医学研究伦理审查：机遇与挑战，发展与对策——第三届首都伦理审查能力建设与发展论坛综述

尚 爻，李玉梅，李义庭

(1首都医科大学马克思主义学部思想政治教育教研室/北京医学伦理学会，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都医科大学附属北京佑安医院，北京 100069；3首都医科大学/北京医学伦理学会，北京 100069 )

医学研究伦理审查：机遇与挑战，发展与对策
——第三届首都伦理审查能力建设与发展论坛综述

尚 爻1，李玉梅2，李义庭3*

(1首都医科大学马克思主义学部思想政治教育教研室/北京医学伦理学会，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2首都医科大学附属北京佑安医院，北京 100069；3首都医科大学/北京医学伦理学会，北京 100069 )

医学研究；伦理审查；伦理委员会

2017年9月16日，由北京医学伦理学会主办、首都医科大学附属北京佑安医院和《中国医学伦理学》杂志共同承办的第三届“首都伦理审查能力建设与发展”论坛在首都医科大学召开。国家卫生计生委科教司技术处处长王锦倩、北京市卫生和计划生育委员会委员郑晋普、首都医科大学副校长曹文军、北京医学伦理学会理事长李义庭、首都医科大学附属北京佑安医院党委书记李玉梅出席会议并致辞。全国各省市医院药物临床试验机构人员、伦理委员会人员、参与或组织临床试验/临床研究的科研人员、科研项目主管、临床试验负责人、研究者、制药企业药物研发部、北京医学伦理学会理事及相关专家学者等共计65家单位300多人参会。

本届论坛以“医学研究伦理审查：机遇与挑战，发展与对策”为中心议题，既有对精准医学伦理审查的探索，又有对北京地区医疗卫生机构伦理委员会建设情况的探讨，同时还对生物样本库、干细胞临床研究、伦理审查中知情同意问题、艾滋病临床研究中的伦理问题、医疗器械与体外诊断试剂临床试验的伦理审查、研究者发起的临床研究伦理审查关注重点进行了阐述和讨论。此外，本届论坛第一次采用专业合作的方式，由《中国医学伦理学》杂志本着公平公正的原则，评选出论坛优秀论文，并由代表进行交流分享。吉鹏程编辑在论坛上以“《助力于医学伦理委员会与伦理审查的发展——〈中国医学伦理学〉的责任与使命》”为题进行发言，表示杂志积极参与、支持伦理审查理论研究与实际工作。论坛围绕前沿和热点问题，体现出较高的学术水平，凸显专业特色，同时对基层伦理审查实践具有很强的指导作用。

1 精准医学的探索与实践

精准医学计划的正式启动，带来了新一轮的机遇与挑战，与会专家围绕精准医学展开了深度论述。

首都医科大学附属北京佑安医院院长李宁提出，临床与转化医学具有提高效率、产生效益、形成新产品、病人群获益等特性，是未来医学与医疗变革的发展趋势，而从传统医学向个体化精准医学发展将是大势所趋。他认为，发展精准医学除了必备的技术条件外，还需要树立大数据思维，进一步构建临床与转化医学研究基础平台、临床生物样本资源库、乙肝相关肝癌精准医学大数据信息系统，使临床病历向可研究性数据样本资源转化。同时，他基于全病程临床分期和大数据的乙肝相关肝癌精准诊疗研究方案，指出精准医学大数据与人工智能的优势。

李义庭对精准医学伦理审查进行了深入探索，他强调，精准医学应该依靠的是各种先进检测技术的综合应用，以达到对疾病的精准诊断、精准分类、精准治疗，精准医学是一种理念，是一种医学研究模式，更是一种趋势，将开启以临床为主导的新的研究模式。同时，精准医学也将带来八大伦理挑战：一是挑战社会公平、公正；二是挑战受试者的信息安全；三是挑战受试者的隐私权、保密权；四是挑战受试者的知情同意权；五是挑战家庭伦理；六是挑战受试者人身安全；七是挑战伦理审查方式与内容；八是挑战现代管理监督。基于此，他指出，要坚持独立、持续的伦理审查；要严格知情同意的伦理审查；要将隐私保护、保密承诺落在实处；要坚持研究成果的公平可及；要加强监督管理。

2 医学研究伦理审查实践中问题研讨

随着临床研究不断深入，以受试者保护为核心的伦理审查工作面临着前所未有的挑战，与会专家对医学研究伦理审查实践中的问题进行了全面研讨。

江苏省人民医院科技处副处长汪秀琴认为，生物样本库是临床医学的重要基础，是精准医学、转化医学、个性化医学的重要战略资源，但生物样本库普遍面临获得知情同意、隐私保护措施、所有权与商业化、研究结果告知、是否需要伦理审查等伦理问题，她以《江苏省重大疾病生物资源样本库伦理管理共识》为例，阐释了她所在医院的具体做法，起到了很好的示范作用。同样，针对干细胞临床研究，北京大学人民医院医学伦理委员会主任委员母双以《北京大学人民医院医学伦理委员会关于干细胞临床研究伦理审查工作制度及标准操作规范的补充说明》《干细胞临床管理办法》为依据，分享了所在医院的基本经验，引发了与会代表的热烈讨论。中国人民解放军总医院人文教研室主任赵美娟重点阐释了伦理审查中的知情同意问题，她表示，伦理审查之“审”是立足于对受试者保护，使临床试验安全有效；“查”是立足于道德规范准则，防范改进纠正检验，知情同意应遵循生命尊严、健康平等、自主自愿的伦理法则。首都医科大学附属北京佑安医院科研处处长张彤从“艾滋病例外论”与“艾滋病常态化”论争的角度切入，系统阐述了艾滋病临床研究中的伦理问题，她从“艾滋病例外论”的产生、发展、表现形式、“艾滋病例外论”的批评依据，对“艾滋病例外论”进行了伦理分析，指出“艾滋病例外论”出现了寓意演变，即从强调和保护人权到世界范围的控制艾滋病的机构建设和资源投入，同时认为随着检测和治疗的广泛普及，艾滋病研究常态化是必然趋势，因此对艾滋病防控项目的具体措施的伦理考量极为重要。北京大学第六医院伦理办公室主任王雪芹对医疗器械与体外诊断试剂临床试验的伦理审查进行了详尽解析，她解读了医疗器械的定义、医疗器械相关规定的文件，并从前提、受理、审查原则、审查内容等方面对医疗器械伦理审查、体外诊断试剂的伦理审查进行了系统阐释，提出在伦理审查过程中申办方、试验机构和研究者都应遵循医学与伦理并重、受试者权益保护、伦理与科学性的兼容与平衡等伦理原则。首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办主任王美霞介绍了研究者发起的临床研究伦理审查关注重点，她认为受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心，要鉴别社会受益、研究者受益、受试者受益等几方受益，基于法律、科学和伦理的合理合规性，辩证看待科学发展和受试者保护关系，提升专业知识为审查提供有力保障，宏观把控、关注细节、灵活把握合规性问题。此外，北京医学伦理学会秘书长马小龙重点解读了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理规范与工作指南，为进一步加强和规范医疗卫生机构人体研究的伦理管理，提升医疗卫生机构伦理管理水平和伦理审查能力，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益提供有力依据。

3 医学伦理研究的分享交流

论坛收到数十篇征文，《中国医学伦理学》杂志作为共同承办单位对征稿进行了专业、公正的评审，提高了论坛的学术含量，奠定了高质量论坛的基础。论坛上，三位获奖者代表进行了分享交流。

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会伦理办公室负责人訾明杰在获奖论文《以“临床医生”与“临床研究者”的角色转换与差异探讨》中提出，临床研究不同于日常诊疗，临床医生与临床研究者的角色因职责不同而有所区别。她从临床研究和日常诊疗工作开展的资质要求、实施要求、后续工作等方面，对临床医生与临床研究者的角色与差异进行比较分析，加深临床医生对其不同角色内涵的理解和把握，增强临床医生作为临床研究者的责任意识，提高临床研究质量。首都医科大学附属北京安定医院朱虹在获奖论文《从研究者的角度看伦理审查工作》中强调，临床研究具有目的性、风险性和可能性的特点，而伦理评审的目的就是对受试者和研究者的双重保护，因此在伦理审查研究者应明确审查范围、递交材料齐全、知晓评审标准、合规开展研究、定期跟踪审查，应了解并遵守临床研究伦理审查的相关规范。首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会办公室主任曾蔚欣在获奖论文《医疗器械临床试验伦理审查要点及受试者保护》中指出，国家对于医疗器械临床试验实行分类管理，第一类、第二类、第三类医疗器械在生产注册之前应该完成临床试验，国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验也提出了新的要求。她总结了医疗器械临床试验伦理审查要素，包括：试验设计的科学性、临床试验的安全性、临床试验的知情同意、不良事件的处理、临床试验的统计学问题、受试人群的选择、受试者保护等。

医学研究伦理审查，关乎医学进步和人民健康，北京医学伦理学会一直致力于促进北京地区卫生医疗机构伦理审查平台的建设和能力提升，连续三届“首都伦理审查能力建设与发展论坛”的举办，在北京地区的机构伦理建设中取得了很好的促进发展、增进交流的效果。论坛搭建了探讨学术交流、开展地区合作的重要平台，对进一步加强和规范医疗机构人体试验研究的伦理管理，提升机构伦理管理水平和伦理审查能力，保护人的生命与健康，维护人的尊严，尊重和保障受试者的权益发挥了重要作用。

2017-09-20〕

〔修回日期2017-10-20〕

〔编 辑 金 平〕

TheEthicalReviewofMedicalResearch:OpportunityandChallenge,DevelopmentandCountermeasures：ReviewoftheThirdCapitalEthicalReviewCapacityBuildingandDevelopmentBBS

SHANGYao1,LIYumei2,LIYiting3

(1DepartmentofIdeologicalandPoliticalEducation,DepartmentofMarxism,CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China,E-mail:shangyao@ccmu.edu.cn;2BeijingYouanHospitalAffiliatedofCapitalMedicalUniversity,Beijing100069,China;3CapitalMedicalUniversity/BeijingMedicalEthicsSociety,Beijing100069,China)

Medical Research;Ethical Review;Ethics Committee

*通信作者，E-mail：liyiting@ccmu.edu.cn

R-052

A

1001-8565(2017)11-1434-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.29