医学伦理学原则在医学期刊论文写作与审稿中的把握*

董 妍，马慧群，汤亚娥，张亚妮，王 娟，郑 雯

(西安交通大学第二附属医院《中国皮肤性病学杂志》编辑部，陕西 西安 710004，39974234@qq.com)

医学伦理学原则在医学期刊论文写作与审稿中的把握*

董 妍，马慧群，汤亚娥，张亚妮，王 娟，郑 雯

(西安交通大学第二附属医院《中国皮肤性病学杂志》编辑部，陕西 西安 710004，39974234@qq.com)

医学伦理学的基本原则包括尊重与自主、有利与不伤害、知情同意和保密以及公正与互助等。在医学期刊编辑工作中，应严格把握医学伦理学原则。针对医学科研和临床实验两大类医学论文，归纳了稿件中有关实验动物、细胞、基因研究方面应注意的伦理问题，同时分析了临床实验中对照设置、使用安慰剂应遵循的伦理原则，以及临床观察中应尊重患者隐私等问题，并从编辑的角度提出了一些审查要点。

医学伦理；基本原则；医学期刊；医学编辑

医学伦理学是研究医学道德产生、形成、发展和变化规律的学说。医学伦理学运用伦理学的一般原理来调整处理医疗工作实践和医学科学发展中人与人、医学与社会之间关系，其研究对象为医学领域中的道德现象和道德关系[1]。作为医学科研成果发表的重要载体，医学期刊不可避免地会面对各类伦理学问题，这就要求医学期刊编辑应掌握基本的医学伦理学原则，并认真对待来自作者论文及编辑工作中的医学伦理学问题，这也是医学期刊编辑应该具备的基本素养。

目前，医学伦理学已经细化为医学科研伦理、临床伦理、医疗政策伦理、公共卫生伦理和医疗管理伦理等几个方面[2]。其中，医学科研稿件和临床稿件是医学期刊中最多涉及的，以下对这两类文章中出现的伦理学问题及注意事项进行具体分析。

1 基础实验研究

1.1 针对实验动物的伦理原则

在国际伦理规范中，关于动物实验，有一个著名的“3R”原则，即倡导减少(reduction)、替代(replacement)和优化(refinement)[3]。减少指减少使用实验动物的数量；替代指采用其他手段替代实验动物；优化指动物实验技术路线和手段的精细设计与选择，为动物创造一个好的实验环境，使动物实验得到良好的结果并减少实验动物的痛苦和不安。这个3R原则，也是伦理学基本原则中“尊重原则”的表现。

2006年，这一原则被明文写入科学技术部出台的《关于善待实验动物的指导性意见》。这部指导意见，从实验动物饲养到应用、运输过程，都做出细致要求。因此，在涉及动物实验类的文章时，应建议作者写出相应的要点，如：应为动物提供清洁、舒适、安全的生活环境；采用统一的许可标准进行饲养和管理；饲养用房、饲养笼具应舒适、安全；饲养室的温度要保证在 18～29℃的范围内；相对湿度为 40%～70%；给予动物足够的饲料和清洁饮水。实验中应态度温和，动作轻柔，避免引起动物的不安；恰当地使用麻醉剂；妥善处置实验后的动物，对需处死的动物及时实施安乐死，对其他经护理可存活的动物，应从实验动物福利最大化的角度出发，转化为农场动物、伴侣动物等。对实验动物的饮水、饮食进行一定限制时，必须有充分的实验依据和操作理由，并报实验动物管理委员会(或实验动物道德委员会、实验动物伦理委员会等)批准。编辑在审查涉及此类实验的论文时，应当要求作者提供动物生产许可证号和动物使用许可证等相关资料的复印件[4]。

1.2 针对细胞的伦理原则

前面提到对实验动物，可以“替代”，因此科研工作中除了大量运用实验动物外，细胞学实验也是很常用的方法。

对于细胞的伦理学研究，主要集中在干细胞研究领域，特别是干细胞移植治疗方面。目前，人类胚胎干细胞的研究逐渐成为生物医学领域的研究热点。我国科技部、卫生部于2003年联合发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，作为干细胞研究领域目前应遵循的准则。进行人类胚胎干细胞研究，必须遵循知情同意的原则，请受试者签署知情同意书，以保护其隐私。医学科研工作者和医学编辑应该清楚，用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：体外受精时多余的配子或囊胚；自然或自愿选择流产的胎儿细胞；体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；自愿捐献的生殖细胞。

1.3 针对基因的伦理原则

运用基因研究疾病的预防、诊断与治疗为医学工作开辟了新的途径，但随之也带来一些伦理学问题。基因诊断是在分子生物学技术的基础上，检测基因是否存在，分析基因的类型和缺陷及其表达是否正常，从而达到疾病诊断及治疗的一种方法[5]。目前已经开展的有产前诊断、儿童基因诊断和成人基因诊断。通过产前诊断，可及早发现胎儿可能患有的遗传性疾病或先天性缺陷，如保留胎儿，可及早进行干预治疗，以大大提高出生患儿健康的概率。但也有家长可能选择终止妊娠。无论保留胎儿还是终止妊娠，作为医务工作者，只能从有利原则的角度出发，对家长进行建议。

而在发表文章时，编辑应熟练掌握相关伦理学知识，发现有争议的问题，应第一时间与作者联系，在保证文章完整性和真实性的同时，做出必要的修正。基因治疗虽然对某些疾病的治疗取得了一些进展，但仍在一定程度上存在较大的风险，甚至其风险大于预期，且不易纠正，往往影响后代。因此涉及基因治疗的文章，要严格进行伦理委员会审查，维护受试者的尊严、安全和权益[6]。伦理委员会的成员构成应包括相关的基因治疗技术专长人员，同时为了避免因为对基因治疗内容的不理解、误解造成审查的漏洞，还要进行伦理学、法学、管理学、社会学等社会科学领域人员的相关知识培训，以了解基因治疗的基本内容、发展动态，保证伦理委员会能在没有偏倚的情况下独立工作，有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审査和评价。

2 临床实验与临床观察

医疗卫生事业本质上是一种人道主义事业，由于患者比正常人在身体和心理上更加脆弱，更需要关心、爱护和尊重，更难以承受打击和伤害，社会主义人道主义要求广大医务工作者不但要维护、促进患者的生命和健康，还要关心、爱护和尊重患者[7]。随着医学伦理学知识的普及与重视，越来越多的医生作者也注意到了这个问题，以皮肤性病类杂志发表的文章为例，多项研究表明，进行健康教育、入院宣教、出院指导等心理干预对不同年龄、性别、患病不同程度的患者都有积极的作用，能有效改善患者的抑郁和焦虑情绪，提高生活质量，对疾病的康复起到积极的作用。

临床实验与临床观察通常是指对人的实验和观察，人体作为实验对象，用科学的方法，有控制地对受试者进行观察和研究的医学科学研究过程。医学是针对人的科学，所以即使使用实验动物或细胞进行了可重复的有效实验，得到了理想的结果，最终还是要进行多次临床实验即人体实验证明有效才能正式应用于临床。不计后果的、不经受试者知情同意、非自愿的人体实验是不人道的，不符合伦理道德的，同时也是要负法律责任的。但以保障人类身体健康、促进医学发展为目的，尊重人道主义精神，符合知情同意原则和有利与不伤害原则的人体实验，是医学发展所必需的。1964年《赫尔辛基宣言》[8]是关于人体实验的国际性文件，对人体实验的目的、要求、方法、原则和指导思想都作了明确的规定，体现了人体实验的伦理道德和法律精神。

2.1 针对临床实验的伦理原则

2.1.1 设置对照。

涉及人体的药物临床实验，需要符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[9]。设置对照是科学研究评价必不可少的部分，有比较才有鉴别。要想观察某种治疗是否合理有效，只有与其他治疗方法所得的疗效、不良反应进行比较，才能了解其真正的优势与不足。若不设立对照组，无法分清是治疗的效果还是疾病的自然病程转归。例如某些自然病程一周或两周的疾病，到时间可自愈，若不设立对照，那么药物的有效率就有可能出现虚假的效果，因为其中可能包含一部分自然缓解患者。

2.1.2 合理对照。

在稿件处理过程中，编辑要注意结合本学科的专业知识，审查稿件中不要出现不合理对照或无效对照。比较常见的有观察某种药物疗效时，口服药和外用药做对照、或A药和A药+B药做对照，都属于不合理对照。对照药物至少应该是公认、符合治疗常规的药物。无效对照指不顾对照的科学性，为了对照而设立的对照。笔者工作中就曾遇到，已通过同行评议的稿件在即将刊出时，才发现设立的对照组药物根本不能治疗该种疾病的情况，这就大大违背了有利和不伤害的原则。

因此审稿时，应注意，在诊疗过程中，医生是否符合医疗常规，准确运用现有的诊疗设备辅助诊断，没有为了进行检查而检查或者多做检查的情况出现，明确诊断、减少误诊。不伤害原则，要求医务人员在诊疗过程中应尽可能地减少或者避免可能对患者产生的伤害。有些不可避免的伤害，如手术的创伤、药物的副作用、辅助检查导致的痛苦与不适等，都应是医务人员关注的重点，并在整理成文时是特别需要提出的内容。同时，基于这一原则，一些新开拓的、无创性的检查也总是医学临床与科研工作的研究热点。如皮肤科诊疗中，皮肤CT和皮肤镜因其无创、直观，引起了很多医务工作者的兴趣，同时也获得了更多患者的青睐。如何更好地利用其辅助诊断、图像结果诊断与病理活检诊断的一致性等问题也成为近年来发文的热点。

2.1.3 避免过度对照。

同时还要注意避免过度治疗的情况发生。有时稿件中会出现这种情况：观察一些药物或治疗手段对某个疾病的疗效，A+B+C和A+B+D对比，得出其中一种方法效果更好结论。审核稿件尽管A,B,C,D都是治疗该病的方法，没有专业性错误，文中数据充实，结果可靠，但仔细推敲发现单用其中的一种方法或者两种方法就可以治疗该病并公认能获得较好的疗效，联合这么多种方法，有过度治疗的嫌疑，增加了患者的身体负担和经济压力。

2.1.4 使用安慰剂的伦理。

安慰剂的使用可以排除一些非药物因素如精神、心理等对疾病的影响。但是因为安慰剂只是外观与受试药物相同，通常无特定的药理活性，也就没有治疗作用，所以也有人对其提出了伦理学的质疑：患者需要医生救治，却因为实验需要不给予药物仅采用安慰剂治疗，不符合人道主义精神和知情同意原则。知情同意即将研究目的、过程、潜在风险、收益以及可选择的方式告知患者，从而使患者可以了解所要进行的研究并自主决定是否参与或参与后续的研究[10]。告知患者的具体内容包括入院告知、诊断过程告知、治疗过程告知、创伤性操作告知、改变治疗方案告知、临床实验性检查和治疗告知、经济费用告知和进行隐私部位的检查告知等。患者在对以上内容充分理解后，做出同意或不同意的决定，可以采用语言表示、文字表示及行为表示。但在目前日益激化的医患关系的情况下，通常都会采用文字表示，即请患者或其代理人签署知情同意书。为体现研究过程未违反医学伦理学的基本原则，在稿件中，编辑也应该提醒作者写明是否签署知情同意书。若对这方面的问题产生疑问，还可以要求作者出具相关知情同意协议书、医学伦理委员会的证明等材料。

因此使用安慰剂，应以不耽误患者病情、更不能损害患者健康为前提，适用于所研究的疾病尚无有效药物治疗[11]。对于病情较重的、生命垂危的，或者病情可能恶化导致生命危险者不能采用安慰剂对照。

2.2 针对临床观察的伦理原则

临床观察包括药物疗效观察、病例/个案报告、家系调查等。药物疗效观察文章同临床实验类文章，需在对照设置、安慰剂的使用等方面注意不要违反伦理学原则。

对于个案报告及家系调查，有一点需要注意的就是保护患者隐私，即遵守保密原则。保密即保护患者的个人信息和疾病病情，不向他人泄露患者的秘密和隐私。在1998年12月15日中华人民共和国卫生部颁布的《中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法》第三条中，也明确规定了“(三)为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。”这是维护医患信任、保证患者依从性的基础。研究者的伦理学任务就是要采取一切可能的措施保证对研究资料保守秘密，使受试者不会因为资料和个人隐私的泄露而受到伤害[12]。

医学是一门特殊的学科，医生需要了解患者的家庭情况、患病情况、生活习惯以及查看病患部位进行综合评判，在文献报告时也需要将一些有价值的内容报告出来。例如病例报告、家系调查，这就要求在文中，一定要注意隐去一切可能暴露患者身份的信息：如姓名、医学检验或影像学编号、病案号等。另外，如果因疾病需要，要刊登面部照片，则应严格遵守保密原则，需要遮盖眼睛、鼻子等能辨认出此人的关键部分，避免引起肖像权的纠纷。

3 结语

医学期刊作为医学科研成果的传播媒介，不可避免地会涉及伦理学问题。编辑处理稿件时，除了留意文中是否有说明“请患者签署知情同意书”、“请医院医学伦理委员会审核批准”外，还要在具体实践中注意上述问题，必要时需请作者提供相应的材料。同时在日常工作中，还要多学习医学伦理学的基本知识、掌握相关国际国内的伦理学审查法规即原则规范、关注社会上的伦理学热点问题，才能更好地提高自身的伦理审查素养，把握好稿件中的医学伦理学原则问题。

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[2] 中国循证医学中心.医学研究伦理与编辑伦理工作会议纪要——中国临床试验注册和发表协作网第3次会议[J]. 中国循证医学杂志，2011，11(5)：封三.

[3] 邱芬，胡爱玲，国荣，等. 生物医学期刊稿件的医学伦理及编辑审查[J]. 中国医学伦理学，2010，23(6)：124-126.

[4] 吴洋，邹强. 医学期刊编辑与伦理道德应对[J]. 编辑学报，2013，25(5)：413-415.

[5] 熊汉真，陈辉，张金山，等. 临床基因诊断的伦理问题及对策探讨[J]. 中国医学伦理学，2015，28(4)：652-654.

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[9] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2003-08-06)[2016-05-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

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[11] 胡良平，关雪. 如何正确把握实验设计的随机与对照原则[J]. 中华脑血管病杂志(电子版)， 2010，4(5)：399-407.

[12] 李恩昌，张茜. 论医学期刊编辑进行伦理审查的必备素养[J]. 中国科技期刊研究，2009，20(6)：1109-1112.

〔修回日期 2017-03-10〕

〔编 辑 金 平〕

Medical Ethics Principles in the Writing and Review of Medical Journals

DONGYan，MAHuiqun，TANGYa'e，ZHANGYani,WANGJuan,ZHENGWen

(EditorialDepartmentoftheChineseJournalofDermatovenereology,TheSecondHospitalAffiliatedtoXi'anJiaotongUniversity,Xi'an710004,China,E-mail: 39974234@qq.com)

The basic principles of medical ethics included respect and autonomy, beneficial and nonmaleficence, informed consent and confidentiality, impartiality and mutual assistance.During medical journal editing, medical ethics principles should be strictly applied. Focused on two types of medical thesis, medical scientific research and clinical trials, this paper concluded the ethics issues related to experimental animals, cells and gene researches,all these should be noticed in manuscripts. Meanwhile, this paper analyzed the ethics principles about contrast set and the use of placebo that should be abided in clinical trial, and the respects of patients' privacy during clinical observation, etc. Some review key points were put forward from the perspective of editors.

Medical Ethics; Basic Principle; Medical Journal; Medical Editor

陕西省出版科学基金(编号：14CSC08)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0655-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.30

2017-01-11〕