如何设计医疗器械灭菌包装

●曹莺君

如何设计医疗器械灭菌包装

●曹莺君

医疗器械产品本身就是一个人们关注的重点问题，我国政府监管部门以及医疗器械厂家也慢慢意识到了无菌医疗器械包装的重要性，基于此，本文分析了在医疗器械中灭菌包装的重要性和设计。

医疗器械；灭菌包装；设计

医疗器械灭菌包装目前总体上来说是一个全新的发展领域，目前发展过程中还存在着一定的问题，并且也处于一个不断积累的过程中，并且在我国的发展中较为缓慢，本文以实际中发展为基础，分析了在医疗器械灭菌包装过程中需要注意的问题。

1 医疗器械灭菌包装概括

在本文中首先分析“医疗器械灭菌包装”此概念，其对于医疗器械灭菌包装权威标准15011607、EN886系列和oB19633(等同采用10151067)进行了理解以及分析,主要可以将其划分为初包装以及附属包装两个构成部分。在通常状况下,医疗器械产品的灭菌包装是指的是对产品进行初包装，指的是直接以及产品接触同时也可以组成微生物阻隔屏障的部分,附属包装指的是是对于产品在其寿命周期之内进行仓储流通整个过程中进行保护性、便利性以及可追溯性，包括其在包装成本过程中的一些包装设计,并且也关系到了纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘以及集装箱等等相关内容。而在本文之中去关注的重点是医疗器械灭菌产品的初包装。而医疗器械灭菌包装一般来说应该到的主要材料主要有纸塑袋(Paper一Pofy Pou。h)、塑料袋(Poly Poueh)、透气性极好透析纸(Medieal一Grade Pa Per)、吸塑成型膜(Form一FIlled Film)、各种材料的吸塑盒(Tray)以及最具有医疗器械包装特色的材料。这是一种将100%HDpE作为基材纺织进而构成的一种综合性能十分好的无纺布材料。从这之中可以看出,医疗器械灭菌包装也是一种将纸塑材料作为主体的软包装其主要范畴,在这之中最为重要区分原则是∶医疗器械产品对于包装材料的基本要求十分高,不仅仅应该其满足一些较为的常规的保护以及隔绝外界环境的基本包装性能外,同时也应该较为注重材料性能的持续其稳定性,通过灭菌要求进而延伸而来的以及灭菌方式之间彼此相适应性、材料的微生物阻隔性以及无毒性,而这些较为特殊要求都应该可以阻扰一些从事普通工业品以及食品包装的企业可以进入到医疗器械包装领域中。

2 无菌包装的基本要求

无菌包装的基本要求主要有以下几个方面：

包装的完整性，包括密闭完整性和密封完整性；(包装材料的稳定性。在有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护无菌包装系统的完整性；包装材料的生物相容性。因为在使用过程中，包装材料与器械要直接或者间接的接触，所以有关的生物相容性必须满足。生物相容性性能应按照ISO10993来进行试验。包装材料应成分简单、纯净，不含有毒、有害物质，少加或不加添加剂或回收成分；灭菌过程的兼容性。要求在进行不同的灭菌加工过程中，不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响。便捷、洁净开启性的要求，器械取出的过程要简单、方便。洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高要求，所以材料机械强度要合格，热合处强度不能太高。

3 医疗器械灭菌包装的基本原理

在进行医疗器械灭菌包装过程中，为了合理设计一个医疗器械灭菌包装系统，一般而言应该遵循以下的原理。

第一产品包装这是产品生产过部分，作为一种无菌屏障系统，由于无菌屏障系统失效在一定程度上就意味着医疗器械产品的逐渐失效，与此同时其也会隐藏着较大的风险，由于此种失效一般而言，不是很容易被察觉或者说在一定程度上比较更容易被忽视。因此，外在的保护性包装系统(Protective Packaging System)也具有着较为的重要的作用，而其一旦出现失效的话带来的影响则是显性的，并且不会带来灾难性后果，因此，其还没有办法上升到产品的一个部分这样的高度，所以，对于医疗器械行业产品开发以及相关技术人员而言，应该对其给予充分的关注，同时也要求考虑到产品的包装设计，其也是产品自身设计过程中一个十分重要的构成部分。“初包装系统”＝“无菌屏障系统”：同上文所提到的类似，并且呼应。在SO11607-2006这部当前国际上对于医疗器械有着最为权威的标准之中可得有着比较直接的表现，并且也可以直接将其同以前版本之中的“初包装系统(Primary Packaging)”，进而可以将其重新进行定义‘无菌屏障系统(Sterile Barrier System)，也是该概念最早的出处。与此同时，因为其描述背景以及场合有所不同，因此在绝大多数之时大家通常都会将这两个概念进行混合，或者进行同时使用，然而应该记住的是，在当前医疗器械灭菌包装领域中，这两个概念之间是类似的，相同的，因此，在本文之中绝大部分包装的概念指的是“无菌屏障系统”。

在无菌医疗器械保障过程中，比较注重的是包装的安全性以及其连续的稳定性：所以医疗器械类相关产品具有一定特殊性，并且其包装其安全性与否也会直接影响到到使用器械的患者的安全状况，因此，在人文关怀的理念下，应该注重保障灭菌包装的安全性，注重多咨询一些业内具有着丰富经验的专业公司或者是人士、选择被证明是合格的包装材料、充足并且具有科学依据的实验设计以及进行较为严格的实验操作、也可以参照一些正确的历史经验以及具体的实验数据等等，都应该将其考虑在其中。也应该关注到包装质量连续稳定性，同时也是在灭菌包装安全性这个基础上已经得到满足之下，然后在需要考虑的问题，其这这也是满足包装绝对安全性的一个基本的要求。

4 灭菌医疗器械包装的设计开发过程

4.1 包装材料的选择和评估

在进行最终灭菌医疗器械包装设计以及开发过程中包装材料的选择是其最为重要的一步。而材料的基本性能则就可满足：在其规定的条件之下并没有溶出物以及无味，并且不会对其与之接触的医疗器械的性能以及安全性等等造成一些不良影响；并且也没有穿孔、破损、撕裂、褶皱以及局部厚薄不均等等情况的出现；与此同时在一定程度还有着一定可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；同时也可以一定程度上确保其一些基本的物理性能，比如说抗张强度、撕裂度、透气性、耐破度和材料的耐久性等等；并且在一定程度上也可以满足其比一些基本的化学性能，比如说酸碱度以及氯化物等等；在灭菌前、灭菌中以及灭菌后，材料及其涂层、印墨等不应与器械发生反应，并且也会对器械等等产生一定的污染；密封成型之时的密封宽度以及强度都需要在满足相关规定的要求前提下；进而就可以开启结构应连续、均匀同时并且没有影响无菌器械打开以及取出的材料分层或者是落屑；在密封过程中需要可以提供微生物屏障。

4.2 终灭菌医疗器械包装系统的开发

在进行开发过程之中，其工具则是使用了统计验证的方法技术，比如说FMEA(故障模式分析和故障影响分析的组合)、DOE(试验设计方案)等等，同时也要求建立起一个较为关键过程参数，和使用试验设计对其过程进行优化。在进行开发的过程之中需要可以识别温度、压力等等之间的关系，以及其对于密封质量造成的影响。

4.3 包装材料同系统以及灭菌过程之间的适应性因为其包装系统需要在实现了密封工艺之后还需要通过一个已经预先设计好的灭菌工艺，与此同时也要求考虑到一些应用的包装材料自身其对于灭菌工艺也具有着较强的适应性，通常较为常见的几种灭菌工艺其对材料的实际要求也有所不同，比如说环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌要求则要求组成包装系统的材料之中应该有一定的透气性；辐照灭菌（Gamma）以及电子束灭菌（E-Beam）则要求其的组成包装系统的全部包装材料都可以耐抗辐照射线的处理，同时也不会出现老化脆裂的问题；与此同时其也被十分广泛的应用在了医院的高温蒸汽灭菌（Steam）因此，就要求全部的组成包装系统之中的包装材料都可以具有着耐抗适当的高温的性能，通常都是是121～136℃的环境之中一般需要放置15～30min之间。

5 结语

最后，医疗器械制造商还要谨记一点∶最贵的包装成本是包装失效，因为医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。这是一个非常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。所以如果因为产品的包装问题而被要求招回产品，实在是有点得不偿失的。

（作者单位：上海建华精细生物制品有限公司）

[1]中国医疗器械灭菌包装透析纸行业发展现状与展望[J].造纸信息,2017,(02):25-29.

[2]唐树田,刘国传,马宁,陆琳.医疗器械灭菌包装检测方法的分析[J].检验检疫学刊,2010,(03):58-60.

[3]吴伟荣,黄鸿新.医疗器械灭菌包装标准体系研究[J].标准科学,2014,(06):46-50.

[4]范珺.医疗器械开口灭菌包装密封性验证标准及测试[J].国外塑料,2012,(10):31-33.