临床护理实践提供新的研究思路和方法。

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国家“重大新药创新”肿瘤和泌尿生殖系统疾病新药临床评价技术平台建设项目(编号：2012ZX09303011-002)

陆雯静(1986-)，女，浙江宁波，本科，护师，从事GCP研究护士工作

盛夏，E-mail：shengxia-chmw@163.com

R471

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10.16821/j.cnki.hsjx.2017.02.009

2016-06-30)